+DIRECTIVA 2001/18/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 12 de marzo de 2001 sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo
---+PART A GENERAL PROVISIONS
------+Artículo 1 Objetivo
------+Artículo 2 Definiciones
------+Artículo 3 Exenciones
---------+Article 3 1.
---------+Article 3 2.
------+Artículo 4 Obligaciones generales
---------+Article 4 1.
---------+Article 4 2.
---------+Article 4 3.
---------+Article 4 4.
---------+Article 4 5.
---+PART B DELIBERATE RELASE OF GMOs FOR ANY OTHER PURPOSE THAN FOR PLACING ON THE MARKET
------+Artículo 5
---------+Article 5 1.
---------+Article 5 2.
---------+Article 5 3.
------+Artículo 6 Procedimiento ordinario de autorización
---------+Article 6 1.
---------+Article 6 2.
---------+Article 6 2a.
---------+Article 6 3.
---------+Article 6 4.
---------+Article 6 5.
---------+Article 6 6.
---------+Article 6 7.
---------+Article 6 8.
---------+Article 6 9.
------+Artículo 7 Procedimientos diferenciados
---------+Article 7 1.
---------+Article 7 2.
---------+Article 7 3.
---------+Article 7 4.
---------+Article 7 5.
---------+Article 7 6.
---------+Article 7 7.
------+Artículo 8 Modificaciones y nueva información
---------+Article 8 1.
---------+Article 8 2.
------+Artículo 9 Consulta e información al público
---------+Article 9 1.
---------+Article 9 2.
------+Artículo 10 Deber del notificador de informar sobre las liberaciones
------+Artículo 11 Intercambio de información entre las autoridades competentes y la Comisión
---------+Article 11 1.
---------+Article 11 2.
---------+Article 11 3.
---------+Article 11 4.
---+PART C PLACING ON THE MARKET OF GMOs AS OR IN PRODUCTS
------+Artículo 12 Legislación sectorial
---------+Article 12 1.
---------+Article 12 2.
---------+Article 12 3.
---------+Article 12 4.
------+Article 12a Transitional measures for adventitious or technically unavoidable presence of genetically modified organisms having benefited from a favourable risk evaluation
---------+Article 12a 1.
---------+Article 12a 2.
------+Artículo 13 Procedimiento de notificación
---------+Article 13 1.
---------+Article 13 2.
---------+Article 13 2a.
---------+Article 13 3.
---------+Article 13 4.
---------+Article 13 5.
---------+Article 13 6.
------+Artículo 14 Informe de evaluación
---------+Article 14 1.
---------+Article 14 2.
---------+Article 14 3.
---------+Article 14 4.
------+Artículo 15 Procedimiento ordinario
---------+Article 15 1.
---------+Article 15 2.
---------+Article 15 3.
---------+Article 15 4.
------+Artículo 16 Criterios e información para OMG específicos
---------+Article 16 1.
---------+Article 16 2.
---------+Article 16 3.
------+Artículo 17 Renovación de la autorización
---------+Article 17 1.
---------+Article 17 2.
---------+Article 17 3.
---------+Article 17 4.
---------+Article 17 5.
---------+Article 17 6.
---------+Article 17 7.
---------+Article 17 8.
---------+Article 17 9.
------+Artículo 18 Procedimiento comunitario en caso de objeción
---------+Article 18 1.
---------+Article 18 2.
------+Artículo 19 Autorización
---------+Article 19 1.
---------+Article 19 2.
---------+Article 19 3.
---------+Article 19 4.
------+Artículo 20 Seguimiento y tratamiento de la nueva información
---------+Article 20 1.
---------+Article 20 2.
---------+Article 20 3.
---------+Article 20 4.
------+Artículo 21 Etiquetado
---------+Article 21 1.
---------+Article 21 2.
---------+Article 21 3.
------+Artículo 22 Libre circulación
------+Artículo 23 Cláusula de salvaguardia
---------+Article 23 1.
---------+Article 23 2.
------+Artículo 24 Información al público
---------+Article 24 1.
---------+Article 24 2.
---+PART D FINAL PROVISIONS
------+Artículo 25 Confidencialidad
---------+Article 25 1.
---------+Article 25 2.
---------+Article 25 3.
---------+Article 25 4.
---------+Article 25 5.
---------+Article 25 6.
---------+Article 25 7.
---------+Article 25 8.
------+Artículo 26 Etiquetado de los OMG contemplados en el párrafo segundo del punto 4 del artículo 2
---------+Article 26 1.
---------+Article 26 2.
------+Article 26a Measures to avoid the unintended presence of GMOs
---------+Article 26a 1.
---------+Article 26a 1a.
---------+Article 26a 2.
------+Article 26b Cultivation
---------+Article 26b 1.
---------+Article 26b 2.
---------+Article 26b 3.
---------+Article 26b 4.
---------+Article 26b 5.
---------+Article 26b 6.
---------+Article 26b 7.
---------+Article 26b 8.
------+Article 26c Transitional measures
---------+Article 26c 1.
---------+Article 26c 2.
---------+Article 26c 3.
---------+Article 26c 4.
---------+Article 26c 5.
---------+Article 26c 6.
------+Artículo 27 Adaptación de los anexos al progreso técnico
------+Artículo 28 Consulta al o a los Comités científicos
---------+Article 28 1.
---------+Article 28 2.
---------+Article 28 3.
---------+Article 28 4.
------+Artículo 29 Consulta al o a los Comités de ética
---------+Article 29 1.
---------+Article 29 2.
---------+Article 29 3.
------+Article 29a Exercise of the delegation
---------+Article 29a 1.
---------+Article 29a 2.
---------+Article 29a 3.
---------+Article 29a 4.
---------+Article 29a 5.
---------+Article 29a 6.
------+Artículo 30 Comité
---------+Article 30 1.
---------+Article 30 2.
------+Artículo 31 Intercambio de información e informes
---------+Article 31 1.
---------+Article 31 2.
---------+Article 31 3.
---------+Article 31 4.
---------+Article 31 5.
---------+Article 31 6.
---------+Article 31 7.
---------+Article 31 8.
------+Artículo 32 Aplicación del Protocolo de Cartagena sobre Bioseguridad
---------+Article 32 1.
---------+Article 32 2.
------+Artículo 33 Sanciones
------+Artículo 34 Transposición
---------+Article 34 1.
---------+Article 34 2.
------+Artículo 35 Notificaciones pendientes
---------+Article 35 1.
---------+Article 35 2.
------+Artículo 36 Derogación
---------+Article 36 1.
---------+Article 36 2.
------+Artículo 37
------+Artículo 38
---+ANNEX I A TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 2(2)
---+ANNEX I B TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 3
---+ANEXO II PRINCIPIOS QUE HAN DE SEGUIRSE PARA REALIZAR LA EVALUACIÓN DEL RIESGO PARA EL MEDIO AMBIENTE
---+ANEXO III
---+ANNEX III A INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING RELEASES OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS OTHER THAN HIGHER PLANTS
---+ANNEX III B
---+ANEXO IV INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA
---+ANEXO V CRITERIOS PARA LA APLICACIÓN DE PROCEDIMIENTOS DIFERENCIADOS (ARTÍCULO 7)
---+ANEXO VI DIRECTRICES PARA LOS INFORMES DE EVALUACIÓN
---+ANEXO VII PLAN DE SEGUIMIENTO
---+ANEXO VIII
 English - European Union - Environment -

DIRECTIVA 2001/18/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 12 de marzo de 2001 sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo

DIRECTIVA 2001/18/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 12 de marzo de 2001

sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo

1. Resumen

,
PART A GENERAL PROVISIONS PART A GENERAL PROVISIONS
PART B DELIBERATE RELASE OF GMOs FOR ANY OTHER PURPOSE THAN FOR PLACING ON THE MARKET PART B DELIBERATE RELASE OF GMOs FOR ANY OTHER PURPOSE THAN FOR PLACING ON THE MARKET
PART C PLACING ON THE MARKET OF GMOs AS OR IN PRODUCTS PART C PLACING ON THE MARKET OF GMOs AS OR IN PRODUCTS
PART D FINAL PROVISIONS PART D FINAL PROVISIONS
ANNEX I A TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 2(2)


ANNEX I A

TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 2(2)

PART 1

Techniques of genetic modification referred to in Article 2(2)(a) are inter alia:

(1) 

recombinant nucleic acid techniques involving the formation of new combinations of genetic material by the insertion of nucleic acid molecules produced by whatever means outside an organism, into any virus, bacterial plasmid or other vector system and their incorporation into a host organism in which they do not naturally occur but in which they are capable of continued propagation;

(2) 

techniques involving the direct introduction into an organism of heritable material prepared outside the organism including micro-injection, macro-injection and micro-encapsulation;

(3) 

cell fusion (including protoplast fusion) or hybridisation techniques where live cells with new combinations of heritable genetic material are formed through the fusion of two or more cells by means of methods that do not occur naturally.

