NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2025/2455 z 26. novembra 2025, ktorým sa vytvára spoločná platforma údajov o chemikáliách, stanovujú pravidlá na zabezpečenie vyhľadateľnosti, prístupnosti, interoperability a opätovnej použiteľnosti údajov z uvedenej platformy a zavádza rámec pre monitorovanie a výhľad v oblasti chemikálií (Text s významom pre EHP)

(1)

V oznámení Komisie z 11. decembra 2019 o Európskej zelenej dohode sú stanovené vysoké ambície umožniť prechod na netoxické prostredie a nulové znečistenie. Stratégia stanovená v oznámení Komisie zo 14. októbra 2020 s názvom „Chemikálie – stratégia udržateľnosti: na ceste k životnému prostrediu bez toxických látok“ (ďalej len „stratégia“) je kľúčovým krokom k dosiahnutiu nulového znečistenia a zavádza sa ňou prístup „jedna látka, jedno hodnotenie“, ktorého cieľom je zvýšiť efektivitu, účinnosť, súdržnosť a transparentnosť hodnotenia bezpečnosti chemikálií v právnych aktoch Únie. Na základe tejto stratégie by sa mali vypracovať kritériá pre „inherentnú bezpečnosť a udržateľnosť“ umožňujúce výrobu a používanie chemikálií, ktoré sú bezpečné a udržateľné počas celého ich životného cyklu. V stratégii sa stanovuje aj to, že by sa mala posilniť interakcia medzi vedeckým vývojom a tvorbou politík, a to prostredníctvom systému včasného varovania pre chemikálie a skupiny chemikálií, aby sa zabezpečilo, že politiky Únie sa budú zaoberať vznikajúcimi chemickými rizikami ihneď po ich odhalení pri monitorovaní a výskume, ako aj to, že by sa mal vypracovať rámec ukazovateľov na monitorovanie príčin a účinkov chemického znečistenia a na meranie účinnosti práva Únie v oblasti chemikálií. Cieľom tohto nariadenia je realizovať uvedené ciele.

(2)

Hlavným cieľom tohto nariadenia je zvýšiť mieru ochrany životného prostredia a ľudského zdravia pred rizikami vyplývajúcimi z chemikálií, ako aj uľahčiť fungovanie vnútorného trhu s chemikáliami. Preto by sa týmto nariadením mala zriadiť spoločná platforma údajov o chemikáliách (ďalej len „spoločná platforma údajov“), ktorú bude spravovať Európska chemická agentúra (ďalej len „ECHA“). Spoločná platforma údajov je digitálna infraštruktúra, v rámci ktorej sú zhromaždené údaje a informácie o chemikáliách vytvorené na základe acquis Únie o chemikáliách. V tomto nariadení by sa mali takisto stanoviť špecializované služby v rámci spoločnej platformy údajov a pravidlá transparentnosti, prístupnosti a použiteľnosti údajov z tejto platformy. Cieľom tohto nariadenia je vytvoriť spoločnú vedomostnú základňu o chemikáliách, ktorá by bola k dispozícii hodnotiteľom rizík, aby mohli vypracúvať lepšie, úplné, konzistentné a spoľahlivé vedecké hodnotenia chemikálií a ich účinkov, a zabezpečovať najlepšie využívanie existujúcich informácií na účely vykonávania a vypracúvania právnych aktov Únie, a tým prispievať k nahrádzaniu a obmedzovaniu testovania na zvieratách tam, kde je to možné. Cieľom tohto nariadenia je zlepšiť integráciu informácií z rôznych zdrojov a vytvorenie nákladovo efektívnej digitálnej infraštruktúry, a poskytnúť kontaktné miesto pre údaje a informácie o chemikáliách v Únii, ktoré je prístupné verejnosti. Tým sa zvýši predvídateľnosť a transparentnosť regulačných procesov v prípade chemikálií a posilní dôvera verejnosti v spoľahlivosť vedeckého rozhodovania. Zhromažďovaním a sprístupňovaním všetkých údajov o chemikáliách v Únii sa platformou údajov tiež podporia inovácie a vývoj pokročilých nástrojov, metód a modelov na hodnotenie chemikálií.

(3)

Podľa rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/591 (3) je dlhodobým prioritným cieľom využívanie potenciálu digitálnych a dátových technológií na podporu environmentálnej politiky, a to aj poskytovaním údajov v reálnom čase, ak je to možné, a informácií o stave ekosystémov pri súčasnom zvyšovaní úsilia o minimalizáciu environmentálnej stopy týchto technológií a zabezpečovaní toho, aby údaje a informácie boli transparentné, pravdivé, interoperabilné a verejne prístupné. Údaje a informácie o chemikáliách sú preto mimoriadne dôležité na správne vypracovanie a vykonávanie environmentálnej politiky Únie, a najmä jej politiky v oblasti chemikálií.

(4)

Vo svojom oznámení z 19. februára 2020 o Európskej dátovej stratégii Komisia opísala svoju víziu spoločného európskeho dátového priestoru a zdôraznila potrebu vývoja odvetvových dátových priestorov v strategických oblastiach, keďže nie všetky odvetvia hospodárstva a spoločnosti sa rozvíjajú rovnakým tempom. Cieľom tohto nariadenia je preto vybudovať dátový priestor pre chemikálie zriadením spoločnej platformy údajov, ktorá je aj súčasťou dátového priestoru Zelenej dohody, ako sa uvádza v Európskej dátovej stratégii. Okrem toho Komisia v tejto stratégii zdôraznila viaceré problémy s dostupnosťou údajov v záujme verejnosti vrátane prístupnosti, infraštruktúr a správy údajov, interoperability, ako aj nedostatočnej primeranej výmeny údajov medzi verejnými orgánmi. Cieľom tohto nariadenia je preto zvýšiť dostupnosť údajov o chemikáliách tým, že sa bude od Komisie a príslušných agentúr Únie, a to Európskej agentúry pre bezpečnosť a ochranu zdravia pri práci (ďalej len „EU-OSHA“), agentúry ECHA, Európskej environmentálnej agentúry (ďalej len „EEA“), Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“) a Európskej agentúry pre lieky (ďalej len „EMA“) (ďalej spolu len „agentúry“), vyžadovať, aby sprístupňovali údaje na účely začlenenia do spoločnej platformy údajov, podporovali interoperabilitu týchto údajov stanovením štandardných formátov a riadených slovníkov a uľahčovali výmenu a používanie údajov verejnými orgánmi, ktoré tak budú môcť účinne vykonávať svoje úlohy v oblasti regulácie a vypracúvania politík.

(5)

Ďalším cieľom tohto nariadenia je zaviesť zásady stanovené v návrhu aktu o interoperabilnej Európe do odvetvia chemikálií posilnením cezhraničnej interoperability sieťových a informačných systémov používaných na poskytovanie alebo riadenie verejných služieb v oblasti chemikálií v Únii. Týmto nariadením sa prispeje k zintenzívneniu cezhraničných tokov údajov pre skutočne európske digitálne služby a rozšíri prístup k verejne dostupným údajom o chemikáliách, ktoré sa tak budú môcť využívať v ďalších odvetviach.

(6)

Od prevádzkovateľov podnikov a príslušných orgánov členských štátov sa podľa rôznych právnych aktov Únie vyžaduje predkladanie údajov a informácií viacerým agentúram Únie a v osobitných prípadoch aj Komisii. Vytvára sa tým fragmentácia údajov a informácií o chemikáliách, ktoré sa uchovávajú na základe najrôznejších podmienok výmeny a používania údajov a tiež v rôznych formátoch. Táto fragmentácia bráni verejným orgánom, ako aj verejnosti, získať jasný prehľad o tom, ktoré informácie sú dostupné o jednotlivých chemikáliách alebo skupinách chemikálií, kde a ako k nim možno získať prístup a či sa môžu použiť. Zvyšuje sa tým pravdepodobnosť nekonzistentnosti rôznych hodnotení tej istej chemikálie vyžadovaných najrôznejšími právnymi aktmi Únie o chemikáliách a poškodenia dôvery verejnosti vo vedecké základy rozhodnutí Únie o chemikáliách. V záujme zabezpečenia jednoduchej vyhľadateľnosti, prístupnosti, interoperability a opätovnej použiteľnosti údajov o chemikáliách by mala agentúra ECHA vytvoriť spoločnú platformu údajov. Spoločná platforma údajov by mala slúžiť ako jednotné referenčné miesto a ako rozšírená a spoločná dôkazová základňa, aby bolo možné účinne vypracúvať konzistentné hodnotenia nebezpečnosti a rizika chemikálií podľa rôznych právnych aktov Únie o chemikáliách, ako aj včas odhaľovať vznikajúce chemické riziká, ako aj príčiny a účinky chemického znečistenia. Orgány by mali prijať nevyhnutné opatrenia na ochranu dôvernosti údajov, v relevantných prípadoch aj fyzickými opatreniami a opatreniami v oblasti kybernetickej bezpečnosti.

