REGLAMENTO (UE) 2025/2455 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 26 de noviembre de 2025 por el que se crea una plataforma común de datos sobre las sustancias químicas y se establecen normas para garantizar que los datos que contiene sean fáciles de encontrar, accesibles, interoperables y reutilizables, así como un marco de seguimiento y perspectivas para las sustancias químicas (Texto pertinente a efectos del EEE)

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La Comunicación de la Comisión, de 11 de diciembre de 2019, sobre el Pacto Verde Europeo aspira a una transición hacia un medio ambiente sin sustancias tóxicas y a una contaminación cero. La estrategia recogida en la Comunicación de la Comisión, de 14 de octubre de 2020, titulada «Estrategia de sostenibilidad para las sustancias químicas – Hacia un entorno sin sustancias tóxicas» (en lo sucesivo, «Estrategia») es un paso crucial para lograr la contaminación cero e introduce el enfoque de «una evaluación por sustancia», cuyo objetivo es mejorar la eficiencia, eficacia, coherencia y transparencia de las valoraciones de la seguridad de las sustancias químicas en todos los actos jurídicos de la Unión. Según la Estrategia, deben desarrollarse criterios «seguros y sostenibles desde el diseño» para permitir la producción y el uso de sustancias químicas que sean seguras y sostenibles a lo largo de todo su ciclo de vida. La Estrategia también afirma que la interacción entre los avances científicos y la formulación de políticas públicas debe reforzarse mediante un sistema de alerta temprana para las sustancias químicas y los grupos de sustancias químicas, a fin de garantizar que las políticas de la Unión aborden los riesgos químicos emergentes tan pronto como se detecten mediante el seguimiento y la investigación, y que debe desarrollarse un marco de indicadores para supervisar los factores determinantes y los efectos de la contaminación química y medir la eficacia del Derecho de la Unión sobre las sustancias químicas. El presente Reglamento tiene por objeto alcanzar esos objetivos.

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El principal objetivo del presente Reglamento es aumentar el nivel de protección del medio ambiente y de la salud humana frente a los riesgos derivados de las sustancias químicas, así como facilitar el funcionamiento del mercado interior de las sustancias químicas. A tal fin, el presente Reglamento debe establecer una plataforma común de datos sobre sustancias químicas (en lo sucesivo, «plataforma común de datos»), gestionada por la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA). La plataforma común de datos es una infraestructura digital que reúne datos e información sobre sustancias químicas generados en el marco del acervo de la Unión en materia de sustancias químicas. El presente Reglamento también debe establecer servicios específicos dentro de la plataforma común de datos y normas sobre la transparencia, la accesibilidad y la facilidad de uso de los datos contenidos en la plataforma. El presente Reglamento tiene por objeto crear una base común de conocimientos sobre sustancias químicas, que esté a disposición de los evaluadores de riesgos para permitir unas evaluaciones científicas mejores, completas, coherentes y sólidas de las sustancias químicas y de su efecto, y para garantizar el mejor uso posible de la información existente a efectos de la aplicación y el desarrollo de los actos jurídicos de la Unión y contribuir así a la sustitución y la reducción de los ensayos con animales cuando sea posible. El presente Reglamento tiene por objeto mejorar la integración de la información procedente de distintas fuentes y establecer una infraestructura digital rentable, estableciendo una ventanilla única sobre datos e información relativos a las sustancias químicas en la Unión que sea accesible al público. De este modo se aumentará la previsibilidad y la transparencia de los procesos reglamentarios sobre sustancias químicas y se reforzará la confianza del público en la solidez de la toma de decisiones científica. Mediante la recogida y puesta a disposición de todos los datos sobre sustancias químicas de la Unión, la plataforma de datos también fomentará la innovación y apoyará el desarrollo de herramientas, métodos y modelos avanzados para evaluaciones de sustancias químicas.

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En virtud de la Decisión (UE) 2022/591 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), el objetivo prioritario a largo plazo es aprovechar el potencial de las tecnologías digitales y de datos para apoyar la política medioambiental, también proporcionando datos en tiempo real, cuando sea posible, e información sobre el estado de los ecosistemas, redoblando al mismo tiempo los esfuerzos para minimizar la huella medioambiental de dichas tecnologías y garantizando que los datos y la información sean transparentes, auténticos, interoperables y accesibles públicamente. Así pues, los datos y la información sobre sustancias químicas son esenciales para el desarrollo y la aplicación adecuados de la política medioambiental de la Unión, y en particular de su política en materia de sustancias químicas.

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En su Comunicación, de 19 de febrero de 2020, sobre una Estrategia Europea de Datos, la Comisión describió su visión de un espacio común europeo de datos y destacó la necesidad de desarrollar espacios de datos sectoriales en ámbitos estratégicos, ya que no todos los sectores de la economía y la sociedad avanzan a la misma velocidad. Por consiguiente, el presente Reglamento tiene por objeto crear un espacio de datos para las sustancias químicas mediante el establecimiento de la plataforma común de datos, que también forme parte del espacio de datos del Pacto Verde, tal como se contempla en la Estrategia Europea de Datos. Además, en dicha estrategia, la Comisión destacó varias cuestiones relativas a la disponibilidad de datos para el bien público, incluida la accesibilidad, las infraestructuras de datos y la gobernanza, la interoperabilidad, y la falta de un intercambio adecuado de datos entre autoridades públicas. En consecuencia, el presente Reglamento tiene por objeto aumentar la disponibilidad de datos sobre sustancias químicas, obligando a la Comisión y a las agencias pertinentes de la Unión, a saber, la Agencia Europea para la Seguridad y la Salud en el Trabajo (EU-OSHA), la ECHA, la Agencia Europea de Medio Ambiente (AEMA), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) (en lo sucesivo denominadas conjuntamente, «Agencias») a que pongan a disposición datos para su incorporación en la plataforma común de datos, a que promuevan la interoperabilidad de dichos datos mediante el establecimiento de formatos normalizados y vocabularios controlados, así como a que faciliten el intercambio de datos y su utilización por parte de las autoridades para permitirles desempeñar eficazmente sus funciones de regulación y de desarrollo de políticas.

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El presente Reglamento también tiene por objeto aplicar los principios establecidos en la propuesta de Reglamento sobre la Europa Interoperable en el sector de las sustancias químicas mediante el refuerzo de la interoperabilidad transfronteriza de las redes y los sistemas de información utilizados para prestar o gestionar servicios públicos sobre sustancias químicas en la Unión. El presente Reglamento contribuirá a aumentar los flujos de datos transfronterizos para unos servicios digitales verdaderamente europeos y ampliará el acceso a los datos públicos sobre sustancias químicas para su utilización en aplicaciones de otros sectores.

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Varios actos jurídicos de la Unión exigen a los operadores económicos y a las autoridades competentes de los Estados miembros presentar datos e información a una multitud de agencias de la Unión, así como a la Comisión en casos específicos. Esto genera una fragmentación de los datos y la información sobre sustancias químicas, que se conservan en diversas condiciones de intercambio y uso, así como en diferentes formatos. Esta fragmentación impide que las autoridades, así como el público, tengan una visión clara de la información disponible sobre sustancias químicas individuales o grupos de sustancias químicas, así como desde dónde y cómo puede accederse a la información y de si puede utilizarse. Esto aumenta la probabilidad de incoherencias entre las distintas evaluaciones de la misma sustancia química exigidas por diversos actos jurídicos de la Unión sobre sustancias químicas y de dañar la confianza del público en la base científica de las decisiones de la Unión en materia de sustancias químicas. Con el fin de garantizar que los datos sobre sustancias químicas sean fáciles de encontrar, accesibles, interoperables y reutilizables, la ECHA debe establecer la plataforma común de datos. La plataforma común de datos debe servir de punto de referencia único y de base empírica ampliada y compartida para permitir la realización eficiente de evaluaciones coherentes de peligros y riesgos de las sustancias químicas en diversos actos jurídicos de la Unión en la materia, así como permitir la detección oportuna de los riesgos químicos emergentes y de los factores determinantes y los efectos de la contaminación química. Las autoridades deben adoptar las medidas necesarias para proteger la confidencialidad de los datos, incluso, cuando proceda, mediante medidas físicas y de ciberseguridad.