PART 2

Techniques referred to in Article 2(2)(b) which are not considered to result in genetic modification, on condition that they do not involve the use of recombinant nucleic acid molecules or genetically modified organisms made by techniques/methods other than those excluded by Annex I B:

(1) 

in vitro fertilisation,

(2) 

natural processes such as: conjugation, transduction, transformation,

(3) 

polyploidy induction.
ANNEX I B TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 3


ANNEX I B

TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 3

Techniques/methods of genetic modification yielding organisms to be excluded from the Directive, on the condition that they do not involve the use of recombinant nucleic acid molecules or genetically modified organisms other than those produced by one or more of the techniques/methods listed below are:

(1) 

mutagenesis,

(2) 

cell fusion (including protoplast fusion) of plant cells of organisms which can exchange genetic material through traditional breeding methods.
ANEXO II PRINCIPIOS QUE HAN DE SEGUIRSE PARA REALIZAR LA EVALUACIÓN DEL RIESGO PARA EL MEDIO AMBIENTE

ANEXO II

PRINCIPIOS QUE HAN DE SEGUIRSE PARA REALIZAR LA EVALUACIÓN DEL RIESGO PARA EL MEDIO AMBIENTE

▼M3

En el presente anexo se describen en términos generales el objetivo que debe lograrse, los elementos que deben considerarse y los principios generales y la metodología que deben seguirse para llevar a cabo la evaluación del riesgo para el medio ambiente (ERMA) mencionada en los artículos 4 y 13. Las notas orientativas de carácter técnico podrán elaborarse con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 30, apartado 2, con el fin de facilitar la aplicación y aclaración del presente anexo.

▼B

Con objeto de contribuir a una comprensión común de los términos «directos, indirectos, inmediatos y diferidos» al aplicar el presente Anexo, sin perjuicio de una posterior orientación a este respecto y en particular en lo que se refiere al alcance en el que los efectos indirectos puedan y deban tenerse en cuenta, se describen estos términos del siguiente modo:

— 
los «efectos directos» hacen referencia a los principales efectos en la salud humana o el medio ambiente que son consecuencia del propio OMG y no de una cadena de acontecimientos causal.
— 
los «efectos indirectos» hacen referencia a los efectos en la salud humana o el medio ambiente que son consecuencia de una cadena de acontecimientos causal, a través de mecanismos tales como interacciones con otros organismos, transferencia del material genético, o cambios en el uso o la gestión.
Es probable que las observaciones de efectos indirectos tarden en ser observados;
— 
los «efectos inmediatos» hacen referencia a los efectos en la salud humana o el medio ambiente que se observan durante el período de la liberación de los OMG. Los efectos inmediatos pueden ser directos o indirectos;
— 
los «efectos diferidos» hacen referencia a los efectos en la salud humana o el medio ambiente que no se observan durante el período de la liberación de los OMG pero que se manifiestan como efectos directos o indirectos bien en una fase posterior o bien una vez concluida la liberación en cuestión.

Un principio general para la evaluación del riesgo para el medio ambiente deberá consistir también en la necesidad de realizar un análisis de los «efectos acumulados a largo plazo» relativos a la liberación y a la comercialización. Por «efectos acumulados a largo plazo» se entienden los efectos acumulados que las autorizaciones puedan tener en la salud humana y el medio ambiente, incluidos, entre otros elementos la flora y la fauna, la fertilidad del suelo, la capacidad del suelo para degradar materias orgánicas, la cadena alimentaria tanto para los animales como para el ser humano, la diversidad biológica, la salud animal y los problemas de resistencia a los antibióticos.

A.   Objetivo

El objetivo de una ERMA es, caso por caso, identificar y evaluar efectos adversos potenciales del OMG, ya sean directos o indirectos, inmediatos o diferidos, en la salud humana y el medio ambiente que la liberación intencional o la comercialización de OMG puede tener. La ERMA deberá llevarse a cabo con objeto de identificar si hay una necesidad de gestión del riesgo y, en caso afirmativo, los métodos más apropiados que deben utilizarse.

B.   Principios generales

De acuerdo con el principio de cautela, al llevar a cabo la ERMA, deben seguirse los siguientes principios generales:

— 
las características identificadas del OMG y su uso que tengan un potencial de efectos adversos deberán compararse a los que presente el organismo no modificado del cual se deriva y su uso en situaciones similares;
— 
la ERMA deberá llevarse a cabo en condiciones de seguridad y transparencia científica, basándose en los datos científicos y técnicos disponibles;
— 
la ERMA deberá llevarse a cabo caso por caso, de forma que la información requerida pueda variar en función del tipo de los OMG de que se trate, de su uso previsto y del medio ambiente de recepción potencial, teniendo en cuenta, entre otras cosas, los OMG que ya se encuentren en el medio ambiente;
— 
en caso de disponer de nueva información sobre el OMG y sus efectos en la salud humana o el medio ambiente puede que sea necesario realizar una nueva ERMA para:
— 
determinar si el riesgo ha cambiado;
— 
determinar si es necesario modificar en consecuencia la gestión del riesgo.

▼M5

C.    Metodología

Están disponibles unas directrices publicadas por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria para la aplicación de la presente sección para las notificaciones previstas en la parte C.

C.1.    Consideraciones generales y específicas para la ERMA

1.    Cambios intencionados y no intencionados

Como parte de la identificación y evaluación de los posibles efectos adversos a los que se hace referencia en la sección A, la ERMA identificará los cambios intencionados y no intencionados resultantes de la modificación genética y evaluará su potencial para causar efectos adversos sobre la salud humana y el medio ambiente.

Los cambios intencionados resultantes de la modificación genética son aquellos diseñados para que ocurran y que cumplen los objetivos originales de la modificación genética.

Los cambios no intencionados resultantes de la modificación genética son aquellos cambios consistentes que van más allá de los cambios intencionados causados por la modificación genética.

Los cambios intencionados y no intencionados pueden tener efectos directos o indirectos y efectos inmediatos o diferidos en la salud humana y el medio ambiente.

2.    Efectos adversos a largo plazo y efectos adversos acumulados a largo plazo en la ERMA de las notificaciones previstas en la parte C

Los efectos a largo plazo de un OMG son efectos debidos bien a una respuesta diferida de los organismos o su progenie a una exposición crónica o a largo plazo al OMG, o bien de un amplio uso del OMG en el tiempo y el espacio.

En la identificación y evaluación de los posibles efectos adversos a largo plazo de un OMG en la salud humana y el medio ambiente se tendrán en cuenta los siguientes aspectos:

a) 

las interacciones a largo plazo entre los OMG y el entorno receptor;

b) 

las características del OMG que adquieran importancia a largo plazo;

c) 

los datos obtenidos de las comercializaciones o liberaciones intencionales repetidas del OMG durante un largo período de tiempo.

En la identificación y evaluación de los posibles efectos adversos acumulados a largo plazo a que hace referencia la parte introductoria del anexo II, se tendrán asimismo en cuenta las comercializaciones o liberaciones intencionales de OMG en el pasado.

3.    Calidad de los datos

Con objeto de llevar a cabo una ERMA en relación con una notificación prevista en la parte C de la presente Directiva, el notificador deberá recabar la información que ya se encuentra disponible en la documentación científica u otras fuentes, incluidos los informes de seguimiento, y generará los datos necesarios mediante la realización, siempre que sea posible, de los estudios adecuados. En su caso, el notificador deberá justificar en la ERMA la imposibilidad de generar datos a partir de estudios.

La ERMA correspondiente a las notificaciones en virtud dela parte B de la presente Directiva se basará, al menos, en datos ya disponibles en la documentación científica u otras fuentes y se podrá completar con datos adicionales generados por el notificador.

En caso de que la ERMA incluya datos generados fuera de Europa, deberá justificarse su pertinencia para el entorno o los entornos receptor(es) en la Unión.

