+Artigo 27.o Partilha dos dados existentes no caso das substâncias registadas
---+Artigo 27.o 1.
---+Artigo 27.o 2.
---+Artigo 27.o 3.
---+Artigo 27.o 4.
---+Artigo 27.o 5.
---+Artigo 27.o 6.
---+Artigo 27.o 7.
---+Artigo 27.o 8.

Artigo 27.o Partilha dos dados existentes no caso das substâncias registadas

1. Visão geral

Título	Regulamentação
Artigo 27.o 1.	No caso de substâncias anteriormente registadas há menos de 12 anos, conforme mencionado no n.o 3 do artigo 26.o, o potencial registante: a) Deve, caso se trate de informações relativas a ensaios com animais vertebrados; e b) Pode, caso se trate de informações sem relação com ensaios com animais vertebrados, requerer do ou dos registantes anteriores as informações de que tiver necessidade, no que respeita às subalíneas vi) e vii) da alínea a) do artigo 10.o, para efectuar o registo.
Artigo 27.o 2.	Caso tenha sido apresentado um pedido de informações nos termos do n.o 1, o ou os potenciais registantes e o ou os anteriores registantes a que se refere o n.o 1 devem envidar todos os esforços para chegar a acordo sobre a partilha das informações solicitadas pelo ou pelos potenciais registantes no que respeita às subalíneas vi) e vii) da alínea a) do artigo 10.o Esse acordo pode ser substituído pela apresentação do problema a uma comissão de arbitragem e pela aceitação das decisões dessa comissão.
Artigo 27.o 3.	O anterior registante e o ou os potenciais registantes devem envidar todos os esforços para garantir que os custos da partilha de informações sejam determinados de modo justo, transparente e não discriminatório. Esta tarefa pode ser facilitada, seguindo as orientações em matéria de partilha de custos baseadas nesses princípios, que sejam adoptadas pela Agência nos termos da alínea g) do n.o 2 do artigo 77.o Os registantes só têm de partilhar os custos relativos às informações que tenham de apresentar para cumprir os requisitos de registo.
Artigo 27.o 4.	Tendo havido acordo sobre a partilha de informações, o anterior registante deve disponibilizar ao novo registante as informações acordadas e deve dar a este último autorização para se referir ao relatório de estudo completo do anterior registante.
Artigo 27.o 5.	Se não for possível chegar a acordo, o ou os potenciais registantes informam do facto a Agência e o ou os anteriores registantes pelo menos um mês após terem recebido da Agência o nome e o endereço do ou dos anteriores registantes.
Artigo 27.o 6.	No prazo de um mês a contar da recepção das informações referidas no n.o 5, a Agência dá ao potencial registante autorização para mencionar as informações por ele solicitadas no seu dossiê de registo, desde que o registante potencial, a pedido da Agência, prove que pagou ao ou aos anteriores registantes por essa informação uma parte do custo incorrido. O ou os anteriores registantes têm direito a receber do potencial registante uma parte proporcional da despesa por ele incorrida. O cálculo da parte proporcional pode ser facilitado pelas orientações que sejam adoptadas pela Agência nos termos da alínea g) do n.o 2 do artigo 77.o Desde o momento em que o relatório de estudo completo seja disponibilizado ao potencial registante, o ou os anteriores registantes podem reclamar ao potencial registante a partilha equitativa dos custos em que tenham incorrido, sendo esse direito invocável junto dos tribunais nacionais.
Artigo 27.o 7.	As decisões tomadas pela Agência ao abrigo do n.o 6 do presente artigo podem ser objecto de recurso interposto em conformidade com os artigos 91.o, 92.o e 93.o
Artigo 27.o 8.	O período de espera pelo registo de acordo com o n.o 1 do artigo 21.o, para o novo registante, é prorrogado por um período de quatro meses se tal for solicitado pelo anterior registante.

1.1 Referências

1.2 Requisitos identificados

1.3 Normas relacionadas

2. Requisitos identificados

Requisitos
Fonte	Requisito

3. Normas relacionadas

Normas
Fonte	Requisito

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