RIALACHÁN (AE) 2025/2455 Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE an 26 Samhain 2025 lena mbunaítear ardán sonraí comhchoiteann maidir le ceimiceáin, lena leagtar síos rialacha chun a áirithiú go bhfuil na sonraí atá ann inaimsithe, inrochtana, idir-inoibritheach agus in-athúsáidte agus lena mbunaítear creat faireacháin agus ionchais do cheimiceáin (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

(1)

Leagtar síos sa teachtaireacht ón gCoimisiún an 11 Nollaig 2019 maidir leis an gComhaontú Glas don Eoraip ard-uaillmhianta chun an t-aistriú i dtreo timpeallacht atá saor ó thocsainí agus truailliú nialasach a chumasú. Is céim ríthábhachtach í an straitéis a leagtar amach i dteachtaireacht ón gCoimisiún an 14 Deireadh Fómhair 2020 dar teideal Chemicals Strategy for Sustainability Towards a Toxic-Free Environment [Straitéis Ceimiceán don Inbhuanaitheacht i dTreo Timpeallacht atá Saor ó Thocsainí] (‘an Straitéis’) i dtreo an truailliú nialasach a bhaint amach agus tugtar isteach léi an cur chuige ‘substaint amháin, measúnú amháin’, arb é is aidhm dó feabhas a chur ar éifeachtúlacht, éifeachtacht, comhleanúnachas agus trédhearcacht measúnuithe sábháilteachta ar cheimiceáin ar fud ghníomhartha dlí an Aontais. De réir na Straitéise, ba cheart critéir atá ‘sábháilte agus inbhuanaithe trí dhearadh’ a fhorbairt chun táirgeadh agus úsáid ceimiceán atá sábháilte agus inbhuanaithe a chumasú i rith a saolré iomláine. Luaitear sa Straitéis freisin gur cheart an idirghníomhaíocht idir forbairtí eolaíocha agus ceapadh beartais a neartú trí bhíthin córas luathrabhaidh le haghaidh ceimiceán agus grúpaí ceimiceán chun a áirithiú go dtugtar aghaidh le beartais an Aontais ar rioscaí ceimiceacha atá ag teacht chun cinn a luaithe a shainaithnítear iad trí fhaireachán agus taighde, agus gur cheart creat táscairí a fhorbairt chun faireachán a dhéanamh ar spreagthaí agus tionchair an truaillithe cheimicigh agus chun éifeachtacht dhlí an Aontais maidir le ceimiceáin a thomhas. Is é is aidhm don Rialachán seo na cuspóirí sin a chur chun feidhme.

(2)

Is é is príomhchuspóir don Rialachán seo an leibhéal cosanta a mhéadú don chomhshaol agus do shláinte an duine ar na rioscaí a thagann chun cinn de bharr ceimiceán, maille le feidhmiú an mhargaidh inmheánaigh a éascú le haghaidh ceimiceán. Chun na críche sin, ba cheart a bhunú leis an Rialachán seo ardán sonraí comhchoiteann maidir le ceimiceáin (an ‘t-ardán sonraí comhchoiteann’), a bheadh faoi bhainistíocht na Gníomhaireachta Eorpaí Ceimiceán (‘ECHA’). Is é atá san ardán sonraí comhchoiteann bonneagar digiteach ina dtugtar le chéile sonraí ceimiceán agus faisnéis faoi cheimiceáin arna giniúint faoi acquis an Aontais maidir le ceimiceáin. Ba cheart a bhunú leis an Rialachán seo seirbhísí tiomnaithe laistigh den ardán sonraí comhchoiteann agus ba cheart rialacha a leagan síos maidir le trédhearcacht, inrochtaineacht agus inúsáidteacht na sonraí ar an ardán. Is é is aidhm don Rialachán seo bonn eolais comhchoiteann faoi cheimiceáin a chruthú, a chuirfear ar fáil do na measúnóirí riosca chun measúnuithe eolaíocha níos fearr, níos iomláine, níos comhsheasmhaí agus níos stóinsí ar cheimiceáin agus a dtionchar a chumasú agus chun a áirithiú go mbaintear an úsáid is fearr as an bhfaisnéis atá ar fáil chun gníomhartha dlí an Aontais a chur chun feidhme agus a fhorbairt agus ar an gcaoi sin rannchuidiú a dhéanamh le tástáil ar ainmhithe a ionadú agus a laghdú nuair is féidir. Is é is aidhm don Rialachán seo feabhas a chur ar chomhtháthú faisnéise ó fhoinsí éagsúla, agus trí bhonneagar digiteach costéifeachtach a bhunú, rud a sholáthródh ionad ilfhreastail le haghaidh sonraí ceimiceán agus faisnéis faoi cheimiceáin san Aontas, a bheidh inrochtana ag an bpobal. Méadóidh sé sin intuarthacht agus trédhearcacht próiseas rialála ar cheimiceáin agus neartóidh sé muinín an phobail i stóinseacht na cinnteoireachta eolaíche. Trí na sonraí uile maidir le ceimiceáin san Aontas a bhailiú agus a chur ar fáil, cothóidh an t-ardán sonraí nuálaíocht freisin agus tacóidh sé le forbairt arduirlisí, modhanna agus samhlacha le haghaidh measúnuithe ar cheimiceáin.

(3)

Faoi Chinneadh (AE) 2022/591 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (3), is cuspóir tosaíochta fadtéarmach é leas a bhaint as an acmhainneacht atá ag teicneolaíochtaí digiteacha agus teicneolaíochtaí sonraí chun tacú leis an mbeartas comhshaoil, lena n-áirítear trí shonraí fíor-ama, i gcás inar féidir, agus faisnéis faoi staid na n-éiceachóras a sholáthar, agus breis iarrachtaí á ndéanamh san am céanna chun lorg comhshaoil na dteicneolaíochtaí sin a íoslaghdú, agus trédhearcacht, barántúlacht, idir-inoibritheacht agus inrochtaineacht phoiblí na sonraí agus na faisnéise a áirithiú. Dá bhrí sin, tá sonraí agus faisnéis faoi cheimiceáin fíor-riachtanach d’fhorbairt chuí agus do chur chun feidhme cuí bheartas comhshaoil an Aontais, go háirithe a bheartas maidir le ceimiceáin.

(4)

I dteachtaireacht uaidh an 19 Feabhra 2020 maidir le straitéis Eorpach maidir le sonraí, thug an Coimisiún tuairisc ar an bhfís atá aige de spás coiteann sonraí Eorpach agus chuir sé i dtábhacht an gá le haghaidh fhorbairt na spásanna sonraí earnála i réimsí straitéiseacha, ós rud é nach bhfuil earnálacha uile an gheilleagair agus na sochaí ag gluaiseacht ar an luas céanna. Is é is aidhm don Rialachán seo, dá bhrí sin, spás sonraí a fhorbairt le haghaidh ceimiceán trí bhíthin an t-ardán sonraí comhchoiteann a bhunú, atá mar chuid de spás sonraí an Chomhaontaithe Ghlais freisin, dá dtagraítear sa straitéis Eorpach maidir le sonraí. Thairis sin, sa straitéis sin, chuir an Coimisiún i dtábhacht roinnt saincheisteanna a bhaineann le hinfhaighteacht sonraí chun leas an phobail, lena n-áirítear inrochtaineacht, bonneagair sonraí agus rialachas, idir-inoibritheacht, chomh maith leis an easpa comhroinnt leordhóthanach sonraí idir údaráis phoiblí. Is é is aidhm don Rialachán seo infhaighteacht sonraí maidir le ceimiceáin a mhéadú trína éileamh ar an gCoimisiún agus ar ghníomhaireachtaí ábhartha den Aontas, eadhon an Ghníomhaireacht Eorpach um Shábháilteacht agus Sláinte ag an Obair (‘EU-OSHA’), ECHA, an Ghníomhaireacht Eorpach Comhshaoil (‘EEA’), an tÚdarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (‘EFSA’), agus an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (‘EMA’) (‘na Gníomhaireachtaí’ le chéile), sonraí a chur ar fáil lena n-ionchorprú san ardán sonraí comhchoiteann, chun idir-inoibritheacht na sonraí sin a chur chun cinn trí fhoráil a dhéanamh maidir le bunú formáidí caighdeánacha agus foclóirí rialaithe, chomh maith le malartú sonraí agus úsáid sonraí ag údaráis phoiblí a éascú chun é a chur ar a gcumas dóibh a gcúraimí rialála agus forbartha beartais a dhéanamh go héifeachtach.

(5)

Is é is aidhm don Rialachán seo freisin na prionsabail a leagtar amach sa togra le haghaidh an Ghnímh um an Eoraip Idir-inoibritheach a chur chun feidhme san earnáil ceimiceán trí idir-inoibritheacht trasteorann córas líonra agus córas faisnéise, a úsáidtear chun seirbhísí poiblí maidir le ceimiceáin san Aontas a sholáthar nó a bhainistiú, a neartú. Leis an Rialachán seo, déanfar rannchuidiú le méadú na sreabha sonraí trasteorann le haghaidh seirbhísí digiteacha atá fíor-Eorpach agus leathnófar an rochtain ar shonraí ceimiceán atá ar fáil go poiblí lena n-úsáid i bhfeidhmeanna earnálacha eile.

(6)

Le gníomhartha dlí éagsúla de chuid an Aontais, ceanglaítear ar oibreoirí gnó agus údaráis inniúla na mBallstát sonraí agus faisnéis a chur faoi bhráid an iliomad gníomhaireachtaí de chuid an Aontais, agus an Choimisiúin i gcásanna sonracha chomh maith. Gintear leis sin ilroinnt sonraí agus faisnéise ar cheimiceáin, a choinnítear faoi choinníollacha éagsúla comhroinnte agus úsáide sonraí agus i bhformáidí difriúla. De dheasca na hilroinnte sin, cuirtear cosc ar údaráis phoiblí, chomh maith leis an bpobal, forbhreathnú soiléir a bheith acu ar an bhfaisnéis atá ar fáil faoi cheimiceáin aonair nó grúpaí ceimiceán, ar an áit inar féidir rochtain a fháil ar an bhfaisnéis, conas is féidir rochtain a fháil ar an bhfaisnéis agus an féidir í a úsáid nó nach féidir. Méadaítear leis an dóchúlacht go mbeadh neamhréir ann idir na measúnuithe éagsúla ar an gceimiceán céanna a cheanglaítear le gníomhartha éagsúla de chuid an Aontais maidir le ceimiceáin agus d’fhéadfaí damáiste a dhéanamh do mhuinín an phobail san fhoras eolaíoch le haghaidh chinntí an Aontais i ndáil le ceimiceáin. Chun a áirithiú go mbeidh sonraí ceimiceán so-aimsithe, inrochtana, idir-inoibritheach agus in-athúsáidte, ba cheart do ECHA ardán sonraí comhchoiteann a bhunú. Ba cheart an t-ardán sonraí comhchoiteann a bheith ina phointe tagartha aonair agus ina bhonn fianaise leathnaithe agus comhroinnte chun soláthar éifeachtúil measúnuithe comhsheasmhacha guaise agus riosca ar cheimiceáin a chumasú i ngníomhartha dlí éagsúla de chuid an Aontais maidir le ceimiceáin, chomh maith le sainaithint tráthúil rioscaí ceimiceacha atá ag teacht chun cinn a chumasú, in éineacht le spreagthaí agus tionchair an truaillithe cheimicigh. Ba cheart do na húdaráis na bearta is gá a dhéanamh chun rúndacht sonraí a chosaint, lena n-áirítear, i gcás inarb ábhartha, trí bhearta fisiciúla agus cibearshlándála.