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A menos que el presente Reglamento especifique otra cosa, la plataforma común de datos debe contener, entre otras cosas, todos los datos e información relacionados con las sustancias químicas en poder de las Agencias o en poder de la Comisión y generados o presentados ante ellas como parte de la aplicación de los actos jurídicos de la Unión enumerados en el anexo I. Esto incluye, por ejemplo, todos los expedientes reglamentarios o solicitudes presentados a las Agencias, pero también datos sobre la presencia de sustancias químicas presentados por los Estados miembros a las Agencias o a la Comisión, así como datos sobre sustancias químicas derivados de las actividades de aplicación de los Estados miembros, de conformidad con sus obligaciones de notificación. La plataforma común de datos también debe incluir datos e información sobre sustancias químicas generados en el marco de programas de la Unión, nacionales o internacionales o derivados de actividades de investigación relacionadas con las sustancias químicas, cuando dichos datos e información estén en poder de la Comisión o de alguna de las Agencias. Además, la plataforma común de datos debe permitir la incorporación de los datos sobre sustancias químicas proporcionados con carácter voluntario por los Estados miembros y otras partes, incluidas las agencias nacionales y los institutos de investigación, así como los datos sobre sustancias químicas resultantes de la colaboración internacional con organizaciones de terceros países y en poder de la Comisión o de alguna de las Agencias.

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Si bien algunos medicamentos también son sustancias químicas y son pertinentes para los objetivos del presente Reglamento, la aplicación y utilización de las evaluaciones de peligros y riesgos realizadas sobre sustancias químicas en virtud del Derecho de la Unión sobre medicamentos es diferente de la aplicación y utilización de las evaluaciones de peligros y riesgos realizadas en virtud de los principales actos jurídicos de la Unión sobre sustancias químicas. Por lo tanto, procede adoptar un enfoque gradual, e incluir únicamente los datos sobre las sustancias químicas con mayor valor añadido, en una primera fase y teniendo debidamente en cuenta la carga administrativa para la EMA. En esa primera fase, los datos con el mayor valor añadido evaluado son los datos sobre las sustancias activas pertinentes, que se consideran sustancias activas cubiertas por los actos jurídicos de la Unión sobre medicamentos enumerados en el anexo I, parte 2, y que además están sujetas a procesos reglamentarios con arreglo a otros actos jurídicos de la Unión enumerados en el anexo I, parte 1, así como otras sustancias activas con propiedades persistentes, bioacumulables y tóxicas particulares o con un alto nivel conocido de residuos en el medio ambiente. Los datos específicos sobre sustancias químicas que deben incluirse para esas sustancias activas pertinentes deben incluir los datos sobre sustancias químicas relacionados con las evaluaciones del riesgo para el medio ambiente realizadas en virtud del Derecho de la Unión sobre los medicamentos de uso humano y veterinario, los estudios no clínicos realizados con arreglo al Derecho de la Unión sobre medicamentos de uso humano y los valores límite máximos de residuos, los datos sobre sustancias químicas en los que se basa su derivación y que están en poder de la EMA, así como los valores de referencia específicos.

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Teniendo debidamente en cuenta el trabajo administrativo de la EMA derivado de la adaptación de tales datos a un formato adecuado para su incorporación a la plataforma común de datos, procede adoptar un enfoque gradual e incluir durante la primera fase únicamente los datos sobre sustancias químicas relativos a las sustancias activas presentados a la EMA en el contexto de los procedimientos pertinentes finalizados después de la entrada en vigor del presente Reglamento. A más tardar seis años después de la entrada en vigor del presente Reglamento, la EMA también debe empezar a incorporar los datos sobre sustancias químicas relativos a sustancias activas procedentes de los procedimientos concluidos antes de la entrada en vigor del presente Reglamento.

(10)

Otros datos sobre sustancias químicas presentados o generados en virtud de actos jurídicos de la Unión sobre medicamentos también pueden ser pertinentes para los ámbitos reglamentarios relacionados con las sustancias químicas, como los datos relativos a otras sustancias activas contenidas en medicamentos, los datos clínicos y los datos relativos a otras sustancias contenidas en medicamentos además de las sustancias activas. Además, una parte pertinente de los datos sobre medicamentos está en poder de las autoridades competentes de los Estados miembros. A más tardar seis años después de la entrada en vigor del presente Reglamento, la Comisión debe evaluar, previa consulta a los Estados miembros y las Agencias, si dichos datos adicionales deben incluirse en la plataforma común de datos. Dicha evaluación también debe tener en cuenta la pertinencia, el valor añadido previsto y el equilibrio entre coste y beneficio de la incorporación de los datos adicionales.

(11)

A fin de añadir datos que debe proporcionar la EMA a través de la plataforma común de datos, cuando proceda, para apoyar la consecución de los objetivos del presente Reglamento, como, por ejemplo, para garantizar la coherencia y la realización eficiente de las evaluaciones de peligros y riesgos de las sustancias químicas, o si, en vista de los avances científicos, existen nuevos conocimientos sobre los peligros o riesgos para el medio ambiente o la salud humana, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE) por lo que respecta a la modificación del artículo 3, apartado 3, del presente Reglamento.

(12)

Debido a la naturaleza sensible de la información sobre la composición química exacta de las mezclas comercializadas y clasificadas como peligrosas en función de sus efectos físicos o para la salud, presentada a los organismos designados por los Estados miembros con arreglo al artículo 45 del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), dicha información no debe incluirse en la plataforma común de datos. Del mismo modo, debido a la naturaleza sensible a efectos comerciales de los datos y la información sobre productos cosméticos finales, la información relativa a los productos cosméticos notificada al Portal de Notificación de Productos Cosméticos con arreglo al artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) tampoco debe incluirse en la plataforma común de datos. No obstante, los datos sobre sustancias químicas y la información sobre ingredientes químicos individuales de los productos cosméticos deben incluirse en la plataforma común de datos.

(13)

A fin de salvaguardar la capacidad de la Comisión, de las Agencias y de las autoridades competentes de los Estados miembros, para desempeñar sus funciones, los documentos con datos sobre sustancias químicas relativos a su trabajo interno o a su toma de decisiones no deben, en principio, incluirse en la plataforma común de datos.

(14)

Para responder a las necesidades de la economía digital y garantizar un alto nivel de protección del medio ambiente y de la salud humana, es necesario establecer un marco armonizado que conceda acceso a los datos sobre sustancias químicas contenidos en la plataforma común de datos. Dicho marco debe conceder, como principio general, el acceso más amplio posible a dichos datos sobre sustancias químicas. También debe especificar, cuando proceda, quién tiene derecho a acceder a dichos datos sobre sustancias químicas, en qué condiciones, sobre qué base y para qué fines. Debe permitirse y animarse a las autoridades encargadas de funciones de regulación relacionadas con las sustancias químicas a utilizar los datos y la información sobre sustancias químicas contenidos en la plataforma común de datos para cumplir eficazmente sus obligaciones y funciones de regulación, a fin de mejorar la eficacia, eficiencia y coherencia de las evaluaciones relacionadas con las sustancias químicas, así como el desarrollo de las políticas de la Unión en materia de sustancias químicas. El acceso a los datos personales debe limitarse a lo necesario para los fines para los que las autoridades tratan dichos datos.

