РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2025/2455 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 26 ноември 2025 година за създаване на обща платформа за данни относно химикалите, за определяне на правила, с които да се гарантира, че данните, съдържащи се в нея, са лесни за намиране, достъпни, оперативно съвместими и годни за повторно използване, и за установяване на рамка за мониторинг и перспективи във връзка с химикалите (текст от значение за ЕИП)

(1)

В съобщението на Комисията от 11 декември 2019 г. относно Европейския зелен пакт е заложена висока амбиция за създаване на условия за преход към нетоксична околна среда и нулево замърсяване. Стратегията, изложена в съобщението на Комисията от 14 октомври 2020 г., озаглавено „Стратегия за устойчивост в областта на химикалите — Към нетоксична околна среда“ (наричана по-нататък „стратегията“) е решаваща стъпка за постигане на нулево замърсяване и въвежда подхода „едно вещество — една оценка“, който има за цел да подобри ефикасността, ефективността, съгласуваността и прозрачността на оценките на безопасността на химикалите в правните актове на Съюза. Съгласно стратегията следва да се разработят критерии за „безопасност и устойчивост още при проектирането“, за да се даде възможност за производството и употребата на химикали, които са безопасни и устойчиви през целия си жизнен цикъл. В стратегията се посочва също така, че взаимодействието между научните разработки и изготвянето на политики следва да бъде засилено чрез система за ранно предупреждение във връзка с химикалите и групите от химикали, за да се гарантира, че политиките на Съюза са насочени към нововъзникващи рискове, породени от химикали, веднага след като те бъдат установени чрез мониторинг и изследвания, и че следва да се разработи рамка от показатели за мониторинг на движещите фактори и последиците на химическото замърсяване и за измерване на ефективността на правото на Съюза в областта на химикалите. Настоящият регламент цели изпълнението на тези цели.

(2)

Основната цел на настоящия регламент е да се увеличи степента на защита на околната среда и на здравето на човека от рисковете, произтичащи от химикали, както и да се улесни функционирането на вътрешния пазар за химикали. За тази цел с настоящия регламент следва да се създаде обща платформа за данни относно химикалите (наричана по-нататък „обща платформа за данни“), която трябва да се управлява от Европейската агенция по химикали (ECHA). Общата платформа за данни е цифрова инфраструктура, която обединява данни и информация относно химикалите, генерирани съгласно достиженията на правото на Съюза в областта на химикалите. С настоящия регламент следва да се установят и специализирани услуги в рамките на общата платформа за данни и да се определят правила относно прозрачността, достъпността и използваемостта на съдържащите се в платформата данни. Настоящият регламент има за цел да се създаде обща, достъпна за оценителите на риска база от знания относно химикалите, за да се предостави възможност за по-добри, пълни, съгласувани и надеждни научни оценки по отношение на химикалите и тяхното въздействие, да се осигури оптимално използване на съществуващата информация за целите на прилагането и развитието на правните актове на Съюза и по този начин да се допринесе за замяната и намаляването на изпитванията върху животни винаги, когато това е възможно. Целта на настоящия регламент е подобряване на интегрирането на информация от различни източници и създаването на икономически ефективна цифрова инфраструктура, предоставяща централно звено за данните и информацията в Съюза във връзка с химикалите, което да е публично достъпно. С това ще се увеличат предвидимостта и прозрачността на регулаторните процеси относно химикалите и ще се засили общественото доверие в надеждността на вземането на научни решения. Чрез събирането и предоставянето на всички данни относно химикалите в Съюза платформата за данни също така ще стимулира иновациите и ще подпомогне разработването на усъвършенствани инструменти, методи и модели за оценка на химикалите.

(3)

Съгласно Решение (ЕС) 2022/591 на Европейския парламент и на Съвета (3) оползотворяването на потенциала на цифровите технологии и технологиите за данни с цел подкрепа на политиката в областта на околната среда, включително, когато е възможно, чрез осигуряване на данни и информация в реално време относно състоянието на екосистемите, като същевременно се увеличат усилията за свеждане до минимум на отпечатъка върху околната среда от тези технологии и се гарантира, че данните и информацията са прозрачни, автентични, оперативно съвместими и публично достъпни, е дългосрочна приоритетна цел. Следователно данните и информацията относно химикалите са от съществено значение за правилното разработване и прилагане на политиката на Съюза в областта на околната среда, и по-специално на неговата политика в областта на химикалите.

(4)

В съобщението си от 19 февруари 2020 г.„Европейска стратегия за данните“ Комисията описва визията си за общо европейско пространство на данни и изтъква необходимостта от разработването на секторни пространства на данни в стратегически области, тъй като не всички сектори на икономиката и обществото се движат с еднаква скорост. Поради това с настоящия регламент се цели изграждането на пространство за данни във връзка с химикалите чрез създаването на общата платформа за данни, която е част и от пространството за данни на Европейския зелен пакт, както е посочено в европейската стратегия за данните. Освен това във въпросната стратегия Комисията изтъкна няколко проблема, които се отнасят до наличието на данни за благото на обществото, включително достъпността, инфраструктурите за данни и управлението на данните, оперативната съвместимост, както и липсата на адекватно споделяне на данни между публичните органи. С настоящия регламент се цели увеличаване на наличието на данни относно химикалите, като от Комисията и съответните агенции на Съюза, а именно Европейската агенция за безопасност и здраве при работа (EU-OSHA), ECHA, Европейската агенция за околна среда (ЕАОС), Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) и Европейската агенция по лекарствата (EMA) (наричани заедно „агенциите“) се изисква да предоставят данни за въвеждане в общата платформа за данни, да съдействат за оперативната съвместимост на тези данни, като се предвижда създаването на стандартни формати и контролирани речници, както и да улесняват обмена и използването на данни от публичните органи, като се създадат условия те да изпълняват ефективно своите регулаторни задачи и задачи за разработване на политики.