(7)

Pokiaľ v tomto nariadení nie je stanovené inak, spoločná platforma údajov by mala okrem iného obsahovať všetky údaje a informácie o chemikáliách, ktoré majú k dispozícii agentúry alebo Komisia a ktoré boli vytvorené či im boli predložené v rámci vykonávania právnych aktov Únie uvedených v prílohe I. Patria k nim napríklad všetky regulačné dokumentácie alebo žiadosti predložené agentúram, ale aj údaje o chemikáliách týkajúce sa výskytu chemikálií, predložené členskými štátmi agentúram alebo Komisii, ako aj údaje o chemikáliách súvisiace s implementačnými činnosťami v členských štátoch, v súlade s ich povinnosťami v oblasti vykazovania. Spoločná platforma údajov by takisto mala obsahovať údaje a informácie o chemikáliách vytvorené v rámci únijných, vnútroštátnych alebo medzinárodných programov či z výskumných činností týkajúcich sa chemikálií, ak tieto údaje a informácie má k dispozícii Komisia alebo jedna z agentúr. Spoločná platforma údajov by okrem toho mala umožňovať začlenenie údajov o chemikáliách, ktoré členské štáty a iné strany vrátane vnútroštátnych agentúr a výskumných inštitúcií dobrovoľne poskytnú, ako aj údajov o chemikáliách, ktoré sú výsledkom medzinárodnej spolupráce s organizáciami v tretích krajinách a ktoré má k dispozícii Komisia alebo jedna z agentúr.

(8)

Keďže niektoré lieky sú zároveň aj chemikáliami a sú relevantné z hľadiska cieľov tohto nariadenia, uplatňovanie a používanie hodnotení nebezpečnosti a rizika chemikálií, ktoré sa uskutočňujú podľa práva Únie v oblasti liekov, sa líšia od uplatňovania a používania hodnotení nebezpečnosti a rizika uskutočňovaných podľa hlavných právnych aktov Únie o chemikáliách. Je preto vhodné zvoliť postupný prístup a ako prvý krok, pri náležitom zohľadnení administratívnej záťaže pre agentúru EMA, zahrnúť iba tie údaje o chemikáliách, ktoré majú najvyššiu pridanú hodnotu. V rámci tohto prvého kroku sú údajmi s najvyššou posúdenou pridanou hodnotou údaje o relevantných účinných látkach, ktoré sa považujú za účinné látky, na ktoré sa vzťahujú právne akty Únie o liekoch uvedené v prílohe I časti 2 a ktoré zároveň podliehajú regulačným procesom podľa iných právnych aktov Únie uvedených v prílohe I časti 1, ako aj údaje o iných účinných látkach s osobitnými perzistentnými, bioakumulatívnymi a toxickými vlastnosťami alebo so známymi vysokými hladinami rezíduí v prostredí. Konkrétne údaje o chemikáliách, ktoré sa majú zahrnúť v prípade týchto príslušných účinných látok, by mali obsahovať údaje o chemikáliách súvisiace s hodnoteniami rizika pre životné prostredie uskutočňovanými podľa práva Únie o liekoch na humánne a veterinárne použitie, s neklinickými štúdiami realizovanými podľa práva Únie v oblasti liekov na humánne použitie a s maximálnymi hladinami rezíduí, ako aj údaje o chemikáliách, z ktorých sú maximálne hladiny rezíduí odvodené, ktoré má agentúra EMA k dispozícii, a konkrétne referenčné hodnoty.

(9)

Pri náležitom zohľadnení administratívnej práce agentúry EMA, ktorá vyplýva z úpravy týchto údajov do vhodného formátu na začlenenie do spoločnej platformy údajov, je vhodné prijať postupný prístup a počas prvej fázy zahrnúť len údaje o chemikáliách v účinných látkach, ktoré sa predložia agentúre EMA v súvislosti s príslušnými postupmi, ktoré sa dokončia po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia. Najneskôr do šiestich rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia by mala agentúra EMA začať začleňovať aj údaje o chemikáliách týkajúce sa účinných látok z postupov dokončených pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia.

(10)

Pre oblasti regulácie chemikálií by mohli byť relevantné aj iné údaje o chemikáliách predložené alebo vytvorené podľa právnych aktov Únie o liekoch, ako sú údaje súvisiace s inými účinnými látkami obsiahnutými v liekoch, klinické údaje a údaje súvisiace s inými látkami obsiahnutými v liekoch než účinnými látkami. Navyše príslušnú časť údajov o liekoch majú k dispozícii príslušné orgány členských štátov. Najneskôr do šiestich rokov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia by preto Komisia po konzultácii s členskými štátmi a agentúrami mala posúdiť, či by sa takéto dodatočné údaje mali zahrnúť do spoločnej platformy údajov. Pri takomto posudzovaní by sa mala zohľadniť aj relevantnosť, očakávaná pridaná hodnota a pomer nákladov a prínosov začlenenia dodatočných údajov.

(11)

V snahe doplniť údaje, ktoré má v relevantnom prípade agentúra EMA sprístupňovať na spoločnej platforme údajov, aby tým pomohla dosiahnutiu cieľov tohto nariadenia, ako je napríklad zaistenie konzistentnosti a efektívneho vykonávania hodnotení nebezpečnosti a rizík chemikálií, alebo ak vedecký pokrok prinesie nové poznatky o nebezpečenstvách alebo rizikách pre životné prostredie či ľudské zdravie, by sa mala na Komisiu delegovať právomoc prijímať v súlade s článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ďalej len „ZFEÚ“) akty, ktorými sa zmení článok 3 ods. 3 tohto nariadenia.

(12)

Vzhľadom na citlivosť informácií o presnom chemickom zložení zmesí uvádzaných na trh a klasifikovaných ako nebezpečné na základe ich účinkov na zdravie alebo fyzikálnych účinkov, ktoré sa predkladajú orgánom ustanoveným členskými štátmi podľa článku 45 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (4), by sa tieto informácie nemali uvádzať na spoločnej platforme údajov. Podobne by sa z dôvodu obchodnej citlivosti údajov a informácií o finálnych kozmetických výrobkoch nemali na spoločnej platforme údajov uvádzať ani informácie týkajúce sa kozmetických výrobkov oznamovaných na portáli na oznamovanie kozmetických výrobkov podľa článku 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 (5). Údaje a informácie o chemikáliách týkajúce sa jednotlivých chemických zložiek kozmetických výrobkov by sa však mali na spoločnej platforme údajov uvádzať.

(13)

V záujme zachovania schopnosti Komisie, agentúr a príslušných orgánov členských štátov plniť svoje úlohy by sa dokumenty obsahujúce údaje o chemikáliách, ktoré sa týkajú ich internej práce alebo rozhodovania, v zásade nemali uvádzať na spoločnej platforme údajov.

(14)

S cieľom reagovať na potreby digitálneho hospodárstva a zabezpečiť vysokú mieru ochrany životného prostredia a ľudského zdravia je potrebné stanoviť harmonizovaný rámec umožňujúci prístup k údajom o chemikáliách nachádzajúcich sa na spoločnej platforme údajov. V uvedenom rámci by sa ako všeobecná zásada mal poskytovať čo najširší prístup k uvedeným údajom o chemikáliách. Zároveň by mal v prípade potreby určiť, kto má nárok na prístup a používanie uvedených údajov o chemikáliách, za akých podmienok, na akom základe a na aké účely. Orgány, ktorým boli zverené regulačné úlohy v súvislosti s chemikáliami, by mali mať povolené používať údaje a informácie o chemikáliách nachádzajúce sa na spoločnej platforme údajov a mali by sa k tomu vyzývať, aby mohli plniť svoje regulačné povinnosti a úlohy efektívne, a tak zlepšovať účinnosť, efektívnosť a konzistentnosť hodnotení chemikálií, ako aj vypracúvania politík Únie v oblasti chemikálií. Prístup k osobným údajom by sa mal obmedziť na to, čo je nevyhnutné na účely, na ktoré orgány tieto údaje spracúvajú.

(15)

Údaje a informácie o chemikáliách vytvorené v rámci povinností stanovených v právnych aktoch Únie o chemikáliách by mohli obsahovať obchodne citlivé informácie alebo byť chránené podľa uvedených právnych aktov Únie požiadavkami na dôvernosť dôverných obchodných informácií. Verejné šírenie takýchto údajov by mohlo ovplyvniť obchodné záujmy súkromných strán. V záujme zabezpečenia právnej istoty a predvídateľnosti pre zodpovedné subjekty a ochrany ich oprávnených očakávaní, ako aj zabezpečenia konkurencieschopnosti výrobného odvetvia na vnútornom trhu, by agentúra ECHA ako správca spoločnej platformy údajov mala udeľovať rozdielne prístupové práva k údajom a informáciám nachádzajúcim sa na spoločnej platforme údajov. Na tento účel by mali mať orgány úplný prístup k všetkým údajom a informáciám o chemikáliách nachádzajúcim sa na spoločnej platforme údajov, a to aj v strojovo čitateľných formátoch vrátane prístupu ku všetkým dôverným informáciám a k informáciám, ktoré nie sú prístupné verejnosti. Naopak, iné strany by nemali mať na spoločnej platforme údajov prístup k dôverným údajom alebo údajom, ktoré nie sú prístupné verejnosti podľa pôvodného aktu Únie, pretože by mohli obsahovať citlivé obchodné informácie a dôvernosť týchto údajov ešte nebola posúdená. V každom prípade by sa však všetkým stranám malo zachovať právo požiadať o prístup k akýmkoľvek údajom obsiahnutým na spoločnej platforme údajov v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 (6).

