PART B DELIBERATE RELASE OF GMOs FOR ANY OTHER PURPOSE THAN FOR PLACING ON THE MARKET

5 straipsnis

1.  6-11 straipsniai netaikomi iš GMO arba jų kombinacijų sudarytoms ar jų turinčioms žmonėms skirtoms vaistinėms medžiagoms ir junginiams, jei apgalvotas jų išleidimas į aplinką bet kuriam tikslui, išskyrus pateikimą į rinką, yra leidžiamas Bendrijos teisės aktais, numatančiais:

2.  Tokių medžiagų ir junginių aplinkai keliamos rizikos vertinimą koordinuoja šioje direktyvoje minėtos nacionalinės ir Bendrijos institucijos.

3.  Minėtuose teisės aktuose būtina numatyti atitikties konkrečiam rizikos aplinkai vertinimui ir šios direktyvos nuostatoms užtikrinimo tvarką, kuriuose turi būti nuoroda į šią direktyvą.

6 straipsnis

Standartinė leidimų išdavimo tvarka

1.  Nepažeidžiant 5 straipsnio, prieš apgalvotai išleisdami į aplinką GMO ar GMO kombinaciją, asmenys turi pateikti valstybės narės, kurios teritorijoje bus atliktas toks išleidimas, kompetentingai institucijai pranešimą.

2.  Šio straipsnio 1 dalyje nurodytame pranešime pateikiami:

▼M7

2a.  1 dalyje nurodytas pranešimas pateikiamas naudojant standartinius duomenų formatus, jei jie patvirtinti pagal Sąjungos teisę.

▼B

3.  Pranešime pranešėjas gali nurodyti duomenis ar rezultatus, paimtus iš kitų pranešėjų pirmiau pateiktų pranešimų, jei informacija, duomenys ir rezultatai nėra konfidencialūs arba jei tie pranešėjai yra davę savo raštišką sutikimą, taip pat jis gali pateikti papildomą informaciją, kuri jo manymu yra svarbi.

4.  Kompetentinga institucija gali sutikti, kad apie to paties GMO arba GMO kombinacijos išleidimą toje pačioje vietoje ar skirtingose vietose tuo pačiu tikslu ir per tam tikrą nustatytą terminą būtų pranešta viename pranešime.

5.  Kompetentinga institucija patvirtina pranešimo gavimo datą ir tam tikrais atvejais išnagrinėjusi visas pastabas, kurias pagal 11 straipsnį pateikė kitos valstybės narės, per 90 dienų nuo pranešimo gavimo raštu atsako pranešėjui, nurodydama, kad:

6.  Apskaičiuojant šio straipsnio 5 dalyje nurodytą 90 dienų laikotarpį, neįskaitomas laikas, kol kompetentinga institucija:

7.  Jei kompetentinga institucija paprašo naujos informacijos, ji privalo tuo pat metu nurodyti šio prašymo priežastis.

8.  Pranešėjas gali pradėti leisti GMO į aplinką tik gavęs kompetentingos institucijos raštišką sutikimą ir laikydamasis visų jame nurodytų sąlygų.

9.  Valstybės narės užtikrina, kad jokia medžiaga, gauta iš GMO, kurie yra apgalvotai išleidžiami į aplinką pagal B dalį, nebūtų pateikiama į rinką, išskyrus C dalyje numatytus atvejus.

7 straipsnis

Diferencijuota tvarka

1.  Jei įgyjama pakankamai patirties išleidžiant į aplinką tam tikrus GMO tam tikrose ekosistemose, o atitinkami GMO atitinka V priede nurodytus reikalavimus, kompetentinga institucija gali Komisijai pateikti motyvuotą pasiūlymą, kad tokių rūšių GMO būtų taikoma diferencijuota tvarka.

2.  Savo iniciatyva arba ne vėliau kaip per 30 dienų nuo kompetentingos institucijos pasiūlymo gavimo dienos, Komisija:

3.  Sprendimas dėl kiekvieno pasiūlymo priimamas 30 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka. Sprendime nustatoma III priede nurodytos techninės informacijos, būtinos bet kokiai numatomai rizikai, galinčiai kilti dėl GMO išleidimo į aplinką, įvertinti, minimali apimtis, ypač:

4.  Šis sprendimas priimamas per 90 dienų nuo Komisijos pasiūlymo arba nuo kompetentingos institucijos pasiūlymo gavimo dienos. Apskaičiuojant šį 90 dienų laikotarpį, neįskaičiuojamas laikas, kol Komisija laukia kompetentingų institucijų pastabų, visuomenės komentarų ar mokslinių komitetų nuomonės, kaip numatyta šio straipsnio 2 dalyje.

5.  Sprendime, priimtame pagal šio straipsnio 3 ir 4 dalis, numatoma, kad pranešėjas gali pradėti GMO išleidimą į aplinką tik gavęs raštišką kompetentingos institucijos sutikimą. Pranešėjas išleidimą pradeda laikydamasis visų šiame sutikime nurodytų sąlygų.