(5)

С настоящия регламент се цели и прилагането на принципите, изложени в предложението за Акт за оперативно съвместима Европа в сектора на химикалите, чрез укрепване на трансграничната оперативна съвместимост на мрежови и информационни системи, използвани за предоставяне или управление на обществени услуги относно химикалите в Съюза. С настоящия регламент ще се допринесе за увеличаване на трансграничните потоци от данни, за да се постигнат истински европейски цифрови услуги и ще се разшири достъпът до обществено достъпни данни относно химикалите, които да бъдат използвани в приложения на други сектори.

(6)

В различни правни актове на Съюза от стопанските субекти и компетентните органи на държавите членки се изисква да предоставят данни и информация на множество агенции на Съюза, както и на Комисията в конкретни случаи. Това води до разпокъсаност на данните и информацията относно химикалите, които се съхраняват при различни условия за споделяне и използване на данни, както и в различни формати. Подобно фрагментиране не позволява на публичните органи, както и на обществеността, да имат ясен общ поглед върху това каква информация е налична относно отделни химикали или групи от химикали, къде и как може да бъде получен достъп до информацията и дали тя може да се използва. Това увеличава вероятността от несъответствие между различни оценки на един и същ химикал, изисквани съгласно различни правни актове на Съюза относно химикалите, и от накърняване на доверието на обществеността в научните основания за решенията на Съюза относно химикалите. С цел да се гарантира, че данните относно химикалите са лесно откриваеми, достъпни, оперативно съвместими и годни за повторно използване, ЕСНА следва да създаде общата платформа за данни. Общата платформа за данни следва да служи като единна отправна точка и като всеобхватна и споделена база от доказателства с цел да се даде възможност за ефективно предоставяне на съгласувани оценки на опасността и риска, породени от химикали, в различни правни актове на Съюза относно химикалите, както и да се даде възможност за своевременно установяване на нововъзникващи рискове, породени от химикали, и на движещите фактори и въздействието на химическото замърсяване. Органите следва да предприемат необходимите мерки за защита на поверителността на данните, включително, по целесъобразност, физически мерки и мерки за киберсигурност.

(7)

Освен ако настоящият регламент не предвижда друго, общата платформа за данни следва да съдържа, без обаче да се ограничава само до това, всички данни и информация, свързани с химикалите, съхранявани от агенциите или Комисията и генерирани или подадени до тях като част от прилагането на правните актове на Съюза, изброени в приложение I. Това включва например всички регулаторни досиета или заявления, подадени до агенциите, но също така и данни относно химикалите във връзка с наличието на химикали, предоставени от държавите членки на агенциите или на Комисията, както и данни относно химикалите, произтичащи от дейностите на държавите членки по изпълнение, в съответствие с техните задължения за докладване. Общата платформа за данни следва да включва и данни и информация относно химикалите, генерирани като част от свързани с химикалите програми или изследователски дейности на равнището на Съюза, на национално или международно равнище, когато тези данни и тази информация се съхраняват от Комисията или от една от агенциите. В допълнение общата платформа за данни следва да дава възможност за въвеждането на данни относно химикалите, предоставени на доброволна основа от държавите членки и други субекти, включително национални агенции и научноизследователски институти, както и данни относно химикалите, получени в резултат на международно сътрудничество с организации от трети държави, и които се съхраняват от Комисията или от една от агенциите.

(8)

Въпреки че някои лекарствени продукти са също химикали и са от значение за целите на настоящия регламент, прилагането и използването на оценките на опасността и риска, извършвани във връзка с химикалите съгласно законодателството на Съюза относно лекарствените продукти, е различно от прилагането и използването на оценките на опасността и риска, извършвани съгласно основните правни актове на Съюза относно химикалите. Поради това е целесъобразно да се възприеме поетапен подход и да се включат, като първа стъпка и при надлежно отчитане на административната тежест за EMA, само данни относно химикалите с най-висока добавена стойност. В рамките на тази първа стъпка данните с най-висока оценена добавена стойност са данни за съответните активни вещества, които се считат за активни вещества, обхванати от правните актове на Съюза относно лекарствените продукти, изброени в приложение I, част 2, и които също така подлежат на регулаторни процеси съгласно други правни актове на Съюза, изброени в приложение I, част 1, както и други активни вещества с конкретни устойчиви, биоакумулиращи и токсични свойства или с известни високи допустими граници на остатъчни вещества в околната среда. Специфичните данни относно химикалите, които трябва да бъдат включени за тези съответни активни вещества, следва да обхващат данни относно химикалите, свързани с оценки на риска за околната среда, извършени съгласно законодателството на Съюза относно лекарствените продукти за хуманна и ветеринарна употреба, неклинични проучвания, извършени съгласно правото на Съюза относно лекарствените продукти за хуманна употреба, и максималните гранични стойности на остатъчни вещества и данните относно химикалите, на които се основава тяхното определяне и които се съхраняват от EMA, както и специфични референтни стойности.