(16)

Pri používaní údajov nachádzajúcich sa na spoločnej platforme údajov by mali orgány dodržiavať zásadu pôvodcu. Podľa uvedenej zásady by mali orgány pri používaní týchto údajov na vykonávanie svojich regulačných funkcií alebo plnenie svojich úloh dodržiavať dôvernosť údajov o chemikáliách, ktoré ich pôvodca označil ako dôverné a ako také ich uvádza aj príslušná agentúra pri zadávaní týchto údajov na spoločnú platformu údajov. Spoločná platforma údajov by mala zahŕňať aj podmienky používania týchto údajov vrátane tých, ktoré sa týkajú práv duševného vlastníctva.

(17)

V záujme zabezpečenia ochrany oprávnených očakávaní zodpovedných subjektov pri tvorbe alebo predkladaní údajov alebo informácií podľa právnych aktov Únie uvedených v prílohe I, ako aj ochrany dôvernosti týchto informácií pri ich používaní orgánmi, by sa mali mimoriadne dôvody na zverejňovanie dôverných informácií stanovené v uvedených právnych aktoch Únie uplatňovať iba na zverejňovanie údajov a informácií predložených alebo vytvorených v súlade s týmito právnymi aktmi. Podľa článku 39 ods. 4 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (7) napríklad platí, že ak je na ochranu ľudského zdravia, zdravia zvierat alebo životného prostredia nevyhnutný naliehavý zásah, napríklad v núdzových situáciách, úrad EFSA môže zverejniť informácie, ktoré sa predtým považovali za dôverné podľa uvedeného nariadenia, a musí zverejniť informácie, ktoré sa predtým považovali za dôverné, ak sú tieto informácie súčasťou záverov vedeckých výstupov tohto úradu, a ktoré sa týkajú predvídateľných účinkov na ľudské zdravie, zdravie zvierat alebo na životné prostredie. Podobne podľa článku 118 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (8) je možné, aby agentúra ECHA zverejnila dôverné informácie, ktoré jej boli predložené podľa uvedeného nariadenia, ak je na ochranu ľudského zdravia, bezpečnosti alebo životného prostredia nevyhnutný naliehavý zásah, napríklad v núdzových situáciách.

(18)

Pri spracúvaní alebo zverejňovaní osobných údajov uvedených na spoločnej platforme údajov by agentúry a Komisia mali dodržiavať nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1725 (9) a príslušné orgány členských štátov by mali dodržiavať nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/679 (10).

(19)

Keďže agentúry by mali uchovávať vedecké údaje, ktoré zahŕňajú dôverné a osobné údaje, je potrebné zabezpečiť, aby sa toto uchovávanie vykonávalo v súlade s vysokou mierou bezpečnosti informačných systémov a aby bol tento prístup k dôverným údajom kontrolovateľný.

(20)

Hoci určovať a vyvíjať technické funkcionality spoločnej platformy údajov v jednotlivých fázach by mala agentúra ECHA, niektoré špecializované služby by sa mali stanoviť v tomto nariadení. Spoločná platforma údajov by teda mala okrem poskytovania prístupu k údajom o chemikáliách, ktoré sprístupňujú agentúry a Komisia, poskytovať aj prístup k údajom a informáciám o chemikáliách, ktoré sa sprístupňujú prostredníctvom jej špecializovaných služieb. Tieto špecializované služby by sa mali integrovať do spoločnej platformy údajov a pozostávať z existujúcej informačnej platformy na monitorovanie chemikálií (ďalej len „IPCHEM“), registra referenčných hodnôt, databázy oznámení o štúdiách, databázy informácií o regulačných procesoch, databázy informácií o uplatniteľných zákonných povinnostiach, registra štandardných formátov a riadených slovníkov, databázy údajov o environmentálnej udržateľnosti, databázy chemikálií v predmetoch alebo vo výrobkoch, databázy alternatív k látkam vzbudzujúcim obavy a z prehľadu ukazovateľov o chemikáliách.

(21)

Komisia by mala prijať plán realizácie určujúci súbory údajov o chemikáliách, ktoré sa majú sprístupniť prostredníctvom spoločnej platformy údajov, ako aj harmonogram ich začlenenia, vychádzajúc z prípravných prác Komisie a agentúr. Komisia by mala zaviesť riadiacu štruktúru na podporu a riadenie prevádzky a vývoja spoločnej platformy údajov týkajúcu sa organizácie pracovných štruktúr a koordinácie medzi agentúrou ECHA a poskytovateľmi údajov, a požadovaných pravidiel, formátov a slovníkov na začlenenie údajov, a prostredníctvom plánu realizácie zabezpečiť pokrok pri identifikácii a začlenení nových súborov údajov o chemikáliách a služieb pre spoločnú platformu údajov. Riadiacu štruktúru by mala prijať a podľa potreby aktualizovať Komisia po konzultácii s novo zriadeným riadiacim výborom platformy zloženým zo zástupcov agentúr a Komisie. Komisia by mala zaručiť, že riadiaci výbor zváži všetky oblasti činnosti v rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia. S cieľom zabezpečiť jednotné podmienky vykonávania povinností, aby sa mohli vytvoriť plán realizácie a riadiaca štruktúra, by sa mali na Komisiu preniesť vykonávacie právomoci.

(22)

Pri výkone vykonávacích právomocí a v prípadoch, v ktorých sa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 (11) neuplatňuje, by Komisia mala v rámci svojich prípravných prác zohľadňovať stanoviská členských štátov.

(23)

Spoločná platforma údajov by mala slúžiť ako najširšia možná komunita a mala by byť schopná riešiť nové prípady použitia, začleňovať nové relevantné súbory údajov o chemikáliách, vyvíjať nové funkcionality a reagovať na vyvíjané nástroje a aplikácie.

(24)

V záujme zhromaždenia všetkých relevantných údajov a informácií o chemikáliách na spoločnej platforme údajov by Komisia a agentúry mali pôsobiť ako poskytovatelia údajov a sprístupňovať všetky takého relevantné údaje, ktoré majú k dispozícii, agentúre ECHA na ich začlenenie do spoločnej platformy údajov. Agentúry vrátane samotnej agentúry ECHA by mali pri sprístupňovaní vlastných údajov poskytovať potrebné štandardné metaúdaje, kontextové informácie a relevantné mapovanie štruktúry spoločnej platformy údajov a dodržiavať pravidlá týkajúce sa štandardných formátov a riadených slovníkov, ak sú k dispozícii. Kontrolu kvality údajov a kontrolu úplnosti predkladaných údajov by mal vykonávať pôvodca v súlade s pôvodným právnym aktom Únie, na základe ktorého boli údaje predložené alebo vytvorené.

(25)

V záujme zabezpečenia dostupnosti primeranej vedomostnej základne o chemikáliách prostredníctvom spoločnej platformy údajov by Komisia mala mať možnosť požiadať agentúry, aby na spoločnej platforme údajov hosťovali, spravovali a sprístupňovali verejnosti údaje o chemikáliách vytvorené v rámci únijných, vnútroštátnych alebo medzinárodných programov alebo z výskumných činností nad rámec údajov, ktoré už prúdia do agentúr na základe povinností vyplývajúcich z právnych aktov Únie uvedených v prílohe I či iných povinností stanovených v tomto nariadení. Komisia by mala takéto žiadosti predkladať agentúram v súlade s ich mandátmi a pridelenými úlohami. Členské štáty alebo iné strany vrátane vnútroštátnych agentúr, výskumných inštitúcií a organizácií z tretích krajín by mali mať možnosť ponúkať údaje o chemikáliách agentúram alebo Komisii vo vhodnom štandardom formáte, ak sú k dispozícii. V takýchto prípadoch by malo byť v príslušných prípadoch na agentúrach alebo Komisii, aby rozhodli, či sa stanú hostiteľmi a správcami údajov.

(26)

Niektoré druhy údajov v súčasnosti nepatria do mandátu žiadnej z agentúr. S cieľom zabezpečiť jednoznačnosť, pokiaľ ide o povinnosti agentúr a účinné riadenie údajov o chemikáliách, by sa malo od agentúr vyžadovať, aby hosťovali a spravovali osobitné druhy údajov a aby uvedené druhy údajov poskytovali spoločnej platforme údajov. Na tento účel by mala byť agentúra EEA hostiteľom údajov o kvalite ovzdušia vo vnútorných priestoroch a údajov z monitorovania životného prostredia, ako aj údajov o koncentráciách chemikálií v ľudských maticiach, napríklad v krvi alebo moči (ďalej len „údaje z biomonitoringu ľudí“), a uvedené údaje poskytovať spoločnej platforme údajov a agentúra ECHA by mala byť hostiteľom údajov z monitorovania pracoviska vrátane údajov z biomonitoringu ľudí na pracovisku a uvedené údaje poskytovať spoločnej platforme údajov.

