+Artykuł 13 Procedura zgłaszania
---+Article 13 1.
---+Article 13 2.
---+Article 13 2a.
---+Article 13 3.
---+Article 13 4.
---+Article 13 5.
---+Article 13 6.

Artykuł 13 Procedura zgłaszania

Artykuł 13

Procedura zgłaszania

1.  Przed wprowadzeniem do obrotu jednego lub połączonych GMO w charakterze lub w składzie produktów, zgłoszenie powinno być przedłożone właściwemu organowi Państwa Członkowskiego, na którego terytorium wprowadzenie do obrotu takiego GMO ma nastąpić po raz pierwszy. Właściwy organ potwierdza datę przyjęcia zgłoszenia i niezwłocznie prześle skróconą informację o dokumentacji wymienioną w ust. 2 lit. h) właściwym władzom innych Państw Członkowskich oraz Komisji.

Właściwy organ bezzwłocznie zbada, czy zgłoszenie jest zgodne z ust. 2, a w razie potrzeby poprosi zgłaszającego o dostarczenie dodatkowych informacji.

Jeżeli zgłoszenie jest zgodne z ust. 2 właściwy organ prześle kopię zgłoszenia do Komisji nie później, niż podczas przesyłania sprawozdania z oceny zgodnie z art. 14 ust. 2, a Komisja w terminie 30 dni od jej otrzymania przekaże ją właściwym władzom innych Państw Członkowskich.

2.  Zgłoszenie obejmuje:

a) 

informacje wymagane zgodnie z załącznikami III i IV. Informacje te uwzględniają różnorodność miejsc, w których GMO będą wykorzystywane w charakterze lub w składzie produktów, a także informacje uzyskane podczas uwolnień dokonanych w celach badawczo- rozwojowych dotyczące wpływu uwolnienia na zdrowie ludzkie i środowisko naturalne;

b) 

ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego i wnioski wymagane zgodnie z załącznikiem II sekcja D;

c) 

warunki wprowadzenia do obrotu produktu, w tym specyficzne warunki stosowania i obchodzenia się z nim;

d) 

w odniesieniu do art. 15 ust. 4 proponowany okres obowiązywania zezwolenia, który nie powinien być dłuższy niż 10 lat;

e) 

plan monitorowania zgodny z załącznikiem VII, w tym proponowany okres monitorowania; może być inny niż proponowany okres obowiązywania zezwolenia;

f) 

propozycję etykietowania zgodnego z wymaganiami ustanowionymi w załączniku IV. Etykietowanie będzie jednoznacznie informować o obecności GMO w produkcie. Słowa „ten produkt zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie” będą obecne na etykiecie produktu lub na dokumencie towarzyszącym;

g) 

propozycję opakowania zgodną z wymaganiami ustalonymi w załączniku IV;

h) 

skrót dokumentacji. Format tego skrótu zostanie ustalony zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 30 ust. 2.

Jeżeli na podstawie jakiegokolwiek uwolnienia zgłoszonego zgodnie z częścią B lub na innych istotnych i uzasadnionych podstawach naukowych zgłaszający uzna, że wprowadzenie do obrotu i stosowanie GMO w charakterze lub w składzie produktu nie stwarza zagrożenia dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego, może on zaproponować właściwemu organowi rezygnację z dostarczenia całości lub części informacji, wymaganych w sekcji B załącznika IV.

▼M7

2a.  Zgłoszenie, o którym mowa w ust. 1, składa się zgodnie ze standardowymi formatami danych, jeżeli takie ustanowiono na podstawie przepisów prawa Unii.

▼B

3.  Zgłaszający uwzględni w zgłoszeniu informacje na temat danych lub wyników uwolnień tego samego GMO lub połączonych GMO, które zostały wcześniej lub równocześnie zgłoszone i/lub przeprowadzone przez niego na lub poza terenem Wspólnoty.

4.  Zgłaszający może się także odnieść do danych lub wyników zgłoszeń przedłożonych wcześniej przez innych zgłaszających lub przedłożyć dodatkowe informacje, które uważa za znaczące, pod warunkiem że te informacje, dane i wyniki nie są poufne albo zgłaszający wyrazili na piśmie zgodę na ich wykorzystanie.

5.  W celu wykorzystania jednego lub połączonych GMO w celu innym, niż przedstawiony w zgłoszeniu, należy przedłożyć dodatkowe zgłoszenie.

6.  Jeżeli przed otrzymaniem zezwolenia na piśmie zgłaszający uzyska nowe informacje dotyczące związanych z GMO zagrożeń dla zdrowia ludzkiego lub środowiska naturalnego, podejmie on niezwłocznie działania konieczne do ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego i powiadomi o tym właściwy organ. Ponadto zgłaszający dokona odpowiednich zmian w informacjach i warunkach stosowania wymienionych w zgłoszeniu.

1. Przegląd

,
Article 13 1.
Before a GMO or a combination of GMOs as or in products is placed on the market, a notification shall be submitted to the competent authority of the Member State where such a GMO is to be placed on the market for the first time. The competent authority shall acknowledge the date of receipt of the notification and immediately forward the summary of the dossier referred to in paragraph 2(h) to the competent authorities of the other Member States and the Commission.

The competent authority shall without delay examine whether the notification is in accordance with paragraph 2 and shall, if necessary, ask the notifier for additional information.

When the notification is in accordance with paragraph 2, and at the latest when it sends its assessment report in accordance with Article 14(2), the competent authority shall forward a copy of the notification to the Commission which shall, within 30 days of its receipt, forward it to the competent authorities of the other Member States.
Article 13 2.

The notification shall contain:

(a) 

the information required in Annexes III and IV. This information shall take into account the diversity of sites of use of the GMO as or in a product and shall include information on data and results obtained from research and developmental releases concerning the impact of the release on human health and the environment;

(b) 

the environmental risk assessment and the conclusions required in Annex II, section D;

(c) 

the conditions for the placing on the market of the product, including specific conditions of use and handling;

(d) 

with reference to Article 15(4), a proposed period for the consent which should not exceed ten years;

(e) 

a plan for monitoring in accordance with Annex VII, including a proposal for the time-period of the monitoring plan; this time-period may be different from the proposed period for the consent;

(f) 

a proposal for labelling which shall comply with the requirements laid down in Annex IV. The labelling shall clearly state that a GMO is present. The words ‘this product contains genetically modified organisms’ shall appear either on a label or in an accompanying document;

(g) 

a proposal for packaging which shall comprise the requirements laid down in Annex IV;

(h) 

a summary of the dossier. The format of the summary shall be established in accordance with the procedure laid down in Article 30(2).

If on the basis of the results of any release notified under part B, or on other substantive, reasoned scientific grounds, a notifier considers that the placing on the market and use of a GMO as or in a product do not pose a risk to human health and the environment, he may propose to the competent authority not to provide part or all of the information required in Annex IV, section B.
Article 13 2a.
The notification referred to in paragraph 1 shall be submitted in accordance with standard data formats, where they exist under Union law.
Article 13 3.
The notifier shall include in this notification information on data or results from releases of the same GMOs or the same combination of GMOs previously or currently notified and/or carried out by the notifier either inside or outside the Community.
Article 13 4.
The notifier may also refer to data or results from notifications previously submitted by other notifiers or submit additional information he considers relevant, provided that the information, data and results are non-confidential or these notifiers have given their agreement in writing.
Article 13 5.
In order for a GMO or combination of GMOs to be used for a purpose different from that already specified in a notification, a separate notification shall be submitted.
Article 13 6.
If new information has become available with regard to the risks of the GMO to human health or the environment, before the written consent is granted, the notifier shall immediately take the measures necessary to protect human health and the environment, and inform the competent authority thereof. In addition, the notifier shall revise the information and conditions specified in the notification.

1.1 Odwołania

1.2 Zidentyfikowane wymagania

1.3 Powiązane normy

2. Zidentyfikowane wymagania

Wymagania

3. Powiązane normy

Normy
  • Builddate: 27.03.2021 00:00:00 -Doknr: CELEX:32001L0018
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.