(9)

Като се отчита надлежно административната работа на EMA, произтичаща от адаптирането на тези данни към подходящ формат за въвеждане в общата платформа за данни, е целесъобразно да се възприеме поетапен подход и през първия етап да се включат само данни за химикалите, отнасящи се до активни вещества, подадени до EMA в контекста на съответните процедури, които са окончателно утвърдени след влизане в сила на настоящия регламент. Не по-късно от шест години след влизането в сила на настоящия регламент ЕМА следва също така да започне да въвежда данни за химикалите, отнасящи се до активни вещества, които са резултат от процедури, приключени преди влизането в сила на настоящия регламент.

(10)

Други данни относно химикалите, които са предоставени или генерирани съгласно правни актове на Съюза относно лекарствените продукти, също биха могли да бъдат от значение за регулаторните области на химикалите, като например данни, свързани с други активни вещества, съдържащи се в лекарствените продукти, клинични данни и данни, свързани с други вещества, съдържащи се в лекарствените продукти, различни от активни вещества. Освен това известна част от медицинските данни се съхранява от компетентните органи на държавите членки. Следователно не по-късно от шест години след влизането в сила на настоящия регламент, след консултация с държавите членки и агенциите, Комисията следва да направи оценка на това дали тези допълнителни данни следва да бъдат включени в общата платформа за данни. При тази оценка следва също така да се вземат предвид целесъобразността, очакваната добавена стойност и балансът между разходите и ползите от включването на допълнителните данни.

(11)

За да се добавят данни, които ЕМА трябва да предостави чрез общата платформа за данни, когато това е от значение за да се подпомогне постигането на целите на настоящия регламент, като например да се гарантират съгласуваността и ефективното извършване на оценки на опасностите и рисковете, породени от химикали, или ако с оглед на научния напредък са налице нови познания относно опасностите или рисковете за околната среда или здравето на човека, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) във връзка с изменението на член 3, параграф 3 от настоящия регламент.

(12)

Поради чувствителността на информацията относно точния химичен състав на пуснатите на пазара смеси, които са класифицирани като опасни въз основа на въздействието им върху здравето или на тяхното физично въздействие, и които се предоставят на органите, назначени от държавите членки съгласно член 45 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (4), тази информация не следва да бъде включена в общата платформа за данни. По същия начин, поради търговската чувствителност на данните и на информацията за крайните козметични продукти, информацията, свързана с козметични продукти, за която е постъпило уведомление на Портала за нотифициране на козметични продукти съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета (5), също не следва да бъде включена в общата платформа за данни. В общата платформа за данни обаче следва да бъдат включени данните относно химикалите и информацията за отделните химически съставки на козметичните продукти.

(13)

За да се защити способността за изпълнение на задачите на Европейската комисия, на агенциите и на компетентните органи на държавите членки, в общата платформа за данни по принцип не следва да бъдат включвани документи с данни относно химикалите, които са свързани с тяхната вътрешна работа или с вземането на решения.

(14)

С цел да се отговори на потребностите на цифровата икономика и да се осигури висока степен на защита на околната среда и на здравето на човека, е необходимо да се определи хармонизирана рамка, която да предоставя достъп до данните относно химикалите, съдържащи се в общата платформа за данни. Тази рамка следва, като общ принцип, да предоставя възможно най-широк достъп до тези данни относно химикалите. В нея следва също при целесъобразност да се уточнява кой има право на достъп до данните относно химикалите, при какви условия, на какво основание и за какви цели. На органите, на които са възложени регулаторни задачи, свързани с химикалите, следва да бъде разрешено и те следва да бъдат насърчавани да използват данните и информацията относно химикалите, съдържащи се в общата платформа за данни, с цел да изпълняват своите регулаторни задължения и задачи ефективно, да повишат ефективността, ефикасността и съгласуваността на свързаните с химикалите оценки, както и да се подобри разработването на политики на Съюза в областта на химикалите. Достъпът до лични данни следва да бъде ограничен до необходимото по отношение на целите, за които органите обработват тези данни.

(15)

Данните и информацията относно химикалите, генерирани в резултат на задълженията, предвидени в правните актове на Съюза относно химикалите, съдържат търговска информация с чувствителен характер или са защитени съгласно въпросните правни актове на Съюза с искания за поверителност относно поверителната търговска информация. Публичното разпространение на такива данни би могло да засегне търговските интереси на частни лица. За да се осигурят правна сигурност и предвидимост за носещите отговорност лица и да се защитят техните законни очаквания, както и да се гарантира конкурентоспособността на сектора на вътрешния пазар, ECHA, в качеството си на управител на общата платформа за данни, следва да предостави диференцирани права за достъп до данните и информацията, съдържащи се в общата платформа за данни. Във връзка с това органите следва да имат пълен достъп до всички данни и информация относно химикалите, съдържащи се в общата платформа за данни, също и в машинночетими формати, включително достъп до цялата поверителна информация и информация, която не се предоставя на обществеността. За разлика от това, други страни не следва да имат достъп чрез общата платформа за данни до поверителни данни или до данни, които не се предоставят на обществеността съгласно акта на Съюза на произход поради това, че те биха могли да съдържат търговска информация с чувствителен характер и че не е била извършена оценка на поверителността на тези данни. Независимо от това всички страни следва да запазят правото да поискат достъп до всякакви данни, съдържащи се в общата платформа за данни, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета (6).