(27)

V záujme zlepšenia využívania akademických údajov a rozšírenia vedomostnej základne pre hodnotenia bezpečnosti chemikálií a účinkov chemikálií na environmentálnu udržateľnosť by mali výskumníci a výskumné konzorciá financované z rámcových programov Únie alebo v relevantných prípadoch z vnútroštátnych programov sprístupňovať agentúre EEA v súlade so zásadou „také otvorené, ako je len možné, také uzavreté, ako je potrebné“ všetky získané alebo vytvorené údaje z biomonitoringu ľudí pochádzajúce z výskumných a vývojových programov a agentúre ECHA by sa mali sprístupňovať všetky získané alebo vytvorené údaje o environmentálnej udržateľnosti týkajúce sa chemikálií alebo materiálov. V prípade údajov z biomonitoringu ľudí, ktoré sú osobnými údajmi, by mala agentúra EEA určiť, ktorý typ údajov by sa jej mal sprístupňovať, teda či ide o anonymné, pseudonymné alebo identifikovateľné údaje.

(28)

Agentúra EEA ako agentúra zodpovedná za monitorovanie údajov a informácií o chemikáliách v životnom prostredí by mala byť zodpovedná aj za zber údajov z biomonitoringu ľudí. Zároveň by tieto údaje z biomonitoringu ľudí mala aj hosťovať a spravovať s výnimkou údajov z biomonitoringu ľudí na pracovisku, ktoré by mala hosťovať a spravovať agentúra ECHA.

(29)

Agentúry a Komisia by mali byť schopné spracúvať údaje z biomonitoringu ľudí, ktoré sú osobnými údajmi. Keďže údaje z biomonitoringu ľudí, ktoré sú osobnými údajmi, tvoria osobitnú kategóriu osobných údajov, konkrétne zdravotné údaje, mali by agentúry a Komisia takéto údaje spracúvať len vtedy, ak je spracovanie nevyhnutné z dôvodov významného verejného záujmu, ako sa stanovuje v článku 10 ods. 2 písm. g) nariadenia (EÚ) 2018/1725 alebo na účely vedeckého výskumu, ako sa stanovuje v článku 10 ods. 2 písm. j) uvedeného nariadenia. Týmto nariadením by sa mali stanoviť prípady významného verejného záujmu na spracovaní údajov z biomonitoringu ľudí, ktoré sú osobnými údajmi.

(30)

Údaje z biomonitoringu ľudí zhromaždené pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia by sa mali zahrnúť do spoločnej platformy údajov, aby sa zaručila úplnosť a kvalita súborov údajov z biomonitoringu ľudí na účely tohto nariadenia. Preto by agentúry a Komisia mali mať možnosť spracovať všetky takéto údaje zozbierané pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia.

(31)

Agentúry a Komisia by mali mať možnosť spracúvať údaje z biomonitoringu ľudí, ktoré sú osobnými údajmi, aby bolo možné posúdiť účinky chemikálií na ľudské zdravie a životné prostredie, monitorovať časové a priestorové trendy pri expozícii ich účinkom, posúdiť potrebu prijatia regulačných opatrení a prioritu týchto opatrení, monitorovať vplyv regulačného opatrenia a podporiť vypracovanie politík a tvorbu právnych predpisov, a to aj realizovaním vedeckého výskumu na uvedené účely. Agentúry EEA, ECHA, EU-OSHA, úrad EFSA a Komisia by okrem toho, v rozsahu svojho poslania a činností, mali mať možnosť spracúvať údaje z biomonitoringu ľudí, ktoré sú osobnými údajmi, aby bolo možné vypracovať ukazovatele zdravotných rizík a účinkov, pričom agentúra ECHA, úrad EFSA a agentúra EMA by mali mať možnosť spracúvať takéto údaje na účely vykonávania regulačných hodnotení rizík a podpory regulačného riadenia rizika a agentúry EEA a ECHA, úrad EFSA a Komisia by mali mať možnosť spracúvať tieto údaje v kontexte štúdií v rámci mechanizmu tvorby údajov zriadeného týmto nariadením. Agentúry EEA a EU-OSHA by mali mať možnosť tiež spracúvať údaje z biomonitoringu ľudí, ktoré sú osobnými údajmi, na účely podpory regulačného hodnotenia a riadenia rizík a Komisia by mala mať možnosť spracúvať takéto údaje na účely vykonávania regulačného hodnotenia a riadenia rizík. Pri spracúvaní údajov z biomonitoringu ľudí, ktoré sú osobnými údajmi, by agentúry a Komisia mali venovať osobitnú pozornosť potrebe dodržiavania článku 13 nariadenia (EÚ) 2018/1725.

(32)

S cieľom zabezpečiť zavedenie vhodných ochranných opatrení na zaistenie ochrany údajov z biomonitoringu ľudí, ktoré sú osobnými údajmi, by agentúra EEA mala agentúre ECHA poskytovať iba anonymizované údaje z biomonitoringu ľudí na ich začlenenie do platformy IPCHEM a spoločnej platformy údajov. Na platforme IPCHEM, ktorú v súčasnosti prevádzkuje Komisia, sa zhromažďujú údaje o výskyte chemikálií v rôznych médiách vrátane vody, pôdy, ovzdušia vo vnútornom a vonkajšom prostredí, bioty, potravín a krmív, ľudí a produktov. S cieľom využiť začlenenie rôznych informačných systémov a zabezpečiť sprístupnenie údajov o výskyte chemikálií na použitie spoločne s ostatnými údajmi o chemikáliách by agentúra ECHA mala od Komisie prevziať prevádzkovanie platformy IPCHEM a začleniť IPCHEM do spoločnej platformy údajov ako jednu z jej hlavných špecializovaných služieb.

(33)

S cieľom zabrániť akémukoľvek narušeniu súčasnej prevádzky a fungovania platformy IPCHEM by agentúra ECHA mala začleniť platformu IPCHEM do spoločnej platformy údajov spoločne s údajmi, ktoré sa na platforme IPCHEM v čase začlenenia nachádzajú. Zároveň by Komisia s cieľom umožniť optimálne hosťovanie a riadenie údajov o výskyte chemikálií mala preniesť údaje nachádzajúce sa na platforme IPCHEM aj na agentúru ECHA, EEA alebo úrad EFSA, čím sa umožní hosťovanie a budúce aktualizovanie v súlade s ich príslušnými mandátmi. S cieľom zabezpečiť, aby agentúra ECHA prevzala od Komisie prevádzku platformy IPCHEM a začlenila ju do spoločnej platformy údajov, prevzala počiatočné súbory údajov a stanovila primerané toky údajov, je potrebné dať agentúre ECHA dostatočný čas na uskutočnenie daných činností, a to až tri roky odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

(34)

S cieľom podporiť používanie a harmonizáciu referenčných hodnôt medzi hodnotiteľmi a manažérmi rizík v jednotlivých právnych aktoch Únie a umožniť súlad s regulačnými referenčnými hodnotami, ako aj ich presadzovanie, by mala agentúra ECHA vytvoriť a spracovať register referenčných hodnôt vytvorených alebo prijatých podľa právnych aktov Únie uvedených v prílohách I a II. Agentúry by mali poskytnúť agentúre ECHA referenčné hodnoty, ktoré majú k dispozícii alebo ktoré vytvorili v rámci svojich činností. Okrem toho by mala agentúra ECHA pravidelne vyhľadávať v právnych aktoch Únie referenčné hodnoty podľa nich prijaté. S cieľom uľahčiť jednoduchý prístup verejnosti k aktualizovaným referenčným hodnotám by agentúra ECHA mala začleniť register referenčných hodnôt do spoločnej platformy údajov ako špecializovanú službu a zahrnúť do tohto registra všetky referenčné hodnoty, ktoré prijala alebo získala, spoločne s príslušnými kontextovými údajmi. Agentúra ECHA by mala zabezpečiť, aby boli tieto hodnoty a kontextové údaje strojovo čitateľné. Agentúra ECHA by mala do registra referenčných hodnôt zahrnúť aj každé ďalšie referenčné hodnoty, ktoré považuje za relevantné a ktoré vzniknú v rámci programov Únie, vnútroštátnych alebo medzinárodných programov či z výskumných činností, a v štandardnom formáte, ak je taký formát k dispozícii, ju sprístupniť agentúre ECHA. Pri referenčnej hodnote týkajúcej sa karcinogénneho účinku chemikálie, v prípade ktorej nie je možné určiť maximálnu úroveň expozície, pod ktorou sa neočakávajú žiadne škodlivé účinky na ľudské zdravie, by sa malo uviesť aj štatistické riziko rakoviny spojené s touto referenčnou hodnotou, ak je známe.