(7)

Mura sonraítear a mhalairt sa Rialachán seo, ba cheart na sonraí agus an fhaisnéis uile a bhaineann le ceimiceáin, ach gan iad a bheith teoranta dóibh, a bheith ar an ardán sonraí comhchoiteann, is é sin sonraí agus faisnéis atá i seilbh na nGníomhaireachtaí nó an Choimisiúin, agus ar sonraí iad arna nginiúint agus arna gcur faoina mbráid mar chuid de chur chun feidhme ghníomhartha dlí de chuid an Aontais a liostaítear in Iarscríbhinn I. Áirítear air sin, mar shampla, na sainchomhaid nó iarratais rialála uile arna gcur faoi bhráid na nGníomhaireachtaí, ach freisin sonraí ceimiceán maidir le teagmhais ceimiceán, ar sonraí iad arna gcur faoi bhráid na nGníomhaireachtaí nó an Choimisiúin ag na Ballstáit chomh maith le sonraí ceimiceán a eascraíonn as gníomhaíochtaí cur chun feidhme na mBallstát, i gcomhréir lena n-oibleagáidí tuairiscithe. Maidir leis an ardán sonraí comhchoiteann, ba cheart a áireamh ann freisin sonraí ceimiceán agus faisnéis faoi cheimiceáin, ar faisnéis agus sonraí iad arna nginiúint mar chuid de chláir de chuid an Aontais, de chláir náisiúnta nó cláir idirnáisiúnta nó ó ghníomhaíochtaí taighde a bhaineann le ceimiceáin, i gcás ina bhfuil na sonraí sin agus an fhaisnéis sin i seilbh an Choimisiúin nó ceann de na Gníomhaireachtaí. Ina theannta sin, ba cheart a cheadú leis an ardán sonraí comhchoiteann ionchorprú a dhéanamh ar shonraí ceimiceán arna soláthar ar bhonn deonach ag na Ballstáit agus ag páirtithe eile, lena n-áirítear gníomhaireachtaí náisiúnta agus institiúidí taighde, chomh maith le sonraí ceimiceán a eascraíonn as comhar idirnáisiúnta le heagraíochtaí tríú tír agus atá i seilbh an Choimisiúin nó ceann de na Gníomhaireachtaí ábhartha.

(8)

Cé gur ceimiceáin iad roinnt táirgí íocshláinte freisin agus go bhfuil siad ábhartha do chuspóirí an Rialacháin seo, ní hionann cur i bhfeidhm agus úsáid na measúnuithe guaise agus riosca a dhéantar ar cheimiceáin faoi dhlí an Aontais maidir le táirgí íocshláinte agus cur i bhfeidhm agus úsáid na measúnuithe guaise agus riosca a dhéantar faoi phríomhghníomhartha dlí an Aontais maidir le ceimiceáin. Is iomchuí, dá bhrí sin, cur chuige céim ar chéim a ghlacadh agus gan ach na sonraí ceimiceán a bhfuil an breisluach is airde acu a áireamh, agus aird chuí á tabhairt ar an ualach riaracháin atá ar EMA. Faoin gcéad chéim sin, is iad na sonraí a bhfuil an breisluach measúnaithe is airde acu sonraí maidir le substaintí gníomhacha ábhartha, a mheastar a bheith ina substaintí gníomhacha a chumhdaítear le gníomhartha dlí an Aontais maidir le táirgí íocshláinte a liostaítear in Iarscríbhinn I, Cuid 2, agus atá faoi réir próisis rialála freisin faoi ghníomhartha dlí eile de chuid an Aontais a liostaítear in Iarscríbhinn I, Cuid 1, chomh maith le substaintí gníomhacha eile ag a bhfuil airíonna marthanacha, bithcharnacha agus tocsaineacha nó lena ngabhann leibhéal ard aitheanta iarmhar sa chomhshaol. Sna sonraí sonracha ceimiceán atá le háireamh le haghaidh na substaintí gníomhacha ábhartha sin, ba cheart go n-áireofaí sonraí ceimiceán a bhaineann le measúnuithe riosca don chomhshaol arna ndéanamh faoi dhlí an Aontais maidir le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáid tréidliachta, staidéir neamhchliniciúla a dhéantar faoi dhlí an Aontais maidir le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus luachanna uasteorann iarmhar agus na sonraí ceimiceán is bunús lena ndíorthú atá i seilbh EMA, chomh maith le luachanna tagartha sonracha.

(9)

Agus aird chuí á tabhairt ar an obair riaracháin do EMA ó oiriúnú na sonraí sin go formáid iomchuí lena n-ionchorprú san ardán sonraí comhchoiteann, is iomchuí cur chuige céim ar chéim a ghlacadh agus gan a áireamh le linn na chéad chéime ach sonraí ceimiceán le haghaidh substaintí gníomhacha a chuirtear faoi bhráid EMA i gcomhthéacs na nósanna imeachta ábhartha a thugtar chun críche tar éis theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo. Tráth nach déanaí ná 6 bliana tar éis theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo, ba cheart do EMA tús a chur leis na sonraí ceimiceán maidir le substaintí gníomhacha a eascraíonn as nósanna imeachta a tugadh chun críche roimh theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo a ionchorprú freisin.

(10)

D’fhéadfadh sonraí ceimiceán eile a chuirtear isteach nó a ghintear faoi ghníomhartha dlí an Aontais maidir le táirgí íocshláinte a bheith ábhartha freisin maidir le réimsí rialála ceimiceán, amhail sonraí a bhaineann le substaintí gníomhacha eile atá i dtáirgí íocshláinte, sonraí cliniciúla agus sonraí a bhaineann le substaintí eile atá i dtáirgí íocshláinte seachas substaintí gníomhacha. Thairis sin, tá cuid ábhartha de na sonraí íocshláinte i seilbh údarás inniúla na mBallstát. Tráth nach déanaí ná 6 bliana tar éis theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo, ba cheart don Choimisiún, dá bhrí sin, measúnú a dhéanamh, i gcomhairle leis na Ballstáit agus leis na Gníomhaireachtaí, i dtaobh cibé ar cheart na sonraí breise sin a áireamh ar an ardán sonraí comhchoiteann. Ba cheart a chur san áireamh sa mheasúnú sin freisin an ábharthacht, an breisluach a bhfuiltear ag súil leis agus an cothromaíocht costais is tairbhe a bhaineann leis na sonraí breise a ionchorprú.

(11)

Chun sonraí a chur isteach, ar sonraí iad atá le cur ar fáil ag EMA tríd an ardán sonraí comhchoiteann, i gcás inarb ábhartha, chun tacú le gnóthú chuspóirí an Rialacháin seo, amhail comhsheasmhacht agus soláthar éifeachtúil measúnuithe guaise agus riosca ar cheimiceáin a áirithiú, nó más rud é, i bhfianaise an dul chun cinn eolaíoch, go bhfuil eolas nua ann faoi na guaiseacha nó na rioscaí don chomhshaol nó do shláinte an duine, ba cheart an chumhacht chun gníomhartha a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 290 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh (CFAE) a tharmligean chuig an gCoimisiún i dtaca le hAirteagal 3(3) den Rialachán seo a leasú.

(12)

Mar gheall ar íogaireacht na faisnéise faoi chomhdhéanamh ceimiceach beacht na meascán a chuirtear ar an margadh agus a aicmítear mar cheimiceáin ghuaiseacha ar bhonn na n-éifeachtaí sláinte nó fisiciúla a ghabhann leo, ar faisnéis í a chuirtear faoi bhráid na gcomhlachtaí arna gceapadh ag na Ballstáit faoi Airteagal 45 de Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (4), níor cheart an fhaisnéis sin a chur san áireamh san ardán sonraí comhchoiteann. Ar an gcaoi chéanna, mar gheall ar íogaireacht tráchtála sonraí agus faisnéise faoi tháirgí cosmaideacha deiridh, níor cheart an fhaisnéis a bhaineann le táirgí cosmaideacha a dtugtar fógra ina leith don Tairseach Fógartha um Tháirgí Cosmaideacha faoi Airteagal 13 de Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (5) a chur san áireamh san ardán sonraí comhchoiteann ach oiread. Mar sin féin, ba cheart sonraí ceimiceán agus faisnéis faoi cheimiceáin maidir le comhábhair cheimiceacha aonair táirgí cosmaideacha a chur san áireamh san ardán sonraí comhchoiteann.

(13)

Chun cumas an Choimisiúin Eorpaigh, na nGníomhaireachtaí agus údaráis inniúla na mBallstát a chosaint chun a gcuid cúraimí a dhéanamh, níor cheart doiciméid ina bhfuil sonraí ceimiceán a bhaineann lena gcuid oibre inmheánaí nó cinnteoireachta inmheánaí a chur san áireamh san ardán sonraí comhchoiteann i bprionsabal.

(14)

Chun freagairt do riachtanais an gheilleagair dhigitigh agus chun leibhéal ard cosanta den chomhshaol agus sláinte an duine a áirithiú, is gá creat comhchuibhithe a leagan síos lena ndeonaítear rochtain ar na sonraí ceimiceán atá san ardán sonraí comhchoiteann. Leis an gcreat sin, ba cheart, mar phrionsabal ginearálta, an rochtain is leithne is féidir a thabhairt ar na sonraí ceimiceán sin. Ba cheart a shonrú ann freisin, i gcás inarb iomchuí, cé atá i dteideal rochtain a fháil ar na sonraí ceimiceán sin, agus iad a úsáid, na coinníollacha faoinar féidir rochtain a fháil orthu agus iad a úsáid, an bonn ar ar féidir rochtain a fháil orthu agus iad a úsáid agus na críocha ar féidir rochtain a fháil orthu agus iad a úsáid lena n-aghaidh. Na hÚdaráis a bhfuil cúraimí rialála curtha de chúram orthu i ndáil le ceimiceáin, ba cheart cead a thabhairt dóibh agus iad a spreagadh chun na sonraí agus an fhaisnéis faoi cheimiceáin a choinnítear ar an ardán sonraí comhchoiteann a úsáid chun a gcuid dualgas agus cúraimí rialála a chomhlíonadh go héifeachtach, chun feabhas a chur ar éifeachtacht, éifeachtúlacht agus comhsheasmhacht measúnuithe a bhaineann le ceimiceáin chomh maith le forbairt bheartais an Aontais maidir le ceimiceáin. Ba cheart rochtain ar shonraí pearsanta a theorann don mhéid is gá le haghaidh na gcríoch dá ndéanann na hÚdaráis na sonraí sin a phróiseáil.

(15)

Sonraí ceimiceán agus faisnéis faoi cheimiceáin a ghintear de thoradh oibleagáidí arna leagan síos le gníomhartha dlí an Aontais maidir le ceimiceáin, d’fhéadfadh faisnéis atá íogair ó thaobh na tráchtála de a bheith iontu nó d’fhéadfaí iad a chosaint faoi na gníomhartha dlí sin de chuid an Aontais le maíomh rúndachta ar fhaisnéis rúnda ghnó. D’fhéadfadh scaipeadh na sonraí sin i measc an phobail difear a dhéanamh do leasanna tráchtála páirtithe príobháideacha. Chun deimhneacht dhlíthiúil agus intuarthacht a áirithiú le haghaidh sealbhóirí dualgais agus chun a n-ionchais dhlisteanacha a chosaint, chomh maith le hiomaíochas an tionscail ar an margadh inmheánach a áirithiú, ba cheart do ECHA, ina cháil mar bhainisteoir an ardáin sonraí chomhchoitinn, cearta rochtana difreáilte ar na sonraí agus ar an bhfaisnéis ar an ardán sonraí comhchoiteann a dheonú. Chuige sin, ba cheart rochtain iomlán a bheith ag na hÚdaráis ar na sonraí ceimiceán uile agus ar an bhfaisnéis uile faoi cheimiceáin atá ar an ardán sonraí comhchoiteann, i bhformáidí meaisín-inléite freisin, lena n-áirítear rochtain ar an bhfaisnéis rúnda uile agus ar an bhfaisnéis nach gcuirtear ar fáil don phobal. Os a choinne sin, níor cheart rochtain a bheith ag páirtithe eile tríd an ardán sonraí comhchoiteann ar shonraí rúnda ná ar shonraí nach gcuirtear ar fáil don phobal faoin ngníomh tionscnaimh de chuid an Aontais toisc go bhféadfadh faisnéis atá íogair ó thaobh na tráchtála de a bheith iontu agus toisc nach ndearnadh aon mheasúnú ar rúndacht na sonraí sin. Mar sin féin, ba cheart do na páirtithe uile an ceart a choinneáil rochtain a iarraidh ar aon sonraí atá ar an ardán sonraí comhchoiteann i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1049/2001 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (6).