(16)

При използването на данни, съдържащи се в общата платформа за данни, органите следва да зачитат принципа на първоизточника. Съгласно този принцип маркировката за поверителност на данните относно химикалите, както е извършена от първоизточника и както съответно е посочена от съответната агенция при предоставянето на тези данни на общата платформа за данни, следва да се спазва от органите, използващи тези данни при изпълнение на техните регулаторни функции или задачи. Общата платформа за данни следва да включва също реда и условията за използване на данните, включително по отношение на правата върху интелектуалната собственост.

(17)

За да се осигури защитата на принципа на оправданите правни очаквания по отношение на носещите отговорност лица, при генериране или подаване на данни или информация съгласно изброените в приложение I правни актове на Съюза, както и за защита на поверителността на тази информация, когато тя се използва от органите, определените в тези правни актове на Съюза изключителни основания за оповестяване на поверителна информация следва да се прилагат само за оповестяването на данните и информацията, предоставени или генерирани в съответствие с тези правни актове. Така например съгласно член 39, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета (7) в случаите, когато са необходими спешни действия за опазване на здравето на човека, здравето на животните или околната среда, например в извънредни ситуации, ЕОБХ може да оповести информация, считана преди това за поверителна съгласно посочения регламент, и ЕОБХ е длъжен да направи публична информацията, считана преди това за поверителна, когато тази информация е част от заключенията при резултатите от научна дейност на ЕОБХ, които са свързани с очаквани последици върху здравето на човека, здравето на животните или околната среда. По същия начин в член 118 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (8) се предвижда възможността ECHA да оповестява поверителна информация, предоставена ѝ съгласно посочения регламент, когато е необходимо спешно действие за защита на здравето на човека, безопасността или околната среда, като в аварийни ситуации.

(18)

При обработката или разкриването на лични данни, съдържащи се в общата платформа за данни, агенциите и Комисията следва да спазват Регламент (ЕС) 2018/1725 на Европейския парламент и на Съвета (9), а компетентните органи на държавите членки следва да спазват Регламент (ЕС) 2016/679 на Европейския парламент и на Съвета (10).

(19)

Като се има предвид, че агенциите ще бъдат задължени да съхраняват научни данни, които включват поверителни и лични данни, е необходимо да се гарантира, че такова съхранение се извършва в съответствие с високо равнище на сигурност на информационните системи и че достъпът до поверителни данни подлежи на одит.

(20)

Макар че ECHA следва да установи и разработи техническите функции на общата платформа за данни на етапи, някои специализирани услуги следва да бъдат предвидени в настоящия регламент. В този контекст в допълнение към осигуряването на достъп до предоставените от агенциите и Комисията свързани с химикалите данни, общата платформа за данни следва да предоставя достъп до данните и информацията относно химикалите, предоставени чрез нейните специализирани услуги. Тези специализирани услуги следва да бъдат въведени в общата платформа за данни и се състоят от съществуващата информационна платформа за мониторинг на въздействието на химикалите (IPCHEM), хранилище на референтни стойности, база данни с уведомления за изследвания, база данни с информация за регулаторни процеси, база данни с информация относно приложими правни задължения, хранилище на стандартни формати и контролирани речници, база данни за информация, свързана с екологичната устойчивост, база данни за химикалите в изделия или продукти, база данни за алтернативи на веществата, пораждащи безпокойство, както и информационно табло с показатели относно химикалите.

(21)

Комисията следва да приеме план за изпълнение, в който се установяват набори от данни относно химикалите, които трябва да бъдат достъпни чрез общата платформа за данни, и график за тяхното въвеждане, като се получава информация от подготвителната работа на Комисията и агенциите. Комисията следва да създаде система за управление, с която да се поддържа и насочва функционирането и развитието на общата платформа за данни, обхващаща организацията на работните структури и координацията между ECHA и доставчиците на данни, необходимите правила, формати и речници за въвеждане на данни, и чрез план за изпълнение да се гарантира напредък по идентифицирането и въвеждането на нови набори от данни с данни относно химикалите и услуги за общата платформа за данни. Комисията следва да приеме и когато е необходимо, да актуализира системата за управление след консултация с новосъздадения управителен комитет на платформата, съставен от представители на агенциите и на Комисията. Комисията следва да гарантира, че всички сфери на дейност в приложното поле на настоящия регламент се вземат под внимание от управителния комитет. За да се осигурят еднакви условия за изпълнението на задълженията за създаване на план за изпълнение и система за управление, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия.

(22)

При упражняването на изпълнителните правомощия и в случаите, когато Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета (11) не се прилага, като част от подготвителната си работа Комисията следва да вземе предвид становищата на държавите членки.

(23)

Общата платформа за данни следва да обслужва възможно най-широка общност и да има капацитет за обработка на нови случаи на употреба, за включване на нови подходящи набори от данни с данни относно химикалите, за разработване на нови функции и за реагиране на разработването на инструменти и приложения.

(24)

С цел цялата съответна информация и данни относно химикалите да се обединят в общата платформа за данни, Комисията и агенциите, следва да действат като доставчици на данни и да предоставят на ECHA всички относими данни, с които разполагат или съхраняват, за да бъдат въведени в общата платформа за данни. Когато агенциите, включително самата ECHA, предоставят своите собствени данни, те следва да предоставят необходимите стандартни метаданни, информация за контекста и съответно картографиране на структурата на общата платформа за данни и да спазват правилата за стандартни формати и контролирани речници, когато такива са налице. Контролът на качеството на данните и проверките за пълнотата на подаваните данни следва да се извършват от първоизточника в съответствие с акта на Съюза на произход, съгласно който данните са подадени или генерирани.