(35)

S cieľom zvýšiť transparentnosť, ako aj umožniť orgánom vopred získať úplné vedomosti o štúdiách, ktoré prevádzkovatelia podnikov zadali, a to bez ohľadu na to, či takéto štúdie uskutočňujú samotní prevádzkovatelia podnikov alebo sa zadávajú na uskutočnenie externe, by prevádzkovatelia podnikov a laboratóriá mali oznámiť do databázy oznámení o štúdiách, ktorú vytvorila a spravuje agentúra ECHA, štúdie o chemikáliách, ktoré zadali s cieľom dodržať regulačné požiadavky podľa právnych aktov Únie uvedených v prílohe I časti 1. Agentúra ECHA by mala vytvoriť a spravovať databázu oznámení o štúdiách, oddelenú od spoločnej platformy údajov. Uvedená databáza by sa mala používať na uchovávanie informácií o takýchto štúdiách, pričom by sa mala zachovať dôvernosť týchto informácií. Orgány a vnútroštátne orgány presadzovania práva by mali mať prístup k databáze, a to za predpokladu zaručenia bezpečného prenosu údajov, ktoré sú v nej obsiahnuté. S cieľom poskytnúť prevádzkovateľom podnikov a laboratóriám dostatočný čas na prípravu oznámení o štúdiách by sa mala povinnosť oznamovať štúdie začať uplatňovať až 22 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

(36)

Podľa nariadenia (ES) č. 178/2002 musia prevádzkovatelia podnikov a laboratóriá oznamovať do databázy oznámení o štúdiách vytvorenej a spravovanej úradom EFSA tie štúdie, ktoré zadali na podporu žiadosti alebo oznámenia a v súvislosti s ktorými právo Únie obsahuje ustanovenia pre úrad EFSA na poskytovanie vedeckého výstupu. S cieľom zabrániť nadmernému zaťažovaniu prevádzkovateľov podnikov a laboratórií by sa od nich preto nemalo vyžadovať, aby takisto oznamovali dané štúdie do databázy oznámení o štúdiách vytvorenej a spravovanej agentúrou ECHA podľa tohto nariadenia.

(37)

S cieľom zaistiť súlad medzi uvedenými dvomi mechanizmami oznámení o štúdiách, ako aj zabezpečiť istotu pre prevádzkovateľov podnikov, od ktorých sa vyžaduje oznamovanie štúdií, by pravidlá verejného šírenia oznámení o štúdiách mali byť v relevantnom prípade vo vzájomnom súlade, pokiaľ ide o to, že oznámenia by sa mali uskutočňovať iba prostredníctvom spoločnej platformy údajov po predložení príslušnej registrácie, žiadosti, oznámenia alebo inej relevantnej regulačnej dokumentácie príslušnej inštitúcii Únie alebo vnútroštátnej inštitúcii. S cieľom rešpektovať dôvernosť príslušných prvkov oznámení o štúdiách pri ich začlenení do spoločnej platformy údajov, ak Komisia alebo jedna z agentúr sprístupní agentúre ECHA príslušnú registráciu, žiadosť, oznámenie alebo inú relevantnú regulačnú dokumentáciu, mali by tiež uviesť, ktoré prvky oznámenia o štúdii majú byť dôverné pred jeho zahrnutím do spoločnej platformy údajov. Ako dôverné by sa mali označiť len tie prvky, ktoré sú uvedené ako dôverné v príslušnej žiadosti, oznámení alebo inej príslušnej regulačnej dokumentácii v súlade s ustanoveniami o dôvernosti podľa pôvodného aktu Únie. S cieľom uľahčiť dodržanie požiadavky na oznámenie štúdie by agentúra ECHA a úrad EFSA mali spolupracovať, aby sa zabezpečil spoločný prístup k identifikácii oznámených informácií, čím sa uľahčí vysledovateľnosť štúdií oznamovaných do ich príslušných databáz. V snahe nevyvolať neistotu u prevádzkovateľov podnikov v dôsledku existencie dvoch databáz oznámení o štúdiách, z ktorých jednu spravuje agentúra ECHA a druhú úrad EFSA, by agentúra ECHA mala v úzkej spolupráci s úradom EFSA a po konzultácii so zainteresovanými stranami stanoviť praktické opatrenia na uľahčenie vykonávania oznamovacej povinnosti vrátane podrobností o type štúdií, ktoré sa musia oznamovať.

(38)

Hoci by sa povinnosť oznamovať štúdie podľa tohto nariadenia mala uplatňovať v súvislosti so všetkými právnymi aktmi Únie o chemikáliách uvedenými v prílohe I časti 1, jednotlivé relevantné procesy zberu údajov a hodnotenia bezpečnosti podľa týchto aktov sa môžu procesne do veľkej miery líšiť. Všeobecným cieľom databázy oznámení o štúdiách vytvorenej podľa tohto nariadenia by malo byť zhromaždenie informácií o štúdiách týkajúcich sa chemikálií, ktoré zadali na vypracovanie prevádzkovatelia podnikov, aby sa mohol dosiahnuť centralizovaný a úplný prehľad štúdií vypracovaných na podporu žiadosti, oznámenia alebo regulačnej dokumentácie určenej na oznámenie alebo predloženie orgánu, ako aj o všetkých štúdiách o chemikáliách samotných alebo obsiahnutých vo výrobkoch, ktoré prevádzkovatelia podnikov zadávajú v rámci hodnotenia rizika alebo bezpečnosti, s cieľom zabezpečiť súlad podľa právnych aktov Únie uvedených v prílohe I. Vzhľadom na tento cieľa a na skutočnosť, že hodnotiace procesy podľa právnych aktov Únie o chemikáliách uvedených v prílohe I sa môžu do veľkej miery líšiť, bolo by nad rámec rozsahu pôsobnosti a cieľov tohto nariadenia meniť uvedené procesy stanovené v právnych aktoch Únie uvedených v prílohe I uložením ďalších podmienok pre tieto procesy, vedúcich k možným dôsledkom z hľadiska prístupu na trh, ktoré sa v uvedených právnych aktoch Únie nestanovili. Preto nie je vhodné stanoviť v tomto nariadení dôsledky spojené s neplnením povinnosti oznamovať štúdie, ako sú tie, ktoré sú stanovené v článku 32b nariadenia (ES) č. 178/2002 za nesplnenie povinnosti oznamovať štúdie podľa uvedeného nariadenia.

(39)

S cieľom zabezpečiť dodržiavanie povinnosti oznamovať štúdie podľa tohto nariadenia a zohľadniť prípadné existujúce špecifiká jednotlivých hodnotiacich procesov by však členské štáty mali stanoviť pravidlá pre sankcie uplatniteľné na porušenie tejto povinnosti a prijať všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie dodržiavania daných pravidiel. Uvedené sankcie by mali byť účinné, primerané a odrádzajúce, keďže nedodržanie súladu s týmto nariadením by mohlo mať za následok menej spoľahlivé hodnotenia rizík chemikálií, čo prináša potenciálne riziká a následne môže viesť k nepriaznivým účinkom na ľudské zdravie a životné prostredie.

(40)

S cieľom uľahčiť presadzovanie členskými štátmi by mali v prípade potreby agentúry zodpovedné za hodnotenie a poskytovanie vedeckých výstupov vrátane vedeckých stanovísk týkajúcich sa regulačných dokumentácií obsahujúcich štúdie, ktoré by sa mali oznámiť agentúre ECHA, spolupracovať a vymieňať si informácie s orgánmi presadzovania práva členských štátov, aby im pomohli s kontrolou dodržiavania povinností stanovených v tomto nariadení.

(41)

Zatiaľ čo v nariadení (ES) č. 178/2002 sa takisto vyžaduje konzultácia so zainteresovanými stranami a verejnosťou po tom, ako sa úradu EFSA oznámia štúdie zadané na účely obnovenia povolenia alebo schválenia, podobná požiadavka podľa tohto nariadenia by vzhľadom na množstvo štúdií, ktoré sa majú podľa tohto nariadenia oznamovať, priniesla neprimerané administratívne zaťaženie agentúry ECHA.

(42)

V rámci mechanizmu pre oznámenia o štúdiách stanoveného v nariadení (ES) č. 1907/2006 majú registrujúci, od ktorých sa vyžaduje na vytvorenie údajov v súlade s požiadavkami z príloh IX a X k uvedenému nariadeniu vypracovanie štúdií, najskôr predložiť agentúre ECHA. Agentúra ECHA potom vydá rozhodnutie, v ktorom sa požaduje vypracovanie štúdie. Takéto rozhodnutie môže byť vydané aj v dôsledku kontroly súladu alebo hodnotenia látky podľa uvedeného nariadenia. S cieľom zvýšiť transparentnosť a vysledovateľnosť a uľahčiť účinné monitorovanie štúdií zadaných alebo uskutočnených na základe rozhodnutia agentúry ECHA v súlade s článkom 40, 41 alebo 46 nariadenia (ES) č. 1907/2006 by prevádzkovatelia podnikov mali vo svojich oznámeniach štúdií podľa tohto nariadenia uviesť, že dané štúdie sú zadávané alebo uskutočňované v súlade s uvedenými rozhodnutiami.