(16)

Ba cheart do na hÚdaráis an prionsabal tionscnóra a urramú agus sonraí ar an ardán sonraí comhchoiteann á n-úsáid. Faoin bprionsabal sin, marcáil rúndachta sonraí ceimiceán, arna déanamh ag an tionscnóir agus arna tabhairt le fios go comhfhreagrach ag an ngníomhaireacht ábhartha agus na sonraí sin á soláthar aici don ardán sonraí comhchoiteann, ba cheart do na hÚdaráis an mharcáil sin a urramú agus na sonraí sin á n-úsáid acu chun a bhfeidhmeanna rialála a dhéanamh nó a gcúraimí a dhéanamh. Ba cheart téarmaí agus coinníollacha maidir le húsáid na sonraí a áireamh san ardán sonraí comhchoiteann freisin, lena n-áirítear maidir le cearta maoine intleachtúla.

(17)

Chun a áirithiú go gcosnaítear ionchais dhlisteanacha na sealbhóirí dualgais agus sonraí nó faisnéis á nginiúint nó á gcur isteach faoi ghníomhartha dlí an Aontais a liostaítear in Iarscríbhinn I, chomh maith le rúndacht na faisnéise sin a chosaint nuair a bhíonn sí in úsáid ag na hÚdaráis, níor cheart feidhm a bheith ag foras eisceachtúil, i ndáil le nochtadh faisnéise rúnda a leagtar síos sna gníomhartha dlí sin de chuid an Aontais, ach amháin maidir le nochtadh sonraí agus faisnéise arna gcur isteach nó arna nginiúint i gcomhréir leis na gníomhartha dlí sin. Mar shampla, faoi Airteagal 39(4) de Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (7), i gcás ina bhfuil fíorghá le gníomhaíocht phráinneach chun sláinte an duine, sláinte ainmhithe nó an comhshaol a chosaint, amhail i gcásanna éigeandála, féadfaidh EFSA faisnéis, ar measadh í a bheith rúnda roimhe sin faoin Rialachán sin, a nochtadh agus ceanglaítear ar EFSA faisnéis a chur ar fáil go poiblí ar measadh í a bheith rúnda roimhe sin, i gcás ina bhfuil an fhaisnéis sin mar chuid de chonclúidí aschur eolaíoch EFSA a bhaineann le héifeachtaí intuartha ar shláinte an duine, sláinte ainmhithe nó an comhshaol. Ar an gcaoi chéanna, déantar foráil in Airteagal 118 de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (8) maidir le cás ina bhféadfadh ECHA faisnéis rúnda arna cur faoina bráid faoin Rialachán sin a nochtadh má tá fíorghá le gníomhaíocht phráinneach chun sláinte an duine, sláinte ainmhithe nó an comhshaol a chosaint, amhail dálaí éigeandála.

(18)

Agus sonraí pearsanta atá ar an ardán sonraí comhchoiteann á bpróiseáil nó á nochtadh acu, ba cheart do na Gníomhaireachtaí agus don Choimisiún Rialachán (AE) 2018/1725 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (9) a chomhlíonadh, agus ba cheart d’údaráis inniúla na mBallstát Rialachán (AE) 2016/679 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a chomhlíonadh (10).

(19)

Ós rud é go mbeadh na Gníomhaireachtaí faoi cheangal sonraí eolaíocha a stóráil, lena n-áirítear sonraí rúnda agus sonraí pearsanta, is gá a áirithiú go ndéantar an stóráil sin i gcomhréir le leibhéal ard slándála ar na córais faisnéise agus gur féidir iniúchadh a dhéanamh ar an rochtain ar na sonraí rúnda sin.

(20)

Cé gur cheart do ECHA feidhmiúlachtaí teicniúla an ardáin sonraí chomhchoitinn a shainaithint agus a fhorbairt de réir a chéile, ba cheart foráil a dhéanamh do sheirbhísí tiomnaithe áirithe sa Rialachán seo. Dá bharr sin, ba cheart don ardán sonraí comhchoiteann rochtain a sholáthar ar na sonraí agus ar an bhfaisnéis faoi cheimiceáin arna gcur ar fáil tríd a sheirbhísí tiomnaithe, in éineacht le rochtain a sholáthar ar shonraí a bhaineann le ceimiceáin arna gcur ar fáil ag na Gníomhaireachtaí agus ag an gCoimisiún. Ba cheart na seirbhísí tiomnaithe sin a chomhtháthú san ardán sonraí comhchoiteann agus ba cheart a áireamh ar na seirbhísí sin an tArdán Faisnéise maidir le Faireachán ar Cheimiceáin (‘IPCHEM’) atá ann cheana, stór luachanna tagartha, bunachar sonraí d’fhógraí staidéir, bunachar sonraí ina bhfuil faisnéis maidir le próisis rialála, bunachar sonraí ina bhfuil faisnéis maidir leis na hoibleagáidí dlíthiúla is infheidhme, stór formáidí caighdeánacha agus foclóirí rialaithe, bunachar sonraí d’fhaisnéis a bhaineann le hinbhuanaitheacht comhshaoil, bunachar sonraí maidir le ceimiceáin in earraí nó i dtáirgí, bunachar sonraí maidir le roghanna malartacha ar shubstaintí ar cúis imní iad, agus deais táscairí ar cheimiceáin.

(21)

Ba cheart don Choimisiún plean cur chun feidhme a ghlacadh lena sainaithneofaí tacair sonraí de shonraí ceimiceán a bheidh le cur ar fáil tríd an ardán sonraí comhchoiteann agus an amlíne dá n-ionchorprú, agus réamhobair an Choimisiúin agus na nGníomhaireachtaí mar bhonn fúithi. Ba cheart don Choimisiún scéim rialachais a chur ar bun chun tacú le hoibriú agus forbairt an ardáin sonraí agus é a stiúradh, scéim lena gcumhdófaí eagrúchán struchtúr oibre agus comhordú idir ECHA agus soláthraithe sonraí, rialacha, formáidí agus foclóirí a bhfuil gá leo le haghaidh ionchorprú na sonraí, agus plean cur chun feidhme leanúnach a choinneáil ar bun chun an dul chun cinn a áirithiú i ndáil le sainaithint agus ionchorprú tacar sonraí de shonraí ceimiceán agus seirbhísí nua don ardán sonraí comhchoiteann. Ba cheart don Choimisiún an scéim rialachais a ghlacadh agus a thabhairt cothrom le dáta de réir mar is gá, tar éis dul i gcomhairle le coiste stiúrtha nuabhunaithe an ardáin ina mbeidh ionadaithe ó na Gníomhaireachtaí agus ón gCoimisiún. Ba cheart don Choimisiún a áirithiú go ndéanfaidh an coiste stiúrtha gach réimse oibre a thagann faoi raon feidhme an Rialacháin seo a mheas. Chun coinníollacha aonfhoirmeacha a áirithiú maidir le cur chun feidhme na n-oibleagáidí chun plean cur chun feidhme agus scéim rialachais a bhunú, ba cheart cumhachtaí cur chun feidhme a thabhairt don Choimisiún.

(22)

Agus cumhachtaí cur chun feidhme á bhfeidhmiú aige, agus sna cásanna nach bhfuil feidhm ag Rialachán (AE) Uimh. 182/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (11) maidir leo, ba cheart don Choimisiún, mar chuid dá obair ullmhúcháin, tuairimí na mBallstát a chur san áireamh.

(23)

Ba cheart an t-ardán sonraí comhchoiteann a bheith ag freastal ar an bpobal is leithne is féidir, agus ba cheart an cumas a bheith aige aghaidh a thabhairt ar chásanna úsáide nua, tacair sonraí ábhartha nua de shonraí ceimiceán a ionchorprú, feidhmiúlachtaí nua a fhorbairt, agus freagairt d’fhorbairt uirlisí agus feidhmchlár.

(24)

Chun na sonraí agus an fhaisnéis ábhartha uile faoi cheimiceáin a thabhairt le chéile san ardán sonraí comhchoiteann, ba cheart don Choimisiún agus do na Gníomhaireachtaí gníomhú mar sholáthraithe sonraí agus aon sonraí ábhartha den sórt sin a atá acu nó a bhfuil seilbh acu orthu a chur ar fáil lena n- ionchorprú san ardán sonraí comhchoiteann. Ba cheart do na Gníomhaireachtaí, lena n-áirítear ECHA agus a shonraí féin á gcur ar fáil aige, na meiteashonraí caighdeánacha riachtanacha, an fhaisnéis chomhthéacsúil riachtanach agus an mhapáil ábhartha riachtanach ar struchtúr an ardáin sonraí chomhchoitinn a sholáthar, agus rialacha maidir le formáidí caighdeánacha agus foclóirí rialaithe a urramú, i gcás ina bhfuil fáil orthu. Ba cheart go ndéanfadh an tionscnóir rialú cáilíochta na sonraí agus seiceálacha ar iomláine na sonraí arna gcur isteach i gcomhréir leis an ngníomh tionscnaimh de chuid an Aontais faoinar cuireadh isteach na sonraí nó faoinar gineadh iad.

(25)

Chun a áirithiú go mbíonn bonn eolais leordhóthanach ar cheimiceáin le fáil tríd an ardán sonraí comhchoiteann, ba cheart don Choimisiún a bheith in ann a iarraidh ar na Gníomhaireachtaí sonraí ceimiceán arna nginiúint mar chuid de chláir de chuid an Aontais, de chláir náisiúnta nó idirnáisiúnta, nó ó ghníomhaíochtaí taighde a óstáil, a chothabháil agus a chur ar fáil don phobal, tríd an ardán sonraí comhchoiteann, seachas na sonraí a théann chuig na Gníomhaireachtaí cheana féin de bhun na n-oibleagáidí faoi ghníomhartha dlí an Aontais a liostaítear in Iarscríbhinn I nó chuig na n-oibleagáidí eile a leagtar síos sa Rialachán seo. Ba cheart don Choimisiún iarrataí den sórt sin ar na Gníomhaireachtaí a dhéanamh i gcomhréir leis na sainorduithe agus na cúraimí leithdháilte atá acu. Ba cheart do na Ballstáit nó do pháirtithe eile, lena n-áirítear gníomhaireachtaí náisiúnta, institiúidí taighde agus eagraíochtaí tríú tíortha a bheith in ann sonraí ceimiceán a thairiscint do na Gníomhaireachtaí nó don Choimisiún agus úsáid á baint as an bhformáid chaighdeánach iomchuí, i gcás ina mbeidh sí ar fáil. I gcásanna den sórt sin, ba cheart gur faoi na Gníomhaireachtaí nó faoin gCoimisiún, de réir mar is iomchuí, a bheadh sé cinneadh a dhéanamh na sonraí a óstáil agus a chothabháil.

