+Artikolu 27 Il-kondiviżjoni ta' data eżistenti fil-każ ta' sustanzi reġistrati
---+Artikolu 27 1.
---+Artikolu 27 2.
---+Artikolu 27 3.
---+Artikolu 27 4.
---+Artikolu 27 5.
---+Artikolu 27 6.
---+Artikolu 27 7.
---+Artikolu 27 8.
|
Artikolu 27 Il-kondiviżjoni ta' data eżistenti fil-każ ta' sustanzi reġistrati
1. Ħarsa ġenerali
| Titlu |
Regolamentazzjoni |
|
Artikolu 27 1.
|
Fejn sustanza tkun ġiet reġistrata anqas minn 12-il sena qabel kif imsemmi fl-Artikolu 26(3), ir-reġistrant potenzjali:
(a)
għandu, f'każ ta' informazzjoni li tinvolvi testijiet fuq annimali vertebrati, u
(b)
jista', f'każ ta' informazzjoni li ma tinvolvix testijiet fuq annimali vertebrati,
jitlob mingħand ir-reġistrant jew reġistranti preċedenti l-informazzjoni li jeħtieġ fir-rigward ta' l-Artikolu 10(a)(vi) i (vii) sabiex jirreġistra.
|
|
Artikolu 27 2.
|
Meta ssir talba għal informazzjoni skond il-paragrafu 1, ir-reġistrant jew reġistranti potenzjali u dawk preċedenti kif imsemmi fil-paragrafu 1 għandhom jagħmlu kull sforz sabiex jilħqu ftehim dwar il-kondiviżjoni ta' l-informazzjoni meħtieġa mir-reġistrant jew reġistranti potenzjali fir-rigward ta' l-Artikolu 10(a)(vi) u (vii). Tali ftehim jista' jiġi sostitwit bil-preżentazzjoni tal-kwistjoni lil bord ta' arbitraġġ u bl-aċċettazzjoni tad-deċiżjoni ta' l-arbitraġġ.
|
|
Artikolu 27 3.
|
Ir-reġistrant preċedenti u r-reġistrant jew reġistranti potenzjali għandhom jagħmlu kull sforz sabiex jiżguraw li l-ispejjeż tal-kondiviżjoni ta' l-informazzjoni jiġu determinati b'mod ġust, trasparenti u mhux diskriminatorju. Dan jista' jiġi faċilitat billi tiġi segwita gwida dwar il-qsim ta' spejjeż ibbażata fuq dawk il-prinċipji u li tiġi adottata mill-Aġenzija skond l-Artikolu 77(2)(g). Ir-reġistranti huma meħtieġa biss li jaqsmu l-ispejjeż ta' l-informazzjoni li huma jkunu meħtieġa jippreżentaw sabiex jissodisfaw ir-rekwiżiti tagħhom ta' reġistrazzjoni.
|
|
Artikolu 27 4.
|
Mal-ftehim dwar il-kondiviżjoni ta' l-informazzjoni, ir-reġistrant preċedenti għandu jqieġhed għad-dispożizzjoni tar-reġistrant il-ġdid l-informazzjoni miftiehma u għandu jagħti permess lir-reġistrant il-ġdid sabiex jirriferi għar-rapport sħiħ ta' studju tar-reġistrant preċedenti.
|
|
Artikolu 27 5.
|
Jekk ma jintlaħaqx tali ftehim, ir-reġistrant jew reġistranti potenzjali għandhom javżaw lill-Aġenzija u lir-reġistrant jew reġistranti preċedenti dwar dan mhux inqas minn xahar wara li jirċievu, mill-Aġenzija, l-isem u l-indirizz tar-reġistrant jew reġistranti preċedenti.
|
|
Artikolu 27 6.
|
Fi żmien xahar minn meta tirċievi l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 5, l-Aġenzija għandha tagħti lir-reġistrant potenzjali l-permess li jirriferi għall-informazzjoni mitluba minnu fid-dossier tar-reġistrazzjoni tiegħu, suġġett għall-kondizzjoni li r-reġistrant potenzjali jipprovdi, fuq talba mill-Aġenzija, prova li ħallas lir-reġistrant(i) preċedenti għal dik l-informazzjoni sehem mill-ispiża involuta. Ir-reġistrant(i) preċedenti għandu jkollu dritt li jitlob mir-reġistrant potenzjali sehem proporzjonali ta' l-ispiża magħmula minnu. Il-kalkolu tas-sehem proporzjonali jista' jkun faċilitat mill-gwida adottata mill-Aġenzija skond l-Artikolu 77(2)(g). Sakemm jagħmel disponibbli r-rapport sħiħ ta' studju lir-reġistrant potenzjali, ir-reġistrant jew reġistranti preċedenti għandhom ikollhom dritt jeżiġu mir-reġistrant potenzjali sehem ugwali ta' l-ispejjeż li jagħmel, li għandu jkun infurzabbli fil-qrati nazzjonali.
|
|
Artikolu 27 7.
|
Jista' jitressaq appell, skond l-Artikoli 91, 92 u 93, mid-deċiżjonijiet ta' l-Aġenzija skond il-paragrafu 6 ta' dan l-Artikolu.
|
|
Artikolu 27 8.
|
Il-perjodu ta' stennija tar-reġistrazzjoni skond l-Artikolu 21(1) għar-reġistrant il-ġdid għandu jiġi estiż b'perjodu ta' erba' xhur, jekk ir-reġistrant preċedenti jitlob dan.
|
,
1.1 Referenzi
1.2 Rekwiżiti identifikati
1.3 Standards relatati
2. Rekwiżiti identifikati
3. Standards relatati
- Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|