(15)

Los datos y la información sobre sustancias químicas generados como resultado de las obligaciones establecidas por los actos jurídicos de la Unión sobre sustancias químicas podrían contener información sensible a efectos comerciales o estar protegidos en virtud de dichos actos jurídicos de la Unión mediante declaraciones de confidencialidad sobre información comercial confidencial. La difusión pública de estos datos podría afectar a los intereses comerciales de las partes privadas. Para garantizar la seguridad jurídica y la previsibilidad de los responsables del cumplimiento y proteger su confianza legítima, así como la competitividad del sector en el mercado interior, la ECHA, como gestora de la plataforma común de datos, debe conceder derechos de acceso diferenciados a los datos y la información contenidos en la plataforma común de datos. A tal efecto, las autoridades deben tener pleno acceso a todos los datos e información sobre sustancias químicas contenidos en la plataforma común de datos, también en formatos de lectura automatizada, incluido acceso a toda la información confidencial y a la información que no se ponga a disposición del público. En cambio, otras partes no deben tener acceso a través de la plataforma común de datos a datos confidenciales ni a datos que no se pongan a disposición del público en virtud del acto de la Unión de origen debido a que podrían contener información sensible a efectos comerciales y la confidencialidad de dichos datos no ha sido evaluada. No obstante, todas las partes deben mantener el derecho a solicitar acceso a cualquier dato contenido en la plataforma común de datos de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo (6).

(16)

Al utilizar los datos contenidos en la plataforma común de datos, las autoridades deben respetar el principio del originador. En virtud de este principio, el marcado de confidencialidad de los datos sobre sustancias químicas realizado por el originador y, en consecuencia, indicado por la correspondiente agencia cuando esta proporciona dichos datos a la plataforma común de datos, debe ser respetado por las autoridades que utilicen dichos datos para desempeñar sus funciones reguladoras o sus tareas. En la plataforma común de datos deben incluirse asimismo las condiciones de utilización de los datos, también en relación con los derechos de propiedad intelectual.

(17)

Para garantizar la protección de la confianza legítima de los responsables del cumplimiento al generar o presentar datos o información en virtud de los actos jurídicos de la Unión enumerados en el anexo I, así como para proteger la confidencialidad de dicha información cuando sea utilizada por las autoridades, los motivos excepcionales para divulgar información confidencial establecidos en dichos actos jurídicos de la Unión solo deben aplicarse a la divulgación de los datos y la información presentados o generados de conformidad con dichos actos jurídicos. Por ejemplo, de conformidad con el artículo 39, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (7), cuando sea indispensable una intervención urgente para proteger la salud humana, la salud animal o el medio ambiente, como en situaciones de emergencia, la EFSA puede revelar información a la que previamente se haya otorgado tratamiento confidencial con arreglo a dicho Reglamento, y la EFSA está obligada a hacer pública información que haya sido considerada previamente confidencial, cuando dicha información forme parte de las conclusiones de las contribuciones científicas de la EFSA y esté relacionada con efectos previsibles para la salud humana, la salud animal o el medio ambiente. Del mismo modo, el artículo 118 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (8) dispone la posibilidad de que la ECHA divulgue información confidencial que le haya sido presentada en virtud de dicho Reglamento cuando sea indispensable una intervención urgente para proteger la salud humana, la seguridad o el medio ambiente, como en situaciones de emergencia.

(18)

Al tratar o divulgar datos personales contenidos en la plataforma común de datos, las Agencias y la Comisión deben cumplir lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2018/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo (9), y las autoridades competentes de los Estados miembros deben cumplir lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo (10).

(19)

Dado que las Agencias estarían obligadas a almacenar datos científicos que incluyen datos confidenciales y personales, es necesario garantizar que dicho almacenamiento se realice de conformidad con un alto nivel de seguridad del sistema de información y que el acceso a los datos confidenciales sea susceptible de auditoría.

(20)

Si bien la ECHA debe definir y desarrollar las funcionalidades técnicas de la plataforma común de datos por etapas, el presente Reglamento debe establecer determinados servicios específicos. Como tal, la plataforma común de datos, además de dar acceso a los datos relacionados con las sustancias químicas aportados por las Agencias y la Comisión, debe dar acceso a los datos e información sobre sustancias químicas proporcionados a través de sus servicios específicos. Dichos servicios específicos deben integrarse en la plataforma común de datos y consistir en la actual Plataforma de Información para el Seguimiento de las Sustancias Químicas (IPCHEM, por sus siglas en inglés), un repositorio de valores de referencia, una base de datos de notificaciones de estudios, una base de datos con información sobre procesos reglamentarios, una base de datos con información sobre las obligaciones jurídicas aplicables, un repositorio de formatos normalizados y vocabularios controlados, una base de datos sobre sostenibilidad medioambiental, una base de datos sobre las sustancias químicas en artículos o productos, una base de datos sobre alternativas a las sustancias preocupantes y un panel de control de indicadores sobre sustancias químicas.

(21)

La Comisión debe adoptar un plan de ejecución en el que se determinen los conjuntos de datos sobre sustancias químicas que deben ser accesibles a través de la plataforma común de datos y el calendario para su incorporación, basado en el trabajo preparatorio de la Comisión y las Agencias. La Comisión debe establecer un sistema de gobernanza para apoyar y dirigir el funcionamiento y la evolución de la plataforma de datos, que abarque la organización de estructuras de trabajo y la coordinación entre la ECHA y los proveedores de datos, las normas, formatos y vocabularios necesarios para la incorporación de datos, y mediante un plan de ejecución, que garantice el progreso en la determinación e incorporación de nuevos conjuntos de datos sobre sustancias químicas y servicios para la plataforma común de datos. El sistema de gobernanza debe ser adoptado y actualizado en caso necesario por la Comisión, previa consulta a un comité director de la plataforma de nueva creación compuesto por representantes de las Agencias y de la Comisión. La Comisión debe garantizar que el comité director tenga en cuenta todos los ámbitos de trabajo incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. Con el fin de garantizar condiciones uniformes de aplicación de las obligaciones de establecer un plan de ejecución y un esquema de gobernanza, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución.

(22)

En el ejercicio de las competencias de ejecución, y en los casos en que no se aplique el Reglamento (UE) n.o 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (11), la Comisión, como parte de su trabajo preparatorio, debe tener en cuenta las opiniones de los Estados miembros.

(23)

La plataforma común de datos debe servir a la comunidad más amplia posible y disponer de capacidad para abordar nuevos casos de uso, incorporar nuevos conjuntos de datos pertinentes sobre sustancias químicas, desarrollar nuevas funcionalidades y responder al desarrollo de herramientas y aplicaciones.

(24)

Con el fin de reunir todos los datos e información pertinentes sobre sustancias químicas en la plataforma común de datos, la Comisión y las Agencias, deben actuar como proveedores de datos y poner a disposición de la ECHA todos los datos pertinentes que tengan o estén en su poder para su incorporación a la plataforma común de datos. Las Agencias, incluida la propia ECHA al poner a disposición sus propios datos, deben aportar los metadatos normalizados necesarios, la información contextual y la descripción pertinente a la estructura de la plataforma común de datos, y respetar las normas sobre formatos normalizados y vocabularios controlados, cuando estén disponibles. El control de calidad de los datos y los controles de integridad de la presentación de datos deben ser realizados por el originador de conformidad con el acto de la Unión de origen en virtud del cual se presentaron o generaron los datos.

(25)

Para garantizar que se disponga de una base de conocimientos adecuada sobre las sustancias químicas a través de la plataforma común de datos, la Comisión debe poder solicitar a las Agencias que alberguen, mantengan y pongan a disposición del público, a través de la plataforma común de datos, datos sobre sustancias químicas generados como parte de programas de la Unión, nacionales o internacionales o derivados de actividades de investigación distintos de los ya transmitidos a las Agencias con arreglo a las obligaciones derivadas de los actos jurídicos de la Unión enumerados en el anexo I o de otras obligaciones establecidas en el presente Reglamento. La Comisión debe presentar dichas solicitudes a las Agencias de conformidad con sus mandatos y las tareas asignadas. Los Estados miembros u otras partes, incluidas las agencias nacionales, los institutos de investigación y las organizaciones de terceros países, deben poder ofrecer datos sobre sustancias químicas a las Agencias o a la Comisión utilizando el formato normalizado adecuado, cuando esté disponible. En tales casos, corresponde a las Agencias o a la Comisión, según proceda, decidir si albergan y mantienen los datos.