(25)

За да се гарантира, че чрез общата платформа за данни е налична адекватна база от знания за химикалите, Комисията следва да може да поиска от агенциите да осигурят услуги за хостинг, да поддържат и да предоставят на обществеността чрез общата платформа за данни освен данните, които вече се предават на агенциите като част от задълженията съгласно изброените в приложение I правни актове на Съюза или други задължения, предвидени в настоящия регламент, и данни относно химикалите, генерирани като част от програми или изследователски дейности на равнището на Съюза, на национално или международно равнище. Комисията следва да отправя такива искания към агенциите в съответствие с техните правомощия и възложени задачи. Държавите членки или други страни, включително национални агенции, научноизследователски институти и организации от трети държави, следва да могат да предоставят данни относно химикалите на агенциите или на Комисията, като използват подходящия стандартен формат, когато има такъв. В такива случаи агенциите или Комисията, в зависимост от случая, следва да решат дали да предоставят услуги за хостинг и да поддържат данните.

(26)

Някои видове данни понастоящем не попадат в правомощията на нито една от агенциите. За да се осигурят яснота относно отговорностите на агенциите и ефективно управление на данните относно химикалите, от агенциите следва да се изисква да предоставят услуги за хостинг и да поддържат специфични видове данни, както и да предоставят тези видове данни на общата платформа за данни. За тази цел ЕАОС следва да осигурява услуги за хостинг във връзка с данни относно качеството на въздуха в сградите и данни от мониторинга на околната среда, както и данни относно концентрациите на химикали в човешки екстрацелуларен матрикс, например кръв или урина (наричани по-нататък „данни от биомониторинг на населението“), както и да предоставя тези данни на общата платформа за данни, a ECHA следва да осигурява услуги за хостинг и да бъде доставчик на данни за общата платформа за данни във връзка с данни от мониторинга на работното място, включително данни от биомониторинг на населението на работното място.

(27)

За да се подобри използването на академични данни и да се разшири базата от знания за оценките на безопасността на химикалите и за въздействието на химикалите върху устойчивостта на околната среда, изследователите или изследователските консорциуми, финансирани по линия на рамковите програми на Съюза или, когато е приложимо, националните програми, следва да предоставят в съответствие с принципа „открити — доколкото е възможно, закрити — доколкото е необходимо“, всички данни от биомониторинг на населението, които събират или генерират в резултат на програми за научни изследвания и развитие, на ЕАОС, и следва да предоставят всички данни, свързани с екологичната устойчивост на химикали или материали, които събират или генерират, на ECHA. По отношение на данните от биомониторинг на населението, представляващи лични данни, ЕАОС уточнява какъв вид данни ѝ се предоставят, тоест дали те са анонимизирани, псевдонимизирани или разпознаваеми лични данни.

(28)

В качеството си на агенция, отговорна за данните от мониторинга и информацията относно химикалите в околната среда, ЕАОС също трябва да отговаря за събирането на данни от биомониторинг на населението. Тя следва да предоставя услуги за хостинг и да поддържа тези данни от биомониторинг на населението с изключение на данни от биомониторинг на населението на работното място, за които следва да се предоставят услуги за хостинг и които следва да се поддържат от ECHA.

(29)

Агенциите и Комисията следва да могат да обработват данни от биомониторинг на населението, представляващи лични данни. Тъй като данните от биомониторинг на населението, представляващи лични данни, са специална категория лични данни, а именно здравни данни, агенциите и Комисията следва да обработват тези данни само когато обработването е необходимо по причини от важен обществен интерес, както е посочено в член 10, параграф 2, буква ж) от Регламент (ЕС) 2018/1725, и за научни изследвания, както е посочено в член 10, параграф 2, буква й) от същия регламент. В настоящия регламент следва да се определят случаите, при които е налице такъв важен обществен интерес към обработването на данни от биомониторинг на населението, представляващи лични данни.

(30)

Данни от биомониторинг на населението, събрани преди влизането в сила на настоящия регламент, следва да се включат в общата платформа за данни, за да се осигурят пълнотата и практическото значение на наборите от данни от биомониторинг на населението за целите на настоящия регламент. Поради това агенциите и Комисията следва да могат да обработват всички подобни данни, събрани преди влизането в сила на настоящия регламент.

(31)

Агенциите и Комисията следва могат да обработват данни от биомониторинг на населението, представляващи лични данни, за да оценяват въздействието на химикалите върху здравето на човека и върху околната среда, да проследяват времевите и пространствените тенденции при експозицията, да оценяват необходимостта от регулаторни действия и да дават приоритет на подобни действия, да наблюдават въздействието на регулаторните действия и да подпомагат изготвянето на политики и съставянето на и законодателство, включително като провеждат научни изследвания за тези цели. В допълнение, като се има предвид тяхната мисия и техните дейности, ЕАОС, ECHA, ЕОБХ, EU-OSHA и Комисията следва да могат да обработват данни от биомониторинг на населението, представляващи лични данни, за да разработват показатели за риска за здравето и въздействие върху него; ECHA, ЕОБХ и EMA следва могат да обработват подобни данни, за да извършват предвидените в законодателството оценки на риска и да подкрепят предвиденото в законодателството управление на риска, а ЕАОС, ECHA, ЕОБХ и Комисията следва да могат да обработват подобни данни в контекста на изследванията, провеждани съгласно механизма за генериране на данни, създаден чрез настоящия регламент. ЕАОС и EU-OSHA следва също да могат да обработват данни от биомониторинг на населението, представляващи лични данни, за да подкрепят предвидената в законодателството оценка на риска и предвиденото в законодателството управление на риска, а Комисията следва да може да обработва тези данни, за да извършва предвидената в законодателството оценка на риска и предвиденото в законодателството управление на риска. При обработването на данни от биомониторинг на населението, представляващи лични данни, агенциите и Комисията следва да обръщат специално внимание на необходимостта от спазване на член 13 от Регламент (ЕС) 2018/1725.

