+Articolo 27 Condivisione di dati esistenti in caso di sostanze registrate
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---+Articolo 27 2.
---+Articolo 27 3.
---+Articolo 27 4.
---+Articolo 27 5.
---+Articolo 27 6.
---+Articolo 27 7.
---+Articolo 27 8.
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Articolo 27 Condivisione di dati esistenti in caso di sostanze registrate
1. Panoramica
| Titolo |
Regolamentazione |
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Articolo 27 1.
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Se una sostanza è già stata registrata meno di dodici anni prima a norma dell'articolo 26, paragrafo 3, il dichiarante potenziale:
a)
chiede, in caso di informazioni comportanti esperimenti su animali vertebrati; e
b)
può chiedere, in caso di informazioni non comportanti esperimenti su animali vertebrati,
al precedente o ai precedenti dichiaranti di comunicargli le informazioni di cui all'articolo 10, lettera a), punti vi) e vii), di cui necessita per procedere alla registrazione.
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Articolo 27 2.
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Quando è stata effettuata una richiesta di informazioni a norma del paragrafo 1, il dichiarante o i dichiaranti potenziali e quello o quelli precedenti, di cui al paragrafo 1, compiono ogni sforzo per giungere ad un accordo sulla condivisione delle informazioni di cui all'articolo 10, lettera a), punti vi) e vii), richieste dal dichiarante o dai dichiaranti potenziali. Se non raggiungono un accordo, le parti possono sottoporre la questione ad un collegio arbitrale, di cui accettano il lodo.
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Articolo 27 3.
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Il dichiarante precedente e il dichiarante o i dichiaranti potenziali compiono ogni sforzo per garantire che i costi inerenti alla condivisione delle informazioni siano determinati in modo obiettivo, trasparente e non discriminatorio. Un aiuto in tal senso può essere fornito da orientamenti in materia di condivisione dei costi, basati su tali principi, adottati dall'Agenzia a norma dell'articolo 77, paragrafo 2, lettera g). I dichiaranti sono tenuti unicamente a condividere i costi delle informazioni che devono presentare per soddisfare le prescrizioni in materia di registrazione.
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Articolo 27 4.
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Se è stato raggiunto un accordo sulla condivisione delle informazioni, il dichiarante precedente mette a disposizione del nuovo dichiarante le informazioni concordate e fornisce al nuovo dichiarante l'autorizzazione a far riferimento al rapporto completo di studio del dichiarante precedente.
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Articolo 27 5.
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In caso di mancato accordo, il dichiarante o i dichiaranti potenziali ne informano l'Agenzia e il precedente o i precedenti dichiaranti entro un mese dopo aver ricevuto comunicazione, da parte dell'Agenzia, del nome e dell'indirizzo del precedente o dei precedenti dichiaranti.
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Articolo 27 6.
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Entro un mese dalla data di ricevimento delle informazioni di cui al paragrafo 5, l'Agenzia autorizza il dichiarante potenziale a far riferimento alle informazioni da lui richieste nel fascicolo di registrazione, purché il dichiarante potenziale fornisca, su richiesta dell'Agenzia, la prova di aver pagato al precedente o ai precedenti dichiaranti, per tale informazione, una parte dei costi sostenuti. Il precedente o i precedenti dichiaranti possono esigere che i costi siano ripartiti proporzionalmente con il dichiarante potenziale. Il calcolo della parte proporzionale può essere agevolato dagli orientamenti adottati dall'Agenzia a norma dell'articolo 77, paragrafo 2, lettera g). A condizione che mettano a disposizione del dichiarante potenziale il rapporto completo di studio, il precedente o i precedenti dichiaranti possono esigere che i costi siano ripartiti in parti uguali con il dichiarante potenziale e far valere tale diritto dinanzi ai giudici nazionali.
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Articolo 27 7.
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Avverso le decisioni assunte dall'Agenzia a norma del paragrafo 6 del presente articolo può essere proposto ricorso a norma degli articoli 91, 92 e 93.
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Articolo 27 8.
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Su richiesta del precedente dichiarante, il periodo di attesa della registrazione a norma dell'articolo 21, paragrafo 1, per il nuovo dichiarante è prolungato di quattro mesi.
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1.1 Riferimenti
1.2 Requisiti identificati
1.3 Standard correlati
2. Requisiti identificati
Requisiti
| Fonte |
Requisito |
3. Standard correlati
- Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
- EULAW -
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