(26)

Níl roinnt cineálacha sonraí faoi shainordú aon cheann de na Gníomhaireachtaí faoi láthair. Chun soiléireacht a áirithiú maidir le freagrachtaí na nGníomhaireachtaí agus bainistíocht éifeachtúil sonraí ceimiceán, ba cheart a cheangal ar na Gníomhaireachtaí cineálacha sonraí sonracha a óstáil agus a chothabháil agus na cineálacha sonraí sin a sholáthar don ardán sonraí comhchoiteann. Chuige sin, ba cheart do EEA sonraí faoi cháilíocht an aeir laistigh agus sonraí faireacháin ar an gcomhshaol a óstáil, chomh maith le sonraí faoi chomhchruinnithe ceimiceán i maitrísí daonna amhail an fhuil nó an fual (‘sonraí bithmhonatóireachta daonna’), agus na sonraí sin a soláthar don ardán sonraí comhchoiteann, agus ba cheart do ECHA sonraí faireacháin ar áiteanna oibre a óstáil, lena n-áirítear sonraí bithmhonatóireachta daonna saothair, agus na sonraí sin a sholáthar don ardán sonraí comhchoiteann.

(27)

Chun feabhas a chur ar ghlacadh sonraí acadúla agus chun an bonn eolais le haghaidh measúnuithe sábháilteachta ceimiceán agus tionchair ceimiceán ar inbhuanaitheacht comhshaoil a leathnú, ba cheart do thaighdeoirí nó cuibhreannais taighde a chistítear le cláir réime an Aontais, nó, de réir mar is infheidhme, le cláir náisiúnta, i gcomhréir leis an bprionsabal ‘a oscailte is féidir, a iata is gá’, aon sonraí a bhaineann le bithmhonatóireachta daonna a bhailíonn nó a ghineann siad mar chuid de chláir thaighde agus forbartha a chur ar fáil do EEA agus ba cheart dóibh aon sonraí a bhaineann le hinbhuanaitheacht comhshaoil faoi cheimiceáin nó ábhair a bhailíonn nó ghineann siad a chur ar fáil do ECHA. Maidir le sonraí bithmhonatóireachta daonna ar sonraí pearsanta iad, ba cheart do EEA a shonrú cén cineál sonraí ba cheart a chur ar fáil dó, is é sin le rá cé acu an sonraí anaithnidithe, sonraí faoi ainm bréige nó sonraí in-sainaitheanta iad.

(28)

Ba cheart do EEA, toisc gurb é an Ghníomhaireacht é atá freagrach as faireachán a dhéanamh ar shonraí agus faisnéis faoi cheimiceáin sa chomhshaol, a bheith freagrach as sonraí bithmhonatóireachta daonna a bhailiú. Ba cheart dó freisin na sonraí bithmhonatóireachta daonna sin a óstáil agus a chothabháil, cé is moite de shonraí bithmhonatóireachta daonna saothair, ar cheart do ECHA iad a óstáil agus a chothabháil.

(29)

Ba cheart do na Gníomhaireachtaí agus don Choimisiún a bheith in ann sonraí bithmhonatóireachta daonna ar sonraí pearsanta iad a phróiseáil. Ós rud é gur catagóir speisialta sonraí pearsanta atá i gceist le sonraí bithmhonatóireachta daonna ar sonraí pearsanta iad, eadhon, sonraí sláinte, níor cheart do na Gníomhaireachtaí ná don Choimisiún sonraí den sórt sin a phróiseáil ach amháin i gcás inar gá an phróiseáil a dhéanamh ar chúiseanna a bhaineann le leas poiblí substaintiúil, mar a leagtar amach in Airteagal 10(2)(g) de Rialachán (AE) 2018/1725 nó le haghaidh taighde eolaíoch mar a leagtar síos in Airteagal 10(2)(j) den Rialachán sin. Ba cheart a leagan síos leis an Rialachán seo na cásanna lena ngabhann leas poiblí substaintiúil den sórt sin maidir le sonraí bithmhonatóireachta daonna, ar sonraí pearsanta iad, a phróiseáil.

(30)

Ba cheart sonraí bithmhonatóireachta daonna arna mbailiú roimh theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo a áireamh san ardán sonraí comhchoiteann chun iomláine agus ábharthacht na dtacar sonraí bithmhonatóireachta daonna a áirithiú chun críocha an Rialacháin seo. Dá bhrí sin, ba cheart do na Gníomhaireachtaí agus don Choimisiún a bheith in ann aon sonraí den sórt sin a bhailítear roimh theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo a phróiseáil.

(31)

Ba cheart do na Gníomhaireachtaí agus don Choimisiún a bheith in ann sonraí bithmhonatóireachta daonna ar sonraí pearsanta iad a phróiseáil chun measúnú a dhéanamh ar thionchar ceimiceán ar shláinte an duine agus ar an gcomhshaol, chun faireachán a dhéanamh ar threochtaí ama agus spásúla maidir le nochtadh, chun measúnú a dhéanamh ar an ngá atá le gníomhaíocht rialála agus tosaíocht a thabhairt do ghníomhaíocht den sórt sin, chun faireachán a dhéanamh ar thionchar na gníomhaíochta rialála, agus chun tacú le ceapadh beartais agus le forbairt reachtaíochta, lena n-áirítear trí thaighde eolaíoch a dhéanamh chun na críoch sin. Ina theannta sin, agus a misean agus a ngníomhaíochtaí á gcur san áireamh, ba cheart do EEA, ECHA, EFSA, EU-OSHA agus don Choimisiún a bheith in ann sonraí bithmhonatóireachta daonna ar sonraí pearsanta iad a phróiseáil chun táscairí maidir le rioscaí don tsláinte agus tionchair ar an tsláinte a fhorbairt, ba cheart do ECHA, EFSA agus EMA a bheith in ann na sonraí sin a phróiseáil chun measúnuithe riosca rialála a dhéanamh agus chun tacú le bainistiú riosca rialála agus ba cheart do EEA, ECHA, EFSA agus don Choimisiún a bheith in ann na sonraí sin a phróiseáil i gcomhthéacs staidéar faoin sásra um ghiniúint sonraí a bhunaítear leis an Rialachán seo. Ba cheart do EEA agus EU-OSHA a bheith in ann freisin próiseáil a dhéanamh ar shonraí bithmhonatóireachta daonna ar sonraí pearsanta iad chun tacú le measúnú agus bainistiú riosca rialála, agus ba cheart don Choimisiún a bheith in ann an phróiseáil a dhéanamh chun measúnú agus bainistiú riosca rialála a dhéanamh. Agus sonraí bithmhonatóireachta daonna ar sonraí pearsanta iad á bpróiseáil, ba cheart do na Gníomhaireachtaí agus don Choimisiún aird ar leith a thabhairt ar an ngá atá le hAirteagal 13 de Rialachán (AE) 2018/1725 a chomhlíonadh.

(32)

Chun a áirithiú go bhfuil cosaintí iomchuí i bhfeidhm chun cosaint sonraí bithmhonatóireachta daonna ar sonraí pearsanta iad a chinntiú, níor cheart do EEA ach sonraí bithmhonatóireachta daonna anaithnidithe a sholáthar do ECHA lena n-ionchorprú in IPCHEM agus san ardán sonraí comhchoiteann. Maidir le IPCHEM, a n-oibríonn an Coimisiún é faoi láthair, bailíonn sé sonraí maidir le teagmhais i ndáil le ceimiceáin i meáin éagsúla, lena n-áirítear an t-uisce, an ithir, an t-aer laistigh agus lasmuigh, bithra, bia agus beatha, daoine, agus táirgí. Chun leas a bhaint as ionchorprú na gcóras faisnéise éagsúla agus chun a áirithiú go gcuirtear sonraí maidir le teagmhais i ndáil le ceimiceáin ar fáil lena n-úsáid in éineacht le sonraí eile faoi cheimiceáin, ba cheart do ECHA oibriú IPCHEM a ghlacadh ón gCoimisiún agus IPCHEM a ionchorprú san ardán sonraí comhchoiteann mar cheann dá phríomhsheirbhísí tiomnaithe.

(33)

Chun aon chur isteach ar oibriú agus feidhmiú reatha IPCHEM a sheachaint, ba cheart do ECHA IPCHEM a ionchorprú san ardán sonraí comhchoiteann chomh maith leis na sonraí atá in IPCHEM tráth an ionchorpraithe. An tráth céanna, chun gur féidir sonraí maidir le teagmhais i ndáil le ceimiceáin a óstáil agus a bhainistiú ar an mbealach is fearr, ba cheart don Choimisiún na sonraí atá in IPCHEM a aistriú chuig ECHA, EEA nó EFSA lena n-óstáil agus lena dtabhairt cothrom le dáta i ndiaidh sin i gcomhréir lena sainorduithe féin. Chun a áirithiú go nglacfaidh ECHA oibriú IPCHEM ón gCoimisiún agus go n-ionchorpróidh sé é san ardán sonraí comhchoiteann, go nglacfaidh sé na tacair sonraí tosaigh agus go mbunóidh sé sreabha sonraí leormhaithe, is gá am leormhaith a thabhairt do ECHA chun na gníomhaíochtaí sin a dhéanamh, eadhon suas le 3 bliana ó dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo.

(34)

Chun úsáid agus comhchuibhiú luachanna tagartha a chur chun cinn i measc measúnóirí riosca agus bainisteoirí riosca ar fud gníomhartha dlí éagsúla de chuid an Aontais agus chun comhlíontacht agus forfheidhmiú luachanna tagartha rialála a éascú, ba cheart do ECHA stór luachanna tagartha a bhunú agus a choinneáil ar bun a bhunaítear nó a ghlactar faoi ghníomhartha dlí an Aontais a liostaítear in Iarscríbhinní I agus II. Ba cheart do na Gníomhaireachtaí na luachanna tagartha atá ina seilbh acu nó a bhunaíonn siad mar chuid dá gcuid gníomhaíochtaí a sholáthar do ECHA. Anuas air sin, ba cheart do ECHA scrúdú a dhéanamh ar ghníomhartha dlí an Aontais go tráthrialta le haghaidh luachanna tagartha arna nglacadh fúthu. Chun rochtain éasca an phobail ar luachanna tagartha atá cothrom le dáta a éascú, ba cheart do ECHA an stór luachanna tagartha a ionchorprú san ardán sonraí comhchoiteann mar sheirbhís thiomnaithe agus na luachanna tagartha uile a fuair sé nó a d’aisghabh sé a áireamh sa stór sin, in éineacht leis na sonraí comhthéacs ábhartha. Ba cheart do ECHA a áirithiú go bhfuil na luachanna agus na sonraí comhthéacs sin inléite ag meaisín. Ba cheart do ECHA a áireamh sa stór luachanna tagartha freisin aon luachanna tagartha eile a mheasann sé a bheith ábhartha agus a ghintear mar chuid de chláir de chuid an Aontais, de chláir náisiúnta nó idirnáisiúnta, nó ó ghníomhaíochtaí taighde agus a chuirtear ar fáil do ECHA i bhformáid chaighdeánach i gcás ina bhfuil an fhormáid sin ar fáil. Maidir le luach tagartha d’éifeacht charcanaigineach ceimiceáin nach féidir aon uasleibhéal nochta a shonrú ina leith agus nach mbeifear ag súil go leanfadh aon éifeachtaí díobhálacha ar shláinte an duine as, ba cheart an riosca ailse staidrimh a bhaineann leis an luach tagartha sin a shonrú freisin, más eol sin.