(43)

S cieľom posilniť koordináciu a spoluprácu medzi jednotlivými orgánmi vykonávajúcimi hodnotenia chemikálií v Únii a podporiť lepšiu transparentnosť hodnotení chemikálií by agentúra ECHA mala vytvoriť a spravovať databázu informácií o regulačných procesoch alebo činnostiach, ktoré členské štáty, vnútroštátne agentúry, Komisia, agentúra ECHA, agentúra EEA, úrad EFSA, agentúra EU-OSHA a výbory uvedené v právnych aktoch Únie zo zoznamu v prílohe III k tomuto nariadeniu naplánovali, uskutočňujú alebo dokončili, a túto databázu začleniť do spoločnej platformy údajov, aby k nej mali orgány prístup. Informácie o týchto regulačných procesoch alebo činnostiach by mali obsahovať aspoň informácie o identite a identifikácii chemikálie, stave a výsledku regulačného procesu alebo činnosti, ak existujú. Uvedené informácie by sa okrem toho mali bezodkladne sprístupňovať a prostredníctvom hodnotiaceho procesu neustále aktualizovať. Po formálnom začatí procesu alebo činnosti by sa mali uvedené informácie vymieňať aj verejne na spoločnej platforme údajov.

(44)

Používanie predmetov alebo výrobkov obsahujúcich chemikálie by mohlo viesť k expozícii týmto chemikáliám. Poznatky o prítomnosti chemikálií v predmetoch alebo vo výrobkoch sú preto nevyhnutné na pochopenie potenciálneho rizika vyplývajúceho z používania týchto predmetov alebo výrobkov, na orientovanie inovácií smerom k ich nahradeniu pri použitiach s najvyšším rizikom, ako aj na poskytovanie informácií o tom, či a ako možno takéto predmety a výrobky bezpečne recyklovať. V súčasnosti sú údaje o výskyte nebezpečných a iných škodlivých chemikálií v predmetoch a vo výrobkoch na trhu Únie nedostatočné. S cieľom zvýšiť viditeľnosť dostupných údajov by agentúra ECHA mala zriadiť a spravovať databázu obsahujúcu údaje o chemikáliách v predmetoch alebo vo výrobkoch, ktoré vznikli alebo boli predložené podľa právnych aktov Únie uvedených v prílohe V, a začleniť ju do spoločnej platformy údajov ako osobitnú službu.

(45)

V záujme podpory a propagácie výskumu a vývoja alternatív k látkam vzbudzujúcim obavy a presadzovania zavádzania týchto alternatív by agentúra ECHA mala zriadiť a spravovať register s údajmi o alternatívach k látkam, ktoré môžu vzbudzovať obavy, zhromažďovať údaje, ktoré sú sprístupňované Komisiou, agentúrami a v relevantnom prípade príslušnými orgánmi členských štátov, a začleniť túto databázu do spoločnej platformy údajov ako osobitnú službu. Agentúra ECHA by tiež mala zainteresovaným stranám uľahčiť dobrovoľné predkladanie informácií o alternatívach k látkam vzbudzujúcim obavy vrátane informácií o alternatívnych technológiách alebo o materiáloch, ktorých zloženie si prítomnosť týchto látok nevyžaduje.

(46)

Existujúci projekt „Vyhľadávač v právnych predpisoch EÚ o chemikáliách“ spravovaný agentúrou ECHA uľahčuje vyhľadávanie a identifikáciu zákonných povinností v oblasti používania konkrétnej chemikálie. Projekt je užitočný najmä pre malé a stredné podniky pri zisťovaní ich zákonných povinností. Aby sa posilnila podporná funkcia tohto projektu pre prevádzkovateľov podnikov, mal by sa zaviesť natrvalo a do jeho rozsahu by sa malo začleniť viac právnych aktov Únie. Na tento účel by mala agentúra ECHA získať informácie o zákonných povinnostiach vyplývajúcich z právnych aktov Únie o chemikáliách uvedených v prílohe I k tomuto nariadeniu a začleniť ich do spoločnej platformy údajov ako špecializovanú službu.

(47)

V snahe zabezpečiť, aby sa údaje o chemikáliách dali na spoločnej platforme údajov ľahko nájsť a aby boli všetky relevantné údaje o konkrétnej chemikálii alebo materiáli prepojené, malo by byť možné každú chemikáliu alebo každý materiál identifikovať na základe jedinečného technického identifikátora a, ak je to možné a dostupné, chemického zápisu špecifikujúceho molekulárnu štruktúru pri zohľadnení všetkých uplatniteľných požiadaviek na dôvernosť. S cieľom zabezpečiť, aby boli údaje o chemikáliách interoperabilné a porovnateľné a uľahčiť ich automatickú a elektronickú výmenu by mali agentúry a Komisia uchovávať údaje o chemikáliách v primeraných, konzistentných a interoperabilných formátoch a používať konzistentné a interoperabilné riadené slovníky. V niektorých právnych aktoch Únie uvedených v prílohe I sa stanovujú postupy na zavedenie alebo sprístupnenie formátov údajov verejnosti, najmä na predkladanie údajov o chemikáliách prevádzkovateľmi podnikov alebo členskými štátmi. Ak takéto postupy v právnych aktoch Únie uvedených v prílohe I neexistujú, agentúry a Komisia by mali v prípade potreby stanoviť vhodné formáty údajov o chemikáliách, ktoré prijímajú a uchovávajú, aby sa zabránilo používaniu proprietárnych štandardov a využívali sa podľa potreby formáty stanovené Organizáciou pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (ďalej len „OECD“) alebo inými medzinárodne dohodnutými formátmi, čím sa využijú existujúce formáty a zabezpečí sa interoperabilita s existujúcimi postupmi predkladania údajov. Pri špecifikácii takýchto formátov a riadených slovníkov by agentúry a Komisia mali tam, kde je to relevantné, zohľadniť vstupy a príspevky členských štátov a zainteresovaných strán.

(48)

Agentúry a Komisia by mali stanoviť vhodné riadené slovníky pre údaje, ktoré prijímajú a uchovávajú, a v relevantnom prípade ich začleňovať do softvéru alebo formátov na ich predkladanie. Okrem toho by sa mali v záujme uľahčenia bezproblémovej elektronickej výmeny údajov prostredníctvom spoločnej platformy údajov agentúry a Komisia dohodnúť na požadovaných formátoch a riadených slovníkoch na poskytovanie údajov na spoločnú platformu údajov. Keď agentúry alebo Komisia stanovujú formáty alebo riadené slovníky, mali by navzájom spolupracovať, aby zabezpečili ich konzistentnosť a interoperabilitu. S cieľom zabezpečiť jednotné podmienky riešenia rozdielov vo formátoch údajov a riadených slovníkoch by sa mali na Komisiu preniesť vykonávacie právomoci.

(49)

S cieľom podporiť interoperabilitu systémov databáz chemikálií nad rámec spoločnej platformy údajov by agentúra ECHA mala vytvoriť v rámci spoločnej platformy údajov register štandardných formátov a riadených slovníkov. Agentúry a Komisia by mali sprístupniť svoje stanovené formáty a riadené slovníky v registri a agentúra ECHA by ich mala sprístupňovať bezplatne v elektronických formátoch, aby ich mohli používať vývojári systémov databáz a verejnosť.

(50)

Medzinárodná databáza jednotných chemických informácií (ďalej len „IUCLID“) je softvérová aplikácia určená na zaznamenávanie, uchovávanie, správu a výmenu údajov o chemikáliách. Agentúra ECHA vyvíja a spravuje softvér a základný formát databázy IUCLID v spolupráci s OECD. Databáza IUCLID používa všetky vzory harmonizované OECD, ktoré predstavujú harmonizované formáty schválené na úrovni OECD, s cieľom uľahčiť štruktúrovanú a konzistentnú dokumentáciu výsledkov testov a podobných údajov o chemikáliách. Keďže údaje o chemikáliách sa predkladajú agentúre ECHA v databáze IUCLID podľa právnych aktov Únie, akými sú nariadenie (ES) č. 1907/2006 a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 (12) a (EÚ) č. 528/2012 (13), agentúra ECHA úzko spolupracuje na neustálom rozvoji databázy IUCLID a databáza IUCLID používa štandardné formáty schválené na úrovni OECD, je vhodné a potrebné od Komisie a agentúr vyžadovať, aby používali databázu IUCLID v prípade relevantných častí dokumentácií podľa stanovených právnych aktov Únie uvedených v prílohe I, keď sprístupňujú údaje z týchto dokumentácií agentúre ECHA.

