+33 artikla 4

33 artikla 4

4.   Jakelijoiden on markkinavalvontaviranomaisen perustellusta pyynnöstä annettava sille kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen sähköisen potilaskertomusjärjestelmän vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi. Niiden on tehtävä yhteistyötä kyseisen viranomaisen kanssa sen pyynnöstä ja valmistajan, maahantuojan ja tapauksen mukaan valmistajan valtuutetun edustajan kanssa toimissa, joita toteutetaan sähköisen potilaskertomusjärjestelmän saattamiseksi liitteessä II säädettyjen olennaisten vaatimusten ja 42 artiklan nojalla hyväksyttyjen mahdollisten vaatimusten mukaisiksi, sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi tai sen poistamiseksi markkinoilta.

1. Yleiskatsaus

,

1.1 Viittaukset

1.2 Tunnistetut vaatimukset

1.3 Liittyvät standardit

2. Tunnistetut vaatimukset

Vaatimukset

3. Liittyvät standardit

Standardit
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.