(35)

Chun an trédhearcacht a mhéadú, agus chun é a chur ar a gcumas do na hÚdaráis eolas iomlán a bheith acu roimh ré ar staidéir arna gcoimisiúnú ag oibreoirí gnó, gan beann ar cé acu a dhéanann nó nach ndéanann na hoibreoirí gnó na staidéir iad féin nó ar cé acu a dhéantar nó nach ndéantar iad a sheachfhoinsiú, ba cheart d’oibreoirí gnó agus do shaotharlanna fógra a thabhairt do bhunachar sonraí d’fhógraí staidéir arna mbunú agus arna mbainistiú ag ECHA, is é sin fógra faoi na staidéir ar cheimiceáin a choimisiúnaíonn siad chun ceanglais rialála faoi ghníomhartha dlí an Aontais a liostaítear in Iarscríbhinn I, Cuid 1, a chomhlíonadh. Ba cheart do ECHA bunachar sonraí d’fhógraí staidéir a bhunú agus a bhainistiú, ar leithligh ón ardán sonraí comhchoiteann. Ba cheart an bunachar sonraí sin a úsáid chun an fhaisnéis a bhaineann leis na staidéir sin a stóráil agus ba cheart an fhaisnéis sin a choinneáil faoi rún. Ba cheart rochtain a bheith ag na hÚdaráis agus ag na húdaráis forfheidhmithe náisiúnta ar an mbunachar sin agus tarchur sábháilte na sonraí atá ann á áirithiú ag an am céanna. Chun am leordhóthanach a thabhairt d’oibreoirí gnó agus do shaotharlanna na fógraí faoi staidéir a ullmhú, beidh feidhm ag an oibleagáid maidir le fógra a thabhairt faoi staidéir 22 mí tar éis dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo.

(36)

Faoi Rialachán (CE) Uimh. 178/2002, tá sé d’oibleagáid ar oibreoirí gnó agus ar shaotharlanna fógra a thabhairt don bhunachar sonraí d’fhógraí staidéir, arna mbunú agus arna mbainistiú ag EFSA, is é sin fógra faoi na staidéir a choimisiúnaíonn siad chun tacú le hiarratas nó fógra, a bhfuil forálacha i ndlí an Aontais ina leith faoinar féidir le EFSA aschur eolaíoch a sholáthar. Ionas nach gcuirfear ró-ualach ar oibreoirí gnó agus ar shaotharlanna, ba cheart nach gceanglófaí orthu fógra a thabhairt faoi na staidéir sin don bhunachar d’fhógraí staidéir arna bhunú agus arna bhainistiú ag ECHA faoin Rialachán seo.

(37)

Chun comhsheasmhacht idir an dá shásra sin maidir le fógraí staidéir a áirithiú, chomh maith leis an gcinnteacht a áirithiú d’oibreoirí gnó a gceanglaítear orthu fógra a thabhairt faoi staidéir, ba cheart na rialacha maidir le scaipeadh poiblí fógraí staidéir a bheith comhfhreagrach, i gcás inarb ábhartha, is é sin le rá nár cheart na fógraí a chur ar fáil tríd an ardán sonraí comhchoiteann go dtí go mbeidh clárú, iarratas, fógra nó sainchomhad rialála comhfhreagrach eile curtha faoi bhráid na hinstitiúide ábhartha de chuid an Aontais nó na hinstitiúide ábhartha náisiúnta. Chun rúndacht eilimintí ábhartha d’fhógraí staidéir a urramú nuair a bheidh siad ionchorpraithe san ardán sonraí comhchoiteann, i gcás ina gcuirfidh an Coimisiún nó ceann de na Gníomhaireachtaí an clárú comhfhreagrach, an t-iarratas comhfhreagrach, an fógra comhfhreagrach nó sainchomhad rialála ábhartha comhfhreagrach eile ar fáil do ECHA, ba cheart dó a léiriú freisin cé na gnéithe den fhógra staidéir a bheidh faoi rún nuair a áirítear é ar an ardán sonraí comhchoiteann. Níor cheart go gcuirfí na gnéithe sin in iúl mar ghnéithe rúnda ach amháin i gcás ina gcuirtear an ghné chéanna in iúl mar ghné rúnda san iarratas comhfhreagrach, san fhógra comhfhreagrach nó sa sainchomhad rialála ábhartha comhfhreagrach eile i gcomhréir leis na forálacha maidir le rúndacht faoin ngníomh tionscnaimh de chuid an Aontais. Ina theannta sin, chun comhlíonadh an cheanglais maidir le fógra a thabhairt faoi staidéar a éascú, ba cheart do ECHA agus EFSA oibriú i gcomhar le chéile chun cur chuige comhchoiteann a áirithiú maidir le sainaithint na faisnéise a dtugtar fógra ina leith chun inrianaitheacht na staidéar a dtugtar fógraí fúthu dá mbunachair sonraí faoi seach a éascú. Chun éiginnteacht a sheachaint d’oibreoirí gnó mar thoradh ar dhá bhunachar sonraí d’fhógraí staidéir a bheith ann, ceann amháin atá á bhainistiú ag ECHA agus ceann amháin ag EFSA, ba cheart do ECHA, i ndlúthchomhar le EFSA agus i gcomhairle le geallsealbhóirí, socruithe praiticiúla a leagan síos chun cur chun feidhme na hoibleagáide maidir le fógra a thabhairt a éascú, lena n-áirítear mionsonraí a mhéid a bhaineann leis an gcineál staidéar a éilíonn fógra.

(38)

Cé gur cheart feidhm a bheith ag an oibleagáid faoin Rialachán seo maidir le fógra a thabhairt faoi staidéar i gcomhthéacs na ngníomhartha dlí uile de chuid an Aontais maidir le ceimiceáin a liostaítear in Iarscríbhinn I, Cuid 1, d’fhéadfadh na próisis bailithe sonraí agus measúnaithe sábháilteachta ábhartha éagsúla a bheith an-éagsúil óna chéile ó thaobh nós imeachta de faoi na gníomhartha sin. Is é an aidhm uileghabhálach ba cheart a bheith ag an mbunachar sonraí d’fhógraí staidéir, arna bhunú faoin Rialachán seo, faisnéis faoi staidéir ar cheimiceáin arna gcoimisiúnú ag oibreoirí gnó a thabhairt le chéile, chun go mbeifear in ann forbhreathnú láraithe iomlán ar na staidéir arna ndéanamh chun tacú le hiarratas, fógra nó sainchomhad rialála a bhfuil sé beartaithe fógra a thabhairt faoi nó é a chur faoi bhráid Údaráis, chomh maith le haon staidéir faoi cheimiceáin ina n-aonar nó i dtáirgí, a choimisiúnaíonn oibreoirí gnó mar chuid de mheasúnú riosca nó measúnú sábháilteachta, chun comhlíontacht faoi na gníomhartha dlí de chuid an Aontais a liostaítear in Iarscríbhinn I a áirithiú. I bhfianaise an chuspóra sin agus toisc go bhféadfadh na próisis um measúnú faoi ghníomhartha dlí an Aontais maidir le ceimiceáin a liostaítear in Iarscríbhinn I a bheith an-éagsúil óna chéile, bheadh sé lasmuigh de raon feidhme agus d’aidhm an Rialacháin seo na próisis sin a leagtar amach faoi na gníomhartha dlí de chuid an Aontais a liostaítear in Iarscríbhinn I a leasú trí choinníollacha breise a fhorchur ar na próisis sin as a bhféadfadh iarmhairtí teacht, ar iarmhairtí i ndáil le rochtain ar an margadh iad, nach dtuartar sna gníomhartha dlí sin de chuid an Aontais. Dá dheasca sin, níl sé iomchuí, sa Rialachán seo, foráil a dhéanamh do hiarmhairtí a bhaineann le neamhchomhlíontacht leis an oibleagáid maidir le fógra a thabhairt faoi staidéar, mar a leagtar amach in Airteagal 32b de Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 maidir le neamhchomhlíontacht leis an oibleagáid maidir le fógra a thabhairt faoi staidéir faoin Rialachán sin.

(39)

Mar sin féin, chun a áirithiú go gcomhlíontar an oibleagáid maidir le fógra a thabhairt faoi staidéar faoin Rialachán seo, agus chun na sainiúlachtaí a bhaineann le próisis aonair um measúnú, i gcás inarb ann dóibh, a chur i gcuntas, ba cheart do na Ballstáit rialacha a leagan síos maidir leis na pionóis a bhfuil feidhm acu maidir le sárú na hoibleagáide sin agus na bearta uile a bhfuil gá leo a dhéanamh chun a áirithiú go gcomhlíontar na rialacha sin. Ba cheart na pionóis sin a bheith éifeachtach comhréireach agus athchomhairleach, toisc go bhféadfadh measúnuithe riosca ar cheimiceáin nach mbeadh chomh láidir céanna a bheith ina thoradh ar neamhchomhlíonadh an Rialacháin seo, rud a d’fhéadfadh rioscaí féideartha agus éifeachtaí díobhálacha do shláinte an duine agus don chomhshaol a chruthú dá réir sin.

(40)

Chun forfheidhmiú a éascú do na Ballstáit, ba cheart do na Gníomhaireachtaí atá freagrach as measúnú agus aschur eolaíoch a sholáthar, lena n-áirítear tuairimí eolaíocha, faoi shainchomhaid rialála ina bhfuil staidéir atá faoi réir fógra do ECHA, i gcás inarb ábhartha, comhoibriú le húdaráis forfheidhmithe na mBallstát agus faisnéis a mhalartú leo chun cabhrú leo chun comhlíonadh na n-oibleagáidí a leagtar síos sa Rialachán seo a sheiceáil.

(41)

Cé go gceanglaítear le Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 go ndéanfaí comhairliúchán le geallsealbhóirí agus leis an bpobal tar éis fógra a thabhairt do EFSA faoi staidéir arna gcoimisiúnú chun údarú nó formheas a athnuachan, d’fhorchuirfí le ceanglas comhchosúil faoin Rialachán seo ualach riaracháin díréireach ar ECHA, i bhfianaise raon feidhme leathan na staidéar a bhfuil fógra le tabhairt ina leith faoin Rialachán seo.

(42)

Faoin sásra maidir le fógraí staidéir a bhunaítear le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, i gcás ina gceanglaítear ar chláraithe staidéir a dhéanamh chun sonraí a ghiniúint i gcomhréir leis na ceanglais in Iarscríbhinní IX agus X a ghabhann leis an Rialachán sin, ní mór dóibh togra tástála a chur faoi bhráid ECHA. Eisíonn ECHA cinneadh ansin lena gceanglaítear orthu staidéar a dhéanamh. Féadfar cinneadh den sórt sin a eisiúint mar thoradh ar sheiceáil comhlíontachta nó meastóireacht ar shubstaint faoin Rialachán sin freisin. Chun trédhearcacht agus inrianaitheacht a mhéadú, agus chun faireachán éifeachtach na staidéar a éascú, ar staidéir iad arna gcoimisiúnú nó arna ndéanamh de bhun cinneadh ó ECHA i gcomhréir le hAirteagail 40, 41 nó 46 de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, ba cheart do na hoibreoirí gnó a shonrú ina bhfógraí staidéir faoin Rialachán seo go bhfuil na staidéir sin á gcoimisiúnú nó á ndéanamh i gcomhréir leis na cinntí sin.