Los datos incluidos en la ERMA correspondiente a las notificaciones previstas en la parte C de la presente Directiva deberán cumplir los siguientes requisitos:

a) 

siempre que la ERMA incluya estudios toxicológicos efectuados con objeto de evaluar el riesgo para la salud humana o de los animales, el notificador deberá presentar pruebas que acrediten que estos se realizaron en instalaciones conformes a:

i) 

los requisitos de la Directiva 2004/10/CE; o

ii) 

los «principios de la OCDE sobre buenas prácticas de laboratorio» (BPL), si los estudios se realizaron fuera de la Unión;

b) 

si la ERMA incluye estudios distintos de los toxicológicos, estos deberán:

i) 

en su caso, cumplir los principios relativos a las buenas prácticas de laboratorio (BPL) establecidos en la Directiva 2004/10/CE, o

ii) 

ser efectuados por organismos acreditados con arreglo a la norma ISO pertinente, o

iii) 

en ausencia de una norma ISO pertinente, ser efectuados de conformidad con normas reconocidas internacionalmente;

c) 

la información sobre los resultados obtenidos en los estudios mencionados en las letras a) y b) y sobre los protocolos de estudio utilizados serán fiables y exhaustivos e incluirán los datos brutos en un formato electrónico adecuado para realizar un análisis estadístico o de otro tipo;

d) 

el notificador especificará, en la medida de lo posible, la magnitud del efecto que se prevé detectar con cada estudio realizado, y lo justificará.

e) 

la selección de emplazamientos para los estudios de campo deberá basarse en entornos receptores pertinentes, teniendo en cuenta la exposición y el impacto potenciales observables en el lugar en el que pueda liberarse el OMG. La selección deberá justificarse en la ERMA;

f) 

el referente de comparación no modificado genéticamente deberá ser adecuado para el entorno receptor pertinente y tener unos antecedentes genéticos comparables a los del OMG. La selección del referente de comparación deberá justificarse en la ERMA;

4.    Eventos de transformación apilados en las notificaciones previstas en la parte C

Los siguientes requisitos se aplicarán a las ERMA de un OMG que contengan eventos de transformación apilados en las notificaciones previstas en la parte C:

a) 

el notificador proporcionará una ERMA para cada evento de transformación único del OMG o hará referencia a las notificaciones ya presentadas de esos eventos de transformación únicos;

b) 

el notificador suministrará una evaluación de los siguientes aspectos:

i) 

la estabilidad de los eventos de transformación,

ii) 

la expresión de los eventos de transformación,

iii) 

los posibles efectos aditivos, sinérgicos o antagonistas resultantes de la combinación de los eventos de transformación;

c) 

si la progenie del OMG puede contener varias subcombinaciones de los eventos de transformación apilados, el notificador aportará una justificación científica de que no es necesario aportar datos experimentales en relación con las subcombinaciones de que se trate, independientemente de su origen; a falta de tal justificación científica, proporcionará los datos experimentales pertinentes.

C.2    Características de los OMG y de las liberaciones

La ERMA deberá tener en cuenta los detalles técnicos y científicos pertinentes que guarden relación con las características de:

— 
el organismo o los organismos receptores o parentale,
— 
la modificación o las modificaciones genéticas, ya sea por inserción o por supresión de material genético, y la información pertinente sobre el vector y el donante,
— 
el OMG en cuestión,
— 
el uso o la liberación intencional, inclusive su escala,
— 
el posible o los posibles entornos receptores en los que se vaya a liberar el OMG y el entorno en el que pueda propagarse el transgén, así como
— 
las interacciones entre estas características.

Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 6, apartado 3, o el artículo 13, apartado 4, la ERMA incluirá la información pertinente relativa a liberaciones previas del mismo OMG o los mismos OMG, o de un OMG o de OMG similares, y de organismos con características parecidas y su interacción biótica y abiótica con entornos receptores similares, incluida la información resultante del seguimiento de dichos organismos.

C.3    Fases de la ERMA

La ERMA contemplada en los artículos 4, 6, 7 y 13 se realizará para cada ámbito de riesgo pertinente a que se hace referencia en las secciones D1 o D2 con arreglo a las seis fases siguientes:

1.    Definición de problemas, incluida la identificación de peligros

La definición del problema incluirá:

a) 

la identificación de cualquier cambio en las características del organismo que estén relacionadas con la modificación genética, mediante la comparación de las características del OMG con las del organismo no modificado genéticamente elegido como referente, en condiciones similares de liberación o uso;

b) 

la identificación de los posibles efectos adversos en la salud humana o el medio ambiente, vinculados a los cambios que se hayan identificado con arreglo a la letra a);

Los posibles efectos adversos no se deben descartar sobre la base de que es improbable que ocurran.

Los posibles efectos adversos variarán en cada caso y pueden incluir:

— 
efectos en la dinámica de poblaciones de especies en el entorno receptor y la diversidad genética de cada una de esas poblaciones, que conducen a un posible descenso de la biodiversidad,
— 
susceptibilidad alterada respecto a patógenos que faciliten la difusión de enfermedades infecciosas o que creen nuevos reservorios o vectores,
— 
disminución de la eficacia de tratamientos médicos, veterinarios o de protección fitosanitaria, profilácticos o terapéuticos, por ejemplo mediante la transferencia de genes que confieran resistencia a los antibióticos utilizados en la medicina humana o veterinaria,
— 
efectos en biogeoquímica (ciclos biogeoquímicos), incluido el reciclado del carbón y del nitrógeno mediante cambios en la descomposición del material orgánico del suelo,
— 
enfermedades que afecten a los seres humanos, incluidas las reacciones alergénicas o tóxicas,
— 
enfermedades que afecten a los animales y a las plantas, incluidos los efectos tóxicos, y en el caso de los animales, las reacciones alergénicas, en su caso.

En caso de que se identifiquen posibles efectos adversos a largo plazo de un OMG, estos deberán evaluarse mediante estudios documentales que tengan en cuenta, en la medida de lo posible, al menos una de las siguientes fuentes:

i) 

pruebas procedentes de experiencias previa,

ii) 

documentación o conjuntos de datos disponibles;

iii) 

modelización matemática;

c) 

la identificación de los parámetros de evaluación pertinentes.

Los posibles efectos adversos que podrían repercutir en los parámetros de evaluación identificados se tendrán en cuenta en las próximas etapas de la evaluación de riesgo;

d) 

la identificación y descripción de las vías de exposición u otros mecanismos que pueden hacer que ocurran efectos adversos.

Los efectos adversos pueden ocurrir directa o indirectamente a través de vías de exposición u otros mecanismos que pueden incluir:

— 
la propagación del o de los OMG en el medio ambiente,
— 
la transferencia del material genético insertado al mismo organismo o a otros organismos, estén o no modificados genéticamente,
— 
inestabilidad fenotípica y genética,
— 
interacciones con otros organismos,
— 
cambios en la gestión y también, en su caso, en las prácticas agrícolas;
e) 

la formulación de hipótesis comprobables y la definición de parámetros de medición pertinentes para permitir, en la medida de lo posible, una evaluación cuantitativa de los posibles efectos adversos;

f) 

la consideración de posibles incertidumbres, incluidas las lagunas de conocimiento y las limitaciones metodológicas.

2.    Caracterización del peligro

Deberá evaluarse la magnitud de cada posible efecto adverso. Dicha evaluación deberá presuponer que dicho efecto adverso se va a producir. La ERMA deberá considerar que es probable que la magnitud esté influenciada por el entorno receptor en el que está previsto que se libere el OMG y por la escala y las condiciones de la liberación.

En la medida de lo posible, la evaluación se expresará en términos cuantitativos.

Si la evaluación se expresa en términos cualitativos, deberá utilizarse una descripción categórica («alta», «moderada», «baja» o «insignificante») y se suministrará una explicación de la magnitud de los efectos que representa cada categoría.

3.    Caracterización de la exposición

Se evaluará la posibilidad o probabilidad de que se produzca cada posible efecto adverso identificado, a fin de proporcionar, en su caso, una evaluación cuantitativa de la exposición como una medida de probabilidad relativa, o bien una evaluación cualitativa de la exposición. Se tendrán en cuenta las características del entorno receptor y el ámbito de la notificación.

Si la evaluación se expresa en términos cualitativos, deberá utilizarse una descripción categórica («alta», «moderada», «baja» o «insignificante») de la exposición y se suministrará una explicación de la magnitud del efecto que representa cada categoría.

4.    Caracterización del riesgo

El riesgo se caracterizará combinando, para cada posible efecto adverso, la magnitud y la probabilidad de que se produzca este efecto adverso con objeto de suministrar una estimación cuantitativa, o semicuantitativa, del riesgo.

En caso de que no se pueda hacer una estimación cuantitativa ni semicuantitativa, se presentará una estimación cualitativa del riesgo. En este caso, deberá utilizarse una descripción categórica del riesgo («alto», «moderado», «bajo» o «insignificante») y se suministrará una explicación de la magnitud de los efectos que representa cada categoría.

En su caso, se describirá la incertidumbre de cada riesgo identificado y, en la medida de lo posible, se expresará en términos cuantitativos.

5.    Estrategias de gestión de riesgos

En caso de que se identifiquen riesgos que requieran, sobre las base de su caracterización, medidas para gestionarlos, se propondrá una estrategia de gestión de riesgos.

Las estrategias de gestión del riesgo se describirán en términos de reducción del peligro o de la exposición, o ambos, y serán proporcionadas a la reducción del riesgo, la escala y las condiciones de la liberación y los niveles de incertidumbre identificados en la ERMA.