(51)

V snahe podporiť využívanie recenzovaných publikovaných výskumných údajov v regulačných hodnoteniach chemikálií, ako aj vykonávanie povinnosti zohľadňovať pri týchto hodnoteniach všetky dostupné údaje, by Komisia a agentúry mali podporovať vývoj a používanie nástrojov a postupov uľahčujúcich toto využívanie vrátane vývoja a používania štandardov oznamovania týchto údajov a nástrojov na vyhľadávanie, preverovanie a extrakciu relevantných recenzovaných publikovaných výskumných údajov. Ak sa Komisia alebo jedna z agentúr zapojí do vývoja týchto nástrojov a postupov, mala by podľa potreby úzko spolupracovať a poskytovať poradenstvo. Navyše by Komisia mala posúdiť, či sa má spolupracovať s vedeckými a akademickými vydavateľmi a prevádzkovateľmi databáz obsahujúcich obsah recenzovaných časopisov o harmonizovanom oznamovaní a o používaní nástrojov na vyhľadávanie, preverovanie a extrakciu recenzovaných publikovaných výskumných údajov relevantných z hľadiska hodnotenia chemikálií z databáz s obsahom recenzovaných časopisov. Pri svojom posudzovaní by Komisia mala zohľadniť doterajšiu prácu OECD, pokiaľ ide o generovanie, oznamovanie a využívanie recenzovaných publikovaných výskumných údajov na účely regulačných hodnotení.

(52)

S cieľom zlepšiť dostupnosť a uľahčiť využívanie informácií o environmentálnych vlastnostiach chemikálií počas celého ich životného cyklu a umožniť komplexné hodnotenie účinkov chemikálií na životné prostredie by Komisia mala identifikovať relevantné údaje a informácie týkajúce sa environmentálnej udržateľnosti chemikálií vrátane, ak sú dostupné, informácií o ich účinkoch na zmenu klímy, ktoré by sa mali začleniť do spoločnej platformy údajov. Keď Komisia identifikuje relevantné existujúce súbory údajov o environmentálnej udržateľnosti týkajúce sa chemikálií a navrhne relevantné súvisiace funkcionality databázy, agentúra ECHA by mala vytvoriť databázu údajov o environmentálnej udržateľnosti, zhromažďovať akékoľvek údaje sprístupňované Komisiou, agentúrami a v relevantnom prípade výskumníkmi a výskumnými konzorciami financovanými z rámcových programov Únie, ako aj inými stranami, ak existujú, a začleniť danú databázu do spoločnej platformy údajov ako špecializovanú službu. S cieľom zabezpečiť jednotné podmienky vykonávania povinnosti v oblasti identifikovania relevantných súborov údajov o environmentálnej udržateľnosti by sa mali na Komisiu preniesť vykonávacie právomoci.

(53)

S cieľom monitorovať, ako na ľudí a životné prostredie vrátane klímy vplýva expozícia chemikáliám, a vytvoriť vedomostnú základňu na meranie účinnosti právnych predpisov o chemikáliách pri ochrane ľudského zdravia a životného prostredia by mali agentúry EEA a ECHA spoločne, ako aj v spolupráci s úradom EFSA, agentúrami EMA a EU-OSHA a Komisiou, vypracovať a pravidelne aspoň každé dva roky aktualizovať rámec ukazovateľov, ktorý by mali predložiť vo forme prehľadu. Rámec ukazovateľov by mal v čo najväčšej možnej miere a tam, kde to má zmysel, obsahovať súhrnný územný ukazovateľ rizika na zodpovedajúcich geografických úrovniach, aby bolo možné monitorovať časové a priestorové trendy expozície ľudí účinkom chemikálií, ako aj zdravotné riziká spojené s touto expozíciou. Úrad EFSA, agentúry EMA a EU-OSHA a Komisia by mali pravidelne poskytovať agentúre EEA všetky dostupné údaje patriace do ich mandátu, ktoré sú relevantné na vypracovanie ukazovateľov. Agentúry EEA a ECHA by mali tento prehľad ukazovateľov začleniť do spoločnej platformy údajov.

(54)

Týmto nariadením by sa mal zaviesť systém včasného varovania a akcie s cieľom identifikovať vznikajúce chemické riziká a umožniť prijatie včasných regulačných opatrení na sledovanie týchto rizík. S cieľom umožniť identifikáciu a hodnotenie vznikajúcich chemických rizík by mala agentúra EEA vypracovať a zostaviť informácie o včasných varovných signáloch, pripraviť výročnú súhrnnú správu a predložiť ju orgánom. Pri tejto práci by mala agentúra EEA využívať svoje vlastné zdroje a cielené vyhľadávanie literatúry a mala by využívať informácie z vnútroštátnych systémov včasného varovania, ako aj relevantné súbory údajov z únijného katalógu súborov údajov zriadeného nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2025/327 (14). Takisto by mala využívať relevantné informácie vyplývajúce zo súvisiacej práce agentúry ECHA, úradu EFSA, agentúr EU-OSHA a EMA a ich sietí, ako je napríklad úloha úradu EFSA spočívajúca v identifikovaní a zhromažďovaní informácií o vznikajúcich rizikách podľa nariadenia (ES) č. 178/2002. Agentúra EEA by mala sprístupniť súhrnnú správu a základné údaje na spoločnej platforme údajov, čím sa zabezpečí prístup verejnosti k údajom a správe a ich využitie, a to na účely ďalších opatrení týkajúcich sa existujúcich a vznikajúcich rizík v oblasti chemikálií, skupín chemikálií, a kumulatívnej expozície chemikáliám. S cieľom umožniť agentúre EEA dostatočný čas na organizovanie zhromažďovania signálov včasného varovania a zostavenie a analýzu prvotných informácií by mala agentúra EEA vypracovať prvú správu až šesť mesiacov po skončení prvého kalendárneho roka po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia. V závislosti od rizika a signálov varovania identifikovaných v správe by orgány mali zvážiť prijatie regulačných opatrení, opatrení v oblasti politiky či presadzovania práva, a mali by zdôvodniť, ak sa rozhodli nekonať. Vznikajúce chemické riziká identifikované systémom včasného varovania a akcie by sa mali považovať za cenný zdroj informácií aj pri stanovovaní priorít strategického plánovania programu Horizont Európa – rámcového programu pre výskum a inovácie zriadeného nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/695 (15).

(55)

V júni 2017 agentúra ECHA na žiadosť Komisie zriadila Monitorovacie stredisko Európskej únie pre nanomateriály (ďalej len „EUON“), ktoré zhromažďuje existujúce údaje a informácie z databáz, registrov a štúdií a vytvára nové údaje prostredníctvom štúdií a prieskumov týkajúcich sa nanomateriálov na trhu Únie.

(56)

Agentúra ECHA by mala pokračovať v prevádzke strediska EUON a transformovať ho na monitorovacie stredisko pre špecifické chemikálie a skupiny chemikálií s potenciálom prispievať k vzniku chemických rizík (ďalej len „monitorovacie stredisko“), ktoré by sa malo zaoberať aj inými chemikáliami a inovačnými (racionálne navrhnutými zložitými „pokročilými“) materiálmi vybratými Komisiou, v prípade potreby aj na základe signálov zo systému včasného varovania a akcie. Jedným z kritérií výberu chemikálií pre monitorovacie stredisko by mala byť ich novosť a narúšajúci potenciál, ktorý by mohol prispieť k vzniku chemického rizika. Ďalším kritériom výberu by mala byť vysoká miera neistoty, ktorá sa týka chemikálií, a vzhľadom na nižšiu mieru skúseností s ich reguláciou aj výsledná potreba dodatočnej kontroly a transparentnosti. Monitorovacie stredisko by malo uľahčovať vykonávanie regulácie a zodpovedné používanie týchto chemikálií zberom, tvorbou a šírením spoľahlivých informácií o vlastnostiach a použitiach vybraných chemikálií a o ich prítomnosti na trhu verejnosti.

(57)

Monitorovacie stredisko by sa nemalo považovať za náhradu požadovanej akcie v oblasti riadenia rizika v prípade akejkoľvek chemikálie s identifikovanou nebezpečnosťou alebo identifikovaným rizikom. V záujme poskytnutia účinného a konzistentného prístupu k tvorbe a šíreniu všetkých takýchto dodatočných informácií by agentúra ECHA mala dohliadať na prácu monitorovacieho strediska a sprístupňovať pravidelne aktualizované údaje a informácie, ktoré získava, prostredníctvom spoločnej platformy údajov alebo inými komunikačnými kanálmi, ak je to potrebné. S cieľom zabezpečiť jednotné podmienky vykonávania požiadavky na výber chemikálií, ktorými sa má monitorovacie stredisko zaoberať, by sa mali na Komisiu preniesť vykonávacie právomoci.