(43)

Chun cur leis an gcomhordú agus an comhar idir na comhlachtaí éagsúla a dhéanann measúnuithe ar cheimiceáin san Aontas, agus chun trédhearcacht mhéadaithe na measúnuithe ceimiceán a chur chun cinn, ba cheart do ECHA bunachar sonraí a bhunú agus a bhainistiú ina mbeadh faisnéis ar na próisis rialála nó gníomhaíochtaí a bheadh beartaithe, ar bun nó críochnaithe ag na Ballstáit, ag na gníomhaireachtaí náisiúnta, ag an gCoimisiún, ag ECHA, EEA, EFSA agus EU-OSHA agus ag coistí dá dtagraítear i ngníomhartha dlí an Aontais a liostaítear in Iarscríbhinn III a ghabhann leis an Rialachán seo agus an bunachar sonraí sin a ionchorprú san ardán sonraí comhchoiteann chun go mbeadh na hÚdaráis in ann rochtain a fháil uirthi. Ba cheart a áireamh ar na bhfaisnéis faoi na próisis rialála nó gníomhaíochtaí sin an chéannacht cheimiceach ar a laghad agus sainaithint, stádas agus toradh an phróisis rialála nó na gníomhaíochta, más ann dóibh. Ba cheart an fhaisnéis sin a chur ar fáil gan mhoill agus ba cheart í a choinneáil cothrom le dáta tríd an bpróiseas measúnaithe. Nuair a bheidh tús foirmiúil curtha leis an bpróiseas nó leis an ngníomhaíocht, ba cheart an fhaisnéis sin a chomhroinnt go poiblí ar an ardán sonraí comhchoiteann freisin.

(44)

D’fhéadfadh nochtadh do na ceimiceáin sin a bheith mar thoradh ar úsáid earraí nó táirgí ina bhfuil ceimiceáin. Dá bhrí sin, tá eolas faoi cheimiceáin a bheith in earraí nó i dtáirgí fíor-riachtanach chun tuiscint a fháil ar an riosca a d’fhéadfadh teacht as úsáid na n-earraí nó na dtáirgí sin, chun nuálaíocht a stiúradh i dtreo ionadú i bhfeidhmeanna lena mbaineann an riosca is airde, chomh maith le faisnéis a sholáthar maidir le cé acu is féidir nó nach féidir earraí agus táirgí den sórt sin a athchúrsáil go sábháilte agus conas é sin a dhéanamh. Faoi láthair, tá bearnaí sonraí ann maidir le ceimiceáin ghuaiseacha agus ceimiceáin dhíobhálacha eile a bheith in earraí agus i dtáirgí ar mhargadh an Aontais. Chun infheictheacht na sonraí atá ar fáil a fheabhsú, ba cheart do ECHA bunachar sonraí a bhunú agus a bhainistiú ina mbeidh sonraí maidir le ceimiceáin in earraí nó i dtáirgí a gineadh nó a cuireadh isteach faoi ghníomhartha dlí an Aontais a liostaítear in Iarscríbhinn V agus é a ionchorprú san ardán sonraí comhchoiteann mar sheirbhís thiomnaithe.

(45)

Chun tacú le taighde agus forbairt a mhéid a bhaineann le roghanna malartacha ar shubstaintí ar údar imní iad agus chun an taighde agus forbairt sin a chur chun cinn, agus chun glacadh na roghanna malartacha sin a chur chun cinn, ba cheart do ECHA stór a bhunú agus a bhainistiú ina mbeadh sonraí maidir le roghanna malartacha ar shubstaintí a d’fhéadfadh a bheith ina n-údar imní, sonraí arna gcur ar fáil ag an gCoimisiún, ag Gníomhaireachtaí agus, de réir mar a bheidh, ag údaráis inniúla na mBallstát a bhailiú, agus ábhar an bhunachair sonraí sin a ionchorprú san ardán sonraí comhchoiteann mar sheirbhís thiomnaithe. Ba cheart do ECHA éascaíocht a dhéanamh freisin do páirtithe leasmhara ar fhaisnéis a chur isteach go deonach maidir le roghanna malartacha ar shubstaintí ar údar imní iad, lena n-áirítear faisnéis maidir le teicneolaíochtaí malartacha, nó maidir le hábhair nach n-éilíonn na substaintí sin.

(46)

Leis an tionscadal atá ann cheana ‘Aimsitheoir Reachtaíochta an Aontais maidir le Ceimiceáin’, arna bhainistiú ag ECHA, fágann sé go bhfuil sé níos éasca oibleagáidí dlíthiúla a bhaineann le húsáid ceimiceáin shonraigh a aimsiú agus a shainaithint. Tá an tionscadal an-chabhrach i gcás fiontair bheaga agus mheánmhéide agus iad ag sainaithint a n-oibleagáidí dlíthiúla. Chun feidhm thacaíochta an tionscadail a athneartú d’oibreoirí gnó, ba cheart é a bhunú ar bhonn buan agus ba cheart tuilleadh gníomhartha dlí de chuid an Aontais a áireamh faoina raon feidhme. Chun na críche sin, ba cheart do ECHA faisnéis a bhailiú maidir leis na hoibleagáidí dlíthiúla a eascraíonn as gníomhartha dlí an Aontais maidir le ceimiceáin a liostaítear in Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán seo agus an fhaisnéis sin a ionchorprú san ardán sonraí comhchoiteann mar sheirbhís thiomnaithe.

(47)

Chun a áirithiú gur féidir sonraí ceimiceán a aimsiú go héasca ar an ardán sonraí comhchoiteann agus go bhfuil na sonraí ábhartha uile maidir le ceimiceán sonrach nó maidir le hábhar sonrach nasctha, ba cheart gach ceimiceán nó ábhar a shainaithint le haitheantóir teicniúil uathúil agus, i gcás inar féidir agus ina bhfuil sé ar fáil, le nodaireacht cheimiceach lena sonraítear an struchtúr móilíneach, agus aon cheanglais rúndachta is infheidhme á gcur san áireamh. Chun a áirithiú go bhfuil na sonraí ceimiceán idir-inoibritheach agus inchomparáide, agus chun a malartú uathoibríoch agus leictreonach a éascú, ba cheart do na Gníomhaireachtaí agus don Choimisiún na sonraí ceimiceán a stóráil i bhformáidí iomchuí, comhsheasmhacha agus idir-inoibritheacha agus foclóirí rialaithe atá comhsheasmhach agus idir-inoibritheach a úsáid. Maidir le roinnt gníomhartha dlí de chuid an Aontais a liostaítear in Iarscríbhinn I, leagtar síos iontu nósanna imeachta chun formáidí sonraí a bhunú nó a chur ar fáil don phobal, go háirithe i ndáil le sonraí ceimiceán arna gcur isteach ag oibreoirí gnó nó ag na Ballstáit. I gcás nach ann do na nósanna imeachta sin sna gníomhartha dlí de chuid an Aontais a liostaítear in Iarscríbhinn I, ba cheart do na Gníomhaireachtaí nó don Choimisiún, i gcás inarb ábhartha, formáidí iomchuí a shonrú le haghaidh na sonraí ceimiceán a fhaigheann siad agus a stórálann siad, lena seachnaítear úsáid caighdeán dílsithe agus, de réir mar is iomchuí, formáidí a úsáid arna mbunú ag an Eagraíocht um Chomhar agus Forbairt Eacnamaíochta (‘ECFE’) nó formáidí eile a chomhaontaítear go hidirnáisiúnta, trí úsáid a bhaint as formáidí atá ann cheana agus idir-inoibritheacht a áirithiú le nósanna imeachta atá ann cheana maidir le sonraí a chur isteach. Agus na formáidí agus na foclóirí rialaithe sin á sonrú, ba cheart do na Gníomhaireachtaí agus don Choimisiún, i gcás inarb ábhartha, ionchur agus rannchuidiú ó na Ballstáit agus ó gheallsealbhóirí a chur san áireamh.

(48)

Ba cheart do na Gníomhaireachtaí agus don Choimisiún foclóirí rialaithe iomchuí a shonrú le haghaidh na sonraí a fhaigheann agus a stórálann siad agus, i gcás inarb ábhartha, iad a ionchorprú i mbogearraí nó formáidí aighneachta. Thairis sin, chun malartú leictreonach rianúil sonraí a éascú tríd an ardán sonraí comhchoiteann, ba cheart do na Gníomhaireachtaí agus don Choimisiún teacht ar chomhaontú maidir leis na formáidí agus na foclóirí rialaithe atá ag teastáil chun sonraí a sholáthar don ardán sonraí comhchoiteann. Nuair a bhunaíonn na Gníomhaireachtaí nó an Coimisiún formáidí nó foclóirí rialaithe, ba cheart dóibh oibriú i gcomhar le chéile chun a gcomhsheasmhacht agus a n-idir-inoibritheacht a áirithiú. Chun coinníollacha aonfhoirmeacha a áirithiú maidir le héagsúlachtaí i bhformáidí sonraí agus i bhfoclóirí rialaithe a réiteach, ba cheart cumhachtaí cur chun feidhme a thabhairt don Choimisiún.

(49)

Chun idir-inoibritheacht córas bunachair sonraí faoi cheimiceáin a chur chun cinn lasmuigh den ardán sonraí comhchoiteann, ba cheart do ECHA stór formáidí caighdeánacha agus foclóirí rialaithe a bhunú mar chuid den ardán sonraí comhchoiteann. Ba cheart do na Gníomhaireachtaí agus don Choimisiún na formáidí agus na foclóirí rialaithe a shocróidh siad a chur ar fáil don stór agus ba cheart do ECHA iad a chur ar fáil saor in aisce i bhformáidí leictreonacha lena n-úsáid ag forbróirí córas bunachair sonraí agus ag an bpobal.

(50)

Is é atá sa Bhunachar Sonraí Aonfhoirmeach Idirnáisiúnta d’Fhaisnéis faoi Cheimiceáin (‘IUCLID’) feidhmchlár bogearraí a dheartar chun sonraí faoi cheimiceáin a thaifeadadh, a stóráil, a chothabháil agus a mhalartú. Forbraíonn agus déanann ECHA cothabháil ar bhogearraí IUCLID agus ar an bhformáid fholuiteach i gcomhar le ECFE. Cuireann IUCLID na teimpléid uile atá comhchuibhithe ag ECFE chun feidhme, ar formáidí comhchuibhithe iad atá comhaontaithe ar leibhéal ECFE chun doiciméadú struchtúraithe agus comhsheasmhach ar aschuir thástála agus sonraí ceimiceán den chineál céanna a éascú. Ós rud é go bhfuil sonraí ceimiceán á gcur faoi bhráid ECHA in IUCLID faoi ghníomhartha dlí an Aontais amhail Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, agus Rialacháin (CE) Uimh. 1107/2009 (12) agus (AE) Uimh. 528/2012 (13) ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, ós rud é go bhfuil dlúthbhaint ag ECHA le forbairt leanúnach IUCLID agus ós rud é go gcuireann IUCLID na formáidí caighdeánacha a chomhaontaítear ar leibhéal ECFE chun feidhme, is iomchuí agus is gá a cheangal ar an gCoimisiún agus ar na Gníomhaireachtaí IUCLID a úsáid le haghaidh na gcodanna ábhartha de na sainchomhaid faoi ghníomhartha dlí sonraithe de chuid an Aontais a liostaítear in Iarscríbhinn I nuair a chuirfidh siad sonraí a choinnítear sna sainchomhaid sin ar fáil do ECHA.

