+13 straipsnis Pranešimų pateikimo tvarka
---+Article 13 1.
---+Article 13 2.
---+Article 13 2a.
---+Article 13 3.
---+Article 13 4.
---+Article 13 5.
---+Article 13 6.

13 straipsnis Pranešimų pateikimo tvarka

13 straipsnis

Pranešimų pateikimo tvarka

1.  Prieš išleidžiant į rinką GMO ar tokių organizmų kombinaciją kaip atskirus produktus ar esančius kituose produktuose, valstybės narės, kurioje toks GMO bus pateiktas į rinką pirmą kartą, kompetentingai institucijai pateikiamas pranešimas. Kompetentinga institucija patvirtina pranešimo gavimo datą ir nedelsdama nusiunčia šio straipsnio 2 dalies h punkte minėtą dokumentų santrauką kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir Komisijai.

Kompetentinga institucija nedelsdama išnagrinėja, ar pranešimas atitinka šio straipsnio 2 dalį, ir, jei reikia, paprašo pranešėjo pateikti papildomos informacijos.

Jei pranešimas atitinka šio straipsnio 2 dalį, kompetentinga institucija vėliausiai iki įvertinimo ataskaitos išsiuntimo pagal 14 straipsnio 2 dalies reikalavimus dienos pateikia pranešimo kopiją Komisijai, kuri per 30 dienų nusiunčia ją kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms.

2.  Pranešime pateikiama:

a) 

informacija, kurios reikalaujama III ir IV prieduose. Pateikiant šią informaciją atsižvelgiama į GMO kaip atskiro produkto ar esančio kitame produkte naudojimo vietų įvairovę, taip pat pateikiama informacija apie su moksliniu tiriamuoju darbu ir technikos plėtra susijusių išleidimų į aplinką rezultatus ir duomenis, susijusius su išleidimo į aplinką poveikiu žmonių sveikatai ir aplinkai;

b) 

rizikos aplinkai įvertinimas ir išvados, kurias reikalaujama pateikti II priedo D skirsnyje;

c) 

produkto pateikimo į rinką sąlygos, įskaitant konkrečias jo naudojimo ir tvarkymo sąlygas;

d) 

remiantis 15 straipsnio 4 dalimi, siūlomas sutikimo galiojimo terminas, kuris neturėtų būti ilgesnis nei dešimt metų;

e) 

monitoringo planas, parengtas pagal VII priedą, įskaitant pasiūlymą, kokiam laikotarpiui rengiamas tas planas; šis laikotarpis gali skirtis nuo siūlomo sutikimo galiojimo termino;

f) 

pasiūlymas dėl ženklinimo, kuris turi atitikti IV priede nustatytus reikalavimus. Ženklinant aiškiai nurodoma, kad produkto sudėtyje yra GMO. Etiketėje arba produkto lydimajame dokumente užrašoma „Šio produkto sudėtyje yra genetiškai modifikuotų organizmų“;

g) 

pasiūlymas dėl pakavimo, kuris turi atitikti IV priede nustatytus reikalavimus;

h) 

dokumentų santrauka. Santraukos forma nustatoma 30 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka.

Jei pranešėjas, remdamasis GMO išleidimo į aplinką, apie kurį buvo pranešta pagal B dalį, rezultatais arba kitais esminiais įrodymais, pagrįstais moksliniais argumentais, mano, kad GMO kaip atskiro produkto ar esančio kitame produkte pateikimas į rinką ir jo naudojimas žmonių sveikatai ir aplinkai nekelia jokios rizikos, jis gali pasiūlyti kompetentingai institucijai neteikti dalies arba visos informacijos, kurią reikalaujama pateikti pagal IV priedo B skirsnį.

▼M7

2a.  1 dalyje nurodytas pranešimas pateikiamas naudojant standartinius duomenų formatus, jei jie patvirtinti pagal Sąjungos teisę.

▼B

3.  Pranešime pranešėjas pateikia informaciją apie duomenis arba rezultatus, gautus atlikus tų pačių GMO ar tos pačios GMO kombinacijos išleidimą į aplinką, apie kurį buvo pranešta anksčiau arba pranešama dabar ir (arba) kuris yra pranešėjo vykdomas Bendrijoje arba už jos ribų.