(58)

Podľa nariadenia (ES) č. 178/2002 má úrad EFSA možnosť otvorene a transparentne zadať vypracovanie vedeckých štúdií, ktoré potrebuje na plnenie svojho poslania, pričom sa usiluje zabrániť duplicite s výskumnými programami členských štátov alebo Únie. Agentúra ECHA by takisto mala mať možnosť zadať pri plnení svojho mandátu štúdie na získanie primeraných údajov a informácií o chemikáliách a skupinách chemikálií, a to pri dodržaní zásady, že dôkazné bremeno dodržiavania právnych predpisov Únie v oblasti chemikálií leží na zodpovednom subjekte, a mala by sa pritom snažiť sa zabrániť duplicite s výskumnými programami alebo programami realizácie členských štátov alebo Únie. Okrem toho by agentúra ECHA mala zadať vypracovanie týchto štúdií z vlastnej iniciatívy alebo na žiadosť Komisie s cieľom podporiť účinné a efektívne vykonávanie a hodnotenie právnych aktov Únie o chemikáliách v rámci svojho mandátu a prispieť k vypracovaniu politiky Únie v oblasti chemikálií. Ak je podmienkou vykonania vedeckých štúdií získanie vzorky látky alebo zmesi, prevádzkovateľ podniku by mal agentúre ECHA bezplatne a na požiadanie poskytnúť potrebnú vzorku, v relevantných prípadoch aj s opisom látky alebo zmesi. Ak prevádzkovateľ podniku predloží odôvodnenú žiadosť o zachovanie dôvernosti informácií, ktoré uvádza na vzorke, agentúra ECHA by mala ich dôverný charakter rešpektovať. V relevantných prípadoch a tam, kde je to možné, by agentúra ECHA mala pri zadávaní štúdie uprednostniť používanie validovaných testovacích metód, pri ktorých sa nepoužívajú zvieratá, s tým, že testy na stavovcoch sa použijú len ako posledná možnosť.

(59)

V snahe zhromaždiť informácie o expozícii európskych občanov účinkom chemikálií, podporiť efektívne vykonávanie a hodnotenie právnych aktov Únie o chemikáliách a prispieť k rozvoju komplexnej politiky Únie v oblasti chemikálií, by agentúra ECHA a úrad EFSA v spolupráci s agentúrou EEA mali zadať vypracovanie štúdie biomonitoringu ľudí naprieč Úniou. Členské štáty by mali spolupracovať s agentúrou ECHA, úradom EFSA a agentúrou EEA pri plánovaní a organizácii uvedenej štúdie a mali by poskytovať stranám, ktoré agentúra ECHA alebo úrad EFSA poverí odobratím vzoriek, potrebnú technickú pomoc a administratívnu podporu s cieľom umožniť odber vzoriek na ich území a zabezpečiť, aby boli vzorky dostatočne reprezentatívne. Štúdia biomonitoringu ľudí by mala byť v súlade s etickými normami a normami týkajúcimi sa dôvernosti. Na základe skúseností získaných z tejto štúdie biomonitoringu ľudí by Komisia mala posúdiť vhodnosť požadovania pravidelných štúdií biomonitoringu ľudí, ako aj zdroje potrebné na tieto štúdie či možnosti zapojenia členských štátov do týchto štúdií. V závislosti od výsledku tohto posúdenia by Komisia mala zvážiť predloženie legislatívneho návrhu.

(60)

S cieľom zaručiť optimálne fungovanie tohto nariadenia a udržať krok s technologickými a legislatívnymi trendmi by Komisia mala vykonať všeobecné preskúmanie tohto nariadenia a predložiť Európskemu parlamentu a Rade správu spolu s prípadným legislatívnym návrhom. V správe by sa mal posúdiť pokrok dosiahnutý pri vykonávaní a fungovaní spoločnej platformy údajov, ako aj to, či sa dosiahli ciele tohto nariadenia, najmä umožnenie lepšieho opätovného použitia údajov v rámci právnych aktov Únie uvedených v prílohe I, a adekvátnosť zdrojov vyčlenených pre agentúry a Komisiu.

(61)

S cieľom prispôsobiť obsah prílohy I, v ktorej by sa mali uvádzať všetky právne akty Únie, podľa ktorých sa vytvárajú alebo predkladajú údaje o chemikáliách agentúram alebo Komisii, by sa mala na Komisiu delegovať právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 ZFEÚ, pokiaľ ide o zmenu prílohy I doplnením nových právnych aktov Únie, podľa ktorých sa vytvárajú alebo predkladajú príslušné údaje a informácie o chemikáliách, hneď ako tieto právne akty Únie nadobudnú účinnosť alebo sa zrevidujú, pokiaľ nie je stanovené inak.

(62)

S cieľom prispôsobiť obsah prílohy II, v ktorej by sa mali uvádzať príslušné referenčné hodnoty vyplývajúce z vykonávania právnych aktov Únie uvedených v prílohe I časti 2, ktoré má agentúra EMA k dispozícii, by sa mala na Komisiu delegovať právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 ZFEÚ, pokiaľ ide o zmenu prílohy II, ak je vzhľadom na digitalizáciu a interoperabilitu referenčných hodnôt, ktoré má agentúra EMA k dispozícii, ako aj vzhľadom na užitočnosť týchto hodnôt pre iné oblasti politiky a vykonávanie acquis Únie, potrebné doplniť do zoznamu ďalšie referenčné hodnoty.

(63)

S cieľom prispôsobiť obsah prílohy III, v ktorej by sa mali uvádzať všetky právne akty Únie, podľa ktorých príslušné orgány členských štátov, agentúry alebo Komisia realizujú regulačné procesy chemikálií alebo skupín chemikálií, by sa mala na Komisiu delegovať právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 ZFEÚ, pokiaľ ide o zmenu prílohy III doplnením nových právnych aktov Únie, podľa ktorých príslušné orgány členských štátov, agentúry alebo Komisia realizujú regulačné procesy chemikálií alebo skupín chemikálií, hneď ako takéto právne akty Únie nadobudnú účinnosť alebo sa zrevidujú, pokiaľ nie je stanovené inak.

(64)

S cieľom prispôsobiť obsah prílohy V, v ktorej by sa mali uvádzať právne akty Únie, podľa ktorých sa vytvárajú alebo predkladajú údaje o chemikáliách v predmetoch alebo vo výrobkoch agentúram alebo Komisii, by sa mala na Komisiu delegovať právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 ZFEÚ, pokiaľ ide o zmenu prílohy V doplnením akéhokoľvek nového právneho aktu Únie, podľa ktorého sa hneď po nadobudnutí jeho účinnosti vytvárajú alebo predkladajú údaje o chemikáliách v predmetoch alebo vo výrobkoch, ak v takomto akte nie je ustanovenie o jeho doplnení do prílohy V, ako aj akéhokoľvek existujúceho právneho aktu Únie uvedeného v prílohe I, ktorý sa mení tak, že údaje o chemikáliách v predmetoch alebo vo výrobkoch sa vytvárajú alebo predkladajú hneď po nadobudnutí účinnosti príslušného pozmeňujúceho aktu, pokiaľ v pozmeňujúcom akte nie je ustanovenie o doplnení daného aktu do prílohy V, či akéhokoľvek existujúceho právneho aktu Únie uvedeného v prílohe I, z ktorého je podrobnejším overovaním zrejmé, že údaje o chemikáliách v predmetoch alebo vo výrobkoch sa vytvárajú alebo predkladajú podľa neho.

(65)

Je osobitne dôležité, aby Komisia počas prípravných prác na zmenu príloh delegovaným aktom uskutočnila príslušné konzultácie, a to aj na úrovni expertov, a aby tieto konzultácie vykonávala v súlade so zásadami stanovenými v Medziinštitucionálnej dohode z 13. apríla 2016 o lepšej tvorbe práva (16). Predovšetkým v záujme rovnakého zastúpenia pri príprave delegovaných aktov sa všetky dokumenty doručujú Európskemu parlamentu a Rade v rovnakom čase ako expertom z členských štátov, a experti Európskeho parlamentu a Rady majú systematicky prístup na zasadnutia skupín expertov Komisie, ktoré sa zaoberajú prípravou delegovaných aktov.

(66)

Keďže ciele tohto nariadenia, a to zabezpečiť účinné vypracovanie konzistentných hodnotení nebezpečnosti a rizika chemikálií tam, kde sa to v právnych aktoch Únie vyžaduje, s cieľom dosiahnuť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia a životného prostredia, umožniť vývoj a používanie bezpečných a udržateľných chemikálií, zaručiť riadne fungovanie jednotného trhu s chemikáliami, zlepšiť vedomosti občanov Únie o vedeckom základe pre rozhodnutia prijímané podľa právnych aktov Únie o chemikáliách a dôveru v tento základ, a prispieť k nahradeniu a obmedzeniu testovania na zvieratách tam, kde je to možné, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, pretože členské štáty nemajú k dispozícii údaje v rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a nemôžu vytvoriť spoločnú platformu údajov na úrovni celej Únie, ale z dôvodov držby údajov a informácií o chemikáliách na úrovni Únie agentúrami ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie týchto cieľov.

(67)

V súlade s článkom 42 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2018/1725 sa konzultovalo s európskym dozorným úradníkom pre ochranu údajov, ktorý vydal svoje stanovisko 29. januára 2024,