La consiguiente reducción del riesgo global se cuantificará siempre que sea posible.

6.    Evaluación global del riesgo y conclusiones

Se realizará una evaluación cualitativa y, siempre que sea posible, cuantitativa, del riesgo global del OMG teniendo en cuenta los resultados de la caracterización del riesgo, las estrategias de gestión del riesgo propuestas y los niveles de incertidumbre asociados.

La evaluación global del riesgo incluirá, en su caso, las estrategias de gestión del riesgo propuestas para cada riesgo identificado.

En la evaluación global del riesgo y las conclusiones se propondrán asimismo requisitos específicos para el plan de seguimiento del OMG, y, en su caso, para el seguimiento de la eficacia de las medidas de gestión del riesgo propuestas.

Por lo que se refiere a las notificaciones previstas en la parte C de la Directiva, la evaluación global del riesgo incluirá asimismo una explicación de las hipótesis formuladas durante la ERMA, así como de la naturaleza y la magnitud de las incertidumbres asociadas con los riesgos, y una justificación de las medidas de gestión de riesgos propuestas.

D.    Conclusiones relativas a los ámbitos específicos de riesgo de la ERMA

Se extraerán conclusiones relativas al impacto potencial sobre el medio ambiente, en los entornos receptores pertinentes, de la liberación o la comercialización de OMG en relación con cada uno de los ámbitos de riesgo pertinentes enumerados en la sección D1 para los OMG distintos de las plantas superiores, o en la sección D2 para las plantas superiores modificadas genéticamente, sobre la base de una ERMA efectuada de conformidad con los principios establecidos en la sección B, aplicando la metodología descrita en la sección C y sobre la base de la información necesaria en virtud del anexo III.

▼B

D.1.   En el caso de OMG diferentes de las plantas superiores

1. 

Probabilidad de que el OMG se convierta en persistente e invasor en hábitats naturales en las condiciones de liberación(es) propuesta(s).

2. 

Cualquier ventaja o desventaja selectiva que haya adquirido el OMG y la probabilidad de que se convierta en realidad en las condiciones de liberación(es) propuesta(s).

3. 

Transferencia potencial de genes a otras especies en las condiciones de liberación propuestas del OMG y cualquier ventaja o desventaja selectiva que adquieran dichas especies.

4. 

Impacto potencial en el medio ambiente inmediato y/o diferido de las interacciones directas e indirectas entre el OMG y los organismos objeto de la investigación si procede.

5. 

Impacto potencial sobre el medio ambiente inmediato y/o diferido de las interacciones directas e indirectas entre el OMG y los organismos ajenos a la investigación, incluido el impacto en los niveles de población de los competidores, presas, huéspedes, simbiontes, predadores, parásitos y organismos patógenos.

6. 

Posibles efectos inmediatos y/o diferidos sobre la salud humana a consecuencia de las interacciones potenciales directas e indirectas entre los OMG y las personas que trabajan con ellos, están en contacto con ellos o cerca de la(s) liberación(es) de OMG.

7. 

Posibles efectos inmediatos y/o diferidos para la salud animal y consecuencias sobre la cadena alimentaria humana o animal resultado del consumo del OMG y de cualquier producto derivado de él que se prevea utilizar como alimento animal.

8. 

Posibles efectos inmediatos y/o diferidos sobre los procesos biogeoquímicos resultado de las potenciales interacciones directas e indirectas entre el OMG y organismos objeto de la investigación o ajenos a ella cerca de la o de las liberación(es) de OMG.

9. 

Posible impacto directo e indirecto sobre el medio ambiente inmediato y/o diferido de las técnicas específicas utilizadas para la gestión del OMG cuando sean diferentes de las empleadas para los organismos que no hayan sido modificados genéticamente.

▼M5

D.2.    En el caso de las plantas superiores modificadas genéticamente (PSMG),

la expresión «plantas superiores» se refiere a las plantas pertenecientes al grupo taxonómico de los espermatofitos (gimnospermas y angiospermas).

1. 

Persistencia y capacidad de invasión de la PSMG, incluida la transferencia de información genética entre plantas.

2. 

Transferencia genética de las plantas a los microorganismos.

3. 

Interacciones de las PSMG con los organismos objetivo.

4. 

Interacciones de las PSMG con los organismos no objetivo.

5. 

Impacto de las técnicas específicas de cultivo, gestión y recolección.

6. 

Efectos sobre los procesos biogeoquímicos.

7. 

Efectos en la salud humana y animal.
ANEXO III

ANEXO III

INFORMACIÓN REQUERIDA EN LA NOTIFICACIÓN

Las notificaciones a que se refieren las partes B y C de la presente Directiva incluirán, por regla general, la información prevista en el anexo III A, en el caso de los OMG distintos de las plantas superiores, o en el anexo III B, en el caso de las plantas superiores modificadas genéticamente.

No será necesario presentar un determinado subconjunto de los datos enumerados en el anexo III A o en el anexo III B, siempre que este no sea pertinente ni necesario a efectos de una evaluación del riesgo en el contexto de una determinada notificación, habida cuenta en particular de las características del OMG, de la escala y las condiciones de la liberación o de sus condiciones de uso previstas.

El nivel de precisión adecuado para cada subconjunto de datos también podrá variar según la naturaleza y la escala de la liberación propuesta.

Para cada subconjunto de datos requerido se suministrará la información que figura a continuación:

i) 

los resúmenes y resultados de los estudios mencionados en la notificación, incluida una explicación sobre su pertinencia para la ERMA, en su caso,

ii) 

en relación con las notificaciones a que se hace referencia en la parte C de la presente Directiva, anexos con información detallada sobre estos estudios, incluida la descripción de los métodos y los materiales utilizados o la referencia a métodos normalizados o reconocidos internacionalmente, así como el nombre de la entidad o entidades responsables de realizar los estudios.

Los futuros acontecimientos en el ámbito de la modificación genética podrán hacer necesario adaptar el presente anexo a los avances técnicos o elaborar notas orientativas sobre este. Una vez adquirida suficiente experiencia en la Unión sobre las notificaciones de liberación de OMG concretos, se podrá introducir una mayor precisión respecto de los requisitos de información necesarios para diferentes tipos de OMG; por ejemplo, árboles y plantas perennes, organismos unicelulares, peces o insectos, o en relación con un uso particular de los OMG, como el desarrollo de vacunas.

▼B

ANNEX III A INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING RELEASES OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS OTHER THAN HIGHER PLANTS


ANNEX III A

INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING RELEASES OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS OTHER THAN HIGHER PLANTS

I.   GENERAL INFORMATION

A. 

Name and address of the notifier (company or institute)

B. 

Name, qualifications and experience of the responsible scientist(s)

C. 

Title of the project

II.   INFORMATION RELATING TO THE GMO

A.   Characteristics of (a) the donor, (b) the recipient or (c) (where appropriate) parental organism(s):

1. 

scientific name,

2. 

taxonomy,

3. 

other names (usual name, strain name, etc.),

4. 

phenotypic and genetic markers,

5. 

degree of relatedness between donor and recipient or between parental organisms,

6. 

description of identification and detection techniques,

7. 

sensitivity, reliability (in quantitative terms) and specificity of detection and identification techniques,

8. 

description of the geographic distribution and of the natural habitat of the organism including information on natural predators, preys, parasites and competitors, symbionts and hosts,

9. 

organisms with which transfer of genetic material is known to occur under natural conditions,

10. 

verification of the genetic stability of the organisms and factors affecting it,

11. 

pathological, ecological and physiological traits:

(a) 

classification of hazard according to existing Community rules concerning the protection of human health and/or the environment;

(b) 

generation time in natural ecosystems, sexual and asexual reproductive cycle;

(c) 

information on survival, including seasonability and the ability to form survival structures;

(d) 

pathogenicity: infectivity, toxigenicity, virulence, allergenicity, carrier (vector) of pathogen, possible vectors, host range including non-target organism. Possible activation of latent viruses (proviruses). Ability to colonise other organisms;

(e) 

antibiotic resistance, and potential use of these antibiotics in humans and domestic organisms for prophylaxis and therapy;

(f) 

involvement in environmental processes: primary production, nutrient turnover, decomposition of organic matter, respiration, etc.

12. 

Nature of indigenous vectors:

(a) 

sequence;

(b) 

frequency of mobilisation;

(c) 

specificity;

(d) 

presence of genes which confer resistance.

13. 

History of previous genetic modifications.

B.   Characteristics of the vector

1. 

nature and source of the vector,

2. 

sequence of transposons, vectors and other non-coding genetic segments used to construct the GMO and to make the introduced vector and insert function in the GMO,

3. 

frequency of mobilisation of inserted vector and/or genetic transfer capabilities and methods of determination,

4. 

information on the degree to which the vector is limited to the DNA required to perform the intended function.

