English - European Union - Environment -

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA 2001/18/EB 2001 m. kovo 12 d. dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ir panaikinanti Tarybos direktyvą 90/220/EEB

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA 2001/18/EB

2001 m. kovo 12 d.

dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ir panaikinanti Tarybos direktyvą 90/220/EEB

1. Apžvalga

PART A GENERAL PROVISIONS

PART B DELIBERATE RELASE OF GMOs FOR ANY OTHER PURPOSE THAN FOR PLACING ON THE MARKET

PART C PLACING ON THE MARKET OF GMOs AS OR IN PRODUCTS

PART D FINAL PROVISIONS

ANNEX I A TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 2(2)

ANNEX I A

TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 2(2)

PART 1

Techniques of genetic modification referred to in Article 2(2)(a) are inter alia:

(1)

recombinant nucleic acid techniques involving the formation of new combinations of genetic material by the insertion of nucleic acid molecules produced by whatever means outside an organism, into any virus, bacterial plasmid or other vector system and their incorporation into a host organism in which they do not naturally occur but in which they are capable of continued propagation;

(2)

techniques involving the direct introduction into an organism of heritable material prepared outside the organism including micro-injection, macro-injection and micro-encapsulation;

(3)

cell fusion (including protoplast fusion) or hybridisation techniques where live cells with new combinations of heritable genetic material are formed through the fusion of two or more cells by means of methods that do not occur naturally.

PART 2

Techniques referred to in Article 2(2)(b) which are not considered to result in genetic modification, on condition that they do not involve the use of recombinant nucleic acid molecules or genetically modified organisms made by techniques/methods other than those excluded by Annex I B:

(1)

in vitro fertilisation,

(2)

natural processes such as: conjugation, transduction, transformation,

(3)

polyploidy induction.

ANNEX I B TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 3

ANNEX I B

TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 3

Techniques/methods of genetic modification yielding organisms to be excluded from the Directive, on the condition that they do not involve the use of recombinant nucleic acid molecules or genetically modified organisms other than those produced by one or more of the techniques/methods listed below are:

(1)

mutagenesis,

(2)

cell fusion (including protoplast fusion) of plant cells of organisms which can exchange genetic material through traditional breeding methods.

II PRIEDAS RIZIKOS APLINKAI VERTINIMO PRINCIPAI

II PRIEDAS

RIZIKOS APLINKAI VERTINIMO PRINCIPAI

▼M3

Šiame priede bendrais bruožais apibūdinamas tikslas, kuris turi būti pasiektas, elementai, į kuriuos reikės atsižvelgti, bei bendrieji principai ir metodika, kurių reikės laikytis atliekant 4 ir 13 straipsniuose minimą rizikos aplinkai vertinimą (RAV). Siekiant palengvinti šio priedo nuostatų įgyvendinimą ir aiškinimą, pagal 30 straipsnio 2 dalyje numatytą reguliavimo procedūrą gali būti parengti techniniai nurodymai.

▼B

Kad įgyvendinant šį priedą būtų lengviau suprasti terminus „tiesioginis, netiesioginis, greitas, uždelstas poveikis“, nepažeidžiant vėlesnių su tuo susijusių nurodymų, ypač turint galvoje tai, kiek galima ir kiek reikėtų atsižvelgti į netiesioginį poveikį, šie terminai apibrėžiami taip:

—

„tiesioginis poveikis“ yra paties GMO pirminis poveikis žmonių sveikatai ar aplinkai, kuris nepasireiškia per priežastinę įvykių grandinę,

—

„netiesioginis poveikis“ yra per priežastinę įvykių grandinę, per sąveikos su kitais organizmais, genetinės medžiagos perkėlimo, jos naudojimo ar valdymo pakeitimų mechanizmus pasireiškiantis poveikis žmonių sveikatai ar aplinkai.

Pastabos apie netiesioginį poveikį bus, ko gero, pateiktos vėliau,

—

„greitas poveikis“ yra pastebimas poveikis žmonių sveikatai ar aplinkai išleidžiant į aplinką GMO. Greitas poveikis gali būti tiesioginis arba netiesioginis,

—

„uždelstas poveikis“ — tai poveikis žmonių sveikatai ar aplinkai, kurio GMO išleidžiant į aplinką galima nepastebėti, tačiau kuris tiesiogiai arba netiesiogiai pasireiškia vėliau arba pasibaigus išleidimui į aplinką.

Rizikos aplinkai vertinimo bendrasis principas — tai būtinybė atlikti su išleidimu į aplinką ir pateikimu į rinką susijusią „bendro ilgalaikio poveikio“ analizę. „Bendras ilgalaikis poveikis“ — tai sukauptas duotų sutikimų poveikis žmonių sveikatai ir aplinkai, inter alia, įskaitant florą ir fauną, dirvos derlingumą, organinių medžiagų skaidymąsi dirvoje, mitybos/maisto grandinę, biologinę įvairovę, gyvūnų sveikatą ir atsparumo antibiotikams problemas.

A. Tikslas

RAV tikslas — konkrečiais atvejais nustatyti ir įvertinti galimą neigiamą GMO poveikį žmonių sveikatai ir aplinkai, kuris gali būti tiesioginis arba netiesioginis, greitas arba uždelstas ir kuris gali pasireikšti dėl apgalvoto GMO išleidimo į aplinką arba jų pateikimo į rinką. Atliekant RAV, reikėtų nustatyti, ar reikalingas rizikos valdymas, jei jo reikia — tuomet kokius taikyti pačius tinkamiausius metodus.

B. Bendrieji principai

Vadovaujantis atsargumo principu, RAV reikėtų atlikti pagal šiuos bendruosius principus:

—

nustatytas GMO ir jo naudojimo, kurio metu gali pasireikšti neigiamas poveikis, charakteristikas reikėtų palyginti su nemodifikuotu organizmu, iš kurio GMO buvo gautas, ir jo naudojimo, esant tokioms pat aplinkybėms, charakteristikomis,

—

RAV turėtų būti atliekamas moksliškai tinkamu ir skaidriu būdu, paremtu turimais mokslo ir technikos duomenimis,

—

RAV turėtų būti atliekamas konkrečiu atveju, kadangi, priklausomai nuo atitinkamos GMO rūšies, jo tikslinės paskirties ir galimos priimančios aplinkos, atsižvelgiant, be kita ko, į aplinkoje jau esančius GMO, reikalinga informacija gali skirtis,

—

jei gaunama naujos informacijos apie GMO ir jo poveikį žmonių sveikatai ar aplinkai, gali tekti iš naujo atlikti RAV, siekiant nustatyti, ar:

—

nepasikeitė rizika,

—

nereikia atitinkamai pakeisti rizikos valdymo.

▼M5

C. Metodika

Įgyvendinant šį pranešimams pagal C dalį skirtą skirsnį galima naudotis Europos maisto saugos tarnybos parengtomis gairėmis.

C.1. Bendros ir konkrečios pastabos dėl rizikos aplinkai vertinimo (RAV)

1. Numatomi ir nenumatomi pokyčiai

RAV yra A skirsnyje nurodyto galimo neigiamo poveikio nustatymo ir vertinimo dalis; atliekant RAV nustatomi numatomi ir nenumatomi pokyčiai dėl genetinės modifikacijos ir vertinama jų neigiamo poveikio žmogaus sveikatai ir aplinkai galimybė.

Numatomi pokyčiai dėl genetinės modifikacijos yra suplanuoti pokyčiai, jie atitinka pradinius genetinės modifikacijos tikslus.

Nenumatomi pokyčiai dėl genetinės modifikacijos yra nuoseklūs pokyčiai, kurie yra didesni nei numatomas (-i) pokytis (-čiai) dėl genetinės modifikacijos.

Numatomi ir nenumatomi pokyčiai gali turėti tiesioginį arba netiesioginį ir greitą arba uždelstą poveikį žmogaus sveikatai ir aplinkai.

2. Ilgalaikis neigiamas poveikis ir bendras ilgalaikis neigiamas poveikis, nustatyti pranešimuose pagal C dalį pateikiamame rizikos aplinkai vertinime

Ilgalaikis GMO poveikis yra poveikis, kylantis dėl uždelsto organizmų ar jų palikuonių atsako į ilgalaikį ar lėtinį sąlytį su GMO arba dėl dažno ir didelio GMO naudojimo.