(32)

За да се гарантира, че са налице подходящи гаранции за осигуряване на защитата на данните от биомониторинг на населението, представляващи лични данни, ЕАОС следва да предоставя на ECHA само анонимизирани данни от биомониторинг на населението с цел въвеждането им в IPCHEM и в общата платформа за данни. Понастоящем IPCHEM, която се управлява от Комисията, обединява данни относно наличието на химикали в различни среди, включително вода, почва, въздух в помещенията и извън тях, биота, храни и фуражи, хора и продукти. За да се извлекат ползите от въвеждането на различни информационни системи и да се гарантира, че данните относно наличието на химикали са достъпни за използване заедно с другите данни относно химикалите, ECHA следва да поеме от Комисията работата с IPCHEM и да въведе IPCHEM в общата платформа за данни като една от основните ѝ специализирани услуги.

(33)

За да се предотврати прекъсване на текущата експлоатация и функциониране на IPCHEM, ECHA следва да въведе IPCHEM в общата платформа за данни заедно с данните, налични в IPCHEM към момента на въвеждането. В същото време, за да се даде възможност за оптимален хостинг и управление на данните за наличието на химикали, Комисията следва също така да прехвърли наличните в IPCHEM данни на ECHA, ЕАОС или ЕОБХ с цел да осигурят услуги за хостинг и последващо актуализиране съгласно съответните им правомощия. За да се гарантира, че ECHA поема от Комисията управлението на IPCHEM и я въвежда в общата платформа за данни, поема първоначалните набори от данни и създава адекватни потоци от данни, е необходимо на ECHA да се предостави достатъчно време за извършване на тези действия, а именно до три години от датата на влизане в сила на настоящия регламент.

(34)

С цел да се насърчат използването и хармонизирането на референтните стойности сред оценителите на риска и лицата, отговорни за управлението на риска съгласно различните правни актове на Съюза, и да се улеснят спазването и прилагането на регулаторните референтни стойности, ECHA следва да създаде и поддържа хранилище на референтни стойности, които са установени или приети съгласно правните актове на Съюза, изброени в приложения I и II. Агенциите следва да предоставят на ECHA референтните стойности, които съхраняват или установяват като част от своите дейности. Освен това ECHA следва редовно да преглежда правните актове на Съюза за приетите съгласно тях референтни стойности. С цел да се благоприятства лесният достъп на обществеността до актуални референтни стойности, ECHA следва да въведе хранилището на референтни стойности в общата платформа за данни като специализирана услуга и да включи в това хранилище всички референтни стойности, които е получила или извлякла, заедно със съответните данни за контекста. ECHA следва да гарантира, че тези стойности и тези данни за контекста са машинночетими. ECHA следва да включи също така в хранилището на референтни стойности всички други референтни стойности, която счита, че са от значение, и която са генерирани като част от програми на Съюза, национални или международни програми или от научноизследователски дейности, предоставени на ECHA в стандартен формат, когато такъв формат е наличен. По отношение на референтната стойност за канцерогенното действие на даден химикал, за който не може да се определи максимално равнище на експозиция, под което не се очаква вредно въздействие върху здравето на човека, следва да се посочи и статистическият риск от възникване на рак, свързан с тази референтна стойност, ако е известен.

(35)

За да се повиши прозрачността, както и да се даде възможност на органите да разполагат с пълни предварителни знания за възложените от стопанските субекти изследвания, независимо дали тези изследвания се извършват от самите стопански субекти или са възложени на външни изпълнители, стопанските субекти и лабораториите следва да подават уведомление до базата данни с уведомления за изследвания, създадена и управлявана от ECHA, за изследванията на химикали, които възлагат за привеждане в съответствие с регулаторните изисквания съгласно правните актове на Съюза, изброени в приложение I, част 1. Отделно от общата платформа за данни ECHA следва да създаде и управлява база данни с уведомленията за изследвания. Тази база данни следва да бъде използвана за съхраняване на свързаната с тези изследвания информация, като тази информация следва да се разглежда като поверителна. Органите и националните правоприлагащи органи следва да имат достъп до базата данни, като същевременно се осигурява безопасното предаване на данните, които тя съдържа. За да се даде достатъчно време на стопанските субекти и лабораториите да подготвят уведомленията за изследванията, задължението за уведомяване за изследвания следва да започне да се прилага едва 22 месеца след датата на влизане в сила на настоящия регламент.

(36)

Съгласно Регламент (ЕО) № 178/2002 стопанските субекти и лабораториите са задължени да подават уведомление до базата данни с уведомления за изследвания, създадена и управлявана от ЕОБХ, за изследванията, които те възлагат в подкрепа на заявление или уведомление, във връзка с които в правото на Съюза се съдържат разпоредби, които изискват от ЕОБХ да предостави резултати от научна дейност. Следователно, за да се избегне претоварването на стопанските субекти и лабораториите, от тях не следва да се изисква да подават уведомление и за тези изследвания до базата данни с уведомления за изследвания, създадена и управлявана от ECHA съгласно настоящия регламент.

(37)

За да се осигури съгласуваност между тези два механизма за уведомяване за изследвания, както и за да се гарантира сигурност за стопанските субекти, от които се изисква да подават уведомления за изследвания, правилата относно публичното оповестяване на уведомления за изследвания следва, когато е уместно, да означават, че уведомленията следва да стават достъпни чрез общата платформа за данни само след като съответната регистрация, заявление, уведомление или друго подходящо регулаторно досие бъде подадена(о) до съответната институция на Съюза или национална институция. За да се спази поверителността на съответните елементи на уведомленията за изследвания, въвеждани в общата платформа за данни, когато Комисията или някоя от агенциите предоставя на ECHA съответната регистрация, заявление, уведомление или друго подходящо регулаторно досие, тя следва да посочи също кои елементи от уведомлението за изследване трябва да се считат за поверителни, когато то е включено в общата платформа за данни. Като поверителни следва да се посочват само тези елементи, когато същият елемент е посочен като поверителен в съответното заявление, уведомление или друго относимо регулаторно досие в съответствие с разпоредбите относно поверителността съгласно акта на Съюза на произход. За да се улесни спазването на изискването за уведомяване за изследване, ECHA и ЕОБХ следва да си сътрудничат, за да гарантират общ подход за установяване на информация, за която е постъпило уведомление, с цел да се улесни проследимостта на изследванията, за които е постъпило уведомление в техните съответни бази данни. За да се избегне несигурността за стопанските субекти, произтичаща от съществуването на две бази данни с уведомления за изследвания — едната, управлявана от ECHA, а другата от ЕОБХ, ECHA следва да определи, в тясно сътрудничество с ЕОБХ и след консултация със заинтересованите страни, практическите механизми за улесняване на изпълнението на задължението за уведомяване, включително подробности относно вида изследвания, за които се изисква уведомяване.

(38)

Въпреки че задължението за уведомяване за изследвания съгласно настоящия регламент следва да се прилага в контекста на всички правни актове на Съюза относно химикалите, изброени в приложение I, част 1, различните процеси за събиране на съответните данни и оценка на безопасността съгласно тези актове може да се различават значително по отношение на процедурата. Основната цел на създадената съгласно настоящия регламент база данни с уведомления за изследвания следва да бъде обединяване на информацията относно възложените от стопански субекти изследвания за химикали, като по този начин се осигури възможност за централизиран и пълен преглед на изследванията, извършвани в подкрепа на заявление, уведомление или регулаторно досие, предназначено за уведомяване или подаване до орган, както и на всички изследвания на химикали, проучвани самостоятелно или в продукти, които стопанските субекти са възложили в рамките на оценка на риска или безопасността, за да се осигури съответствие съгласно правните актове на Съюза, изброени в приложение I. Предвид тази цел и отчитайки факта, че процесите за оценка съгласно правните актове на Съюза относно химикалите, изброени в приложение I, може да се различават значително, би било извън обхвата и целите на настоящия регламент да се изменят тези процеси, определени съгласно правните актове на Съюза, изброени в приложение I, чрез налагане на допълнителни условия за тези процеси, водещи до потенциални последици за достъпа до пазара, които не са предвидени в тези правни актове на Съюза. Следователно не е целесъобразно в настоящия регламент да се предвиждат последици, свързани с неспазване на задължението за уведомяване за изследвания, като тези, предвидени в член 32б от Регламент (ЕО) № 178/2002 за неспазване на задължението за уведомяване за изследвания съгласно посочения регламент.

(39)

Независимо от това, за да се гарантира спазването на задължението за уведомяване за изследвания съгласно настоящия регламент и за да се отразят спецификите на отделните процеси на оценка, ако има такива, държавите членки следва да установят правила относно санкциите, приложими при нарушаване на това задължение, и да предприемат всички необходими мерки, за да се гарантира спазването на тези правила. Тези санкции следва да бъдат ефективни, пропорционални и възпиращи, тъй като неспазването на настоящия регламент може да доведе до по-малко надеждни оценки на риска, породен от химикали, като се създават потенциални рискове и следователно неблагоприятно въздействие върху здравето на човека и околната среда.

(40)

С цел да се улесни прилагането от страна на държавите членки, агенциите, отговорни за оценката и предоставянето на научни резултати, включително научни становища, относно регулаторни досиета, съдържащи изследвания, които подлежат на уведомяване до ECHA, следва, когато е уместно, да си сътрудничат и да обменят информация с правоприлагащите органи на държавата членка, за да им съдействат при проверката на спазването на задълженията, предвидени в настоящия регламент.

(41)

Въпреки че съгласно Регламент (ЕО) № 178/2002 след уведомяването на ЕОБХ за изследвания, възложени за целите на подновяването на разрешение или одобрение, се изисква и консултация със заинтересованите страни и обществеността, подобно изискване съгласно настоящия регламент би наложило непропорционална административна тежест върху ECHA предвид широкия обхват на изследванията, за които трябва да постъпват уведомления съгласно настоящия регламент.