(26)

Algunos tipos de datos no entran actualmente en el ámbito de competencias de ninguna de las Agencias. A fin de garantizar la claridad por lo que respecta a las responsabilidades de las Agencias y la gestión eficiente de los datos sobre sustancias químicas, debe exigirse a las Agencias que alberguen y mantengan tipos de datos específicos y que proporcionen dichos tipos de datos a la plataforma común de datos. A tal efecto, la AEMA debe albergar datos sobre la calidad del aire en interiores y datos de seguimiento del medio ambiente, así como datos sobre concentraciones de sustancias químicas en matrices humanas como la sangre o la orina (en lo sucesivo, «datos de biomonitorización humana»), y proporcionar dichos datos a la plataforma común de datos, y la ECHA debe albergar datos de seguimiento en el lugar de trabajo, incluidos datos ocupacionales de biomonitorización humana, y proporcionar dichos datos a la plataforma común de datos.

(27)

Para mejorar la inclusión de datos de investigación universitaria y ampliar la base de conocimientos para las evaluaciones de la seguridad de las sustancias químicas y sus efectos sobre la sostenibilidad medioambiental, los investigadores o consorcios de investigación financiados por programas marco de la Unión o, según el caso, por programas nacionales deben poner a disposición de la AEMA, en consonancia con el principio de «tan abierto como sea posible y tan cerrado como sea necesario», cualquier dato de biomonitorización humana que recojan o generen como resultado de programas de investigación y desarrollo y deben poner a disposición de la ECHA cualquier dato sobre sostenibilidad medioambiental relativo a sustancias químicas o a materiales que recojan o generen. En el caso de los datos de biomonitorización humana que constituyan datos personales, la AEMA debe especificar qué tipo de datos se deben poner a su disposición, esto es, si se trata de datos anonimizados, seudonimizados o identificables.

(28)

La AEMA, como organismo responsable del seguimiento de los datos y la información sobre sustancias químicas en el medio ambiente, también debe encargarse de recoger los datos de biomonitorización humana. También debe albergar y mantener dichos datos de biomonitorización humana, con excepción de los datos de biomonitorización humana en el lugar de trabajo, que deben ser albergados y mantenidos por la ECHA.

(29)

Las Agencias y la Comisión deben poder tratar datos de biomonitorización humana que constituyan datos personales. Dado que los datos personales de biomonitorización humana constituyen una categoría especial de datos personales, a saber, datos de salud, las Agencias y la Comisión deben tratar dichos datos solamente cuando el tratamiento sea necesario por razones de interés público esencial, tal como se establece en el artículo 10, apartado 2, letra g), del Reglamento (UE) 2018/1725, o para la investigación científica, tal como se establece en el artículo 10, apartado 2, letra j), de dicho Reglamento. El presente Reglamento debe establecer los casos en los que existe ese interés público esencial para el tratamiento de datos de biomonitorización humana que constituyan datos personales.

(30)

A fin de garantizar la exhaustividad y la pertinencia de los conjuntos de datos de biomonitorización humana a efectos del presente Reglamento, es necesario incluir en la plataforma común de datos los datos de biomonitorización humana recogidos antes de la entrada en vigor del presente Reglamento. Por consiguiente, las Agencias y la Comisión deben poder tratar cualquier dato de ese tipo recabado antes de la entrada en vigor del presente Reglamento.

(31)

Las Agencias y la Comisión deben poder tratar datos de biomonitorización humana que constituyan datos personales para evaluar los efectos de las sustancias químicas en la salud humana y el medio ambiente, controlar las tendencias temporales y espaciales de la exposición, evaluar la necesidad de medidas reglamentarias y priorizar tales medidas, supervisar los efectos de las medidas reglamentarias y apoyar la elaboración de políticas y el desarrollo de la legislación, incluida la realización de investigaciones científicas a tales efectos. Además, teniendo en cuenta su misión y sus actividades, la AEMA, la ECHA, la EFSA, la EU-OSHA y la Comisión deben poder tratar datos de biomonitorización humana que constituyan datos personales para desarrollar indicadores de riesgo e impacto para la salud, la ECHA, la EFSA y la EMA deben poder tratar dichos datos para efectuar evaluaciones de riesgos reglamentarias y apoyar la gestión de riesgos reglamentaria, y la AEMA, la ECHA, la EFSA y la Comisión deben poder tratar dichos datos en el contexto de los estudios realizados en el marco del mecanismo de generación de datos establecido por el presente Reglamento. La AEMA y la EU-OSHA también deben poder tratar datos de biomonitorización humana que constituyan datos personales para apoyar la evaluación y la gestión de riesgos reglamentarias y la Comisión debe poder tratar dichos datos para efectuar la evaluación y la gestión de riesgos reglamentarias. Al tratar datos de biomonitorización humana que constituyan datos personales, las Agencias y la Comisión deben prestar especial atención a la necesidad de cumplir el artículo 13 del Reglamento (UE) 2018/1725.

(32)

A fin de disponer de salvaguardias adecuadas para garantizar la protección de los datos de biomonitorización humana que constituyan datos personales, la AEMA solo debe proporcionar datos anonimizados de biomonitorización humana a la ECHA para su incorporación a la IPCHEM y a la plataforma común de datos. La IPCHEM, actualmente gestionada por la Comisión, recopila datos sobre la presencia de sustancias químicas en diferentes medios, como el agua, el suelo, el aire interior y exterior, la biota, los alimentos y piensos, los seres humanos y los productos. Con el fin de aprovechar la integración de diversos sistemas de información y garantizar que los datos sobre la presencia de sustancias químicas estén disponibles para su utilización junto con los demás datos sobre sustancias químicas, la gestión del funcionamiento de la IPCHEM debe transferirse de la Comisión a la ECHA e integrar la IPCHEM en la plataforma común de datos como uno de sus principales servicios específicos.

(33)

Con el fin de evitar perturbaciones en el funcionamiento actual de la IPCHEM, la ECHA debe integrarla en la plataforma común de datos junto con los datos ya presentes en el momento de la integración. Al mismo tiempo, a fin de permitir que se alberguen y gestionen de manera óptima los datos sobre la presencia de sustancias químicas, la Comisión también debe transferir los datos presentes en la IPCHEM a la ECHA, la AEMA o la EFSA para albergarlos y actualizarlos en el futuro de conformidad con sus respectivos mandatos. Con objeto de garantizar que la ECHA tome el relevo de la Comisión con respecto al funcionamiento de la IPCHEM, la integre en la plataforma común de datos, asuma los conjuntos de datos iniciales y establezca flujos de datos adecuados, es necesario conceder a la ECHA suficiente tiempo para adoptar dichas medidas, es decir, hasta tres años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

(34)

Con el fin de promover la utilización y la armonización de los valores de referencia entre los evaluadores y gestores de riesgos en los diferentes actos jurídicos de la Unión y de facilitar el cumplimiento y la aplicación de los valores de referencia reglamentarios, la ECHA debe crear y mantener un repositorio de los valores de referencia establecidos o adoptados en virtud de los actos jurídicos de la Unión enumerados en los anexos I y II. Las Agencias deben proporcionar a la ECHA los valores de referencia que mantengan o establezcan como parte de sus actividades. Además, la ECHA debe examinar periódicamente los actos jurídicos de la Unión para determinar los valores de referencia adoptados en virtud de ellos. Para facilitar un acceso sencillo del público a los valores de referencia actualizados, la ECHA debe incorporar el repositorio de valores de referencia en la plataforma común de datos como servicio específico e incluir en dicho repositorio todos los valores de referencia que haya recibido o recuperado, junto con los datos contextuales pertinentes. La ECHA debe garantizar que dichos valores y datos contextuales puedan leerse de forma automatizada. La ECHA también debe incluir en el repositorio de valores de referencia todos los valores de referencia que considere pertinentes y que hayan sido generados en el marco de programas de la Unión, nacionales o internacionales o derivados de actividades de investigación y puestos a disposición de la ECHA en un formato normalizado cuando dicho formato esté disponible. Para un valor de referencia para el efecto carcinógeno de una sustancia para la que no pueda especificarse un nivel máximo de exposición por debajo del cual no quepa esperar efectos nocivos para la salud humana, también debe especificarse el riesgo estadístico de cáncer asociado a dicho valor de referencia, si se conoce.