Nustatant ir vertinant galimą ilgalaikį neigiamą GMO poveikį žmonių sveikatai ir aplinkai atsižvelgiama į:

ilgalaikę GMO ir priimančios aplinkos sąveiką;

GMO charakteristikas, kurios ilgainiui tampa svarbios;

duomenis, gautus daug kartų apgalvotai į aplinką išleidus GMO arba ilgą laiką teikus tą GMO rinkai.

Nustatant ir vertinant II priedo įžanginėje dalyje nurodytą galimą bendrą ilgalaikį neigiamą poveikį taip pat atsižvelgiama į praeityje apgalvotai į aplinką išleistus arba rinkai pateiktus GMO.

3. Duomenų kokybė

Kad būtų galima atlikti rizikos aplinkai vertinimą, reikalingą pranešimui pagal šios direktyvos C dalį, pranešėjas pateikia prieinamus mokslinėje literatūroje ar kituose šaltiniuose, įskaitant monitoringo ataskaitas, pateiktus duomenis ir sugeneruoja reikalingus duomenis, kai įmanoma, atlikdamas atitinkamus tyrimus. Kai taikytina, pranešėjas rizikos aplinkai vertinime pagrindžia, kodėl tyrimais sugeneruoti duomenų neįmanoma.

Pranešimuose pagal direktyvos B dalį pateikiamas rizikos aplinkai vertinimas grindžiamas bent mokslinėje literatūroje ar kituose šaltiniuose jau pateiktais duomenimis ir gali būti papildytas papildomais pranešėjo sugeneruotais duomenimis.

Tais atvejais, kai rizikos aplinkai vertinime pateikiami už Europos ribų sugeneruoti duomenys, pagrindžiama jų svarba priimančiai aplinkai Sąjungoje.

Pranešimuose pagal šios direktyvos C dalį pateikiamame rizikos aplinkai vertinime pateikiami duomenys atitinka tokius reikalavimus:

kai rizikos aplinkai vertinime pateikiami toksikologiniai tyrimai, kurie buvo atlikti, kad būtų įvertinta rizika žmonių ar gyvūnų sveikatai, pranešėjas pateikia įrodymus, kad tie tyrimai buvo atlikti patalpose, kurios atitinka:

Direktyvos 2004/10/EB reikalavimus arba

ii)

OECD geros laboratorinės praktikos (GLP) principus, jei tyrimai atliekami ne Sąjungoje;

kai rizikos aplinkai vertinime pateikiami kiti nei toksikologiniai tyrimai, jie:

atitinka geros laboratorinės praktikos (GLP) principus, reikiamais atvejais nustatytus Direktyvoje 2004/10/EB, arba

ii)

atliekami organizacijų, akredituotų pagal atitinkamą ISO standartą, arba

iii)

jei nėra atitinkamo ISO standarto, atliekami laikantis tarptautiniu lygmeniu pripažintų standartų;

informacija apie a ir b punktuose nurodytų tyrimų rezultatus ir apie naudotus tyrimų protokolus yra patikima ir išsami ir apima neapdorotus duomenis elektroniniu formatu, kuris tinkamas statistinei ar kitai analizei atlikti;

pranešėjas, kai įmanoma, nurodo, kokio dydžio poveikį ketinama aptikti atliekamu tyrimu, ir jį pagrindžia;

lauko tyrimams atlikti skirtų vietų atranka grindžiama atitinkama priimančia aplinka, atsižvelgiant į galimą sąlytį ir poveikį, kuris būtų stebimas ten, kur GMO gali būti išleistas į aplinką. Atranka pagrindžiama rizikos aplinkai vertinime;

genetiškai nemodifikuotas komparatorius yra tinkamas atitinkamai priimančiai aplinkai ir jo genetinis pagrindas yra palyginamas su GMO. Komparatoriaus pasirinkimas pagrindžiamas rizikos aplinkai vertinime.

4. Sukaupti transformacijos įvykiai, nurodyti pranešimuose pagal C dalį

GMO, kuriame yra sukauptų transformacijos įvykių, nurodytų pranešimuose pagal C dalį, rizikos aplinkai vertinimas apima šiuos aspektus:

pranešėjas pateikia GMO įvykusio kiekvieno pavienio transformacijos įvykio rizikos aplinkai vertinimą arba daro nuorodą į jau pateiktus pranešimus apie tuos pavienius transformacijos įvykius;

pranešėjas įvertina šiuos aspektus:

transformacijos įvykių stabilumą;

ii)

transformacijos įvykių raišką;

iii)

galimą papildomą, sinerginį ar antagonistinį poveikį dėl transformacijos įvykių kombinacijos;

tais atvejais, kai GMO palikuonyse gali būti sukauptų transformacijos įvykių įvairių subkombinacijų, pranešėjas pateikia mokslinį pagrindimą, įrodantį, kad nėra poreikio pateikti eksperimentinius duomenis, gautus tiriant susijusias subkombinacijas, nepriklausomai nuo jų kilmės, arba, nesant tokio mokslinio pagrindimo, pateikia reikiamus eksperimentinius duomenis.

C.2. GMO ir jų išleidimo į aplinką charakteristikos

Atliekant RAV reikia atsižvelgti į atitinkamus techninius ir mokslinius duomenis, susijusius su šiomis charakteristikomis:

—

recipiento (-ų) ar motininio (-ių) organizmo (-ų);

—

genetinės (-ių) modifikacijos (-ų) (tiek genetinės medžiagos įterpimo, tiek jos pašalinimo) ir reikiamos informacijos apie vektorių ir donorą;

—

GMO;

—

numatomo išleidimo į aplinką arba naudojimo, įskaitant jo mastą;

—

galimos priimančios aplinkos, į kurią bus išleistas GMO ir gali išplisti transgenas, taip pat

—

charakteristikų tarpusavio sąveikos.

Laikantis 6 straipsnio 3 dalies ir 13 straipsnio 4 dalies, RAV atsižvelgiama į atitinkamą informaciją, gautą anksčiau į aplinką išleidus tokius pačius ar panašius GMO ir panašius bruožus turinčius organizmus, taip pat į informaciją apie jų biotinę ir abiotinę sąveiką su panašia priimančia aplinka ir informaciją, gaunamą stebint tokius organizmus.

C.3. RAV etapai

Atliekamas kiekvienos susijusios rizikos srities, nurodytos D.1 ir D.2 skirsniuose, rizikos aplinkai vertinimas, nurodytas 4, 6, 7 ir 13 straipsniuose, ir laikomasi tokių šešių etapų:

1. Problemos formulavimas, įskaitant pavojaus identifikavimą

Formuluojant problemą:

GMO charakteristikos palyginamos su pasirinkto genetiškai nemodifikuoto komparatoriaus charakteristikomis atitinkamomis išleidimo į aplinką arba naudojimo sąlygomis ir taip nustatomi visi organizmo charakteristikų pokyčiai, susiję su genetine modifikacija;

nustatomas galimas neigiamas poveikis žmonių sveikatai ar aplinkai, susijęs su pokyčiais, nustatytais pagal pirmesnį a punktą.

Į galimą neigiamą poveikį negalima neatsižvelgti remiantis tuo, kad jo pasireiškimas mažai tikėtinas.

Galimas neigiamas poveikis kiekvienu atveju skiriasi, tai gali būti:

—

poveikis rūšių populiacijų dinamikai priimančioje aplinkoje bei kiekvienos iš šių populiacijų genetinei įvairovei, dėl kurio gali sumažėti biologinė įvairovė;

—

pakitęs imlumas patogenams, dėl kurio lengviau plinta infekcinės ligos arba atsiranda naujų ligų židinių ar vektorių;

—

pakenkimas profilaktiniam ar terapiniam žmonių ir gyvūnų gydymui ar augalų apsaugos priemonėms, pavyzdžiui, perkeliant antibiotikams, kurie naudojami žmonėms gydyti ar veterinarijoje, atsparius genus;

—

poveikis biogeochemijai (biogeocheminiams ciklams), be kita ko, anglies ir azoto perdirbimui, kai kinta organinių medžiagų skaidymasis dirvoje;

—

žmonių liga, įskaitant alergines ar toksines reakcijas;

—

gyvūnų ir augalų liga, įskaitant toksines reakcijas, o jeigu tai gyvūnai – alergines reakcijas (atitinkamais atvejais).

