12.1 Έγκριση νέων προϊόντων, συστημάτων και διαδικασιών

Ο εκδότης ART S θα πρέπει να διαθέτει πολιτικές και διαδικασίες για την αξιολόγηση και την έγκριση νέων προϊόντων, διαδικασιών και συστημάτων, μεταξύ άλλων σχετικά με τη νέα έκδοση ART S και τις σχετικές διαδικασίες και συστήματα.

Η διαδικασία έγκρισης θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη όλους τους κινδύνους, συμπεριλαμβανομένων των νομικών κινδύνων και των κινδύνων ΤΠΕ, κατά την κυκλοφορία νέων προϊόντων και την εφαρμογή νέων διαδικασιών και συστημάτων, και να περιλαμβάνει τους κινδύνους που σχετίζονται με πρόσωπα, διαδικασίες, συστήματα και εξωτερικά συμβάντα.

Η διαδικασία έγκρισης θα πρέπει επίσης να εξετάζει τις επιπτώσεις στην εκτέλεση κρίσιμων ή σημαντικών λειτουργιών και στις διασυνδέσεις και τις αλληλεξαρτήσεις τους, καθώς και τις αλλαγές στο προφίλ λειτουργικού κινδύνου των εκδοτών ART S , συμπεριλαμβανομένων των αλλαγών στους κινδύνους που σχετίζονται με υφιστάμενα προϊόντα ή δραστηριότητες, τους απαραίτητους εσωτερικούς ελέγχους, τις διαδικασίες διαχείρισης κινδύνου και τον μετριασμό του κινδύνου.

Ο εκδότης ART S θα πρέπει να διασφαλίζει την αξιολόγηση της εξέλιξης των κινδύνων που συνδέονται με νέα προϊόντα, συστήματα και διαδικασίες με την πάροδο του χρόνου καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής ενός προϊόντος, των δραστηριοτήτων ή των υπηρεσιών.

Οι εκδότες ART S θα πρέπει να διαθέτουν ισχυρό σύστημα εσωτερικού ελέγχου σύμφωνα με τον Τίτλο V και όσον αφορά νέα προϊόντα, διαδικασίες και συστήματα, ώστε να διασφαλίζεται ότι ο εκδότης ART S έχει αποδοτικές και αποτελεσματικές δραστηριότητες, διαφυλάσσει το αποθεματικό περιουσιακών στοιχείων του, παράγει αξιόπιστες πληροφορίες και συμμορφώνεται προς τις ισχύουσες νομοθετικές και κανονιστικές διατάξεις.