(35)

Con el fin de aumentar la transparencia y permitir que las autoridades tengan un conocimiento previo completo de los estudios encargados por los operadores económicos, independientemente de si dichos estudios son realizados por los propios operadores económicos o son externalizados, los operadores económicos y los laboratorios deben notificar a una base de datos de notificaciones de estudios establecida y gestionada por la ECHA los estudios sobre sustancias químicas que encarguen a efectos del cumplimiento de los requisitos reglamentarios en virtud de los actos jurídicos de la Unión enumerados en el anexo I, parte 1. La ECHA debe crear y gestionar una base de datos de notificaciones de estudios, separada de la plataforma común de datos. Dicha base de datos debe utilizarse para almacenar la información relacionada con dichos estudios y esa información debe mantenerse confidencial. Las autoridades y las autoridades nacionales de control deben tener acceso a la base de datos, garantizando al mismo tiempo la transmisión segura de los datos contenidos en ella. Con objeto de que los operadores económicos y los laboratorios dispongan de tiempo suficiente para preparar las notificaciones de estudios, la obligación de notificarlos debe empezar a aplicarse como muy pronto 22 meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

(36)

En virtud del Reglamento (CE) n.o 178/2002, los operadores de empresas y los laboratorios están obligados a notificar a la base de datos de notificaciones de estudios establecida y gestionada por la EFSA los estudios encargados con objeto de respaldar una solicitud o una notificación con respecto a la cual el Derecho de la Unión disponga que la EFSA debe aportar una contribución científica. Para evitar sobrecargar a los operadores de empresas y los laboratorios, no se les debe exigir, por tanto, que notifiquen también esos estudios a la base de datos de notificaciones de estudios establecida y gestionada por la ECHA en virtud del presente Reglamento.

(37)

Para garantizar la coherencia entre estos dos mecanismos de notificación de estudios, así como la seguridad para los operadores económicos que están obligados a notificar estudios, las normas sobre la difusión pública de las notificaciones de estudios deben especificar, cuando proceda, que las notificaciones solo deben estar disponibles a través de la plataforma común de datos una vez que se haya presentado a la institución de la Unión o nacional pertinente el correspondiente registro, solicitud, notificación u otro expediente reglamentario pertinente. Con el fin de respetar la confidencialidad de los elementos pertinentes de las notificaciones de estudios que estén incorporadas en la plataforma común de datos, cuando la Comisión o alguna de las Agencias ponga a disposición de la ECHA los correspondientes registros, solicitudes, notificaciones u otros expedientes reglamentarios pertinentes, también debe indicar qué elementos de la notificación de estudios deben mantenerse confidenciales cuando se incluya en la plataforma común de datos. Solo deben indicarse como confidenciales aquellos elementos que estén señalados como confidenciales en la correspondiente solicitud, notificación u otro expediente reglamentario pertinente, de conformidad con las disposiciones sobre confidencialidad del acto de la Unión de origen. A fin de facilitar el cumplimiento de la obligación de notificar los estudios, la ECHA y la EFSA deben cooperar para garantizar un enfoque común para la identificación de la información notificada, con objeto de facilitar la trazabilidad de los estudios notificados a sus respectivas bases de datos. Para evitar la incertidumbre para los operadores económicos derivada de la existencia de dos bases de datos de notificaciones de estudios, una gestionada por la ECHA y otra por la EFSA, la ECHA debe establecer, en estrecha cooperación con la EFSA y en consulta con las partes interesadas, disposiciones prácticas para facilitar la aplicación de la obligación de notificación, incluidos detalles sobre el tipo de estudios que requieran notificación.

(38)

Si bien la obligación de notificación de los estudios en virtud del presente Reglamento debe aplicarse en el contexto de todos los actos jurídicos de la Unión sobre sustancias químicas enumerados en el anexo I, parte 1, los diversos procesos pertinentes de recogida de datos y valoración de la seguridad en virtud de dichos actos pueden variar considerablemente desde el punto de vista procedimental. El objetivo general de la base de datos de notificaciones de estudios establecida en virtud del presente Reglamento debe ser reunir información relativa a los estudios sobre sustancias químicas encargados por los operadores económicos, a fin de disponer de una perspectiva centralizada y completa de los estudios que se están realizando para apoyar una solicitud, una notificación o un expediente reglamentario que esté previsto notificar o presentar a una autoridad, así como cualquier estudio sobre sustancias químicas, como tales o presentes en productos, que los operadores económicos encarguen como parte de una evaluación de un riesgo o de seguridad, a fin de garantizar el cumplimiento de los actos jurídicos de la Unión enumerados en el anexo I. Teniendo en cuenta este objetivo y considerando que los procesos de evaluación en virtud de los actos jurídicos de la Unión sobre sustancias químicas enumerados en el anexo I pueden variar considerablemente, quedaría fuera del ámbito de aplicación y de los objetivos del presente Reglamento modificar dichos procesos establecidos en virtud de los actos jurídicos de la Unión enumerados en el anexo I, mediante la imposición de condiciones adicionales respecto de dichos procesos, las cuales darían lugar a posibles consecuencias en el acceso al mercado no previstas en dichos actos jurídicos de la Unión. Por consiguiente, no procede establecer en el presente Reglamento las consecuencias aparejadas al incumplimiento de la obligación de notificación de estudios como las previstas en el artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002, por incumplir la obligación de notificar los estudios en virtud de dicho Reglamento.

(39)

No obstante, para garantizar el cumplimiento de la obligación de notificar los estudios en virtud del presente Reglamento y atender a las especificidades de los procesos de evaluación individuales, cuando existan, los Estados miembros deben establecer normas sobre las sanciones aplicables al incumplimiento de dicha obligación y adoptar todas las medidas necesarias para garantizar el cumplimiento de dichas normas. Dichas sanciones deben ser efectivas, proporcionadas y disuasorias, ya que el incumplimiento del presente Reglamento podría dar lugar a evaluaciones del riesgo de las sustancias químicas menos sólidas, creando riesgos potenciales y, por consiguiente, efectos adversos para la salud humana y el medio ambiente.

(40)

A fin de facilitar el cumplimiento por parte de los Estados miembros, las Agencias responsables de evaluar y proporcionar resultados científicos, incluidos dictámenes científicos, sobre expedientes reglamentarios que contengan estudios sujetos a notificación a la ECHA deben, cuando proceda, cooperar e intercambiar información con las autoridades garantes del cumplimiento en los Estados miembros para ayudarlas a comprobar el cumplimiento de las obligaciones establecidas en el presente Reglamento.

(41)

Si bien el Reglamento (CE) n.o 178/2002 también exige la consulta de las partes interesadas y del público tras la notificación a la EFSA de los estudios encargados a efectos de la renovación de una autorización o aprobación, un requisito similar en virtud del presente Reglamento impondría una carga administrativa desproporcionada para la ECHA, dado el amplio espectro de los estudios que han de notificarse en virtud del presente Reglamento.

(42)

En virtud del mecanismo de notificación de estudios establecido por el Reglamento (CE) n.o 1907/2006, cuando los solicitantes de registro estén obligados a realizar estudios para generar datos de conformidad con los requisitos de los anexos IX y X de dicho Reglamento, dichos solicitantes han de presentar primero una propuesta de ensayos a la ECHA. La ECHA adopta entonces una decisión que les exige que realicen un estudio. Dicha decisión también puede adoptarse como resultado de un control de la conformidad o de la evaluación de sustancias con arreglo a dicho Reglamento. Para aumentar la transparencia y trazabilidad, y facilitar el seguimiento eficaz de los estudios encargados o realizados en virtud de una decisión de la ECHA de conformidad con los artículos 40, 41 o 46 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, los operadores económicos deben especificar en sus notificaciones de estudios con arreglo al presente Reglamento que dichos estudios se encargan o se realizan de conformidad con dichas decisiones.

