+13. pants Paziņošanas kārtība
---+Article 13 1.
---+Article 13 2.
---+Article 13 2a.
---+Article 13 3.
---+Article 13 4.
---+Article 13 5.
---+Article 13 6.
|
13. pants Paziņošanas kārtība
13. pants Paziņošanas kārtība 1. Pirms tādu produktu laišanas tirgū, kas satur ĢMO vai to kombināciju vai sastāv no ĢMO vai to kombinācijas, par to iesniedz paziņojumu tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā paredzēts attiecīgo ĢMO laist tirgū pirmo reizi. Kompetentā iestāde apliecina paziņojuma saņemšanas datumu un nekavējoties nosūta 2. punkta h) apakšpunktā minētās dokumentācijas kopsavilkumu pārējo dalībvalstu kompetentajām iestādēm un Komisijai. Kompetentā iestāde nekavējoties pārbauda, vai paziņojums ir saskaņā ar 2. punktu, un vajadzības gadījumā lūdz paziņojuma iesniedzējam papildu informāciju. Ja paziņojums ir saskaņā ar 2. punktu, un, vēlākais, sūtot novērtējumu saskaņā ar 14. panta 2. punktu, kompetentā iestāde nosūta paziņojuma eksemplāru Komisijai, kas 30 dienās pēc tā saņemšanas to nosūta pārējo dalībvalstu kompetentajām iestādēm. 2. Šajā paziņojumā iekļauj:
a)
informāciju, kas prasīta III un IV pielikumā. Šajā informācijā ņem vērā to vietu dažādību, kurās lieto produktus, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem, un informāciju par datiem un rezultātiem, kuri iegūti izpētē, un attīstības mērķiem, kas attiecas uz izplatīšanas ietekmi uz cilvēku veselību un vidi;
b)
vides risku novērtējumu un II pielikuma D iedaļā prasītos slēdzienus;
c)
nosacījumus produkta laišanai tirgū, to skaitā īpašus lietošanas un apstrādes nosacījumus;
d)
atsaucoties uz 15. panta 4. punktu, iecerētu piekrišanas termiņu, kuram nevajadzētu pārsniegt desmit gadus;
e)
monitoringa plānu saskaņā ar VII pielikumu, iekļaujot priekšlikumu par monitoringa plāna termiņu; šis termiņš var nesakrist ar iecerēto piekrišanas termiņu;
f)
priekšlikumu par marķējumu, kurš atbilst IV pielikumā noteiktajām prasībām. Marķējumā skaidri norāda uz ĢMO klātbūtni. Vārdi “šis produkts satur ģenētiski modificētus organismus” ir uz etiķetes vai pavaddokumentā;
g)
priekšlikumu par iepakojumu, kurā ietver IV pielikumā noteiktās prasības;
h)
dokumentācijas kopsavilkumu. Kopsavilkuma formu nosaka saskaņā ar 30. panta 2. punktā izklāstīto kārtību.
Ja, pamatojoties uz rezultātiem, kas iegūti kādā izplatīšanā, par kuru paziņots saskaņā ar B daļu, vai uz citiem pamatotiem zinātniskiem pierādījumiem, paziņojuma iesniedzējs uzskata, ka tāda produkta laišana tirgū un lietošana, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem, nerada risku cilvēku veselībai un videi, viņš var iesniegt priekšlikumu kompetentajai iestādei par to, ka nav jāiesniedz tā informācija vai tās daļa, kura ir prasīta IV pielikuma B iedaļā.
▼M7
2.a Šā panta 1. punktā minēto paziņojumu iesniedz saskaņā ar standartizētiem datu formātiem, ja tādi ir spēkā saskaņā ar Savienības tiesību aktiem.
