+POGLAVLJE VIII. RAZNO
---+Članak 99.
------+Article 99 2
------+Article 99 (a)
------+Article 99 (b)
------+Article 99 (c)
------+Article 99 (d)
------+Article 99 (e)
------+Article 99 (f)
---+Članak 100.
---+Članak 101.
---+Članak 102.
------+Article 102 1
------+Article 102 2
------+Article 102 3
------+Article 102 4
---+Članak 103.
---+Članak 104.
------+Article 104 (1)
------+Article 104 (2)
------+Article 104 (3)
|
POGLAVLJE VIII. RAZNO
POGLAVLJE VIII. RAZNO
1. Pregled
| Naslov |
Regulativa |
|
Članak 99.
|
Članak 99.
Države članice utvrđuju pravila o sankcijama koje se primjenjuju na kršenja ove Uredbe, posebno kršenja koja ne podliježu administrativnim novčanim kaznama u skladu s člancima 63. i 64., i poduzimaju sve potrebne mjere radi osiguranja njihove provedbe. Predviđene sankcije moraju biti učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće. Države članice do 26. ožujka 2027. obavješćuju Komisiju o tim pravilima i tim mjerama te je bez odgode obavješćuju o svim naknadnim izmjenama koje na njih utječu.
Države članice prema potrebi uzimaju u obzir sljedeće neiscrpne i okvirne kriterije za izricanje sankcija za kršenja ove Uredbe:
(a)
narav, težinu, opseg i trajanje kršenja;
(b)
sve mjere koje je poduzeo počinitelj kršenja kako bi ublažio ili popravio štetu prouzročenu kršenjem;
(c)
sva prethodna kršenja koja je počinitelj počinio;
(d)
financijske koristi koje je počinitelj stekao ili gubitke koje je izbjegao zbog kršenja, u mjeri u kojoj se takve koristi ili gubitci mogu pouzdano utvrditi;
(e)
sve ostale otegotne ili olakotne čimbenike primjenjive na okolnosti dotičnog slučaja;
(f)
godišnji promet počinitelja u Uniji u prethodnoj financijskoj godini.
|
|
Članak 100.
|
Članak 100.
Svaki pojedinac ili pravna osoba koja je pretrpjela materijalnu ili nematerijalnu štetu zbog kršenja ove Uredbe ima pravo na naknadu u skladu s pravom Unije i nacionalnim pravom.
|
|
Članak 101.
|
Članak 101.
Ako pojedinac smatra da su prekršena njegova prava iz ove Uredbe, ima pravo ovlastiti neprofitno tijelo, organizaciju ili udruženje osnovano u skladu s nacionalnim pravom, u čijem se statutu navode ciljevi od javnog interesa i koje je aktivno u području zaštite osobnih podataka, da podnese pritužbu u njegovo ime ili ostvari prava iz članaka 21. i 81.
|
|
Članak 102.
|
|
|
Članak 103.
|
Članak 103.
Izmjena Direktive 2011/24/EU
Članak 14. Direktive 2011/24/EU briše se s učinkom od 26. ožujka 2031.
|
|
Članak 104.
|
Članak 104.
Izmjena Uredbe (EU) 2024/2847
Uredba (EU) 2024/2847 mijenja se kako slijedi:
1.
u članku 13., stavak 4. zamjenjuje se sljedećim:
„4.
Pri stavljanju na tržište proizvoda s digitalnim elementima proizvođač u tehničku dokumentaciju koja se zahtijeva u skladu s člankom 31. i Prilogom VII. uključuje procjenu kibernetičkih sigurnosnih rizika iz stavka 3. ovoga članka. Za proizvode s digitalnim elementima iz članka 12. i članka 32. stavka 5.a koji podliježu i drugim pravnim aktima Unije procjena kibernetičkih sigurnosnih rizika može biti dio procjene rizika koja se zahtijeva tim pravnim aktima Unije. Ako određeni bitni zahtjevi u pogledu kibernetičke sigurnosti nisu primjenjivi na proizvod s digitalnim elementima, proizvođač u tu tehničku dokumentaciju uključuje jasno obrazloženje.”
;
2.
u članku 31., stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:
„3.
Za proizvode s digitalnim elementima iz članka 12. i članka 32. stavka 5.a koji podliježu i drugim pravnim aktima Unije kojima se predviđa tehnička dokumentacija sastavlja se jedinstvena tehnička dokumentacija koja sadržava informacije iz Priloga VII. i informacije koje se zahtijevaju tim pravnim aktima Unije.”
;
3.
u članku 32., umeće se sljedeći stavak:
„5.a
Proizvođači proizvoda s digitalnim elementima koji su klasificirani kao sustavi elektroničkih zdravstvenih zapisa na temelju Uredbe (EU) 2025/327 Europskog parlamenta i Vijeća (
*1
) sukladnost s bitnim zahtjevima utvrđenima u Prilogu I. ovoj Uredbi dokazuju primjenom odgovarajućeg postupka ocjenjivanja sukladnosti iz poglavlja III. Uredbe (EU) 2025/327.
|
,
1.1 Reference
1.2 Utvrđeni zahtjevi
1.3 Povezani standardi
2. Utvrđeni zahtjevi
3. Povezani standardi
- Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|