Nustačius galimą ilgalaikį neigiamą GMO poveikį, jis įvertinamas atliekant dokumentų analizę, kuri, kai įmanoma, apima vieną ar kelis toliau nurodytus aspektus:

ankstesnės patirties metu sukauptus įrodymus;

ii)

prieinamus duomenų rinkinius ar literatūros šaltinius;

iii)

matematinį modeliavimą;

nustatomi atitinkami vertinimo tikslai.

Į galimą neigiamą poveikį, kuris galėtų turėti įtakos nustatytiems vertinimo tikslams, atsižvelgiama kituose rizikos vertinimo etapuose;

nustatomi ir aprašomi sąlyčio būdai arba kiti mechanizmai, dėl kurių gali atsirasti neigiamas poveikis.

Neigiamas poveikis dėl sąlyčio būdų ar kitų mechanizmų tiesiogiai arba netiesiogiai gali pasireikšti taip:

—

GMO pasklidimu aplinkoje;

—

įterptos genetinės medžiagos perkėlimu į tą patį genetiškai modifikuotą ar nemodifikuotą organizmą arba į kitus genetiškai modifikuotus ar nemodifikuotus organizmus;

—

fenotipiniu ir genetiniu nepatvarumu;

—

sąveika su kitais organizmais;

—

valdymo ir, kai taikoma, žemės ūkio praktikos pokyčiais;

formuluojamos patikrinamos hipotezės ir apibrėžiamos atitinkamos vertinamosios baigtys, kad būtų galima, kai įmanoma, atlikti kiekybinį galimo neigiamo poveikio vertinimą;

apsvarstomi galimi neapibrėžtumo atvejai, įskaitant žinių spragas ir metodikos trūkumus.

2. Pavojaus apibūdinimas

Vertinamas kiekvieno galimo neigiamo poveikio mastas. Atliekant minėtą vertinimą daroma prielaida, kad toks neigiamas poveikis pasireikš. Atliekant RAV atsižvelgiama, kad poveikio mastui įtakos gali turėti priimanti aplinka, į kurią ketinama išleisti GMO, ir išleidimo į aplinką mastas ir sąlygos.

Kai įmanoma, vertinimas išreiškiamas kiekybiškai.

Tais atvejais, kai vertinimas išreiškiamas kokybiškai, pavojus apibūdinamas kategorijomis („didelis“, „vidutinis“, „mažas“ arba „nežymus“) ir paaiškinamas kiekvienos kategorijos poveikio mastas.

3. Sąlyčio apibūdinimas

Vertinama kiekvieno nustatyto galimo neigiamo poveikio pasireiškimo galimybė ar tikimybė, siekiant pateikti, kai įmanoma, sąlyčio kiekybinį vertinimą kaip santykinį tikimybės įvertį, kitu atveju – kokybinį sąlyčio vertinimą. Atsižvelgiama į priimančios aplinkos charakteristiką ir pranešimo aprėptį.

Tais atvejais, kai vertinimas išreiškiamas kokybiškai, sąlytis apibūdinamas kategorijomis („didelis“, „vidutinis“, „mažas“ arba „nežymus“) ir paaiškinamas kiekvienos kategorijos poveikio mastas.

4. Rizikos apibūdinimas

Kiekvieno galimo neigiamo poveikio rizika apibūdinama mastą derinant su neigiamo poveikio pasireiškimo tikimybe, siekiant pateikti kiekybinį arba pusiau kiekybinį rizikos vertinimą.

Tais atvejais, kai kiekybinis arba pusiau kiekybinis vertinimas neįmanomas, pateikiamas kokybinis rizikos vertinimas. Tokiais atvejais rizika apibūdinama kategorijomis („didelė“, „vidutinė“, „maža“ arba „nežymi“) ir paaiškinamas kiekvienos kategorijos poveikio mastas.

Reikiamais atvejais apibūdinamas kiekvienos nustatytos rizikos neapibrėžtumas, kai įmanoma, išreiškiamas kiekybiškai.

5. Rizikos valdymo strategijos

Nustačius riziką, dėl kurios, remiantis jos apibūdinimu, reikia imtis jos valdymo priemonių, pasiūloma rizikos valdymo strategija.

Rizikos valdymo strategijose aprašoma, kaip sumažinti pavojų ar sąlytį arba abu, ir jos yra proporcingos numatomam rizikos sumažinimui, išleidimo į aplinką mastui bei sąlygoms ir RAV nustatytiems neapibrėžtumo lygiams.

Su tuo susijęs bendros rizikos sumažėjimas, kai įmanoma, įvertinamas kiekybiškai.

6. Bendras rizikos vertinimas ir išvados

Kokybinis ir, kai įmanoma, kiekybinis bendros GMO rizikos vertinimas atliekamas atsižvelgiant į rizikos apibūdinimo rezultatus, siūlomas rizikos valdymo strategijas ir susijusius neapibrėžtumo lygius.

Bendras rizikos vertinimas, kai taikytina, apima kiekvienai nustatytai rizikai pasiūlytas rizikos valdymo strategijas.

Bendrame rizikos vertinime ir išvadose taip pat pasiūlomi konkretūs reikalavimai dėl GMO monitoringo plano ir atitinkamais atvejais dėl siūlomų rizikos valdymo priemonių veiksmingumo stebėjimo.

Be to, į pranešimuose pagal direktyvos C dalį pateikiamą bendrą rizikos vertinimą įtraukiamas prielaidų, padarytų atliekant RAV, ir su rizika susijusio neapibrėžtumo pobūdžio ir masto paaiškinimas, taip pat pasiūlytų rizikos valdymo priemonių pagrindimas.

D. Išvados dėl RAV konkrečių rizikos sričių

Išvados dėl GMO išleidimo ar pateikimo rinkai galimo poveikio atitinkamai priimančiai aplinkai parengiamos dėl kiekvienos susijusios rizikos srities, nurodytos D.1 skirsnyje, skirtame GMO, išskyrus aukštesniuosius augalus, arba D.2 skirsnyje, skirtame genetiškai modifikuotiems aukštesniesiems augalams, remiantis RAV, atliktu laikantis B skirsnyje nustatytų principų ir C skirsnyje aprašytos metodikos ir remiantis pagal III priedą reikalaujama informacija.

▼B

D.1. Pranešant apie GMO, išskyrus aukštesniuosius augalus

Tikimybė, jog planuojamo (-ų) išleidimo (-ų) į aplinką sąlygomis natūraliose buveinėse GMO taps nuolatinis ir invazinis.

Bet kuris GMO suteiktas atrankinis pranašumas ar trūkumas ir tikimybė, jog šios savybės pasireikš planuojamos išleidimo į aplinką sąlygomis.

Galimybė perkelti genus iš GMO į kitas rūšis planuojamo išleidimo į aplinką sąlygomis ir bet kuris toms rūšims suteiktas atrankinis pranašumas ar trūkumas.

Galimas tiesioginės ar netiesioginės GMO ir pasirinktų organizmų (jei taikytina) sąveikos greitas ir (arba) uždelstas poveikis aplinkai.

Galimas tiesioginės ar netiesioginės GMO ir atsitiktinai paveiktų organizmų sąveikos greitas ir (arba) uždelstas poveikis aplinkai, įskaitant poveikį konkurentų, plėšrūnų, šeimininkų, simbiontų, kenkėjų, parazitų ir patogenų populiacijos lygiais.

Galimas tiesioginės ar netiesioginės GMO ir asmenų, kurie su juo dirba arba kontaktuoja, arba yra šalia, kai į aplinką išleidžiamas GMO, sąveikos greitas ir (arba) uždelstas poveikis žmonių sveikatai.

Jei šis genetiškai modifikuotas organizmas skirtas pašarui, galimas greitas ir (arba) uždelstas poveikis gyvūnų sveikatai bei dėl GMO ir kitų iš jo pagamintų produktų vartojimo pasireiškiančio poveikio pasekmės mitybos/maisto grandinei.

Dėl tiesioginės ir netiesioginės GMO ir pasirinktų bei atsitiktinai paveiktų organizmų, esančių šalia, kai į aplinką išleidžiamas GMO, sąveikos galimas greitas ir (arba) uždelstas poveikis biogeocheminiams procesams.

