+Člen 27 Souporaba obstoječih podatkov v primeru registriranih snovi
---+Člen 27 1.
---+Člen 27 2.
---+Člen 27 3.
---+Člen 27 4.
---+Člen 27 5.
---+Člen 27 6.
---+Člen 27 7.
---+Člen 27 8.
|
Člen 27 Souporaba obstoječih podatkov v primeru registriranih snovi
1. Pregled
| Naslov |
Regulativa |
|
Člen 27 1.
|
Pri snoveh, ki so bile registrirane manj kot dvanajst let prej, kot je navedeno v členu 26(3), potencialni registracijski zavezanec:
(a)
zahteva v primeru informacij, ki vključujejo teste na vretenčarjih; in
(b)
lahko zahteva v primeru informacij, ki ne vključujejo teste na vretenčarjih,
od predhodnega(-ih) registracijskega(-ih) zavezanca(-ev) informacije, ki jih v skladu s členom 10(a)(vi) in (vii) potrebuje za registracijo.
|
|
Člen 27 2.
|
Potencialni in predhodni registracijski zavezanec(-ci) iz odstavka 1 lahko glede na zahtevo po informacijah glede na odstavek 1 storita(-jo) vse za dosego sporazuma za souporabo informacij, ki jih zahteva(-jo) potencialni registracijski zavezanec(-ci) v skladu s členom 10(a)(vi) in (vii). Takšen sporazum se lahko nadomesti s predložitvijo zadeve razsodišču in sprejetjem njegove odredbe.
|
|
Člen 27 3.
|
Predhodni registracijski zavezanec in potencialni registracijski zavezanec(-ci) storita(-jo) vse za zagotovitev, da se stroški souporabe informacij določijo na pošten, pregleden in nediskriminacijski način. To se lahko olajša z upoštevanjem navodil za delitev stroškov, ki temeljijo na omenjenih načelih in jih je Agencija sprejela v skladu s členom 77(2)(g). Registracijski zavezanci morajo deliti le stroške tistih informacij, ki jih morajo pridobiti za izpolnitev zahtev za svojo registracijo.
|
|
Člen 27 4.
|
S sporazumom o souporabi informacij bo prejšnji registracijski zavezanec novemu registracijskemu zavezancu dal na voljo dogovorjene informacije in bo dovolil novemu registracijskemu zavezancu sklicevati se na celovito poročilo o študiji prejšnjega registracijskega zavezanca.
|
|
Člen 27 5.
|
Če se takšen sporazum ne doseže, potencialni registracijski zavezanec(-ci) o tem obvesti(-jo) Agencijo in predhodnega registracijskega zavezanca oziroma predhodne registracijske zavezance ne prej kot en mesec potem, ko od Agencije prejme(-jo) ime in naslov predhodnega(-ih) registracijskega(-ih) zavezanca(-ev).
|
|
Člen 27 6.
|
Agencija v enem mesecu po prejemu informacij iz odstavka 5 potencialnemu registracijskemu zavezancu dovoli sklicevanje na informacije, ki jih je zahteval v svoji registracijski dokumentaciji, pod pogojem, da potencialni registracijski zavezanec na zahtevo Agencije dokaže, da je predhodnemu(-im) registracijskemu(-im) zavezancu(-em) za to informacijo plačal delež prikazanih stroškov. Predhodni registracijski zavezanec(-ci) lahko od potencialnega registracijskega zavezanca terja(-jo), da prevzame sorazmerni delež nastalih stroškov. Pri izračunu sorazmernega deleža si lahko pomaga s smernicami, ki jih je sprejela Agencija v skladu s členom 77(2)(g). Predhodni registracijski zavezanec(-ci) ima(-jo) do potencialnega registracijskega zavezanca terjatev enakega deleža stroškov, ki jih je ta imel, ki je izterljiva na nacionalnih sodiščih, pod pogojem, da potencialnemu registracijskemu zavezancu da na razpolago celovito poročilo o študiji.
|
|
Člen 27 7.
|
Proti odločitvam Agencije iz odstavka 6 tega člena se lahko vloži pritožba v skladu s členi 91, 92 in 93.
|
|
Člen 27 8.
|
Čakalna doba za registracijo se v skladu s členom 21(1) za novega registracijskega zavezanca podaljša za štiri mesece, če to zahteva predhodni registracijski zavezanec.
|
,
1.1 Sklici
1.2 Ugotovljene zahteve
1.3 Povezani standardi
2. Ugotovljene zahteve
3. Povezani standardi
- Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|