C.   Characteristics of the modified organism

1. 

Information relating to the genetic modification:

(a) 

methods used for the modification;

(b) 

methods used to construct and introduce the insert(s) into the recipient or to delete a sequence;

(c) 

description of the insert and/or vector construction;

(d) 

purity of the insert from any unknown sequence and information on the degree to which the inserted sequence is limited to the DNA required to perform the intended function;

(e) 

methods and criteria used for selection;

(f) 

sequence, functional identity and location of the altered/inserted/deleted nucleic acid segment(s) in question with particular reference to any known harmful sequence.

2. 

Information on the final GMO:

(a) 

description of genetic trait(s) or phenotypic characteristics and in particular any new traits and characteristics which may be expressed or no longer expressed;

(b) 

structure and amount of any vector and/or donor nucleic acid remaining in the final construction of the modified organism;

(c) 

stability of the organism in terms of genetic traits;

(d) 

rate and level of expression of the new genetic material. Method and sensitivity of measurement;

(e) 

activity of the expressed protein(s);

(f) 

description of identification and detection techniques including techniques for the identification and detection of the inserted sequence and vector;

(g) 

sensitivity, reliability (in quantitative terms) and specificity of detection and identification techniques;

(h) 

history of previous releases or uses of the GMO;

(i) 

considerations for human health and animal health, as well as plant health:

(i) 

toxic or allergenic effects of the GMOs and/or their metabolic products;

(ii) 

comparison of the modified organism to the donor, recipient or (where appropriate) parental organism regarding pathogenicity;

(iii) 

capacity for colonisation;

(iv) 

if the organism is pathogenic to humans who are immunocompetent:

— 
diseases caused and mechanism of pathogenicity including invasiveness and virulence,
— 
communicability,
— 
infective dose,
— 
host range, possibility of alteration,
— 
possibility of survival outside of human host,
— 
presence of vectors or means of dissemination,
— 
biological stability,
— 
antibiotic resistance patterns,
— 
allergenicity,
— 
availability of appropriate therapies;
(v) 

other product hazards.

III.   INFORMATION RELATING TO THE CONDITIONS OF RELEASE AND THE RECEIVING ENVIRONMENT

A.   Information on the release

1. 

description of the proposed deliberate release, including the purpose(s) and foreseen products,

2. 

foreseen dates of the release and time planning of the experiment including frequency and duration of releases,

3. 

preparation of the site previous to the release,

4. 

size of the site,

5. 

method(s) to be used for the release,

6. 

quantities of GMOs to be released,

7. 

disturbance on the site (type and method of cultivation, mining, irrigation, or other activities),

8. 

worker protection measures taken during the release,

9. 

post-release treatment of the site,

10. 

techniques foreseen for elimination or inactivation of the GMOs at the end of the experiment,

11. 

information on, and results of, previous releases of the GMOs, especially at different scales and in different ecosystems.

B.   Information on the environment (both on the site and in the wider environment):

1. 

geographical location and grid reference of the site(s) (in case of notifications under part C the site(s) of release will be the foreseen areas of use of the product),

2. 

physical or biological proximity to humans and other significant biota,

3. 

proximity to significant biotopes, protected areas, or drinking water supplies,

4. 

climatic characteristics of the region(s) likely to be affected,

5. 

geographical, geological and pedological characteristics,

6. 

flora and fauna, including crops, livestock and migratory species,

7. 

description of target and non-target ecosystems likely to be affected,

8. 

a comparison of the natural habitat of the recipient organism with the proposed site(s) of release,

9. 

any known planned developments or changes in land use in the region which could influence the environmental impact of the release.

IV.   INFORMATION RELATING TO THE INTERACTIONS BETWEEN THE GMOs AND THE ENVIRONMENT

A.   Characteristics affecting survival, multiplication and dissemination

1. 

biological features which affect survival, multiplication and dispersal,

2. 

known or predicted environmental conditions which may affect survival, multiplication and dissemination (wind, water, soil, temperature, pH, etc.),

3. 

sensitivity to specific agents.

B.   Interactions with the environment

1. 

predicted habitat of the GMOs,

2. 

studies of the behaviour and characteristics of the GMOs and their ecological impact carried out in simulated natural environments, such as microcosms, growth rooms, greenhouses,

3. 

genetic transfer capability

(a) 

postrelease transfer of genetic material from GMOs into organisms in affected ecosystems;

(b) 

postrelease transfer of genetic material from indigenous organisms to the GMOs,

4. 

likelihood of postrelease selection leading to the expression of unexpected and/or undesirable traits in the modified organism,

5. 

measures employed to ensure and to verify genetic stability. Description of genetic traits which may prevent or minimise dispersal of genetic material. Methods to verify genetic stability,

6. 

routes of biological dispersal, known or potential modes of interaction with the disseminating agent, including inhalation, ingestion, surface contact, burrowing, etc.,

7. 

description of ecosystems to which the GMOs could be disseminated,

8. 

potential for excessive population increase in the environment,

9. 

competitive advantage of the GMOs in relation to the unmodified recipient or parental organism(s),

10. 

identification and description of the target organisms if applicable,

11. 

anticipated mechanism and result of interaction between the released GMOs and the target organism(s) if applicable,

12. 

identification and description of non-target organisms which may be adversely affected by the release of the GMO, and the anticipated mechanisms of any identified adverse interaction,

13. 

likelihood of postrelease shifts in biological interactions or in host range,

14. 

known or predicted interactions with non-target organisms in the environment, including competitors, preys, hosts, symbionts, predators, parasites and pathogens,

15. 

known or predicted involvement in biogeochemical processes,

16. 

other potential interactions with the environment.

V.   INFORMATION ON MONITORING, CONTROL, WASTE TREATMENT AND EMERGENCY RESPONSE PLANS

A.   Monitoring techniques

1. 

methods for tracing the GMOs, and for monitoring their effects,

2. 

specificity (to identify the GMOs, and to distinguish them from the donor, recipient or, where appropriate, the parental organisms), sensitivity and reliability of the monitoring techniques,

3. 

techniques for detecting transfer of the donated genetic material to other organisms,

4. 

duration and frequency of the monitoring.

B.   Control of the release

1. 

methods and procedures to avoid and/or minimise the spread of the GMOs beyond the site of release or the designated area for use,

2. 

methods and procedures to protect the site from intrusion by unauthorised individuals,

3. 

methods and procedures to prevent other organisms from entering the site.

C.   Waste treatment

1. 

type of waste generated,

2. 

expected amount of waste,

3. 

description of treatment envisaged.

D.   Emergency response plans

1. 

methods and procedures for controlling the GMOs in case of unexpected spread,

2. 

methods for decontamination of the areas affected, for example eradication of the GMOs,

3. 

methods for disposal or sanitation of plants, animals, soils, etc., that were exposed during or after the spread,

4. 

methods for the isolation of the area affected by the spread,

5. 

plans for protecting human health and the environment in case of the occurrence of an undesirable effect.

▼M5


ANNEX III B


ANNEX III B

INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING RELEASES OF GENETICALLY MODIFIED HIGHER PLANTS (GMHPs) (GYMNOSPERMAE AND ANGIOSPERMAE)

I.   INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS SUBMITTED PURSUANT TO ARTICLES 6 AND 7

A.    General information

1. Name and address of the notifier (company or institute)

2. Name, qualifications and experience of the responsible scientist(s)

3. Title of the project

4. Information relating to the release

(a) 

Purpose of the release

(b) 

Foreseen date(s) and duration of the release

(c) 

Method by which the GMHP will be released

(d) 

Method for preparing and managing the release site, prior to, during and post release, including cultivation practices and harvesting methods

(e) 

Approximate number of plants (or plants per m2).

5. Information relating to the site of release

(a) 

Location and size of the release site(s).

(b) 

Description of the release site ecosystem, including climate, flora and fauna.

(c) 

Presence of sexually compatible wild relatives or cultivated plant species.

(d) 

Proximity to officially recognised biotopes or protected areas which may be affected.

B.    Scientific information

1. Information relating to the recipient plant or, where appropriate, to the parental plants

(a) 

Complete name:

(i) 

family name

(ii) 

genus

(iii) 

species

(iv) 

subspecies

(v) 

cultivar or breeding line

(vi) 

common name.

(b) 

Geographical distribution and cultivation of the plant within the Union.

(c) 

Information concerning reproduction:

(i) 

mode(s) of reproduction

(ii) 

specific factors affecting reproduction, if any

(iii) 

generation time.

(d) 

Sexual compatibility with other cultivated or wild plant species, including the distribution in Europe of the compatible species.