4.  Savo pranešime pranešėjas taip pat gali nurodyti duomenis bei rezultatus, paimtus iš kitų pranešėjų anksčiau pateiktų pranešimų arba pateikti papildomos informacijos, kuri, jo manymu, yra svarbi, jei ta informacija, duomenys ir rezultatai nėra konfidencialūs arba jei minėti pranešėjai yra davę raštišką sutikimą.

5.  Kad GMO ar GMO kombinacija galėtų būti naudojama kitai paskirčiai nei nurodyta pranešime, pateikiamas atskiras pranešimas.

6.  Jeigu, prieš gaunant raštišką sutikimą, gaunama naujos informacijos apie GMO keliamą riziką žmonių sveikatai ar aplinkai, pranešėjas nedelsdamas imasi būtinų priemonių žmonių sveikatai ir aplinkai apsaugoti ir apie tai informuoja kompetentingą instituciją. Be to, pranešėjas patikslina pranešime nurodytą informaciją ir sąlygas.

1. Apžvalga

,
Article 13 1.
Before a GMO or a combination of GMOs as or in products is placed on the market, a notification shall be submitted to the competent authority of the Member State where such a GMO is to be placed on the market for the first time. The competent authority shall acknowledge the date of receipt of the notification and immediately forward the summary of the dossier referred to in paragraph 2(h) to the competent authorities of the other Member States and the Commission.

The competent authority shall without delay examine whether the notification is in accordance with paragraph 2 and shall, if necessary, ask the notifier for additional information.

When the notification is in accordance with paragraph 2, and at the latest when it sends its assessment report in accordance with Article 14(2), the competent authority shall forward a copy of the notification to the Commission which shall, within 30 days of its receipt, forward it to the competent authorities of the other Member States.
Article 13 2.

The notification shall contain:

(a) 

the information required in Annexes III and IV. This information shall take into account the diversity of sites of use of the GMO as or in a product and shall include information on data and results obtained from research and developmental releases concerning the impact of the release on human health and the environment;

(b) 

the environmental risk assessment and the conclusions required in Annex II, section D;

(c) 

the conditions for the placing on the market of the product, including specific conditions of use and handling;

(d) 

with reference to Article 15(4), a proposed period for the consent which should not exceed ten years;

(e) 

a plan for monitoring in accordance with Annex VII, including a proposal for the time-period of the monitoring plan; this time-period may be different from the proposed period for the consent;

(f) 

a proposal for labelling which shall comply with the requirements laid down in Annex IV. The labelling shall clearly state that a GMO is present. The words ‘this product contains genetically modified organisms’ shall appear either on a label or in an accompanying document;

(g) 

a proposal for packaging which shall comprise the requirements laid down in Annex IV;

(h) 

a summary of the dossier. The format of the summary shall be established in accordance with the procedure laid down in Article 30(2).

If on the basis of the results of any release notified under part B, or on other substantive, reasoned scientific grounds, a notifier considers that the placing on the market and use of a GMO as or in a product do not pose a risk to human health and the environment, he may propose to the competent authority not to provide part or all of the information required in Annex IV, section B.
Article 13 2a.
The notification referred to in paragraph 1 shall be submitted in accordance with standard data formats, where they exist under Union law.
Article 13 3.
The notifier shall include in this notification information on data or results from releases of the same GMOs or the same combination of GMOs previously or currently notified and/or carried out by the notifier either inside or outside the Community.
Article 13 4.
The notifier may also refer to data or results from notifications previously submitted by other notifiers or submit additional information he considers relevant, provided that the information, data and results are non-confidential or these notifiers have given their agreement in writing.
Article 13 5.
In order for a GMO or combination of GMOs to be used for a purpose different from that already specified in a notification, a separate notification shall be submitted.
Article 13 6.
If new information has become available with regard to the risks of the GMO to human health or the environment, before the written consent is granted, the notifier shall immediately take the measures necessary to protect human health and the environment, and inform the competent authority thereof. In addition, the notifier shall revise the information and conditions specified in the notification.

1.1 Nuorodos

1.2 Nustatyti reikalavimai

1.3 Susiję standartai

2. Nustatyti reikalavimai

Reikalavimai

3. Susiję standartai

Standartai
  • Builddate: 27.03.2021 00:00:00 -Doknr: CELEX:32001L0018
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.