+Artículo 3 3
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Artículo 3 3
3. Como excepción a lo dispuesto en el apartado 2, la plataforma común de datos dará acceso a los datos sobre sustancias químicas relacionadas con medicamentos de uso humano y veterinario como parte de la aplicación de los actos jurídicos de la Unión enumerados en el anexo I, parte 2, únicamente si dichos datos:
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a)
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están en poder de la EMA, y
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b)
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se refieren a sustancias activas:
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i)
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que estén sujetas a procesos reglamentarios en virtud de otros actos jurídicos de la Unión enumerados en el anexo I, parte 1, o
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ii)
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que tengan propiedades especialmente persistentes, bioacumulables y tóxicas, o
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iii)
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en relación con las cuales se haya detectado un alto nivel de residuos en el medio ambiente, y
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c)
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se incluye al menos en una de las categorías siguientes:
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i)
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datos de seguridad no clínicos, incluidos los relacionados con las evaluaciones del riesgo para el medio ambiente, recopilados con arreglo a la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (17) y al Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (18), o
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ii)
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datos relacionados con las evaluaciones del riesgo para el medio ambiente, recopilados con arreglo al Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo (19), o
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iii)
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límites máximos de residuos y datos de los que se han obtenido, recopilados con arreglo al Reglamento (CE) n.o 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (20).
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1. Resumen
1.1 Referencias
1.2 Requisitos identificados
1.3 Estándares relacionados
2. Requisitos identificados
Requisitos
| Fuente |
Requisito |
3. Estándares relacionados
Estándares
| Fuente |
Requisito |
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