(51)

Chun tacú le glacadh sonraí taighde foilsithe piarmheasúnaithe i measúnuithe rialála ar cheimiceáin agus le cur chun feidhme na hoibleagáide maidir leis na sonraí uile atá ar fáil sna measúnuithe sin a chur san áireamh, ba cheart don Choimisiún agus do na Gníomhaireachtaí forbairt agus úsáid uirlisí agus cleachtas lena n-éascaítear an glacadh sin a chur chun cinn, lena n-áirítear forbairt agus úsáid caighdeán tuairiscithe le haghaidh na sonraí agus na n-uirlisí sin chun sonraí taighde foilsithe piarmheasúnaithe ábhartha a chuardach, a scagadh agus a asbhaint. I gcás ina mbíonn an Coimisiún nó ceann de na Gníomhaireachtaí ag gabháil d’fhorbairt na n-uirlisí agus na gcleachtas sin, ba cheart dóibh oibriú i ndlúthchomhar le chéile agus cúnamh a sholáthar de réir mar is iomchuí. Ina theannta sin, ba cheart don Choimisiún measúnú a dhéanamh i dtaobh cibé ar cheart dul i gcomhar le foilsitheoirí eolaíocha agus acadúla agus le hoibreoirí bunachar sonraí ina bhfuil ábhar irisí piarmheasúnaithe maidir le tuairisciú comhchuibhithe agus maidir le húsáid uirlisí chun sonraí taighde foilsithe piarmheasúnaithe atá ábhartha do mheasúnuithe ar cheimiceáin ó bhunachair sonraí ina bhfuil ábhar in irisí piarmheasúnaithe a chuardach, a scagadh agus a asbhaint. Chun críocha a mheasúnaithe, ba cheart don Choimisiún an obair atá déanta ag ECFE maidir le giniúint, tuairisciú agus úsáid sonraí taighde foilsithe piarmheasúnaithe le haghaidh measúnuithe rialála a chur san áireamh.

(52)

Chun infhaighteacht na faisnéise faoi fheidhmíocht chomhshaoil na gceimiceán i rith a saolré a mhéadú, agus chun úsáid na faisnéise sin a éascú, agus chun measúnú cuimsitheach ar thionchar na gceimiceán ar an gcomhshaol a chumasú, ba cheart don Choimisiún sonraí agus faisnéis ábhartha a bhaineann le hinbhuanaitheacht comhshaoil ceimiceán a shainaithint, lena n-áirítear, i gcás ina bhfuil sí ar fáil, faisnéis faoina dtionchar ar an athrú aeráide, chun iad a ionchorprú san ardán sonraí comhchoiteann. Nuair a bheidh na tacair sonraí ábhartha de shonraí ceimiceán atá ann cheana maidir le sonraí i ndáil le hinbhuanaitheacht comhshaoil sainaitheanta ag an gCoimisiún agus nuair a bheidh feidhmiúlachtaí ábhartha gaolmhara na mbunachar sonraí deartha ag an gCoimisiún, ba cheart do ECHA bunachar sonraí a bhunú maidir le sonraí a bhaineann le hinbhuanaitheacht comhshaoil, aon sonraí, arna gcur ar fáil ag an gCoimisiún, ag na Gníomhaireachtaí agus, i gcás inarb ábhartha, ag na taighdeoirí agus cuibhreannais taighde a chistítear faoi chláir réime an Aontais, chomh maith le páirtithe eile, más ann dóibh, a bhailiú, agus ábhar an bhunachair sonraí sin a ionchorprú san ardán sonraí comhchoiteann mar sheirbhís thiomnaithe. Chun coinníollacha aonfhoirmeacha a áirithiú maidir le cur chun feidhme na hoibleagáide chun tacair sonraí inbhuanaitheachta comhshaoil ábhartha a shainaithint, ba cheart cumhachtaí cur chun feidhme a thabhairt don Choimisiún.

(53)

Chun faireachán a dhéanamh ar na tionchair ar dhaoine agus ar an gcomhshaol, lena n-áirítear ar an aeráid, ar tionchair iad a bhaineann le nochtadh do cheimiceáin, agus chun bonn eolais a bhunú chun éifeachtacht na reachtaíochta maidir le ceimiceáin, i ndáil le sláinte an duine agus an comhshaol a chosaint, a thomhas, ba cheart do EEA agus do ECHA, i gcomhpháirt le EFSA, EMA, EU-OSHA agus an Coimisiún, creat táscairí a fhorbairt agus iad a thabhairt cothrom le dáta go tráthrialta, gach 2 bhliain ar a laghad, agus an creat táscairí sin a chur i láthair i bhfoirm deaise. Ba cheart go n-áireofaí sa chreat táscairí, i gcás ina bhfuil sé fiúntach agus a mhéid is féidir, táscaire riosca críochbhunaithe carntha ar leibhéil gheografacha iomchuí chun faireachán a dhéanamh ar threochtaí ama agus spásúla i nochtadh daonraí ar cheimiceáin agus ar rioscaí sláinte a bhaineann leis an nochtadh sin. Ba cheart do EFSA, EMA, EU-OSHA agus don Choimisiún aon sonraí atá ar fáil agus a thagann faoina sainordú agus atá ábhartha le haghaidh bhunú na dtáscairí, a sholáthar do EEA go tráthrialta. Ba cheart do EEA agus ECHA an deais táscairí sin a ionchorprú san ardán sonraí comhchoiteann.

(54)

Leis an Rialachán seo, ba cheart córas luathrabhaidh agus gníomhaíochta luaithe a bhunú chun rioscaí ceimiceacha atá ag teacht chun cinn a shainaithint agus chun luathobair leantach rialála ar rioscaí den sórt sin a chumasú. Chun sainaithint na rioscaí ceimiceacha atá ag teacht chun cinn a chumasú, chomh maith leis an meastóireacht orthu, ba cheart do EEA comharthaí luathrabhaidh a fhorbairt agus faisnéis fúthu a chomhthiomsú, tuarascáil achomair bhliantúil a tharraingt suas agus í a chur faoi bhráid na nÚdarás. Ina chuid oibre, ba cheart do EEA a fhoinsí féin agus cuardaigh litríochta spriocdhírithe a áireamh, agus ba cheart dó úsáid a bhaint as faisnéis ó chórais luathrabhaidh náisiúnta chomh maith le tacair sonraí ábhartha ó chatalóg tacar sonraí an Aontais arna bunú le Rialachán (AE) 2025/327 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (14). Ba cheart dó a áireamh ann freisin faisnéis ábhartha a eascraíonn as obair ghaolmhar ECHA, EFSA, EU-OSHA, EMA agus a líonraí, amhail cúram EFSA i ndáil le faisnéis a shainaithint agus a bhailiú faoi rioscaí atá ag teacht chun cinn faoi Rialachán (CE) Uimh. 178/2002. Ba cheart do EEA an tuarascáil achomair agus na sonraí foluiteacha a chur ar fáil tríd an ardán sonraí comhchoiteann, lena n-áirithítear rochtain phoiblí ar na sonraí agus ar an tuarascáil agus úsáid na sonraí le haghaidh gníomhaíocht bhreise maidir le rioscaí atá ann cheana agus rioscaí atá ag teacht chun cinn i ndáil le ceimiceáin, grúpaí ceimiceán agus nochtadh carnach do cheimiceáin. Chun am leordhóthanach a thabhairt do EEA bailiú comharthaí luathrabhaidh a eagrú agus an fhaisnéis tosaigh a chomhthiomsú agus anailís a dhéanamh uirthi, níor cheart do EEA an chéad tuarascáil a sheachadadh ach amháin sé mhí tar éis dheireadh na chéad bliana féilire tar éis theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo. Bunaithe ar na rioscaí agus na comharthaí rabhaidh a shainaithnítear sa tuarascáil, ba cheart do na hÚdaráis breithniú a dhéanamh i dtaobh gníomhaíochtaí rialála, beartais nó forfheidhmithe a dhéanamh agus údar a thabhairt má chinneann siad gan gníomhú. Ba cheart rioscaí ceimiceacha atá ag teacht chun cinn agus a shainaithnítear sa chóras luathrabhaidh agus gníomhaíochta a mheas freisin mar fhoinse luachmhar faisnéise agus tosaíochtaí á leagan síos le haghaidh phleanáil straitéiseach an chláir Fís Eorpach – an Clár Réime um Thaighde agus um Nuálaíocht arna bhunú le Rialachán (AE) 2021/695 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (15).

(55)

I mí an Mheithimh 2017, arna iarraidh sin don Choimisiún, chuir ECHA an Fhaireachlann Eorpach um Nana-Ábhair (‘EUON’) ar bun, lena mbailítear na sonraí agus an fhaisnéis atá ann cheana ó bhunachair sonraí, ó chlárlanna agus ó staidéir agus gintear sonraí nua trí staidéir agus suirbhéanna ar nana-ábhair ar mhargadh an Aontais.

(56)

Ba cheart do ECHA leanúint de EUON a oibriú agus é a chlaochlú ina fhaireachlann le haghaidh ceimiceáin shonracha agus grúpaí ceimiceán a d’fhéadfadh cur le rioscaí ceimiceacha atá ag teacht chun cinn (‘an fhaireachlann’), ar cheart di ceimiceáin eile agus ábhair nuálacha (chasta ‘ardábhair’ arna ndearadh go stuama) a chumhdach, ar ceimiceáin agus ábhair iad a roghnaíonn an Coimisiún freisin, trí úsáid a bhaint, de réir mar is iomchuí, as comharthaí ón gcóras luathrabhaidh agus gníomhaíochta luaithe. Maidir le ceann de na critéir chun ceimiceáin a roghnú don fhaireachlann, ba cheart a áireamh ar cheann de na critéir sin úrnuacht agus acmhainneacht bhunathraitheach na gceimiceán, a d’fhéadfadh cur le riosca ceimiceach a thiocfadh chun cinn. Ba cheart a áireamh ar cheann de na critéir eile le haghaidh an roghnaithe aon chéim ard éiginnteachta faoi na ceimiceáin agus, de bharr taithí rialála níos lú maidir leo, an gá a thiocfadh aisti sin le haghaidh grinnscrúdú breise agus trédhearcacht bhreise. Ba cheart don fhaireachlann cur chun feidhme rialála agus úsáid fhreagrach na gceimiceán sin a éascú trí fhaisnéis iontaofa faoi airíonna, úsáidí agus láithreacht ceimiceán roghnaithe ar an margadh a bhailiú, a ghiniúint agus a scaipeadh i measc an phobail.

(57)

Níor cheart an fhaireachlann a mheas mar ionadaí ar an ngníomhaíocht bainistíochta riosca riachtanach maidir le haon cheimiceán i gcás ina sainaithnítear guais nó riosca. Chun foráil a dhéanamh maidir le cur chuige éifeachtúil agus comhsheasmhach i dtaca le giniúint agus scaipeadh na faisnéise breise uile sin, ba cheart do ECHA maoirseacht a dhéanamh ar obair na faireachlainne agus na sonraí agus an fhaisnéis a thugtar cothrom le dáta go tráthrialta agus a bhailíonn sí a chur ar fáil tríd an ardán sonraí comhchoiteann, nó trí bhíthin cainéil chumarsáide eile, de réir mar is iomchuí. Chun coinníollacha aonfhoirmeacha a áirithiú maidir le cur chun feidhme an cheanglais chun ceimiceáin a roghnú lena n-áireamh san fhaireachlann, ba cheart cumhachtaí cur chun feidhme a thabhairt don Choimisiún.