Galimas specifinių GMO valdymui taikomų metodų greitas ir (arba) uždelstas, tiesioginis ir netiesioginis poveikis aplinkai, jei šie metodai skiriasi nuo taikomų genetiškai nemodifikuotiems organizmams.

▼M5

D.2. Pranešant apie genetiškai modifikuotus aukštesniuosius augalus (GMAA)

Aukštesnieji augalai – klasifikacinei Spermatophytae (Gymnospermae ir Angiospermae) grupei priskiriami augalai.

GMAA atsparumas ir invaziškumas, įskaitant augalų genų perdavimą augalams.

Augalų genų perdavimas mikroorganizmams.

GMAA ir tikslinių organizmų sąveika.

GMAA ir atsitiktinai paveiktų organizmų sąveika.

Poveikis konkretiems auginimo, žemdirbystės ir derliaus nuėmimo būdams.

Poveikis biogeocheminiams procesams.

Poveikis žmonių ir gyvūnų sveikatai.

III PRIEDAS

INFORMACIJA, KURIĄ BŪTINA PATEIKTI PRANEŠIME

Į šios direktyvos B ir C dalyse nurodytus pranešimus paprastai įtraukiama informacija, nurodyta III A priede, skirtame GMO, išskyrus aukštesniuosius augalus, arba III B priede, skirtame genetiškai modifikuotiems aukštesniesiems augalams.

Nėra reikalaujama pateikti kiekvieno punkto informaciją, išvardytą III A arba III B priede, kai ta informacija nesvarbi ar nereikalinga konkrečiame pranešime pateikiamo rizikos vertinimo tikslu, atsižvelgiant visų pirma į GMO charakteristikas, išleidimo į aplinką mastą ir sąlygas arba numatomas naudojimo sąlygas.

Informacijos išsamumas pagal kiekvieną punktą irgi gali priklausyti nuo siūlomo išleidimo į aplinką pobūdžio bei masto.

Pagal kiekvieną reikalaujamą informacijos punktą pateikiama:

pranešime nurodytų tyrimų santraukos ir rezultatai, taip pat paaiškinimas apie jų svarbą RAV, kai taikytina;

ii)

kai tai susiję su šios direktyvos C dalyje nurodytais pranešimais – priedai su išsamia informacija apie tuos tyrimus, taip pat taikytų metodų ir naudotų medžiagų aprašymas ar nuoroda į standartizuotus ar tarptautiniu mastu pripažintus metodus ir už tyrimų vykdymą atsakingos institucijos ar institucijų pavadinimas.

Dėl tolesnės genetinės modifikacijos raidos gali prireikti šį priedą suderinti su technikos pažanga arba dėl jo parengti nurodymus. Kai Sąjungoje bus įgyta pakankamai patirties pranešant apie konkrečių GMO išleidimą į aplinką, bus galima toliau diferencijuoti reikalavimus, keliamus informacijai apie skirtingas GMO rūšis, pavyzdžiui, daugiamečius augalus ir medžius, vienaląsčius organizmus, žuvis ar vabzdžius, arba apie konkretų GMO panaudojimą, pavyzdžiui, vakcinoms kurti.

▼B

ANNEX III A INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING RELEASES OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS OTHER THAN HIGHER PLANTS

ANNEX III A

INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING RELEASES OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS OTHER THAN HIGHER PLANTS

I. GENERAL INFORMATION

Name and address of the notifier (company or institute)

Name, qualifications and experience of the responsible scientist(s)

Title of the project

II. INFORMATION RELATING TO THE GMO

A. Characteristics of (a) the donor, (b) the recipient or (c) (where appropriate) parental organism(s):

scientific name,

taxonomy,

other names (usual name, strain name, etc.),

phenotypic and genetic markers,

degree of relatedness between donor and recipient or between parental organisms,

description of identification and detection techniques,

sensitivity, reliability (in quantitative terms) and specificity of detection and identification techniques,

description of the geographic distribution and of the natural habitat of the organism including information on natural predators, preys, parasites and competitors, symbionts and hosts,

organisms with which transfer of genetic material is known to occur under natural conditions,

10.

verification of the genetic stability of the organisms and factors affecting it,

11.

pathological, ecological and physiological traits:

(a)

classification of hazard according to existing Community rules concerning the protection of human health and/or the environment;

(b)

generation time in natural ecosystems, sexual and asexual reproductive cycle;

(c)

information on survival, including seasonability and the ability to form survival structures;

(d)

pathogenicity: infectivity, toxigenicity, virulence, allergenicity, carrier (vector) of pathogen, possible vectors, host range including non-target organism. Possible activation of latent viruses (proviruses). Ability to colonise other organisms;

(e)

antibiotic resistance, and potential use of these antibiotics in humans and domestic organisms for prophylaxis and therapy;

(f)

involvement in environmental processes: primary production, nutrient turnover, decomposition of organic matter, respiration, etc.

12.

Nature of indigenous vectors:

(a)

sequence;

(b)

frequency of mobilisation;

(c)

specificity;

(d)

presence of genes which confer resistance.

13.

History of previous genetic modifications.

B. Characteristics of the vector

nature and source of the vector,

sequence of transposons, vectors and other non-coding genetic segments used to construct the GMO and to make the introduced vector and insert function in the GMO,

frequency of mobilisation of inserted vector and/or genetic transfer capabilities and methods of determination,

information on the degree to which the vector is limited to the DNA required to perform the intended function.

C. Characteristics of the modified organism

Information relating to the genetic modification:

(a)

methods used for the modification;

(b)

methods used to construct and introduce the insert(s) into the recipient or to delete a sequence;

(c)

description of the insert and/or vector construction;

(d)

purity of the insert from any unknown sequence and information on the degree to which the inserted sequence is limited to the DNA required to perform the intended function;

(e)

methods and criteria used for selection;

(f)

sequence, functional identity and location of the altered/inserted/deleted nucleic acid segment(s) in question with particular reference to any known harmful sequence.

Information on the final GMO:

(a)

description of genetic trait(s) or phenotypic characteristics and in particular any new traits and characteristics which may be expressed or no longer expressed;

(b)

structure and amount of any vector and/or donor nucleic acid remaining in the final construction of the modified organism;

(c)

stability of the organism in terms of genetic traits;

(d)

rate and level of expression of the new genetic material. Method and sensitivity of measurement;

(e)

activity of the expressed protein(s);

(f)

description of identification and detection techniques including techniques for the identification and detection of the inserted sequence and vector;

(g)

sensitivity, reliability (in quantitative terms) and specificity of detection and identification techniques;

(h)

history of previous releases or uses of the GMO;

(i)

considerations for human health and animal health, as well as plant health:

(i)

toxic or allergenic effects of the GMOs and/or their metabolic products;

(ii)

comparison of the modified organism to the donor, recipient or (where appropriate) parental organism regarding pathogenicity;

(iii)

capacity for colonisation;

(iv)

if the organism is pathogenic to humans who are immunocompetent:

—

diseases caused and mechanism of pathogenicity including invasiveness and virulence,

—

communicability,

—

infective dose,

—

host range, possibility of alteration,

—

possibility of survival outside of human host,

—

presence of vectors or means of dissemination,

—

biological stability,

—

antibiotic resistance patterns,

—

allergenicity,

—

availability of appropriate therapies;

(v)

other product hazards.

III. INFORMATION RELATING TO THE CONDITIONS OF RELEASE AND THE RECEIVING ENVIRONMENT

A. Information on the release

description of the proposed deliberate release, including the purpose(s) and foreseen products,

foreseen dates of the release and time planning of the experiment including frequency and duration of releases,

preparation of the site previous to the release,

size of the site,

method(s) to be used for the release,

quantities of GMOs to be released,

disturbance on the site (type and method of cultivation, mining, irrigation, or other activities),

worker protection measures taken during the release,

post-release treatment of the site,

10.

techniques foreseen for elimination or inactivation of the GMOs at the end of the experiment,

11.

information on, and results of, previous releases of the GMOs, especially at different scales and in different ecosystems.

B. Information on the environment (both on the site and in the wider environment):

geographical location and grid reference of the site(s) (in case of notifications under part C the site(s) of release will be the foreseen areas of use of the product),

physical or biological proximity to humans and other significant biota,

proximity to significant biotopes, protected areas, or drinking water supplies,

climatic characteristics of the region(s) likely to be affected,

geographical, geological and pedological characteristics,

flora and fauna, including crops, livestock and migratory species,

description of target and non-target ecosystems likely to be affected,

a comparison of the natural habitat of the recipient organism with the proposed site(s) of release,

any known planned developments or changes in land use in the region which could influence the environmental impact of the release.

