+Article 13 Procédure de notification
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---+Article 13 4.
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Article 13 Procédure de notification

Article 13

Procédure de notification

1.  Avant la mise sur le marché d'un OGM ou d'une combinaison d'OGM en tant que produits ou éléments de produits, une notification est adressée à l'autorité compétente de l'État membre où cet OGM sera mis sur le marché pour la première fois. L'autorité compétente accuse réception de la notification en prenant acte de la date de celle-ci et transmet immédiatement la synthèse du dossier visée au paragraphe 2, point h), aux autorités compétentes des autres États membres et à la Commission.

L'autorité compétente examine sans tarder si la notification est conforme au paragraphe 2 et, si cela est nécessaire, demande au notifiant des informations complémentaires.

Si la notification est conforme au paragraphe 2, et au plus tard au moment où elle envoie son rapport d'évaluation conformément à l'article 14, paragraphe 2, l'autorité compétente en transmet une copie à la Commission, qui la transmet au plus tard dans les trente jours qui suivent sa réception aux autorités compétentes des autres États membres.

2.  La notification contient:

a) 

les informations requises aux annexes III et IV. Ces informations tiennent compte de la diversité des sites d'utilisation des OGM en tant que produits ou éléments de produits et incluent les données et les résultats obtenus lors de disséminations effectuées au titre de la recherche et du développement sur les conséquences de la dissémination pour la santé humaine et l'environnement;

b) 

l'évaluation des risques pour l'environnement et les conclusions requises à l'annexe II, section D;

c) 

les conditions pour la mise sur le marché du produit, y compris les conditions spécifiques d'utilisation et de manipulation;

d) 

en référence à l'article 15, paragraphe 4, la durée proposée pour l'autorisation, qui ne devrait pas dépasser dix ans;

e) 

un plan de surveillance conforme à l'annexe VII, y compris une proposition relative à la durée de ce plan; cette durée peut être différente de la durée proposée pour l'autorisation;

f) 

un projet d'étiquetage qui satisfait aux exigences spécifiées à l'annexe IV. L'étiquetage indique clairement la présence d'un OGM. La mention «Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés» doit figurer sur une étiquette ou sur un document d'accompagnement;

g) 

un projet d'emballage qui intègre les exigences spécifiées à l'annexe IV;

h) 

une synthèse du dossier. La structure de cette synthèse est arrêtée selon la procédure prévue à l'article 30, paragraphe 2.

Si, sur la base des résultats d'une dissémination notifiée au titre de la partie B ou d'autres considérations scientifiques de fond motivées, un notifiant estime que la mise sur le marché et l'utilisation d'un OGM en tant que produit ou élément de produit ne présentent pas de risques pour la santé humaine ni pour l'environnement, il peut proposer à l'autorité compétente de ne pas fournir tout ou partie des informations exigées à l'annexe IV, section B.

▼M7

2 bis.  La notification visée au paragraphe 1 est soumise conformément aux formats de données standard, lorsqu'ils existent en vertu du droit de l'Union.

▼B

3.  Le notifiant inclut dans cette notification des informations sur les données ou les résultats des disséminations du même OGM ou de la même combinaison d'OGM qu'il a déjà notifiées ou qu'il notifie actuellement et/ou auxquelles il a procédé ou procède à l'intérieur ou à l'extérieur de la Communauté.

4.  Le notifiant peut également se référer à des données ou à des résultats fournis lors de notifications adressées antérieurement par d'autres notifiants ou présenter toute autre information qu'il juge pertinente, à condition que les informations, données et résultats ne soient pas confidentiels ou que ces notifiants aient donné leur accord par écrit.

5.  Une notification distincte est nécessaire pour qu'un OGM ou une combinaison d'OGM puisse être utilisé à d'autres fins que celles qui sont spécifiées dans la notification.

6.  Si de nouvelles informations concernant les risques que l'OGM présente pour la santé humaine ou l'environnement sont devenues disponibles avant que l'autorisation écrite soit accordée, le notifiant doit prendre immédiatement les mesures nécessaires pour protéger la santé humaine et l'environnement et en informe l'autorité compétente. Le notifiant révise, en outre, les informations et les conditions spécifiées dans la notification.

1. Vue d’ensemble

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Article 13 1.
Before a GMO or a combination of GMOs as or in products is placed on the market, a notification shall be submitted to the competent authority of the Member State where such a GMO is to be placed on the market for the first time. The competent authority shall acknowledge the date of receipt of the notification and immediately forward the summary of the dossier referred to in paragraph 2(h) to the competent authorities of the other Member States and the Commission.

The competent authority shall without delay examine whether the notification is in accordance with paragraph 2 and shall, if necessary, ask the notifier for additional information.

When the notification is in accordance with paragraph 2, and at the latest when it sends its assessment report in accordance with Article 14(2), the competent authority shall forward a copy of the notification to the Commission which shall, within 30 days of its receipt, forward it to the competent authorities of the other Member States.
Article 13 2.

The notification shall contain:

(a) 

the information required in Annexes III and IV. This information shall take into account the diversity of sites of use of the GMO as or in a product and shall include information on data and results obtained from research and developmental releases concerning the impact of the release on human health and the environment;

(b) 

the environmental risk assessment and the conclusions required in Annex II, section D;

(c) 

the conditions for the placing on the market of the product, including specific conditions of use and handling;

(d) 

with reference to Article 15(4), a proposed period for the consent which should not exceed ten years;

(e) 

a plan for monitoring in accordance with Annex VII, including a proposal for the time-period of the monitoring plan; this time-period may be different from the proposed period for the consent;

(f) 

a proposal for labelling which shall comply with the requirements laid down in Annex IV. The labelling shall clearly state that a GMO is present. The words ‘this product contains genetically modified organisms’ shall appear either on a label or in an accompanying document;

(g) 

a proposal for packaging which shall comprise the requirements laid down in Annex IV;

(h) 

a summary of the dossier. The format of the summary shall be established in accordance with the procedure laid down in Article 30(2).

If on the basis of the results of any release notified under part B, or on other substantive, reasoned scientific grounds, a notifier considers that the placing on the market and use of a GMO as or in a product do not pose a risk to human health and the environment, he may propose to the competent authority not to provide part or all of the information required in Annex IV, section B.
Article 13 2a.
The notification referred to in paragraph 1 shall be submitted in accordance with standard data formats, where they exist under Union law.
Article 13 3.
The notifier shall include in this notification information on data or results from releases of the same GMOs or the same combination of GMOs previously or currently notified and/or carried out by the notifier either inside or outside the Community.
Article 13 4.
The notifier may also refer to data or results from notifications previously submitted by other notifiers or submit additional information he considers relevant, provided that the information, data and results are non-confidential or these notifiers have given their agreement in writing.
Article 13 5.
In order for a GMO or combination of GMOs to be used for a purpose different from that already specified in a notification, a separate notification shall be submitted.
Article 13 6.
If new information has become available with regard to the risks of the GMO to human health or the environment, before the written consent is granted, the notifier shall immediately take the measures necessary to protect human health and the environment, and inform the competent authority thereof. In addition, the notifier shall revise the information and conditions specified in the notification.

1.1 Références

1.2 Exigences identifiées

1.3 Normes associées

2. Exigences identifiées

Exigences

3. Normes associées

Normes
  • Builddate: 27.03.2021 00:00:00 -Doknr: CELEX:32001L0018
  • EULAW -

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