(58)

Faoi Rialachán (CE) Uimh. 178/2002, is féidir le EFSA na staidéir eolaíocha, a theastaíonn uaidh chun a mhisean a chur i gcrích, a choimisiúnú ar bhealach oscailte agus trédhearcach, fad a fhéachtar le hobair dhúbailte a sheachaint i ndáil le cláir thaighde Bhallstáit nó an Aontais. Ba cheart do ECHA a bheith in ann staidéir a choimisiúnú chun sonraí leormhaithe agus faisnéis leormhaith faoi cheimiceáin agus grúpaí ceimiceán a thagann faoi réim a shainordú a fháil, fad a chloítear leis an bprionsabal go bhfuil an t-ualach cruthúnais i dtaca le comhlíonadh reachtaíocht an Aontais maidir le ceimiceáin ar an sealbhóir dualgais, agus iarracht á déanamh obair dhúbailte a sheachaint le cláir thaighde nó cláir cur chun feidhme de chuid na mBallstát nó de chuid an Aontais. Thairis sin, ba cheart do ECHA staidéir den sórt sin a choimisiúnú ar a thionscnamh féin nó ar iarraidh ón gCoimisiún, agus é de chuspóir aige tacú le cur chun feidhme éifeachtach agus éifeachtúil agus meastóireacht éifeachtach agus éifeachtúil ar ghníomhartha dlí an Aontais maidir leis na ceimiceáin atá faoina shainordú agus cur le forbairt bheartas an Aontais maidir le ceimiceáin. I gcás inar réamhchoinníoll é sampla de shubstaint nó de mheascán a fháil chun na staidéir eolaíocha a dhéanamh, ba cheart don oibreoir gnó an sampla is gá a thabhairt do ECHA, lena n-áirítear an saintréithriú substainte nó meascáin i gcás inarb ábhartha, a bheadh saor in aisce agus i gcás ina n-iarrtar sin. I gcás ina gcuirfidh an t-oibreoir gnó éileamh rúndachta isteach a bhfuil údar leis a bhaineann leis an bhfaisnéis a sholáthraíonn sé ar an sampla, ba cheart do ECHA an rúndacht sin a urramú. I gcás inarb ábhartha agus nuair is féidir, agus staidéar á choimisiúnú, ba cheart do ECHA tosaíocht a thabhairt d’úsáid modhanna tástála bailíochtaithe neamhainmhithe, gan tástálacha ar ainmhithe veirteabracha a úsáid ach amháin mar rogha dheireanach.

(59)

Chun faisnéis a bhailiú maidir le nochtadh saoránach Eorpach do cheimiceáin, chun tacú le cur chun feidhme éifeachtach agus meastóireacht a dhéanamh ar ghníomhartha dlí an Aontais maidir le ceimiceáin agus chun rannchuidiú le beartas cuimsitheach ceimiceán de chuid an Aontais a fhorbairt, ba cheart do ECHA agus EFSA, i gcomhar le EEA, staidéar bithmhonatóireachta daonna uile-Aontais a choimisiúnú. Ba cheart do na Ballstáit comhoibriú le ECHA, EFSA agus EEA maidir leis an staidéar bithmhonatóireachta daonna a phleanáil agus a eagrú agus an cúnamh teicniúil agus an tacaíocht riaracháin is gá a sholáthar do na páirtithe atá ar conradh ag ECHA nó EFSA chun an tsampláil a dhéanamh chun gur féidir sampláil a dhéanamh ina gcríocha agus chun a áirithiú go bhfuil na samplaí sách ionadaíoch. Ba cheart go gcloífeadh an staidéar bithmhonatóireachta daonna le caighdeáin eiticiúla agus rúndachta. Agus an taithí a fuarthas tríd an staidéar bithmhonatóireachta daonna sin á cur san áireamh, ba cheart don Choimisiún measúnú a dhéanamh ar a iomchuí atá sé staidéir rialta bithmhonatóireachta daonna a éileamh, chomh maith leis na hacmhainní is gá le haghaidh staidéir den sórt sin agus módúlachtaí chun go mbeidh na Ballstáit rannpháirteach i staidéir den sórt sin. Ag brath ar thoradh an mheasúnaithe sin, ba cheart don Choimisiún breithniú a dhéanamh ar thogra reachtach a thíolacadh.

(60)

Chun feidhmiú optamach an Rialacháin seo a áirithiú, agus chun fanacht ar an eolas faoi na forbairtí teicneolaíocha agus reachtacha, ba cheart don Choimisiún athbhreithniú ginearálta a dhéanamh ar an Rialachán seo agus tuarascáil a chur faoi bhráid Pharlaimint na hEorpa agus na Comhairle lena ngabhfaidh, más iomchuí, togra reachtach. Sa tuarascáil sin, ba cheart measúnú a dhéanamh ar an dul chun cinn ar chur chun feidhme agus feidhmiú an ardáin sonraí chomhchoitinn, ar cibé ar bhain an Rialachán seo a chuspóirí amach, go háirithe chun athúsáid níos fearr sonraí a cheadú ar fud na ngníomhartha dlí de chuid an Aontais a liostaítear in Iarscríbhinn I, agus ar oiriúnacht leithdháileadh na n-acmhainní i measc na nGníomhaireachtaí agus an Choimisiúin.

(61)

Chun inneachar Iarscríbhinn I a choigeartú, ar cheart di gníomhartha dlí uile an Aontais ar dá mbun a ghintear sonraí ceimiceán nó a chuirtear faoi bhráid na nGníomhaireachtaí nó an Choimisiúin iad a liostú, ba cheart an chumhacht chun gníomhartha a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 290 CFAE a tharmligean chuig an gCoimisiún i dtaca le hIarscríbhinn I a leasú trí ghníomhartha dlí nua de chuid an Aontais a chur leis ar dá mbun a ghintear nó faoina gcuirtear isteach sonraí ceimiceán ábhartha agus faisnéis ábhartha faoi cheimiceáin, a luaithe a thiocfaidh gníomhartha dlí den sórt sin de chuid an Aontais i bhfeidhm nó a luaithe a dhéanfar athbhreithniú orthu, mura bhforáiltear a mhalairt.

(62)

Chun inneachar Iarscríbhinn II a choigeartú, ar cheart di luachanna tagartha ábhartha a thagann as cur chun feidhme ghníomhartha dlí an Aontais a liostaítear i gCuid 2 d’Iarscríbhinn I agus atá i seilbh EMA a liostú, ba cheart an chumhacht chun gníomhartha a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 290 CFAE a tharmligean chuig an gCoimisiún chun Iarscríbhinn II a leasú i gcás inar gá luachanna tagartha breise a liostú, agus digitiú agus idir-inoibritheacht na luachanna tagartha atá i seilbh EMA á gcur san áireamh chomh maith le húsáideacht na luachanna do réimsí beartais eile agus do chur chun feidhme acquis an Aontais.

(63)

Chun inneachar Iarscríbhinn III a choigeartú, ar cheart di liosta a dhéanamh de ghníomhartha dlí uile an Aontais ar dá mbun a dhéanann údaráis inniúla na mBallstát, na Gníomhaireachtaí nó an Coimisiún próisis rialála maidir le ceimiceáin nó grúpaí ceimiceán, ba cheart an chumhacht chun gníomhartha a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 290 CFAE a tharmligean chuig an gCoimisiún maidir le hIarscríbhinn III a leasú trí ghníomhartha dlí nua de chuid an Aontais a chur leis ar dá mbun a dhéanann údaráis inniúla na mBallstát, na Gníomhaireachtaí nó an Coimisiún próisis rialála ábhartha maidir le ceimiceáin nó grúpaí ceimiceán, a luaithe a thiocfaidh gníomhartha dlí den sórt sin de chuid an Aontais i bhfeidhm nó a luaithe a dhéanfar athbhreithniú orthu, mura bhforáiltear a mhalairt.

(64)

Chun inneachar Iarscríbhinn V a choigeartú, inar cheart gníomhartha dlí de chuid an Aontais a liostú ar dá mbun a ghintear sonraí maidir le ceimiceáin in earraí nó i dtáirgí nó a chuirtear faoi bhráid na nGníomhaireachtaí nó an Choimisiúin iad, ba cheart an chumhacht chun gníomhartha a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 290 CFAE a tharmligean chuig an gCoimisiún maidir le hIarscríbhinn V a leasú trí aon ghníomh dlí nua de chuid an Aontais a chur leis ar dá bhun a ghintear nó a chuirtear isteach sonraí maidir le ceimiceáin in earraí nó i dtáirgí, a luaithe a thiocfaidh sé i bhfeidhm, mura bhfuil foráil sa ghníomh sin lena gcuirtear an gníomh sin le hIarscríbhinn V, aon ghníomh dlí de chuid an Aontais atá ann cheana agus a liostaítear in Iarscríbhinn I a leasaítear sa chaoi go ngintear nó go gcuirtear isteach sonraí maidir le ceimiceáin in earraí nó i dtáirgí, a luaithe a thiocfaidh an gníomh leasaitheach ábhartha i bhfeidhm, mura rud é go bhfuil foráil sa ghníomh leasaitheach lena gcuirtear an gníomh sin le hIarscríbhinn V, nó aon ghníomh dlí de chuid an Aontais atá ann cheana agus a liostaítear in Iarscríbhinn I ar léir ó fhíorú breise ina leith go ndéantar sonraí maidir le ceimiceáin in earraí nó i dtáirgí a ghiniúint nó a chur isteach dá bhun.

(65)

Tá sé an-tábhachtach go rachadh an Coimisiún i mbun comhairliúcháin iomchuí le linn a chuid oibre ullmhúcháin i ndáil leis an leasú ar na hIarscríbhinní le gníomh tarmligthe, lena n-áirítear ar leibhéal na saineolaithe agus go ndéanfaí na comhairliúcháin sin i gcomhréir leis na prionsabail a leagtar síos sa Chomhaontú Idirinstitiúideach maidir le Reachtóireacht Níos Fearr an 13 Aibreán 2016 (16). Go sonrach, chun rannpháirtíocht chomhionann in ullmhú na ngníomhartha tarmligthe a áirithiú, faigheann Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle na doiciméid uile an tráth céanna leis na saineolaithe sna Ballstáit, agus bíonn rochtain chórasach ag a gcuid saineolaithe ar chruinnithe ghrúpaí saineolaithe an Choimisiúin a bhíonn ag déileáil le hullmhú na ngníomhartha tarmligthe.

(66)

Ós rud é nach féidir leis na Ballstáit cuspóirí an Rialacháin seo, eadhon soláthar éifeachtúil measúnuithe comhsheasmhacha guaise agus riosca ar cheimiceáin a áirithiú i gcás ina gceanglaítear na measúnuithe sin le gníomhartha dlí an Aontais, chun ardleibhéal cosanta do shláinte an duine agus don chomhshaol a bhaint amach, chun forbairt agus úsáid ceimiceán sábháilte agus inbhuanaithe a chumasú, chun feidhmiú cuí an mhargaidh aonair do cheimiceáin a áirithiú, chun feabhas a chur ar eolas shaoránaigh an Aontais ar an mbonn eolaíoch atá le cinntí arna ndéanamh faoi ghníomhartha dlí an Aontais maidir le ceimiceáin, agus ar an muinín atá ag saoránaigh as an mbonn eolaíoch sin, agus chun rannchuidiú a dhéanamh le hathsoláthar agus laghdú a dhéanamh ar thástáil ar ainmhithe nuair is féidir, a ghnóthú go leordhóthanach toisc nach bhfuil seilbh ag na Ballstáit ar na sonraí laistigh de raon feidhme an Rialacháin seo agus nach féidir leo ardán sonraí comhchoiteann uile-Aontais a bhunú, agus, de bharr sonraí ceimiceán agus faisnéis faoi cheimiceáin atá á gcoinneáil ar leibhéal an Aontais ag na Gníomhaireachtaí, gur fearr is féidir iad a ghnóthú ar leibhéal an Aontais, féadfaidh an tAontas bearta a ghlacadh, i gcomhréir le prionsabal na coimhdeachta a leagtar amach in Airteagal 5 den Chonradh ar an Aontas Eorpach. I gcomhréir le prionsabal na comhréireachta a leagtar amach san Airteagal sin, ní théann an Rialachán seo thar a bhfuil riachtanach chun na cuspóirí sin a ghnóthú.

(67)

Chuathas i gcomhairle leis an Maoirseoir Eorpach ar Chosaint Sonraí i gcomhréir le hAirteagal 42(1) de Rialachán (AE) 2018/1725 agus thug an Maoirseoir tuairim an 29 Eanáir 2024,