+Članak 27. Razmjena postojećih podataka u slučaju registriranih tvari
---+Članak 27. 1.
---+Članak 27. 2.
---+Članak 27. 3.
---+Članak 27. 4.
---+Članak 27. 5.
---+Članak 27. 6.
---+Članak 27. 7.
---+Članak 27. 8.
|
Članak 27. Razmjena postojećih podataka u slučaju registriranih tvari
1. Pregled
| Naslov |
Regulativa |
|
Članak 27. 1.
|
Ako je tvar registrirana prije manje od 12 godina, kako je navedeno u članku 26. stavku 3., potencijalni podnositelj registracije:
(a)
dužan je, u slučaju informacija koje uključuju pokuse na kralježnjacima; a
(b)
može, u slučaju informacija koje ne uključuju pokuse na kralježnjacima,
od prethodnog/ih podnositelja registracije zatražiti informacije koje su mu potrebne za registraciju na temelju članka 10. točke (a) podtočaka vi. i vii.
|
|
Članak 27. 2.
|
Ako je potencijalni podnositelj registracije zatražio informacije u skladu sa stavkom 1., potencijalni i prethodni podnositelj(i) registracije iz stavka 1. uložit će potrebne napore kako bi postigli sporazum o razmjeni informacija koje je zatražio potencijalni podnositelj registracije na temelju članka 10. točke (a) podtočaka vi. i vii. Ako podnositelji registracije ne postignu sporazum, mogu podvrgnuti predmet arbitraži čiji pravorijek prihvaćaju.
|
|
Članak 27. 3.
|
Prethodni podnositelj registracije i potencijalni podnositelj(i) registracije uložit će potrebne napore kako bi se troškovi razmjene informacija odredili na pravedan, transparentan i nediskriminirajući način. To mogu olakšati smjernice o podjeli troškova utemeljene na tim načelima, koje donosi Agencija u skladu s člankom 77. stavkom 2. točkom (g). Podnositelji registracije dužni su sudjelovati samo u troškovima onih informacija koje su obvezni dostaviti kako bi zadovoljili zahtjeve svoje registracije.
|
|
Članak 27. 4.
|
Kad se postigne sporazum o razmjeni informacija, prethodni podnositelj registracije stavlja na raspolaganje novom podnositelju registracije dogovorene informacije i daje mu dozvolu da se pozove na njegovu potpunu studiju.
|
|
Članak 27. 5.
|
Ako se ne postigne sporazum, potencijalni podnositelj(i) registracije o tome obavješćuju Agenciju i prethodnog podnositelja(-e) registracije najranije jedan mjesec nakon primitka imena i adrese prethodnog(-ih) podnositelja od Agencije.
|
|
Članak 27. 6.
|
Agencija u roku od jednog mjeseca od primitka obavijesti iz stavka 5. daje potencijalnom podnositelju registracije dozvolu da se u svom registracijskom dosjeu pozove na informacije koje je zatražio, pod uvjetom da potencijalni podnositelj registracije na zahtjev Agencije podnese dokaz da je prethodnom(-im) podnositelju(-ima) nadoknadio dio troškova nastalih u vezi s tim informacijama. Prethodni podnositelj(i) registracije imaju pravo od potencijalnog podnositelja zahtijevati proporcionalni udio u nastalim troškovima. Izračun proporcionalnog udjela u troškovima mogu olakšati smjernice koje donosi Agencija u skladu s člankom 77. stavkom 2. točkom (g). Ako prethodni podnositelj(i) registracije potencijalnom podnositelju stave na raspolaganje potpunu studiju, oni imaju pravo od njega zahtijevati da snosi jednaki udio u troškovima i mogu to svoje pravo ostvarivati pred nacionalnim sudovima.
|
|
Članak 27. 7.
|
Protiv odluka Agencije iz stavka 6. ovog članka može se izjaviti žalba u skladu s člancima 91., 92. i 93.
|
|
Članak 27. 8.
|
Ako to zatraži prethodni podnositelj registracije, razdoblje počeka za novog podnositelja registracije u skladu s člankom 21. stavkom 1. produžuje se za četiri mjeseca.
|
,
1.1 Reference
1.2 Utvrđeni zahtjevi
1.3 Povezani standardi
2. Utvrđeni zahtjevi
3. Povezani standardi
- Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|