(e) 

Survivability:

(i) 

ability to form structures for survival or dormancy

(ii) 

specific factors affecting survivability, if any.

(f) 

Dissemination:

(i) 

ways and extent of dissemination

(ii) 

specific factors affecting dissemination, if any.

(g) 

Where a plant species is not normally grown in the Union, a description of the natural habitat of the plant, including information on natural predators, parasites, competitors and symbionts.

(h) 

Potential interactions of the plant, that are relevant to the GMHP, with organisms in the ecosystem where it is usually grown, or elsewhere, including information on toxic effects on humans, animals and other organisms.

2. Molecular characterisation

(a) 

Information relating to the genetic modification

(i) 

Description of the methods used for the genetic modification.

(ii) 

Nature and source of the vector used.

(iii) 

Source of the nucleic acid(s) used for transformation, size, and intended function of each constituent fragment of the region intended for insertion.

(b) 

Information relating to the GMHP

(i) 

General description of the trait(s) and characteristics which have been introduced or modified.

(ii) 

Information on the sequences actually inserted/deleted:

— 
size and copy number of all insert(s) and methods used for its/their characterisation,
— 
in case of deletion, size and function of the deleted region(s),
— 
subcellular location(s) of the insert(s) in the plant cells (integrated in the nucleus, chloroplasts, mitochondria, or maintained in a non-integrated form), and methods for its/their determination.
(iii) 

Parts of the plant where the insert is expressed.

(iv) 

Genetic stability of the insert and phenotypic stability of the GMHP.

(c) 

Conclusions of the molecular characterisation

3. Information on specific areas of risk

(a) 

Any change to the persistence or invasiveness of the GMHP, and its ability to transfer genetic material to sexually compatible relatives and the adverse environmental effects thereof.

(b) 

Any change to the ability of the GMHP to transfer genetic material to microorganisms and the adverse environmental effects thereof.

(c) 

Mechanism of interaction between the GMHP and target organisms (if applicable) and the adverse environmental effects thereof.

(d) 

Potential changes in the interactions of the GMHP with non-target organisms resulting from the genetic modification and the adverse environmental effects thereof.

(e) 

Potential changes in agricultural practices and management of the GMHP resulting from the genetic modification and the adverse environmental effects thereof.

(f) 

Potential interactions with the abiotic environment and the adverse environmental effects thereof.

(g) 

Information on any toxic, allergenic or other harmful effects on human and animal health arising from the genetic modification.

(h) 

Conclusions on the specific areas of risk.

4. Information on control, monitoring, post-release and waste treatment plans

(a) 

Any measures taken, including:

(i) 

spatial and temporal isolation from sexually compatible plant species, both wild and weedy relatives and crops;

(ii) 

any measures to minimise or prevent the dispersal of any reproductive part of the GMHP.

(b) 

Description of methods for post-release treatment of the site.

(c) 

Description of post-release treatment methods for the genetically modified plant material including wastes.

(d) 

Description of monitoring plans and techniques.

(e) 

Description of any emergency plans.

(f) 

Description of the methods and procedures to:

(i) 

avoid or minimise the spread of the GMHPs beyond the site of release;

(ii) 

protect the site from intrusion by unauthorised individuals;

(iii) 

prevent other organisms from entering the site or minimise such entries.

5. Description of detection and identification techniques for the GMHP.

6. Information about previous releases of the GMHP, if applicable.

II.   INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS SUBMITTED PURSUANT TO ARTICLE 13

A.    General information

1. Name and address of the notifier (company or institute).

2. Name, qualifications and experience of the responsible scientist(s).

3. Designation and specification of the GMHP.

4. Scope of the notification.

(a) 

Cultivation

(b) 

Other uses (to be specified in the notification).

B.    Scientific information

1. Information relating to the recipient plant or, where appropriate, to the parental plants

(a) 

Complete name:

(i) 

family name

(ii) 

genus

(iii) 

species

(iv) 

subspecies

(v) 

cultivar/breeding line

(vi) 

common name.

(b) 

Geographical distribution and cultivation of the plant within the Union.

(c) 

Information concerning reproduction:

(i) 

mode(s) of reproduction

(ii) 

specific factors affecting reproduction, if any

(iii) 

generation time.

(d) 

Sexual compatibility with other cultivated or wild plant species, including the distribution in the Union of the compatible species.

(e) 

Survivability:

(i) 

ability to form structures for survival or dormancy

(ii) 

specific factors affecting survivability, if any.

(f) 

Dissemination:

(i) 

ways and extent of dissemination;

(ii) 

specific factors affecting dissemination, if any.

(g) 

Where a plant species is not normally grown in the Union, a description of the natural habitat of the plant, including information on natural predators, parasites, competitors and symbionts.

(h) 

Potential interactions of the plant, that are relevant to the GMHP, with organisms in the ecosystem where it is usually grown, or elsewhere, including information on toxic effects on humans, animals and other organisms.

2. Molecular characterisation

(a) 

Information relating to the genetic modification

(i) 

Description of the methods used for the genetic modification.

(ii) 

Nature and source of the vector used.

(iii) 

Source of the nucleic acid(s) used for transformation, size, and intended function of each constituent fragment of the region intended for insertion.

(b) 

Information relating to the genetically modified plant

(i) 

Description of the trait(s) and characteristics which have been introduced or modified.

(ii) 

Information on the sequences actually inserted or deleted:

— 
size and copy number of all detectable inserts, both partial and complete, and methods used for its characterisation,
— 
the organisation and sequence of the inserted genetic material at each insertion site in a standardised electronic format,
— 
in case of deletion, size and function of the deleted region(s),
— 
subcellular location(s) of the insert(s) (integrated in the nucleus, chloroplasts, mitochondria, or maintained in a non-integrated form), and methods for its/their determination,
— 
in the case of modifications other than insertion or deletion, function of the modified genetic material before and after the modification, as well as direct changes in expression of genes as a result of the modification,
— 
sequence information in a standardised electronic format for both 5′ and 3′ flanking regions at each insertion site,
— 
bioinformatic analysis using up-to-date databases, to investigate possible interruptions of known genes,
— 
all Open Reading Frames, (hereafter referred to as ‘ORFs’) within the insert (either due to rearrangement or not) and those created as a result of the genetic modification at the junction sites with genomic DNA. ORF is defined as a nucleotide sequence that contains a string of codons that is uninterrupted by the presence of a stop codon in the same reading frame,
— 
bioinformatic analysis using up-to-date databases, to investigate possible similarities between the ORFs and known genes which may have adverse effects,
— 
primary structure (amino acid sequence) and, if necessary, other structures, of the newly expressed protein,
— 
bioinformatic analysis using up-to-date databases, to investigate possible sequence homologies and, if necessary, structural similarities between the newly expressed protein and known proteins or peptides which may have adverse effects.
(iii) 

Information on the expression of the insert:

— 
method(s) used for expression analysis together with their performance characteristics,
— 
information on the developmental expression of the insert during the life cycle of the plant,
— 
parts of the plant where the insert/modified sequence is expressed,
— 
potential unintended expression of new ORFs identified under the seventh indent of point (ii), which raise a safety concern,
— 
protein expression data, including the raw data, obtained from field studies and related to the conditions in which the crop is grown.
(iv) 

Genetic stability of the insert and phenotypic stability of the GMHP.

(c) 

Conclusions of molecular characterisation

3. Comparative analysis of agronomic and phenotypic characteristics and of composition

(a) 

Choice of conventional counterpart and additional comparators.

(b) 

Choice of sites for field studies.

(c) 

Experimental design and statistical analysis of data from field trials for comparative analysis:

(i) 

Description of field studies design

(ii) 

Description of relevant aspect of the receiving environments

(iii) 

Statistical analysis.

(d) 

Selection of plant material for analysis, if relevant.

(e) 

Comparative analysis of agronomic and phenotypic characteristics.

(f) 

Comparative analysis of composition, if relevant.

(g) 

Conclusions of comparative analysis.

4. Specific information for each area of risk

For each of the seven areas of risk referred to in Section D.2 of Annex II the notifier shall first describe the pathway to harm explaining in a chain of cause and effect how the release of the GMHP could lead to harm, taking into account both hazard and exposure.

The notifier shall submit the following information, except where it is not relevant in view of the intended uses of the GMO:

(a) 

Persistence and invasiveness including plant to plant gene transfer

(i) 

Assessment of the potential for the GMHP to become more persistent or invasive and the adverse environmental effects thereof;

(ii) 

Assessment of the potential for the GMHP to transmit transgene(s) to sexually compatible relatives and the adverse environmental effects thereof;

(iii) 

Conclusions on the adverse environmental effect(s) of persistence and invasiveness of the GMHP including the adverse environmental effect(s) of plant-to-plant gene transfer.

(b) 

Plant to micro-organism gene transfer

(i) 

Assessment of the potential for transfer of newly inserted DNA from the GMHP to microorganisms and the adverse effects thereof;

(ii) 

Conclusions on the adverse effect(s) of the transfer of newly inserted DNA from the GMHP to microorganisms for human and animal health and the environment;

(c) 

Interactions of the GMHP with target organisms, if relevant

(i) 

Assessment of the potential for changes in the direct and indirect interactions between the GMHP and target organisms and the adverse environmental effect(s);

(ii) 

Assessment of the potential for evolution of resistance of the target organism to the expressed protein (based on the history of evolution of resistance to conventional pesticides or transgenic plants expressing similar traits) and any adverse environmental effect(s) thereof;

(iii) 

Conclusions on adverse environmental effect(s) of interactions of the GMHP with target organisms.

(d) 

Interactions of the GMHP with non-target organisms.

(i) 

Assessment of the potential for direct and indirect interactions of the GMHP with non-target organisms, including protected species, and the adverse effect(s) thereof.

The assessment shall also take into account the potential adverse effect(s) on relevant ecosystem services and on the species providing those services.

(ii) 

Conclusions on adverse environmental effect(s) of interactions of the GMHP with non-target organisms.

(e) 

Impacts of the specific cultivation, management and harvesting techniques

(i) 

For GMHPs for cultivation, assessment of the changes in the specific cultivation, management and harvesting techniques used for the GMHP and the adverse environmental effect(s) thereof;

(ii) 

Conclusions on adverse environmental effect(s) of the specific cultivation, management and harvesting techniques.

(f) 

Effects on biogeochemical processes

(i) 

Assessment of the changes in the biogeochemical processes within the area in which the GMHP is to be grown and in the wider environment, and the adverse effects thereof;

(ii) 

Conclusions on adverse effects on biogeochemical processes.

(g) 

Effects on human and animal health

(i) 

Assessment of potential direct and indirect interactions between the GMHP and persons working with or coming into contact with the GMHPs, including through pollen or dust from a processed GMHP, and assessment of the adverse effects of those interactions on human health;

(ii) 

For GMHPs not destined for human consumption, but where the recipient or parental organism(s) may be considered for human consumption, assessment of the likelihood of and possible adverse effects on human health due to accidental intake;

(iii) 

Assessment of the potential adverse effects on animal health due to accidental consumption of the GMHP or of material from that plant by animals;

(iv) 

Conclusions on the effects on human and animal health.

(h) 

Overall risk evaluation and conclusions.

A summary of all the conclusions under each area of risk shall be provided.

The summary shall take into account the risk characterisation in accordance with steps 1 to 4 of the methodology described in Section C.3 of Annex II and the risk management strategies proposed in accordance with point 5 of Section C.3 of Annex II.

5. Description of detection and identification techniques for the GMHP.

6. Information about previous releases of the GMHP, if applicable.

▼B

ANEXO IV INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA

ANEXO IV

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA

▼M3

En el presente anexo se describe en términos generales la información complementaria que deberá aportarse en caso de notificación para la comercialización, así como la información exigida para el etiquetado del OMG como producto o componente del producto que se comercializa y del OMG exceptuado en virtud del artículo 2, apartado 4, párrafo segundo. Las notas orientativas de carácter técnico, en lo que se refiere a la descripción del uso previsto para el producto, podrán elaborarse con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 30, apartado 2, con el fin de facilitar la aplicación y aclaración del presente anexo. Los requisitos para el etiquetado de los organismos exceptuados contemplados en el artículo 26 se establecerán mediante la formulación de las recomendaciones y restricciones de uso adecuadas:

▼B

A. 

En la notificación de comercialización de un OMG como producto o componente de un producto, deberá aportarse, además de la exigida en el Anexo III, la siguiente información:

▼M5

1. 

Las propuestas de nombres comerciales para los productos y los nombres de los OMG que contengan, así como una propuesta de identificador único del OMG, elaboradas de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión ( 8 ). Una vez concedida la autorización, todos los nuevos nombres comerciales deberán aportarse a la autoridad competente.

▼B

2. 

El nombre y la dirección completa de la persona domiciliada en la Comunidad responsable de la comercialización, sea el fabricante, el importador o el distribuidor.

3. 

El nombre y la dirección completa del o de los suministrador(es) de las muestras de control.

4. 

La descripción de cómo se prevé que se utilice el producto y el OMG como producto o componente del producto. Deberán resaltarse las diferencias de uso o gestión del OMG en comparación con productos similares no modificados genéticamente.

5. 

La descripción de la(s) zona(s) geográfica(s) y de los tipos de entorno en que se prevé el uso del producto dentro de la Comunidad, incluida, cuando sea posible, una estimación de la escala de su uso en cada zona.

6. 

Las categorías de usuarios previstas para el producto, como por ejemplo industria, agricultura o artesanía, consumo por parte del público en general.

▼M5

7. 

Métodos de detección, identificación y, en su caso, cuantificación del evento de transformación; muestras del o de los OMG y sus muestras de control, e información sobre el lugar en que se puede acceder al material de referencia. Deberá identificarse la información que no deba figurar, por motivos de confidencialidad, en la parte accesible al público del registro o los registros mencionados en el artículo 31, apartado 2.

▼B

8. 

La propuesta de etiquetado, sobre una etiqueta o en un documento adjunto, que debe incluir, al menos en forma de síntesis, un nombre comercial para el producto, la mención «este producto contiene organismos modificados genéticamente», el nombre del OMG y la información a que se refiere el punto 2 de la sección A. El etiquetado deberá indicar la manera de acceder a la información recogida en la parte del registro accesible al público.

B. 

Como complemento de lo estipulado en la sección A, deberá aportarse, conforme a lo dispuesto en el artículo 13 de la presente Directiva, la siguiente información:

1. 

Las medidas que deberán tomarse en caso de liberación involuntaria o utilización incorrecta del producto.

2. 

Las instrucciones específicas o recomendaciones para su almacenamiento y manipulación.

3. 

Las instrucciones específicas para el control e información al notificador, y, en su caso, a la autoridad competente, de tal manera que se informe eficazmente a las autoridades competentes de cualquier efecto adverso. Estas instrucciones deberán ser compatibles con la sección C del Anexo VII.

4. 

Las propuestas de restricciones para la utilización aprobada del OMG, por ejemplo dónde puede utilizarse el producto y con qué fines.

5. 

El envasado propuesto.

6. 

Una estimación de la producción interior y/o de la importación a la Comunidad.

7. 

Una propuesta de etiquetado complementario, que podrá incluir, al menos en forma de síntesis, la información a que se refieren los puntos 4 y 5 de la sección A y los puntos 1, 2, 3 y 4 de la sección B.
ANEXO V CRITERIOS PARA LA APLICACIÓN DE PROCEDIMIENTOS DIFERENCIADOS (ARTÍCULO 7)

ANEXO V

CRITERIOS PARA LA APLICACIÓN DE PROCEDIMIENTOS DIFERENCIADOS (ARTÍCULO 7)

Se enumeran a continuación los criterios a que se refiere el apartado 1 del artículo 7.

1. 

La taxonomía y la biología (modo de reproducción y polinización, capacidad de cruzarse con especies afines, patogenia) del organismo (receptor) no modificado deberán conocerse bien.

2. 

La seguridad para la salud humana y el medio ambiente de los organismos parental, cuando proceda, y receptor en el entorno de la liberación deberá conocerse en suficiente medida.

3. 

Deberá haber información disponible sobre cualquier interacción de particular relevancia para la evaluación del riesgo que implique a los organismos parental, cuando proceda, y receptor y a otros organismos en el ecosistema de liberación experimental.

4. 

Deberá haber información disponible que demuestre que todo material genético introducido está bien caracterizado, así como información sobre la construcción de sistemas de vectores o de secuencias de material genético empleados con el ADN portador. Cuando una modificación genética incluya la supresión de material genético, deberá conocerse la amplitud de la supresión. Asimismo deberá aportarse información suficiente sobre la modificación genética para permitir la identificación del OMG y su progenie durante una liberación.

5. 

El OMG no deberá presentar riesgos mayores ni más numerosos para la salud humana o para el medio ambiente en las condiciones de liberación experimental que los presentes en las liberaciones de los organismos parentales, cuando proceda, y receptores correspondientes. Ninguna capacidad de propagación en el medio ambiente, de invasión de ecosistemas no relacionados y de transferir material genético a otros organismos en el medio ambiente deberá acarrear efectos adversos.
ANEXO VI DIRECTRICES PARA LOS INFORMES DE EVALUACIÓN

ANEXO VI

DIRECTRICES PARA LOS INFORMES DE EVALUACIÓN

El informe de evaluación previsto en los artículos 13, 17, 19 y 20 deberá incluir, en particular, lo siguiente:

1. 

La identificación de las características del organismo receptor pertinentes para la evaluación del o de los OMG en cuestión. La identificación de cualquier riesgo conocido para la salud humana y el medio ambiente resultante de la liberación del organismo receptor no modificado en el medio ambiente.

2. 

La descripción del resultado de la modificación genética en el organismo modificado.

3. 

Una evaluación de si la identificación de las características de la modificación genética es suficiente con el fin de evaluar los riesgos para la salud humana y el medio ambiente.

4. 

La identificación de todo nuevo riesgo para la salud humana y para el medio ambiente que se pueda producir a partir de la liberación del o de los OMG en cuestión comparado con la liberación del (de los) organismo(s) no modificado(s) correspondiente(s) basado en la evaluación del riesgo para el medio ambiente efectuada de acuerdo con lo dispuesto en el Anexo II.

5. 

Una conclusión sobre si el o los OMG en cuestión deberán comercializarse como producto(s) o componente(s) de un producto(s) y en qué condiciones, si el o los OMG en cuestión no pueden comercializarse o si se requiere el parecer de otras autoridades competentes y de la Comisión en cuestiones específicas de la ERMA. Estos aspectos deberán especificarse. La conclusión deberá referirse claramente al uso propuesto, a la gestión del riesgo y al plan de seguimiento propuesto. En caso de que se llegue a la conclusión de que el o los OMG en cuestión no deben comercializarse, la autoridad competente motivará su conclusión.
ANEXO VII PLAN DE SEGUIMIENTO

ANEXO VII

PLAN DE SEGUIMIENTO

▼M3

En el presente anexo se describen de modo general el objetivo que debe lograrse y los principios generales que deben seguirse para diseñar el plan de seguimiento contemplado en el artículo 13, apartado 2, en el artículo 19, apartado 3, y en el artículo 20. Las notas orientativas de carácter técnico podrán elaborarse con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 30, apartado 2, con el fin de facilitar la aplicación y aclaración del presente anexo.

▼B

A.   Objetivo

El objetivo de un plan de seguimiento es:

— 
confirmar que cualquier suposición relativa a que se produzcan y a las consecuencias de efectos adversos potenciales del OMG o de su uso en la ERMA son correctos, e
— 
identificar el que se produzcan efectos adversos del OMG o de su uso en la salud humana o el medio ambiente que no se hayan contemplado en la ERMA.

B.   Principios generales

El seguimiento, conforme a lo dispuesto en los artículos 13, 19 y 20, está teniendo lugar a raíz de la autorización para comercializar un OMG.

La interpretación de los datos recogidos por el seguimiento debería considerarse a la luz de otras condiciones medioambientales y actividades existentes. Cuando se observen cambios en el medio ambiente, se deberá considerar una nueva evaluación que establezca si son una consecuencia del OMG o de su uso, ya que tales cambios pueden ser el resultado de factores medioambientales distintos de la comercialización del OMG.

La experiencia y los datos adquiridos a través del seguimiento de liberaciones experimentales de OMG pueden ayudar a diseñar el régimen de seguimiento posterior a la investigación del mercado requerida para la comercialización de los OMG como productos o como componentes de productos.

C.   Diseño del plan de seguimiento

El diseño del plan de seguimiento deberá:

1. 

Detallarse en cada caso teniendo en cuenta la ERMA.

2. 

Tener en cuenta las características del OMG, las características y la escala de su uso previsto y la gama de condiciones medioambientales pertinentes donde se espera que se libere el OMG.

3. 

Incluir una vigilancia general para detectar los efectos adversos imprevistos así como, en caso necesario, un control específico (para determinados casos) centrado en los efectos adversos identificados en la ERMA,

3.1. 

considerando que el seguimiento específico de cada caso deberá llevarse a cabo durante un plazo suficiente para detectar los efectos inmediatos y directos, así como, si procede, los efectos diferidos o indirectos que se hayan identificado en la ERMA,

3.2. 

considerando que la vigilancia podrá hacer uso, si procede, de prácticas rutinarias de vigilancia ya establecidas, tales como la supervisión de cultivos agrícolas, la protección fitosanitaria, o de productos veterinarios y médicos. Se explicará al titular de la autorización la manera en que la información pertinente recogida mediante prácticas rutinarias de vigilancia ya establecidas se pondrá a su disposición.

4. 

Facilitar la observación, de manera sistemática, de la liberación de un OMG en el entorno receptor y la interpretación de dichas observaciones en lo que se refiere a la seguridad de la salud humana o del medio ambiente.

5. 

Determinar quién (notificador, usuarios) llevará a cabo las diversas tareas que requiere el plan de seguimiento y quién es responsable de asegurar que el plan de seguimiento se plantee y se lleve a cabo debidamente, y de asegurar que haya un canal que permita que el titular de la autorización y la autoridad competente estén informados sobre cualquier efecto adverso que se observe en la salud humana y el medio ambiente. (Se indicarán las fechas y los intervalos de tiempo para los informes sobre los resultados de la supervisión.)

6. 

Considerar los mecanismos para identificar y confirmar cualquier efecto adverso que se observe en la salud humana y el medio ambiente y permitir que el titular de la autorización o la autoridad competente, en su caso, tomen las medidas necesarias para proteger la salud humana y el medio ambiente.
ANEXO VIII

ANEXO VIII


CUADRO DE CORRESPONDENCIAS

Directiva 90/220/CEE

Presente Directiva

Artículo 1, apartado 1

Artículo 1

Artículo 1, apartado 2

Artículo 3, apartado 2

Artículo 2

Artículo 2

Artículo 3

Artículo 3, apartado 1

Artículo 4

Artículo 4

—

Artículo 5
Artículo 5 right accolade
Artículo 6 right accolade

Artículo 6, apartados 1 a 4

Artículo 6, apartado 5

Artículo 7

Artículo 6, apartado 6

Artículo 8

Artículo 7

Artículo 9

Artículo 8

Artículo 10

Artículo 9

Artículo 11

Artículo 10, apartado 2

Artículo 12

Artículo 11

Artículo 13

Artículo 12, apartados 1 a 3 y 5

Artículo 14

Artículo 13, apartado 2

Artículo 15, apartado 3

—

Artículo 15, apartados 1, 2 y 4

—

Artículo 16

—

Artículo 17

Artículo 13, apartados 3 y 4

Artículo 18

Artículo 13, apartados 5 y 6

Artículo 19, apartados 1 y 4

Artículo 12, apartado 4

Artículo 20, apartado 3

Artículo 14

Artículo 21

Artículo 15

Artículo 22

Artículo 16

Artículo 23

—

Artículo 24, apartado 1

Artículo 17

Artículo 24, apartado 2

Artículo 19

Artículo 25

—

Artículo 26

Artículo 20

Artículo 27

—

Artículo 28

—

Artículo 29

Artículo 21

Artículo 30

Artículo 22

Artículo 31, apartados 1, 4 y 5

Artículo 18, apartado 2

Artículo 31, apartado 6

Artículo 18, apartado 3

Artículo 31, apartado 7

—

Artículo 32

—

Artículo 33

Artículo 23

Artículo 34

—

Artículo 35

—

Artículo 36

—

Artículo 37

Artículo 24

Artículo 38

Anexo I A

Anexo I A

Anexo I B

Anexo I B

—

Anexo II

Anexo II

Anexo III

Anexo II A

Anexo III A

Anexo II B

Anexo III B

Anexo III

Anexo IV

—

Anexo V

—

Anexo VI

—

Anexo VII

( 1 ) DO L 117 de 8.5.1990, p. 1. Directiva modificada por la Directiva 98/81/CE (DO L 330 de 5.12.1998, p. 13).

( 2 ) DO L 292 de 12.11.1994, p. 31.

( 3 ) DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

( 4 ) Directiva 70/457/CEE del Consejo, de 29 de septiembre de 1970, referente al catálogo común de las variedades de las especies de plantas agrícolas (DO L 225 de 12.10.1970, p. 1).

( 5 ) Directiva 70/458/CEE del Consejo, de 29 de septiembre de 1970, referente a la comercialización de la semillas de plantas hortícolas (DO L 225 de 12.10.1970, p. 7).

( 6 ) Directiva 1999/105/CE del Consejo, de 22 de diciembre de 1999, sobre la comercialización de materiales forestales de reproducción (DO L 11 de 15.1.2000, p. 17).

( 7 ) DO L 123 de 12.5.2016, p. 1.

( 8 ) Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (DO L 10 de 16.1.2004, p. 5).

1.1 Referencias

1.2 Requisitos identificados

1.3 Estándares relacionados

2. Requisitos identificados

Requisitos

3. Estándares relacionados

Estándares
  • Builddate: 27.03.2021 00:00:00 -Doknr: CELEX:32001L0018
  • EULAW -

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