(43)

Para reforzar la coordinación y la cooperación entre los distintos organismos que realizan evaluaciones de sustancias químicas en la Unión y promover una mayor transparencia de estas evaluaciones, la ECHA debe crear y gestionar una base de datos con información sobre los procesos o actividades reglamentarios previstos, en curso o completados por los Estados miembros, las agencias nacionales, la Comisión, la ECHA, la AEMA, la EFSA y la EU-OSHA, y los comités a que se refieren los actos jurídicos de la Unión enumerados en el anexo III del presente Reglamento, e incorporar dicha base de datos en la plataforma común de datos para que las autoridades puedan acceder a ella. La información sobre dichos procesos o actividades reglamentarios debe incluir, como mínimo, la identidad de la sustancia química y la determinación, el estado y el resultado del proceso reglamentario o actividad reglamentaria, de haberlo. Dicha información también debe ponerse a disposición sin demora y mantenerse actualizada a lo largo del proceso de evaluación. Una vez que el proceso o la actividad haya comenzado formalmente, dicha información también debe compartirse públicamente en la plataforma común de datos.

(44)

El uso de artículos o productos que contengan sustancias químicas podría dar lugar a la exposición a dichas sustancias químicas. Por lo tanto, el conocimiento de la presencia de sustancias químicas en artículos o productos es esencial para comprender el riesgo potencial derivado del uso de dichos artículos o productos, orientar la innovación hacia la sustitución en aplicaciones con el mayor riesgo, así como proporcionar información sobre si dichos artículos y productos pueden reciclarse de forma segura y de qué manera. En la actualidad, faltan datos sobre la presencia de sustancias químicas peligrosas y otras sustancias químicas nocivas en los artículos y productos que se encuentran en el mercado de la Unión. Con el fin de aumentar la visibilidad de los datos disponibles, la ECHA debe crear y gestionar una base de datos que contenga datos sobre sustancias químicas en artículos o productos que hayan sido generados o presentados en virtud de los actos jurídicos de la Unión enumerados en el anexo V e incorporarla a la plataforma común de datos como servicio específico.

(45)

A fin de apoyar y promover la investigación y el desarrollo en relación con las alternativas a las sustancias preocupantes, así como para promover la adopción de dichas alternativas, la ECHA debe crear y gestionar un repositorio con datos sobre alternativas a posibles sustancias preocupantes, recoger los datos proporcionados por la Comisión, las Agencias y, según el caso, las autoridades competentes de los Estados miembros, e incorporar dicha base de datos en la plataforma común de datos como servicio específico. La ECHA también debe facilitar la presentación voluntaria por parte de las partes interesadas de información sobre alternativas a las sustancias preocupantes, incluida la información sobre tecnologías alternativas o sobre materiales que no requieran tales sustancias.

(46)

El actual proyecto denominado «Herramienta de Búsqueda de Legislación sobre Sustancias Químicas de la UE», gestionado por la ECHA, facilita encontrar y determinar las obligaciones jurídicas relacionadas con el uso de una sustancia química específica. El proyecto es especialmente útil para las pequeñas y medianas empresas a la hora de determinar sus obligaciones legales. Para reforzar la función de apoyo del proyecto a los operadores económicos, debe darse al proyecto carácter permanente y deben incluirse más actos jurídicos de la Unión en su campo de aplicación. A tal fin, la ECHA debe recabar información relativa a las obligaciones jurídicas derivadas de los actos jurídicos de la Unión sobre las sustancias químicas enumeradas en el anexo I del presente Reglamento e incorporar dicha información a la plataforma común de datos como servicio específico.

(47)

A fin de garantizar que los datos sobre sustancias químicas sean fácilmente localizables en la plataforma común de datos y que todos los datos pertinentes sobre una sustancia química o material específicos estén vinculados, cada sustancia química o material debe identificarse mediante un identificador técnico único y, cuando sea posible y esté disponible, una notación química que especifique la estructura molecular, teniendo en cuenta todos los requisitos de confidencialidad aplicables. A fin de garantizar que los datos sobre sustancias químicas sean interoperables y comparables y facilitar su intercambio automático y electrónico, las Agencias y la Comisión deben almacenar dichos datos en formatos adecuados, coherentes e interoperables y utilizar vocabularios controlados coherentes e interoperables. Varios de los actos jurídicos de la Unión enumerados en el anexo I especifican procedimientos para establecer o poner a disposición del público formatos de datos, en particular para la presentación de datos sobre sustancias químicas por parte de los operadores económicos o los Estados miembros. Cuando tales procedimientos no existan en los actos jurídicos de la Unión enumerados en el anexo I, las Agencias y la Comisión deben especificar, cuando proceda, formatos adecuados para los datos sobre sustancias químicas que reciben y almacenan, evitando la utilización de normas privadas y, cuando proceda, utilizando los formatos establecidos por la Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE) u otros formatos acordados internacionalmente, recurriendo a los formatos existentes y garantizando la interoperabilidad con los procedimientos existentes de presentación de datos. Al especificar dichos formatos y vocabularios controlados, las Agencias y la Comisión deben tener en cuenta, cuando proceda, las aportaciones y contribuciones de los Estados miembros y las partes interesadas.

(48)

Las Agencias y la Comisión deben especificar vocabularios controlados adecuados para los datos que reciben y almacenan y, en su caso, incorporarlos a los programas informáticos o formatos de presentación. Además, con vistas a facilitar un intercambio electrónico fluido de datos a través de la plataforma común de datos, las Agencias y la Comisión deben establecer los formatos necesarios y los vocabularios controlados para proporcionar datos a la plataforma común de datos. Siempre que las Agencias o la Comisión establezcan formatos o vocabularios controlados, deben cooperar entre sí para garantizar su coherencia e interoperabilidad. Con el fin de garantizar unas condiciones uniformes para resolver las divergencias en materia de formatos de datos y vocabularios controlados, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución.

(49)

Con el fin de promover la interoperabilidad de los sistemas de bases de datos sobre sustancias químicas más allá de la plataforma común de datos, la ECHA debe crear un repositorio de formatos normalizados y vocabularios controlados como parte de la plataforma común de datos. Las Agencias y la Comisión deben poner a disposición del repositorio los formatos y vocabularios controlados que establezcan y la ECHA debe ponerlos gratuitamente a disposición en formatos electrónicos para su utilización por los desarrolladores de sistemas de bases de datos y el público.

(50)

La Base de Datos Internacional de Información Química Uniforme (IUCLID, por sus siglas en inglés) es una aplicación informática diseñada para registrar, almacenar, mantener e intercambiar datos sobre sustancias químicas. La ECHA desarrolla y mantiene el software de la IUCLID y el formato subyacente en colaboración con la OCDE. La IUCLID aplica todas las plantillas armonizadas de la OCDE, que son formatos armonizados acordados a nivel de dicha organización para facilitar una documentación estructurada y coherente de los resultados de los ensayos y de datos similares sobre sustancias químicas. Dado que los datos sobre sustancias químicas se presentan a la ECHA en la IUCLID en virtud de actos jurídicos de la Unión como el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 y los Reglamentos (CE) n.o 1107/2009 (12) y (UE) n.o 528/2012 (13) del Parlamento Europeo y del Consejo, que la ECHA participa estrechamente en el desarrollo continuo de la IUCLID y que la IUCLID aplica los formatos normalizados acordados a nivel de la OCDE, resulta adecuado y necesario exigir a la Comisión y a las Agencias que utilicen la IUCLID para las partes pertinentes de los expedientes en virtud de actos jurídicos específicos de la Unión enumerados en el anexo I cuando pongan a disposición de la ECHA los datos contenidos en dichos expedientes.