IV. INFORMATION RELATING TO THE INTERACTIONS BETWEEN THE GMOs AND THE ENVIRONMENT

A. Characteristics affecting survival, multiplication and dissemination

biological features which affect survival, multiplication and dispersal,

known or predicted environmental conditions which may affect survival, multiplication and dissemination (wind, water, soil, temperature, pH, etc.),

sensitivity to specific agents.

B. Interactions with the environment

predicted habitat of the GMOs,

studies of the behaviour and characteristics of the GMOs and their ecological impact carried out in simulated natural environments, such as microcosms, growth rooms, greenhouses,

genetic transfer capability

(a)

postrelease transfer of genetic material from GMOs into organisms in affected ecosystems;

(b)

postrelease transfer of genetic material from indigenous organisms to the GMOs,

likelihood of postrelease selection leading to the expression of unexpected and/or undesirable traits in the modified organism,

measures employed to ensure and to verify genetic stability. Description of genetic traits which may prevent or minimise dispersal of genetic material. Methods to verify genetic stability,

routes of biological dispersal, known or potential modes of interaction with the disseminating agent, including inhalation, ingestion, surface contact, burrowing, etc.,

description of ecosystems to which the GMOs could be disseminated,

potential for excessive population increase in the environment,

competitive advantage of the GMOs in relation to the unmodified recipient or parental organism(s),

10.

identification and description of the target organisms if applicable,

11.

anticipated mechanism and result of interaction between the released GMOs and the target organism(s) if applicable,

12.

identification and description of non-target organisms which may be adversely affected by the release of the GMO, and the anticipated mechanisms of any identified adverse interaction,

13.

likelihood of postrelease shifts in biological interactions or in host range,

14.

known or predicted interactions with non-target organisms in the environment, including competitors, preys, hosts, symbionts, predators, parasites and pathogens,

15.

known or predicted involvement in biogeochemical processes,

16.

other potential interactions with the environment.

V. INFORMATION ON MONITORING, CONTROL, WASTE TREATMENT AND EMERGENCY RESPONSE PLANS

A. Monitoring techniques

methods for tracing the GMOs, and for monitoring their effects,

specificity (to identify the GMOs, and to distinguish them from the donor, recipient or, where appropriate, the parental organisms), sensitivity and reliability of the monitoring techniques,

techniques for detecting transfer of the donated genetic material to other organisms,

duration and frequency of the monitoring.

B. Control of the release

methods and procedures to avoid and/or minimise the spread of the GMOs beyond the site of release or the designated area for use,

methods and procedures to protect the site from intrusion by unauthorised individuals,

methods and procedures to prevent other organisms from entering the site.

C. Waste treatment

type of waste generated,

expected amount of waste,

description of treatment envisaged.

D. Emergency response plans

methods and procedures for controlling the GMOs in case of unexpected spread,

methods for decontamination of the areas affected, for example eradication of the GMOs,

methods for disposal or sanitation of plants, animals, soils, etc., that were exposed during or after the spread,

methods for the isolation of the area affected by the spread,

plans for protecting human health and the environment in case of the occurrence of an undesirable effect.

▼M5

ANNEX III B

INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING RELEASES OF GENETICALLY MODIFIED HIGHER PLANTS (GMHPs) (GYMNOSPERMAE AND ANGIOSPERMAE)

I. INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS SUBMITTED PURSUANT TO ARTICLES 6 AND 7

A. General information

1. Name and address of the notifier (company or institute)

2. Name, qualifications and experience of the responsible scientist(s)

3. Title of the project

4. Information relating to the release

(a)

Purpose of the release

(b)

Foreseen date(s) and duration of the release

(c)

Method by which the GMHP will be released

(d)

Method for preparing and managing the release site, prior to, during and post release, including cultivation practices and harvesting methods

(e)

Approximate number of plants (or plants per m2).

5. Information relating to the site of release

(a)

Location and size of the release site(s).

(b)

Description of the release site ecosystem, including climate, flora and fauna.

(c)

Presence of sexually compatible wild relatives or cultivated plant species.

(d)

Proximity to officially recognised biotopes or protected areas which may be affected.

B. Scientific information

1. Information relating to the recipient plant or, where appropriate, to the parental plants

(a)

Complete name:

(i)

family name

(ii)

genus

(iii)

species

(iv)

subspecies

(v)

cultivar or breeding line

(vi)

common name.

(b)

Geographical distribution and cultivation of the plant within the Union.

(c)

Information concerning reproduction:

(i)

mode(s) of reproduction

(ii)

specific factors affecting reproduction, if any

(iii)

generation time.

(d)

Sexual compatibility with other cultivated or wild plant species, including the distribution in Europe of the compatible species.

(e)

Survivability:

(i)

ability to form structures for survival or dormancy

(ii)

specific factors affecting survivability, if any.

(f)

Dissemination:

(i)

ways and extent of dissemination

(ii)

specific factors affecting dissemination, if any.

(g)

Where a plant species is not normally grown in the Union, a description of the natural habitat of the plant, including information on natural predators, parasites, competitors and symbionts.

(h)

Potential interactions of the plant, that are relevant to the GMHP, with organisms in the ecosystem where it is usually grown, or elsewhere, including information on toxic effects on humans, animals and other organisms.

2. Molecular characterisation

(a)

Information relating to the genetic modification

(i)

Description of the methods used for the genetic modification.

(ii)

Nature and source of the vector used.

(iii)

Source of the nucleic acid(s) used for transformation, size, and intended function of each constituent fragment of the region intended for insertion.

(b)

Information relating to the GMHP

(i)

General description of the trait(s) and characteristics which have been introduced or modified.

(ii)

Information on the sequences actually inserted/deleted:

—

size and copy number of all insert(s) and methods used for its/their characterisation,

—

in case of deletion, size and function of the deleted region(s),

—

subcellular location(s) of the insert(s) in the plant cells (integrated in the nucleus, chloroplasts, mitochondria, or maintained in a non-integrated form), and methods for its/their determination.

(iii)

Parts of the plant where the insert is expressed.

(iv)

Genetic stability of the insert and phenotypic stability of the GMHP.

(c)

Conclusions of the molecular characterisation

3. Information on specific areas of risk

(a)

Any change to the persistence or invasiveness of the GMHP, and its ability to transfer genetic material to sexually compatible relatives and the adverse environmental effects thereof.

(b)

Any change to the ability of the GMHP to transfer genetic material to microorganisms and the adverse environmental effects thereof.

(c)

Mechanism of interaction between the GMHP and target organisms (if applicable) and the adverse environmental effects thereof.

(d)

Potential changes in the interactions of the GMHP with non-target organisms resulting from the genetic modification and the adverse environmental effects thereof.

(e)

Potential changes in agricultural practices and management of the GMHP resulting from the genetic modification and the adverse environmental effects thereof.

(f)

Potential interactions with the abiotic environment and the adverse environmental effects thereof.

(g)

Information on any toxic, allergenic or other harmful effects on human and animal health arising from the genetic modification.

(h)

Conclusions on the specific areas of risk.

4. Information on control, monitoring, post-release and waste treatment plans

(a)

Any measures taken, including:

(i)

spatial and temporal isolation from sexually compatible plant species, both wild and weedy relatives and crops;

(ii)

any measures to minimise or prevent the dispersal of any reproductive part of the GMHP.

(b)

Description of methods for post-release treatment of the site.

(c)

Description of post-release treatment methods for the genetically modified plant material including wastes.

(d)

Description of monitoring plans and techniques.

(e)

Description of any emergency plans.

(f)

Description of the methods and procedures to:

(i)

avoid or minimise the spread of the GMHPs beyond the site of release;

(ii)

protect the site from intrusion by unauthorised individuals;

(iii)

prevent other organisms from entering the site or minimise such entries.

5. Description of detection and identification techniques for the GMHP.

6. Information about previous releases of the GMHP, if applicable.

II. INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS SUBMITTED PURSUANT TO ARTICLE 13

A. General information

1. Name and address of the notifier (company or institute).

2. Name, qualifications and experience of the responsible scientist(s).

3. Designation and specification of the GMHP.

4. Scope of the notification.

(a)

Cultivation

(b)

Other uses (to be specified in the notification).

