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+ANEXO VII PLAN DE SEGUIMIENTO |
ANEXO VII PLAN DE SEGUIMIENTOANEXO VII PLAN DE SEGUIMIENTO En el presente anexo se describen de modo general el objetivo que debe lograrse y los principios generales que deben seguirse para diseñar el plan de seguimiento contemplado en el artículo 13, apartado 2, en el artículo 19, apartado 3, y en el artículo 20. Las notas orientativas de carácter técnico podrán elaborarse con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 30, apartado 2, con el fin de facilitar la aplicación y aclaración del presente anexo. A. Objetivo El objetivo de un plan de seguimiento es:
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confirmar que cualquier suposición relativa a que se produzcan y a las consecuencias de efectos adversos potenciales del OMG o de su uso en la ERMA son correctos, e
—
identificar el que se produzcan efectos adversos del OMG o de su uso en la salud humana o el medio ambiente que no se hayan contemplado en la ERMA.
B. Principios generales El seguimiento, conforme a lo dispuesto en los artículos 13, 19 y 20, está teniendo lugar a raíz de la autorización para comercializar un OMG. La interpretación de los datos recogidos por el seguimiento debería considerarse a la luz de otras condiciones medioambientales y actividades existentes. Cuando se observen cambios en el medio ambiente, se deberá considerar una nueva evaluación que establezca si son una consecuencia del OMG o de su uso, ya que tales cambios pueden ser el resultado de factores medioambientales distintos de la comercialización del OMG. La experiencia y los datos adquiridos a través del seguimiento de liberaciones experimentales de OMG pueden ayudar a diseñar el régimen de seguimiento posterior a la investigación del mercado requerida para la comercialización de los OMG como productos o como componentes de productos. C. Diseño del plan de seguimiento El diseño del plan de seguimiento deberá:
1.
Detallarse en cada caso teniendo en cuenta la ERMA.
2.
Tener en cuenta las características del OMG, las características y la escala de su uso previsto y la gama de condiciones medioambientales pertinentes donde se espera que se libere el OMG.
3.
Incluir una vigilancia general para detectar los efectos adversos imprevistos así como, en caso necesario, un control específico (para determinados casos) centrado en los efectos adversos identificados en la ERMA,
3.1.
considerando que el seguimiento específico de cada caso deberá llevarse a cabo durante un plazo suficiente para detectar los efectos inmediatos y directos, así como, si procede, los efectos diferidos o indirectos que se hayan identificado en la ERMA,
3.2.
considerando que la vigilancia podrá hacer uso, si procede, de prácticas rutinarias de vigilancia ya establecidas, tales como la supervisión de cultivos agrícolas, la protección fitosanitaria, o de productos veterinarios y médicos. Se explicará al titular de la autorización la manera en que la información pertinente recogida mediante prácticas rutinarias de vigilancia ya establecidas se pondrá a su disposición.
4.
Facilitar la observación, de manera sistemática, de la liberación de un OMG en el entorno receptor y la interpretación de dichas observaciones en lo que se refiere a la seguridad de la salud humana o del medio ambiente.
5.
Determinar quién (notificador, usuarios) llevará a cabo las diversas tareas que requiere el plan de seguimiento y quién es responsable de asegurar que el plan de seguimiento se plantee y se lleve a cabo debidamente, y de asegurar que haya un canal que permita que el titular de la autorización y la autoridad competente estén informados sobre cualquier efecto adverso que se observe en la salud humana y el medio ambiente. (Se indicarán las fechas y los intervalos de tiempo para los informes sobre los resultados de la supervisión.)
6.
Considerar los mecanismos para identificar y confirmar cualquier efecto adverso que se observe en la salud humana y el medio ambiente y permitir que el titular de la autorización o la autoridad competente, en su caso, tomen las medidas necesarias para proteger la salud humana y el medio ambiente. 1. Resumen
1.1 Referencias1.2 Requisitos identificados1.3 Estándares relacionados2. Requisitos identificados
3. Estándares relacionados
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