(51)

Con el fin de apoyar la inclusión de datos de investigación publicados y revisados por pares en las evaluaciones reglamentarias de sustancias químicas y la aplicación de la obligación de tener en cuenta todos los datos disponibles en dichas evaluaciones, la Comisión y las Agencias deben promover el desarrollo y la utilización de herramientas y prácticas que faciliten dicha inclusión, incluidos el desarrollo y la utilización de normas de notificación para dichos datos y herramientas para buscar, examinar y extraer datos de investigación pertinentes publicados y revisados por pares. Cuando la Comisión o alguna de las Agencias desarrolle dichas herramientas y prácticas, deben cooperar estrechamente y prestar asistencia según proceda. Además, la Comisión debe considerar si va a colaborar con editoriales científicas y académicas y operadores de bases de datos que alberguen contenido de revistas revisadas por pares sobre la elaboración de informes armonizados y sobre la utilización de herramientas para buscar, examinar y extraer datos de investigación publicados y revisados por pares pertinentes para la evaluación de sustancias químicas de bases de datos que alberguen contenido de revistas revisadas por pares. A efectos de su evaluación, la Comisión debe tener en cuenta el trabajo realizado por la OCDE sobre la generación, la notificación y la utilización de datos de investigación publicados y revisados por pares para evaluaciones reglamentarias.

(52)

Para aumentar la disponibilidad y facilitar la utilización de información sobre el comportamiento medioambiental de las sustancias químicas a lo largo de su ciclo de vida, y permitir una evaluación exhaustiva de los efectos de las sustancias químicas en el medio ambiente, la Comisión debe determinar los datos y la información pertinentes relacionados con la sostenibilidad medioambiental de las sustancias químicas, incluida, cuando esté disponible, información sobre su efecto en el cambio climático, para su incorporación a la plataforma común de datos. Una vez que la Comisión haya determinado los conjuntos de datos sobre sustancias químicas pertinentes sobre sostenibilidad medioambiental y haya diseñado las correspondientes funcionalidades de la base de datos, la ECHA debe crear una base de datos sobre sostenibilidad medioambiental, recoger cualquier dato proporcionado por la Comisión, las Agencias y, cuando proceda, por los investigadores y consorcios de investigación financiados por los programas marco de la Unión, así como por otras partes, de haberlas, e incorporar dicha base de datos a la plataforma común de datos como servicio específico. Con el fin de garantizar condiciones uniformes de aplicación de la obligación de determinar los conjuntos de datos pertinentes en materia de sostenibilidad medioambiental, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución.

(53)

Para supervisar los efectos de la exposición a sustancias químicas en los seres humanos y el medio ambiente, incluido el clima, y establecer una base de conocimientos para medir la eficacia de la legislación sobre sustancias químicas en la protección de la salud humana y el medio ambiente, la AEMA y la ECHA, en colaboración con la EFSA, la EMA, la EU-OSHA y la Comisión, deben desarrollar conjuntamente y, al menos cada dos años, actualizar periódicamente un marco de indicadores y presentarlo en forma de panel de control. El marco de indicadores debe incluir, cuando resulte útil y en la medida en que sea posible, un indicador de riesgo agregado basado en el territorio a niveles geográficos apropiados para controlar las tendencias temporales y espaciales de la exposición de las poblaciones a sustancias químicas, y de los riesgos para la salud derivados de dicha exposición. La EFSA, la EMA, la EU-OSHA y la Comisión deben proporcionar periódicamente a la AEMA todos los datos disponibles que entren en el ámbito de su mandato y sean pertinentes para el establecimiento de los indicadores. La AEMA y la ECHA deben incorporar el panel de control de indicadores a la plataforma común de datos.

(54)

El presente Reglamento debe establecer un sistema de alerta y actuación tempranas para detectar los riesgos químicos emergentes y permitir un seguimiento reglamentario temprano de dichos riesgos. Para permitir la detección y evaluación de los riesgos químicos emergentes, la AEMA debe elaborar y recopilar información sobre señales de alerta temprana, elaborar un informe anual y presentarlo a las autoridades. En su trabajo, la AEMA debe incluir sus propias fuentes y búsquedas bibliográficas específicas y debe utilizar la información procedente de los sistemas nacionales de alerta temprana, así como los conjuntos de datos pertinentes del catálogo de conjuntos de datos de la UE establecido por el Reglamento (UE) 2025/327 del Parlamento Europeo y del Consejo (14). También debe incluir la información pertinente derivada del trabajo relacionado de la ECHA, la EFSA, la EU-OSHA, la EMA y sus redes, como, por ejemplo, la función de la EFSA de determinar y recabar información sobre riesgos emergentes en virtud del Reglamento (CE) n.o 178/2002. La AEMA debe poner a disposición el informe resumido y los datos subyacentes a través de la plataforma común de datos, garantizando el acceso público y la utilización de los datos y del informe, para la adopción de nuevas medidas sobre riesgos existentes y emergentes relacionados con sustancias químicas, grupos de sustancias químicas y la exposición acumulada a sustancias químicas. A fin de que la AEMA disponga de tiempo suficiente para organizar la recogida de señales de alerta temprana y para recopilar y analizar la información inicial, la AEMA debe presentar el primer informe como muy pronto seis meses después del final del primer año natural siguiente a la entrada en vigor del presente Reglamento. Sobre la base de los riesgos y de las señales de alerta determinados en el informe, las autoridades deben considerar la posibilidad de adoptar medidas reglamentarias, estratégicas o de ejecución y deben ofrecer una justificación si deciden no actuar. Los riesgos químicos emergentes detectados en el sistema de alerta y actuación tempranas también deben considerarse una valiosa fuente de información a la hora de establecer las prioridades para la planificación estratégica del Programa Marco de Investigación e Innovación «Horizonte Europa» establecido por el Reglamento (UE) 2021/695 del Parlamento Europeo y del Consejo (15).

(55)

En junio de 2017, a petición de la Comisión, la ECHA creó el Observatorio de Nanomateriales de la Unión Europea (EUON, por sus siglas en inglés), que recoge los datos y la información existentes procedentes de bases de datos, registros y estudios y genera nuevos datos a través de estudios y encuestas sobre nanomateriales en el mercado de la Unión.

(56)

La ECHA debe seguir gestionando el EUON y transformarlo en un observatorio de sustancias químicas y grupos de sustancias químicas específicos que podrían contribuir a los riesgos químicos emergentes (en lo sucesivo, «observatorio»), que debe abarcar también otras sustancias químicas y materiales innovadores (materiales de un diseño racionalmente complejo «avanzado») seleccionados por la Comisión, utilizando, en su caso, las señales del sistema de alerta y actuación tempranas. Uno de los criterios para seleccionar sustancias químicas para el observatorio debe ser su novedad y su potencial perturbador, que podría contribuir a un riesgo químico emergente. Otro criterio para esa selección debe ser cualquier incremento en el grado de incertidumbre que rodea a las sustancias químicas y, debido a la menor experiencia reguladora en relación con ellas, la consiguiente necesidad de un control adicional y de transparencia. El observatorio debe facilitar la aplicación reglamentaria y el uso responsable de dichas sustancias químicas mediante la recogida, generación y difusión al público de información fiable sobre las propiedades, usos y presencia en el mercado de determinadas sustancias químicas.

(57)

El observatorio no debe considerarse un sustituto de la necesaria gestión de riesgos de sustancias químicas en los casos en que se haya detectado un peligro o riesgo. Con el fin de disponer de un enfoque eficiente y coherente para la generación y difusión de toda la información adicional, la ECHA debe supervisar el trabajo del observatorio y poner a disposición los datos y la información periódicamente actualizados que recoja a través de la plataforma común de datos o de otros canales de comunicación, según proceda. Con el fin de garantizar condiciones uniformes de aplicación del requisito de seleccionar las sustancias químicas que deben incluirse en el observatorio, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución.