B. Scientific information

1. Information relating to the recipient plant or, where appropriate, to the parental plants

(a)

Complete name:

(i)

family name

(ii)

genus

(iii)

species

(iv)

subspecies

(v)

cultivar/breeding line

(vi)

common name.

(b)

Geographical distribution and cultivation of the plant within the Union.

(c)

Information concerning reproduction:

(i)

mode(s) of reproduction

(ii)

specific factors affecting reproduction, if any

(iii)

generation time.

(d)

Sexual compatibility with other cultivated or wild plant species, including the distribution in the Union of the compatible species.

(e)

Survivability:

(i)

ability to form structures for survival or dormancy

(ii)

specific factors affecting survivability, if any.

(f)

Dissemination:

(i)

ways and extent of dissemination;

(ii)

specific factors affecting dissemination, if any.

(g)

Where a plant species is not normally grown in the Union, a description of the natural habitat of the plant, including information on natural predators, parasites, competitors and symbionts.

(h)

2. Molecular characterisation

(a)

Information relating to the genetic modification

(i)

Description of the methods used for the genetic modification.

(ii)

Nature and source of the vector used.

(iii)

Source of the nucleic acid(s) used for transformation, size, and intended function of each constituent fragment of the region intended for insertion.

(b)

Information relating to the genetically modified plant

(i)

Description of the trait(s) and characteristics which have been introduced or modified.

(ii)

Information on the sequences actually inserted or deleted:

—

size and copy number of all detectable inserts, both partial and complete, and methods used for its characterisation,

—

the organisation and sequence of the inserted genetic material at each insertion site in a standardised electronic format,

—

in case of deletion, size and function of the deleted region(s),

—

subcellular location(s) of the insert(s) (integrated in the nucleus, chloroplasts, mitochondria, or maintained in a non-integrated form), and methods for its/their determination,

—

in the case of modifications other than insertion or deletion, function of the modified genetic material before and after the modification, as well as direct changes in expression of genes as a result of the modification,

—

sequence information in a standardised electronic format for both 5′ and 3′ flanking regions at each insertion site,

—

bioinformatic analysis using up-to-date databases, to investigate possible interruptions of known genes,

—

all Open Reading Frames, (hereafter referred to as ‘ORFs’) within the insert (either due to rearrangement or not) and those created as a result of the genetic modification at the junction sites with genomic DNA. ORF is defined as a nucleotide sequence that contains a string of codons that is uninterrupted by the presence of a stop codon in the same reading frame,

—

bioinformatic analysis using up-to-date databases, to investigate possible similarities between the ORFs and known genes which may have adverse effects,

—

primary structure (amino acid sequence) and, if necessary, other structures, of the newly expressed protein,

—

bioinformatic analysis using up-to-date databases, to investigate possible sequence homologies and, if necessary, structural similarities between the newly expressed protein and known proteins or peptides which may have adverse effects.

(iii)

Information on the expression of the insert:

—

method(s) used for expression analysis together with their performance characteristics,

—

information on the developmental expression of the insert during the life cycle of the plant,

—

parts of the plant where the insert/modified sequence is expressed,

—

potential unintended expression of new ORFs identified under the seventh indent of point (ii), which raise a safety concern,

—

protein expression data, including the raw data, obtained from field studies and related to the conditions in which the crop is grown.

(iv)

Genetic stability of the insert and phenotypic stability of the GMHP.

(c)

Conclusions of molecular characterisation

3. Comparative analysis of agronomic and phenotypic characteristics and of composition

(a)

Choice of conventional counterpart and additional comparators.

(b)

Choice of sites for field studies.

(c)

Experimental design and statistical analysis of data from field trials for comparative analysis:

(i)

Description of field studies design

(ii)

Description of relevant aspect of the receiving environments

(iii)

Statistical analysis.

(d)

Selection of plant material for analysis, if relevant.

(e)

Comparative analysis of agronomic and phenotypic characteristics.

(f)

Comparative analysis of composition, if relevant.

(g)

Conclusions of comparative analysis.

4. Specific information for each area of risk

For each of the seven areas of risk referred to in Section D.2 of Annex II the notifier shall first describe the pathway to harm explaining in a chain of cause and effect how the release of the GMHP could lead to harm, taking into account both hazard and exposure.

The notifier shall submit the following information, except where it is not relevant in view of the intended uses of the GMO:

(a)

Persistence and invasiveness including plant to plant gene transfer

(i)

Assessment of the potential for the GMHP to become more persistent or invasive and the adverse environmental effects thereof;

(ii)

Assessment of the potential for the GMHP to transmit transgene(s) to sexually compatible relatives and the adverse environmental effects thereof;

(iii)

Conclusions on the adverse environmental effect(s) of persistence and invasiveness of the GMHP including the adverse environmental effect(s) of plant-to-plant gene transfer.

(b)

Plant to micro-organism gene transfer

(i)

Assessment of the potential for transfer of newly inserted DNA from the GMHP to microorganisms and the adverse effects thereof;

(ii)

Conclusions on the adverse effect(s) of the transfer of newly inserted DNA from the GMHP to microorganisms for human and animal health and the environment;

(c)

Interactions of the GMHP with target organisms, if relevant

(i)

Assessment of the potential for changes in the direct and indirect interactions between the GMHP and target organisms and the adverse environmental effect(s);

(ii)

Assessment of the potential for evolution of resistance of the target organism to the expressed protein (based on the history of evolution of resistance to conventional pesticides or transgenic plants expressing similar traits) and any adverse environmental effect(s) thereof;

(iii)

Conclusions on adverse environmental effect(s) of interactions of the GMHP with target organisms.

(d)

Interactions of the GMHP with non-target organisms.

(i)

Assessment of the potential for direct and indirect interactions of the GMHP with non-target organisms, including protected species, and the adverse effect(s) thereof.

The assessment shall also take into account the potential adverse effect(s) on relevant ecosystem services and on the species providing those services.

(ii)

Conclusions on adverse environmental effect(s) of interactions of the GMHP with non-target organisms.

(e)

Impacts of the specific cultivation, management and harvesting techniques

(i)

For GMHPs for cultivation, assessment of the changes in the specific cultivation, management and harvesting techniques used for the GMHP and the adverse environmental effect(s) thereof;

(ii)

Conclusions on adverse environmental effect(s) of the specific cultivation, management and harvesting techniques.

(f)

Effects on biogeochemical processes

(i)

Assessment of the changes in the biogeochemical processes within the area in which the GMHP is to be grown and in the wider environment, and the adverse effects thereof;

(ii)

Conclusions on adverse effects on biogeochemical processes.

(g)

Effects on human and animal health

(i)

Assessment of potential direct and indirect interactions between the GMHP and persons working with or coming into contact with the GMHPs, including through pollen or dust from a processed GMHP, and assessment of the adverse effects of those interactions on human health;

(ii)

For GMHPs not destined for human consumption, but where the recipient or parental organism(s) may be considered for human consumption, assessment of the likelihood of and possible adverse effects on human health due to accidental intake;

(iii)

Assessment of the potential adverse effects on animal health due to accidental consumption of the GMHP or of material from that plant by animals;

(iv)

Conclusions on the effects on human and animal health.

(h)

Overall risk evaluation and conclusions.

A summary of all the conclusions under each area of risk shall be provided.

The summary shall take into account the risk characterisation in accordance with steps 1 to 4 of the methodology described in Section C.3 of Annex II and the risk management strategies proposed in accordance with point 5 of Section C.3 of Annex II.