Pagal šio straipsnio 3 ir 4 dalis priimtame sprendime gali būti numatyta, kad pranešti apie GMO ar GMO kombinacijos išleidimą į aplinką toje pačioje vietoje ar skirtingose vietose tuo pačiu tikslu ir per tam tikrą nustatytą terminą galima viename pranešime.

6.  Nepažeidžiant šio straipsnio 1-5 dalių, lieka galioti 1994 m. lapkričio 4 d. Komisijos sprendimas 94/730/EB, nustatantis supaprastintą tvarką, taikomą apgalvotam genetiškai modifikuotų augalų išleidimui į aplinką pagal Tarybos direktyvos 90/220/EEB ( 2 ) 6 straipsnio 5 dalį.

7.  Jei valstybė narė nusprendžia taikyti pagal šio straipsnio 3 ir 4 dalis priimtame sprendime nustatytą genetiškai modifikuotų organizmų išleidimo į aplinką jos teritorijoje tvarką arba jos netaikyti, ji apie tai informuoja Komisiją.

8 straipsnis

Pakeitimai ir nauja informacija

1.  Jeigu po to, kai kompetentinga institucija davė raštišką sutikimą, apgalvotai išleidžiant į aplinką GMO ar GMO kombinaciją, yra daromi bet kokie pakeitimai ar atsiranda nenumatytų pasikeitimų, dėl kurių galėtų kilti neigiamų padarinių, susijusių su žmonių sveikatai ir aplinkai keliama rizika, arba jei apie tokią riziką gaunama naujos informacijos tuo metu, kai pranešimą nagrinėja valstybės narės kompetentinga institucija, arba po to, kai toji institucija jau yra davusi savo raštišką sutikimą, pranešėjas nedelsdamas:

2.  Jei šio straipsnio 1 dalyje minėta kompetentinga institucija gauna informacijos apie galimus sunkius padarinius, susijusius su žmonių sveikatai ir aplinkai keliama rizika, arba susiklosčius šio straipsnio 1 dalyje nurodytoms aplinkybėms, kompetentinga institucija įvertina tokią informaciją ir leidžia su ja susipažinti visuomenei. Ji gali pareikalauti, kad pranešėjas pakeistų apgalvoto išleidimo į aplinką sąlygas, jį sustabdytų arba visiškai nutrauktų ir apie tai praneštų visuomenei.

9 straipsnis

Visuomenės konsultavimas ir informavimas

1.  Valstybės narės, nepažeisdamos 7 ir 25 straipsnių nuostatų, konsultuojasi su visuomene ir tam tikrais atvejais — su gyventojų grupėmis dėl siūlomo apgalvoto GMO išleidimo į aplinką. Tuo tikslu valstybės narės nustato šių konsultacijų tvarką, taip pat pakankamą laiko tarpą, kad suteiktų visuomenei ar gyventojų grupėms galimybę pareikšti savo nuomonę.

2.  Nepažeidžiant 25 straipsnio nuostatų:

10 straipsnis

Pranešėjų atsiskaitymas už išleidimą į aplinką

Pabaigęs išleidimą į aplinką, o vėliau — tokiu periodiškumu, koks buvo nustatytas sutikime, remiantis rizikos aplikai įvertinimo rezultatais, pranešėjas kompetentingai institucijai siunčia išleidimo į aplinką rezultatus, susijusius su žmonių sveikatai ir aplinkai keliama rizika, tam tikrais atvejais išvardydamas visų rūšių produktus, apie kuriuos ketina pranešti vėlesniame etape. Šių rezultatų pateikimo forma nustatoma 30 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka.

11 straipsnis

Kompetentingų institucijų ir Komisijos keitimasis informacija

1.  Komisija nustato sistemą, pagal kurią keičiamasi pranešimuose esančia informacija. Gavusios pranešimą, kompetentingos institucijos per 30 dienų išsiunčia Komisijai kiekvieno pranešimo, gauto pagal 6 straipsnį, santrauką. Santraukos forma nustatoma ir prireikus keičiama 30 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka.

2.  Komisija vėliausiai per 30 dienų nuo šių santraukų gavimo nusiunčia jas kitoms valstybėms narėms, kurios per 30 dienų gali per Komisiją arba tiesiogiai pateikti pastabas. Valstybei narei pareikalavus, jai leidžiama iš atitinkamos valstybės narės kompetentingos institucijos gauti viso pranešimo kopiją.

3.  Kompetentingos institucijos informuoja Komisiją apie galutinius sprendimus, priimtus pagal 6 straipsnio 5 dalies, taip pat tam tikrais atvejais — apie pranešimo atmetimo priežastis bei apie išleidimo į aplinką rezultatus, kuriuos jos gavo pagal 10 straipsnį.

4.  Kai į aplinką išleidžiami 7 straipsnyje nurodyti GMO, kartą per metus valstybės narės Komisijai siunčia GMO, kurie buvo išleisti į aplinką jų teritorijoje, bei pranešimų, kurie buvo atmesti, sąrašus, o Komisija juos nusiunčia kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms.