+Articolo 13 Procedura di notifica
---+Article 13 1.
---+Article 13 2.
---+Article 13 2a.
---+Article 13 3.
---+Article 13 4.
---+Article 13 5.
---+Article 13 6.

Articolo 13 Procedura di notifica

Articolo 13

Procedura di notifica

1.  Prima dell'immissione in commercio di un OGM o di una combinazione di OGM, come tali o contenuti in un prodotto, è presentata una notifica all'autorità competente dello Stato membro nel quale il prodotto deve essere messo in commercio per la prima volta. L'autorità competente accusa ricevuta della notifica e trasmette immediatamente la sintesi del fascicolo di cui al paragrafo 2, lettera h), alle autorità competenti degli altri Stati membri e alla Commissione.

L'autorità competente verifica immediatamente se la notifica rispetta i requisiti previsti dal paragrafo 2 e, se necessario, chiede al notificante informazioni supplementari.

Quando la notifica rispetta i requisiti previsti dal paragrafo 2, e al più tardi quando trasmette la sua relazione di valutazione a norma dell'articolo 14, paragrafo 2, l'autorità competente ne invia copia alla Commissione che, entro 30 giorni dal ricevimento, la trasmette alle autorità competenti degli altri Stati membri.

2.  Nella notifica figurano:

a) 

le informazioni di cui agli allegati III e IV, le quali tengono conto della diversità dei luoghi di impiego dell'OGM come tale o contenuto in un prodotto e riportano dati e risultati relativi agli effetti sulla salute umana e sull'ambiente delle emissioni effettuate a scopo di ricerca e sviluppo;

b) 

la valutazione dei rischi ambientali e le conclusioni di cui all'allegato II, sezione D;

c) 

le condizioni di immissione in commercio del prodotto, incluse particolari condizioni di uso e di manipolazione;

d) 

con riferimento all'articolo 15, paragrafo 4, una proposta concernente la durata dell'autorizzazione, di norma non superiore a 10 anni;

e) 

un piano di monitoraggio nel rispetto dell'allegato VII, comprendente una proposta concernente la durata di detto piano, che può essere diversa da quella dell'autorizzazione;

f) 

l'etichetta proposta, che deve essere conforme ai requisiti di cui all'allegato IV. L'etichetta indica con chiarezza la presenza di un OGM. La dicitura «Questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati» deve figurare sull'etichetta o in un documento di accompagnamento;

g) 

una proposta per l'imballaggio che deve possedere i requisiti di cui all'allegato IV;

h) 

una sintesi del fascicolo, nella forma stabilita secondo la procedura di cui all'articolo 30, paragrafo 2.

Qualora in base ai risultati di un'emissione notificata a norma della parte B o in base ad altri fondati motivi scientifici un notificante ritenga che l'immissione in commercio e l'uso di un OGM come tale o contenuto in un prodotto non comportino rischi per la salute umana e l'ambiente, può chiedere all'autorità competente di autorizzarlo a non fornire, in tutto o in parte, le informazioni di cui all'allegato IV, sezione B.

▼M7

2 bis.  La notifica di cui al paragrafo 1 è presentata nei formati standard di dati, se esistenti, a norma del diritto dell'Unione.

▼B

3.  Il notificante include nella notifica informazioni sui dati o sui risultati delle emissioni dello stesso OGM o combinazione di OGM già notificate o in corso di notifica o effettuate dal notificante nella Comunità o fuori di essa.

4.  Il notificante può anche rinviare a dati o risultati di notifiche già presentate da altri notificanti o presentare ulteriori informazioni a suo avviso pertinenti, a condizione che tali informazioni, dati e risultati non siano riservati o che tali notificanti abbiano dato il loro accordo scritto.

5.  Per utilizzare un OGM o una combinazione di OGM a fini diversi da quelli già indicati in una notifica, occorre presentare una nuova notifica.

6.  Qualora nuove informazioni sui rischi dell'OGM per la salute umana o per l'ambiente si siano rese disponibili prima del rilascio dell'autorizzazione scritta, il notificante adotta immediatamente le misure necessarie per tutelare la salute umana e l'ambiente e ne informa l'autorità competente. Inoltre, il notificante modifica le informazioni e le condizioni precisate nella notifica.

1. Panoramica

,
Article 13 1.
Before a GMO or a combination of GMOs as or in products is placed on the market, a notification shall be submitted to the competent authority of the Member State where such a GMO is to be placed on the market for the first time. The competent authority shall acknowledge the date of receipt of the notification and immediately forward the summary of the dossier referred to in paragraph 2(h) to the competent authorities of the other Member States and the Commission.

The competent authority shall without delay examine whether the notification is in accordance with paragraph 2 and shall, if necessary, ask the notifier for additional information.

When the notification is in accordance with paragraph 2, and at the latest when it sends its assessment report in accordance with Article 14(2), the competent authority shall forward a copy of the notification to the Commission which shall, within 30 days of its receipt, forward it to the competent authorities of the other Member States.
Article 13 2.

The notification shall contain:

(a) 

the information required in Annexes III and IV. This information shall take into account the diversity of sites of use of the GMO as or in a product and shall include information on data and results obtained from research and developmental releases concerning the impact of the release on human health and the environment;

(b) 

the environmental risk assessment and the conclusions required in Annex II, section D;

(c) 

the conditions for the placing on the market of the product, including specific conditions of use and handling;

(d) 

with reference to Article 15(4), a proposed period for the consent which should not exceed ten years;

(e) 

a plan for monitoring in accordance with Annex VII, including a proposal for the time-period of the monitoring plan; this time-period may be different from the proposed period for the consent;

(f) 

a proposal for labelling which shall comply with the requirements laid down in Annex IV. The labelling shall clearly state that a GMO is present. The words ‘this product contains genetically modified organisms’ shall appear either on a label or in an accompanying document;

(g) 

a proposal for packaging which shall comprise the requirements laid down in Annex IV;

(h) 

a summary of the dossier. The format of the summary shall be established in accordance with the procedure laid down in Article 30(2).

If on the basis of the results of any release notified under part B, or on other substantive, reasoned scientific grounds, a notifier considers that the placing on the market and use of a GMO as or in a product do not pose a risk to human health and the environment, he may propose to the competent authority not to provide part or all of the information required in Annex IV, section B.
Article 13 2a.
The notification referred to in paragraph 1 shall be submitted in accordance with standard data formats, where they exist under Union law.
Article 13 3.
The notifier shall include in this notification information on data or results from releases of the same GMOs or the same combination of GMOs previously or currently notified and/or carried out by the notifier either inside or outside the Community.
Article 13 4.
The notifier may also refer to data or results from notifications previously submitted by other notifiers or submit additional information he considers relevant, provided that the information, data and results are non-confidential or these notifiers have given their agreement in writing.
Article 13 5.
In order for a GMO or combination of GMOs to be used for a purpose different from that already specified in a notification, a separate notification shall be submitted.
Article 13 6.
If new information has become available with regard to the risks of the GMO to human health or the environment, before the written consent is granted, the notifier shall immediately take the measures necessary to protect human health and the environment, and inform the competent authority thereof. In addition, the notifier shall revise the information and conditions specified in the notification.

1.1 Riferimenti

1.2 Requisiti identificati

1.3 Standard correlati

2. Requisiti identificati

Requisiti

3. Standard correlati

Standard
  • Builddate: 27.03.2021 00:00:00 -Doknr: CELEX:32001L0018
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.