4. I distributori, a seguito della richiesta motivata di un’autorità di vigilanza del mercato, forniscono a quest’ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di un sistema di cartelle cliniche elettroniche. Su richiesta dell’autorità di vigilanza del mercato, gli importatori cooperano con quest’ultima e con il fabbricante, con l’importatore e, se del caso, con il rappresentante autorizzato del fabbricante nell’ambito di qualsiasi misura adottata per rendere un sistema di cartelle cliniche elettroniche conforme alle prescrizioni essenziali di cui all’allegato II e a eventuali prescrizioni adottate a norma dell’articolo 42 o per richiamarlo o ritirarlo.