(58)

En virtud del Reglamento (CE) n.o 178/2002, la EFSA puede encargar, de manera abierta y transparente, los estudios científicos que sean necesarios para el cumplimiento de su cometido, intentando al mismo tiempo evitar duplicaciones con los programas de investigación de los Estados miembros o de la Unión. La ECHA también debe poder encargar estudios para obtener datos e información adecuados sobre las sustancias químicas y los grupos de sustancias químicas en el marco de su mandato, manteniendo al mismo tiempo el principio de que la carga de la prueba del cumplimiento de la legislación de la Unión sobre sustancias químicas sigue recayendo en el responsable del cumplimiento y procurando evitar duplicaciones con programas de investigación o ejecución de los Estados miembros o de la Unión. Además, la ECHA debe encargar dichos estudios por iniciativa propia o a petición de la Comisión, con el objetivo de apoyar la aplicación y evaluación efectivas y eficientes de los actos jurídicos de la Unión sobre sustancias químicas en el marco de su mandato y contribuir al desarrollo de una política de la Unión en la materia. Cuando la obtención de una muestra de una sustancia o mezcla sea una condición previa para la realización de los estudios científicos, el operador económico debe proporcionar a la ECHA la muestra necesaria, incluida, en su caso, la caracterización de la sustancia o la mezcla, de forma gratuita y previa solicitud. Cuando el operador económico presente una solicitud de confidencialidad justificada sobre la información que proporcione sobre la muestra, la ECHA debe respetar dicha confidencialidad. Cuando proceda y siempre que sea posible, al encargar un estudio, la ECHA debe dar prioridad a la utilización de métodos de ensayo validados en los que no se utilicen animales, utilizando ensayos con animales vertebrados únicamente como último recurso.

(59)

A fin de recopilar información sobre la exposición de los ciudadanos europeos a las sustancias químicas, apoyar la aplicación y evaluación efectivas de los actos jurídicos de la Unión sobre sustancias químicas y contribuir al desarrollo de una política global de la Unión en materia de sustancias químicas, la ECHA y la EFSA, en cooperación con la AEMA, deben encargar un estudio de biomonitorización humana a escala de la Unión. Los Estados miembros deben colaborar con la ECHA, la EFSA y la AEMA en la planificación y organización de dicho estudio y proporcionar la asistencia técnica y el apoyo administrativo necesarios a las partes contratadas por la ECHA o la EFSA y que efectúan el muestreo, a fin de posibilitar el muestreo en sus respectivos territorios y garantizar que las muestras sean suficientemente representativas. El estudio de biomonitorización humana debe respetar las normas éticas y de confidencialidad. Teniendo en cuenta la experiencia adquirida por medio de dicho estudio de biomonitorización humana, la Comisión debe evaluar la idoneidad de exigir estudios de biomonitorización humana periódicos, así como los recursos necesarios para tales estudios y las modalidades para que los Estados miembros participen en ellos. En función de los resultados de dicha evaluación, la Comisión debe valorar la presentación de una propuesta legislativa.

(60)

A fin de garantizar el funcionamiento óptimo del presente Reglamento y mantenerse al día de los avances tecnológicos y legislativos, la Comisión debe efectuar una revisión general del presente Reglamento y presentar un informe al Parlamento Europeo y al Consejo, acompañado, en su caso, de una propuesta legislativa. El informe debe evaluar los progresos realizados en la aplicación y el funcionamiento de la plataforma común de datos y si el presente Reglamento ha alcanzado sus objetivos —en particular permitir una mejor reutilización de los datos en todos los actos jurídicos de la Unión enumerados en el anexo I—, así como la idoneidad de la asignación de recursos entre las Agencias y la Comisión.

(61)

A fin de adaptar el contenido del anexo I, que debe enumerar todos los actos jurídicos de la Unión en virtud de los cuales se generan o presentan datos sobre sustancias químicas a las Agencias o a la Comisión, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE por lo que respecta a la modificación del anexo I mediante la incorporación de nuevos actos jurídicos de la Unión con arreglo a los cuales se generen o presenten datos e información sobre sustancias químicas pertinentes, tan pronto como dichos actos jurídicos de la Unión entren en vigor o se revisen, salvo que se disponga otra cosa.

(62)

A fin de adaptar el contenido del anexo II, que debe enumerar los valores de referencia pertinentes resultantes de la aplicación de los actos jurídicos de la Unión enumerados en el anexo I, parte 2, y en poder de la EMA, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE por lo que respecta a la modificación del anexo II cuando, teniendo en cuenta la digitalización y la interoperabilidad de los valores de referencia en poder de la EMA, así como la utilidad de los valores para otros ámbitos de intervención política y para la aplicación del acervo de la Unión, sea necesario enumerar valores de referencia adicionales.

(63)

A fin de adaptar el contenido del anexo III, que debe enumerar todos los actos jurídicos de la Unión en virtud de los cuales las autoridades competentes de los Estados miembros, las Agencias o la Comisión emprenden procesos reglamentarios sobre sustancias químicas o grupos de sustancias químicas, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE por lo que respecta a la modificación del anexo III mediante la incorporación de nuevos actos jurídicos de la Unión con arreglo a los cuales las autoridades competentes de los Estados miembros, las Agencias o la Comisión emprendan los procesos reglamentarios pertinentes sobre sustancias químicas o grupos de sustancias químicas, tan pronto como dichos actos jurídicos de la Unión entren en vigor o sean revisados, salvo que se disponga otra cosa.

(64)

Con el fin de adaptar el contenido del anexo V, que debe enumerar los actos jurídicos de la Unión en virtud de los cuales se generan o presentan a las Agencias o a la Comisión datos sobre sustancias químicas contenidas en artículos o productos, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE por lo que respecta a la modificación del anexo V mediante la incorporación de cualquier nuevo acto jurídico de la Unión en virtud del cual se generen o presenten datos sobre sustancias químicas contenidas en artículos o productos, tan pronto como entre en vigor, a menos que dicho acto contenga una disposición por la que se añada dicho acto al anexo V, cualquier acto jurídico de la Unión vigente enumerado en el anexo I que se modifique de manera que se generen o presenten datos sobre sustancias químicas contenidas en artículos o productos, tan pronto como entre en vigor el acto modificativo correspondiente, a menos que el acto modificativo contenga una disposición por la que se añada dicho acto al anexo V, o cualquier acto jurídico de la Unión vigente enumerado en el anexo I para el que se haya puesto de manifiesto, a raíz de verificaciones adicionales, que los datos sobre sustancias químicas contenidas en artículos o productos se generan o presentan con arreglo a él.

(65)

Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria en relación con la modificación de los anexos mediante un acto delegado, en particular con expertos, y que esas consultas se realicen de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación (16). En particular, a fin de garantizar una participación equitativa en la preparación de los actos delegados, el Parlamento Europeo y el Consejo reciben toda la documentación al mismo tiempo que los expertos de los Estados miembros, y sus expertos tienen acceso sistemáticamente a las reuniones de los grupos de expertos de la Comisión que se ocupen de la preparación de actos delegados.

(66)

Dado que los objetivos del presente Reglamento, a saber, garantizar la realización eficiente de evaluaciones coherentes de peligros y riesgos de las sustancias químicas cuando algún acto jurídico de la Unión exija dichas evaluaciones, a fin de lograr un elevado nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente, permitir el desarrollo y el uso de sustancias químicas seguras y sostenibles, garantizar el correcto funcionamiento del mercado único de las sustancias químicas, mejorar el conocimiento de los ciudadanos de la Unión acerca de la base científica de las decisiones adoptadas en virtud de los actos jurídicos de la Unión sobre sustancias químicas, y su confianza en esa base científica, y contribuir a la sustitución y reducción de los ensayos con animales siempre que sea posible, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros, ya que estos no disponen de los datos relativos al ámbito de aplicación del presente Reglamento ni pueden establecer una plataforma común de datos a escala de la Unión, sino que, debido a que las Agencias poseen a nivel de la Unión los datos e información sobre sustancias químicas, pueden lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.

(67)

El Supervisor Europeo de Protección de Datos, al que se consultó de conformidad con el artículo 42, apartado 1, del Reglamento (UE) 2018/1725, emitió un dictamen el 29 de enero de 2024.