+33. cikk (4)

33. cikk (4)

A forgalmazók valamely piacfelügyeleti hatóság indokolással ellátott kérésére az említett hatóság rendelkezésére bocsátják az EHR-rendszer megfelelőségének igazolásához szükséges valamennyi információt és dokumentációt. A hatóság kérésére együttműködnek az említett hatósággal, valamint a gyártóval, az importőrrel és adott esetben a gyártó meghatalmazott képviselőjével az annak érdekében hozott intézkedések terén, hogy biztosítsák valamely EHR-rendszernek a II. mellékletben meghatározott alapvető követelményeknek és a 42. cikk alapján elfogadott bármely követelménynek való megfelelését, vagy azt visszahívják vagy a forgalomból kivonják.

1. Áttekintés

,

1.1 Hivatkozások

1.2 Azonosított követelmények

1.3 Kapcsolódó szabványok

2. Azonosított követelmények

Követelmények

3. Kapcsolódó szabványok

Szabványok
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.