▼B
3. Paziņojuma iesniedzējs šajā paziņojumā iekļauj informāciju par datiem vai rezultātiem, kas iegūti to pašu ĢMO vai tās pašas ĢMO kombinācijas izplatīšanā, par kuru ir paziņots iepriekš vai paziņo attiecīgajā brīdī un/vai kurus paziņojuma iesniedzējs izplata Kopienā vai ārpus tās. 4. Paziņojuma iesniedzējs var arī atsaukties uz datiem vai rezultātiem, kas iegūti no paziņojumiem, kurus iepriekš iesnieguši citi paziņojumu iesniedzēji, vai iesniegt papildu informāciju, kuru viņš uzskata par svarīgu, ja minētā informācija, dati un rezultāti nav konfidenciāli vai minētie paziņojumu iesniedzēji ir devuši rakstveida piekrišanu. 5. Lai ĢMO vai ĢMO kombināciju lietotu tādam mērķim, kas nav paziņojumā jau norādītais mērķis, iesniedz atsevišķu paziņojumu. 6. Ja pirms rakstveida piekrišanas došanas ir kļuvusi pieejama jauna informācija, kas attiecas uz riskiem, kurus ĢMO rada cilvēku veselībai vai videi, paziņojuma iesniedzējs nekavējoties veic pasākumus, kas vajadzīgi, lai aizsargātu cilvēku veselību un vidi, un informē par to kompetento iestādi. Turklāt paziņojuma iesniedzējs pārskata paziņojumā norādīto informāciju un nosacījumus. 1. Pārskats
| Nosaukums |
Regulējums |
|
Article 13 1.
|
Before a GMO or a combination of GMOs as or in products is placed on the market, a notification shall be submitted to the competent authority of the Member State where such a GMO is to be placed on the market for the first time. The competent authority shall acknowledge the date of receipt of the notification and immediately forward the summary of the dossier referred to in paragraph 2(h) to the competent authorities of the other Member States and the Commission. The competent authority shall without delay examine whether the notification is in accordance with paragraph 2 and shall, if necessary, ask the notifier for additional information. When the notification is in accordance with paragraph 2, and at the latest when it sends its assessment report in accordance with Article 14(2), the competent authority shall forward a copy of the notification to the Commission which shall, within 30 days of its receipt, forward it to the competent authorities of the other Member States.
|
|
Article 13 2.
|
The notification shall contain:
(a)
the information required in Annexes III and IV. This information shall take into account the diversity of sites of use of the GMO as or in a product and shall include information on data and results obtained from research and developmental releases concerning the impact of the release on human health and the environment;
(b)
the environmental risk assessment and the conclusions required in Annex II, section D;
(c)
the conditions for the placing on the market of the product, including specific conditions of use and handling;
(d)
with reference to Article 15(4), a proposed period for the consent which should not exceed ten years;
(e)
a plan for monitoring in accordance with Annex VII, including a proposal for the time-period of the monitoring plan; this time-period may be different from the proposed period for the consent;
(f)
a proposal for labelling which shall comply with the requirements laid down in Annex IV. The labelling shall clearly state that a GMO is present. The words ‘this product contains genetically modified organisms’ shall appear either on a label or in an accompanying document;
(g)
a proposal for packaging which shall comprise the requirements laid down in Annex IV;
(h)
a summary of the dossier. The format of the summary shall be established in accordance with the procedure laid down in Article 30(2).
If on the basis of the results of any release notified under part B, or on other substantive, reasoned scientific grounds, a notifier considers that the placing on the market and use of a GMO as or in a product do not pose a risk to human health and the environment, he may propose to the competent authority not to provide part or all of the information required in Annex IV, section B.
|
|
Article 13 2a.
|
The notification referred to in paragraph 1 shall be submitted in accordance with standard data formats, where they exist under Union law.
|
|
Article 13 3.
|
The notifier shall include in this notification information on data or results from releases of the same GMOs or the same combination of GMOs previously or currently notified and/or carried out by the notifier either inside or outside the Community.
|
|
Article 13 4.
|
The notifier may also refer to data or results from notifications previously submitted by other notifiers or submit additional information he considers relevant, provided that the information, data and results are non-confidential or these notifiers have given their agreement in writing.
|
|
Article 13 5.
|
In order for a GMO or combination of GMOs to be used for a purpose different from that already specified in a notification, a separate notification shall be submitted.
|
|
Article 13 6.
|
If new information has become available with regard to the risks of the GMO to human health or the environment, before the written consent is granted, the notifier shall immediately take the measures necessary to protect human health and the environment, and inform the competent authority thereof. In addition, the notifier shall revise the information and conditions specified in the notification.
|
,
1.1 Atsauces
1.2 Identificētās prasības
1.3 Saistītie standarti
2. Identificētās prasības
3. Saistītie standarti
- Builddate: 27.03.2021 00:00:00 -Doknr: CELEX:32001L0018
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|