5. Description of detection and identification techniques for the GMHP.

6. Information about previous releases of the GMHP, if applicable.

▼B

IV PRIEDAS PAPILDOMA INFORMACIJA

IV PRIEDAS

PAPILDOMA INFORMACIJA

▼M3

Šiame priede bendrais bruožais apibūdinama papildoma informacija, kuri turi būti pateikta pranešant apie GMO pateikimą į rinką, bei informacija, susijusi su ženklinimo reikalavimais, keliamais GMO kaip atskiriems produktams arba GMO, esantiems kituose produktuose, numatytiems pateikti į rinką ir 2 straipsnio 4 dalies antroje pastraipoje nurodytiems GMO. Siekiant palengvinti šio priedo nuostatų įgyvendinimą ir aiškinimą, pagal 30 straipsnio 2 dalyje numatytą reguliavimo procedūrą gali būti sukurti techniniai nurodymai, inter alia, susiję su produkto naudojimo aprašymu. Organizmai, kuriems netaikomi 26 straipsnio reikalavimai, ženklinami pateikiant atitinkamas naudojimo ir apribojimo rekomendacijas:

▼B

Pranešant apie GMO kaip atskiro produkto arba esančio kitame produkte pateikimą į rinką, be III priede nurodytos informacijos, pateikiama ir ši:

▼M5

Siūlomi komerciniai produktų pavadinimai ir juose esančių GMO pavadinimai ir pasiūlymas dėl unikalaus GMO identifikatoriaus, sukurto pagal Komisijos reglamentą (EB) Nr. 65/2004 ( 8 ). Gavus sutikimą, visi nauji komerciniai pavadinimai turėtų būti perduoti kompetentingai institucijai.

▼B

Už pateikimą į rinką atsakingo Bendrijoje įsikūrusio asmens — gamintojo, importuotojo ar platintojo — pavadinimas ir nesutrumpintas adresas.

Kontrolinių mėginių tiekėjo (-ų) pavadinimas ir nesutrumpintas adresas.

Numatomo produkto ir GMO kaip atskiro produkto arba esančio kituose produktuose naudojimo aprašymas. Reikėtų pabrėžti GMO naudojimo ar valdymo skirtumus, palyginti su panašiais genetiškai nemodifikuotais produktais.

Bendrijos geografinės (-ių) teritorijos (-ų) ir aplinkos, kurioje ketinama naudoti produktą, tipų aprašymas, jei įmanoma, nurodant numatomą panaudojimo tokioje teritorijoje mastą.

Numatomos produkto naudotojų kategorijos, pavyzdžiui, pramonė, žemės ūkis, amatai, plačiosios visuomenės vartotojai.

▼M5

Transformacijos įvykio aptikimo, identifikavimo ir atitinkamais atvejais kiekybinio įvertinimo metodai; GMO pavyzdžiai ir jų kontroliniai mėginiai bei informacija apie tai, kur galima rasti pamatinės medžiagos. Reikėtų nurodyti, kokios informacijos konfidencialumo sumetimais negalima skelbti visuomenei prieinamoje registro dalyje, nurodytoje 31 straipsnio 2 dalyje.

▼B

Siūlomo ženklinimo informacija etiketėje arba lydimajame dokumente. Būtina bent sutrumpintai nurodyti produkto komercinį pavadinimą, užrašyti: „Šio produkto sudėtyje yra genetiškai modifikuotų organizmų“, GMO pavadinimą ir pateikti 2 papunktyje nurodytą informaciją; ženklinant reikėtų nurodyti, kaip gauti visuomenei prieinamoje registro dalyje pateikiamą informaciją.

Pagal šios direktyvos 13 straipsnį, be A punkte nurodytos informacijos, atitinkamais atvejais pranešime pateikiama ir tokia:

Priemonės, kurių reikės imtis nenumatytai išleidus ar juos neteisingai panaudojus.

Konkrečios sandėliavimo ir tvarkymo instrukcijos bei rekomendacijos.

Konkrečios monitoringo atlikimo ir atsiskaitymo su pranešėju ir, jei reikia, su kompetentinga institucija instrukcijos, kad kompetentingoms institucijoms būtų veiksmingai pranešta apie bet kurį neigiamą poveikį. Šios instrukcijos turėtų atitikti VII priedo C dalies reikalavimus.

Siūlomi GMO patvirtinto naudojimo apribojimai, pavyzdžiui, nurodant kur ir kokiems tikslams produktą galima naudoti.

Siūlomas pakavimas.

Numatomi gamybos ir (arba) importo į Bendriją kiekiai.

Siūlomas papildomas ženklinimas. Tai gali būti bent trumpai pateikta A 4, A 5, B 1, B 2, B 3 ir B 4 punktuose nurodyta informacija.

V PRIEDAS DIFERENCIJUOTOS TVARKOS TAIKYMO KRITERIJAI (7 STRAIPSNIS)

V PRIEDAS

DIFERENCIJUOTOS TVARKOS TAIKYMO KRITERIJAI (7 STRAIPSNIS)

Toliau pateikiami 7 straipsnio 1 dalyje minimi kriterijai:

Gerai žinomas genetiškai nemodifikuoto organizmo (recipiento) klasifikacinis statusas ir biologija (pavyzdžiui, reprodukcijos ir apsidulkinimo būdas, gebėjimas kryžmintis su giminingomis rūšimis, patogeniškumas).

Turima pakankamai žinių apie išleidžiamų į aplinką motininių organizmų ir recipientų nekenksmingumą žmonių sveikatai ir aplinkai.

Informacija apie bet kurią rizikos vertinimui ypač svarbią sąveiką, įskaitant eksperimentinio išleidimo ekosistemose esančius tam tikrais atvejais motininius organizmus ir recipientus bei kitus organizmus.

Informacija, įrodanti, jog bet kokia įterpta genetinė medžiaga pasižymi geromis savybėms. Informacija apie vektorių sistemų ar genetinės medžiagos sekų kūrimą panaudojant DNR nešėją. Kai genetinės modifikacijos metu šalinama genetinė medžiaga, žinomas tokio pašalinimo mastas. Pakankama informacija apie genetinę modifikaciją, kad išleidimo į aplinką metu būtų galima identifikuoti GMO ir jo palikuonis.

Eksperimentinio išleidimo į aplinką sąlygomis GMO neturi kelti papildomos ar padidintos rizikos žmonių sveikatai ar aplinkai, kadangi jos nekelia ir tam tikrais atvejais atitinkamų motininių organizmų ir recipientų išleidimas į aplinką. Galimybė pasklisti aplinkoje ir intensyviau plėstis kitose nesusijusiose ekosistemose bei galimybė aplinkoje perkelti genetinę medžiagą į kitus organizmus neturi kelti neigiamo poveikio.

VI PRIEDAS VERTINIMO ATASKAITŲ RENGIMO GAIRĖS

VI PRIEDAS

VERTINIMO ATASKAITŲ RENGIMO GAIRĖS

13, 17, 19 ir 20 straipsniuose minimoje vertinimo ataskaitoje pirmiausia reikėtų:

Nurodyti konkretaus (-čių) GMO vertinimui svarbias organizmo recipiento savybes. Nurodyti visus dėl genetiškai nemodifikuoto organizmo recipiento išleidimo į aplinką kilusius žinomus pavojus žmonių sveikatai ir aplinkai.

Apibūdinti modifikuoto organizmo genetinės modifikacijos rezultatus.

Nustatyti, ar, norint įvertinti žmonių sveikatai ir aplinkai gresiančią riziką, buvo pakankamai apibūdinta genetinė modifikacija.

Nurodyti visus žmonių sveikatai ir aplinkai gresiančius naujus pavojus, galinčius kilti dėl konkretaus (-čių) GMO išleidimo į aplinką, palyginti su atitinkamo (-ų) genetiškai nemodifikuoto (-ų) organizmo (-ų) išleidimu į aplinką, remiantis pagal II priedą atlikto rizikos aplinkai vertinimo rezultatais.

Pateikti išvadą, ar konkretus (-ūs) GMO kaip produktas (-ai) arba esantis (-ys) kituose produktuose turėtų būti pateiktas (-i) į rinką ir kokiomis sąlygomis, ar konkretūs GMO negali būti pateikti į rinką ir ar kitų kompetentingų institucijų bei Komisijos buvo prašyta pareikšti nuomonę konkrečiais RAV klausimais. Šiuos aspektus reikėtų detaliau išnagrinėti. Išvadoje turėtų būti aiškiai aptartas siūlomas naudojimo, rizikos valdymo ir monitoringo planas. Tuo atveju, jei nusprendžiama, jog GMO neturėtų būti pateikti į rinką, kompetentinga institucija pateikia tokio sprendimo priežastis.

VII PRIEDAS MONITORINGO PLANAS

VII PRIEDAS

MONITORINGO PLANAS

▼M3

Šiame priede bendrais bruožais apibūdinamas tikslas, kurio reikės siekti, ir bendrieji principai, kurių reikės laikytis sudarant 13 straipsnio 2 dalyje, 19 straipsnio 3 dalyje ir 20 straipsnyje minimą monitoringo planą. Siekiant palengvinti šio priedo įgyvendinimą ir aiškinimą, pagal 30 straipsnio 2 dalyje numatytą reguliavimo procedūrą gali būti sukurti techniniai nurodymai.

▼B

A. Tikslas

Monitoringo plano tikslas:

—

patvirtinti, jog visos RAV prielaidos dėl galimo GMO ar jį naudojant pasireiškiančio neigiamo poveikio ir šio poveikio reikšmės yra teisingos,

—

nustatyti dėl GMO ar jo naudojimo pasireiškiantį nepageidaujamą poveikį žmonių sveikatai ar aplinkai, kuris nebuvo nurodytas RAV.

B. Bendrieji principai

13, 19 ir 20 straipsniuose minėtas monitoringas atliekamas gavus sutikimą pateikti GMO į rinką.

Monitoringo metu surinktus duomenis reikėtų vertinti atsižvelgiant į kitas esančias aplinkos sąlygas ir veiklos rūšis. Pastebėjus aplinkos pokyčius, reikėtų apsvarstyti tolesnio vertinimo galimybę, kad būtų galima nustatyti, ar tai įvyko dėl GMO ir jo naudojimo, kadangi tokie pokyčiai gali įvykti ir ne dėl GMO, o dėl kitų aplinkos veiksnių.

Patirtis, įgyta atliekant GMO eksperimentinių išleidimų į aplinką monitoringą, ir sukaupti duomenys gali padėti sukurti po tokių produktų pateikimo į rinką atliekamo monitoringo režimą, kuris būtų taikomas pateikiant į rinką GMO kaip atskirus produktus arba esančius kituose produktuose.

C. Monitoringo plano sudarymas

Sudarant monitoringo planą reikėtų:

Kiekvienu atveju atsižvelgti į RAV, kad planas būtų išsamus;

Atsižvelgti į GMO savybes, jo numatomo naudojimo ypatybes ir mastą bei atitinkamų aplinkos sąlygų, kuriomis ketinama GMO išleisti į aplinką, kitimą;

Į jį įtraukti bendrą bet kurio nenumatyto neigiamo poveikio stebėjimą ir, jei reikia, konkretų (kiekvieno atvejo) monitoringą, kurio metu dėmesys būtų sutelktas į bet kurį, atliekant RAV, nustatytą neigiamą poveikį:

3.1.

Kadangi kiekvieno konkretaus atvejo monitoringą reikėtų vykdyti tol, kol bus aptiktas greitas ir tiesioginis, taip pat atitinkamais atvejais uždelstas ar netiesioginis poveikis, kuris buvo nustatytas atlikus RAV.

3.2.

Kadangi, atliekant priežiūrą, atitinkamais atvejais galima pasinaudoti tokia jau pripažinta įprastine stebėjimo praktika, kaip žemės ūkio veislių monitoringas, augalų apsauga ar veterinarinių preparatų ir medicininių vaistų naudojimas. Reikėtų paaiškinti, kaip atitinkama informacija, surinkta pagal nusistovėjusią įprastinę priežiūros praktiką, bus perduota sutikimą gavusiam asmeniui.

Sistemingai supaprastinti pastabų apie GMO išleidimą į priimančią aplinką pateikimą bei šių pastabų vertinimą atsižvelgiant į žmonių sveikatos ar aplinkos apsaugą.

Nustatyti, kas (pranešėjas, naudotojai) atliks įvairias monitoringo plane numatytas užduotis ir kas bus atsakingas už tai, kad monitoringo planas būtų parengtas ir tinkamai vykdomas, bei užtikrins, jog bus sukurtas būdas, kaip sutikimo gavėjui ir kompetentingai institucijai pranešti apie bet kurį pastebėtą neigiamą poveikį žmonių sveikatai ir aplinkai. (Nurodomos monitoringo rezultatų ataskaitų pateikimo datos ir periodiškumas).

Apsvarstyti bet kurio pastebėto neigiamo poveikio žmonių sveikatai ir aplinkai nustatymo ir patvirtinimo mechanizmus bei sudaryti sąlygas sutikimo gavėjui arba atitinkamais atvejais kompetentingai institucijai imtis priemonių, būtinų žmonių sveikatai ir aplinkai apsaugoti.

VIII PRIEDAS

KORELIACIJOS LENTELĖ

Direktyva 90/220/EEB

Ši direktyva

1 straipsnio 1 dalis

1 straipsnis

1 straipsnio 2 dalis

3 straipsnio 2 dalis

2 straipsnis

3 straipsnis

3 straipsnio 1 dalis

4 straipsnis

—

5 straipsnis

6 straipsnis

6 straipsnio 1-4 dalys

6 straipsnio 5 dalis

7 straipsnis

6 straipsnio 6 dalis

8 straipsnis

7 straipsnis

9 straipsnis

8 straipsnis

10 straipsnis

9 straipsnis

11 straipsnis

10 straipsnio 2 dalis

12 straipsnis

11 straipsnis

13 straipsnis

12 straipsnio 1-3 dalys ir 5 dalis

14 straipsnis

13 straipsnio 2 dalis

15 straipsnio 3 dalis

—

15 straipsnio 1, 2 ir 4 dalys

—

16 straipsnis

—

17 straipsnis

13 straipsnio 3 ir 4 dalys

18 straipsnis

13 straipsnio 5 ir 6 dalys

19 straipsnio 1 ir 4 dalys

12 straipsnio 4 dalis

20 straipsnio 3 dalis

14 straipsnis

21 straipsnis

15 straipsnis

22 straipsnis

16 straipsnis

23 straipsnis

—

24 straipsnio 1 dalis

17 straipsnis

24 straipsnio 2 dalis

19 straipsnis

25 straipsnis

—

26 straipsnis

20 straipsnis

27 straipsnis

—

28 straipsnis

—

29 straipsnis

21 straipsnis

30 straipsnis

22 straipsnis

31 straipsnio 1, 4 ir 5 dalys

18 straipsnio 2 dalis

31 straipsnio 6 dalis

18 straipsnio 3 dalis

31 straipsnio 7 dalis

—

32 straipsnis

—

33 straipsnis

23 straipsnis

34 straipsnis

—

35 straipsnis

—

36 straipsnis

—

37 straipsnis

24 straipsnis

straipsnis 38

I A priedas

I B priedas

—

II priedas

III priedas

II A priedas

III A priedas

II B priedas

III B priedas

III priedas

IV priedas

—

V priedas

—

VI priedas

—

VII priedas

( 1 ) OL L 117, 1990 5 8, p. 1. Direktyva su pakeitimais, padarytais Direktyvva 98/81/EB (OL L 330 1998 12 5, p. 13).

( 2 ) OL L 292, 1994 11 12, p. 31.

( 3 ) OL L 268, 2003 10 18, p. 1.

( 4 ) 1970 m. rugsėjo 29 d. Tarybos direktyva 70/457/EEB dėl bendrojo įvairių žemės ūkio augalų rūšių katalogo (OL L 225, 1970 10 12, p. 1). Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 98/96/EB (OL L 25, 1999 2 1, p. 27).

( 5 ) 1970 m. rugsėjo 29 d. Tarybos direktyva 70/458/EEB dėl prekybos daržovių sėklomis (OL L 225, 1970 10 12, p. 7). Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 98/96/EB.

( 6 ) 1999 m. gruodžio 22 d. Tarybos direktyva 1999/105/EB dėl prekybos miško dauginamąja medžiaga (OL L 11, 2000 1 15, p. 17).

( 7 ) OL L 123, 2016 5 12, p. 1.

( 8 ) 2004 m. sausio 14 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 65/2004, nustatantis genetiškai modifikuotų organizmų unikalių identifikatorių sudarymo ir priskyrimo sistemą (OL L 10, 2004 1 16, p. 5).

1.1 Nuorodos

1.2 Nustatyti reikalavimai

1.3 Susiję standartai

2. Nustatyti reikalavimai

Reikalavimai
Šaltinis	Reikalavimas

3. Susiję standartai

Standartai
Šaltinis	Reikalavimas

Builddate: 27.03.2021 00:00:00 -Doknr: CELEX:32001L0018
EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.