(42)

Съгласно механизма за подаване на уведомления за изследвания, установен с Регламент (ЕО) № 1907/2006, когато от регистрантите се изисква да проведат изследвания, за да генерират данни в съответствие с изискванията в приложения IX и X към посочения регламент, те трябва първо да подадат предложение за изпитване до ECHA. След това ECHA издава решение, което изисква от тях да извършат изследване. Тази решения може да бъдат издадени и като резултат от проверка за съответствие или оценка на веществото съгласно посочения регламент. С цел да се повишат прозрачността и проследимостта и да се улесни ефективният мониторинг на изследванията, възложени или проведени съгласно решение на ECHA в съответствие с членове 40, 41 или 46 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, стопанските субекти следва да уточнят в своите уведомления за изследвания съгласно настоящия регламент, че тези изследвания се възлагат или извършват в съответствие с посочените решения.

(43)

За да се подобрят координацията и сътрудничеството между различните органи, извършващи оценки на химични вещества в Съюза, и за да се насърчи повишаването на прозрачността на оценките на химичните вещества, ECHA следва да създаде и управлява база данни с информация за регулаторни процеси или дейности, които са планирани, текущи или завършени от държавите членки, националните агенции, Комисията и ECHA, ЕАОС, ЕОБХ и EU-OSHA и комитетите, посочени в правните актове на Съюза, изброени в приложение III към настоящия регламент, и да въведе тази база данни в общата платформа за данни, за да бъде достъпна за органите. Информацията относно такива регулаторни процеси или дейности следва да включва най-малкото идентичността на химикала и идентификацията, статуса и резултата от регулаторния процес или дейност, ако има такъв. Тази информация също следва да бъде предоставена без забавяне и да се актуализира чрез процеса на оценка. След официалното начало на процеса или дейността тази информация следва също да бъде споделена с обществеността чрез общата платформа за данни.

(44)

Използването на изделия или продукти, които съдържат химикали, може да доведе до експозиция на тези химикали. Следователно е от съществено значение да се знае за наличието на химикали в изделия или продукти, за да се разбере потенциалният риск, произтичащ от използването на тези изделия или продукти, да се насочат иновациите към замяна в приложенията с най-висок риск, както и да се предостави информация за това дали и по какъв начин тези изделия и продукти могат да бъдат рециклирани безопасно. Понастоящем се наблюдават пропуски в данните за наличието на опасни и други вредни химикали в изделията и продуктите на пазара на Съюза. За да се повиши видимостта на наличните данни, ECHA следва да създаде и управлява база данни, съдържаща данни относно химикалите в изделия и продукти, които са генерирани или представени съгласно правни актове на Съюза, изброени в приложение V, и да я въведе в общата платформа за данни като специализирана услуга.

(45)

За да подкрепя и насърчава научноизследователската и развойна дейност по отношение на алтернативите на веществата, пораждащи безпокойство, както и да се популяризира възприемането на подобни алтернативи, ECHA следва да създаде и управлява хранилище с данни за алтернативи на потенциални вещества, пораждащи безпокойство, да събира данните, предоставяни от Комисията, агенциите, и според случая, компетентните органи на държавите членки, и да въвежда тази база данни в общата платформа за данни като специална услуга. ECHA следва също така да улеснява доброволното подаване от заинтересованите страни на информация за алтернативи на веществата, пораждащи безпокойство, включително информация за алтернативни технологии, или за материали, които не изискват такива вещества.

(46)

Съществуващият проект за управлявания от ECHA „инструмент за търсене за законодателството на ЕС в областта на химикалите“ улеснява намирането и установяването на правни задължения, свързани с използването на конкретен химикал. Проектът е особено полезен за установяването на правните задължения на малките и средните предприятия. С цел да се засили функцията на проекта за подпомагане на стопанските субекти, той следва да бъде постоянен и в обхвата му следва да бъдат включени повече правни актове на Съюза. За тази цел ECHA следва да събира информация относно правните задължения, произтичащи от правните актове на Съюза относно химикалите, изброени в приложение I към настоящия регламент, и да включи тази информация в общата платформа за данни като специализирана услуга.

(47)

За да се гарантира, че данните относно химикалите са лесно откриваеми в общата платформа за данни и че всички относими данни относно съответния химикал или материал са свързани, всеки химикал или материал следва да се идентифицира чрез уникален технически идентификатор, и когато е възможно и е налично — чрез химично обозначение, което посочва молекулярната структура, като се вземат предвид приложимите изисквания за поверителност. За да се гарантира, че данните относно химикалите са оперативно съвместими и сравними, и да се улесни техният автоматичен и електронен обмен, агенциите и Комисията следва да съхраняват данните относно химикалите в подходящи, съгласувани и оперативно съвместими формати и да използват съгласувани и оперативно съвместими контролирани речници. В някои от изброените в приложение I правни актове на Съюза се определят процедури за установяване или предоставяне на обществен достъп до формати на данни, по-специално за подаване на данни относно химикалите от стопански субекти или държави членки. Когато такива процедури не съществуват в изброените в приложение I правни актове на Съюза, агенциите и Комисията следва да определят, когато е уместно, подходящи формати за данните относно химикалите, които получават и съхраняват, като избягват използването на защитени с авторски права стандарти, и същевременно използват, ако е подходящо, форматите, установени от Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) или други международно договорени формати, използват съществуващи формати и осигуряват оперативна съвместимост със съществуващите процедури за предоставяне на данни. Когато определят подобни формати и контролирани речници, агенциите и Комисията следва, когато е целесъобразно, да вземат предвид участието и приноса на държавите членки и заинтересованите страни.

(48)

Агенциите и Комисията следва да определят подходящи контролирани речници за данни, които получават и съхраняват, и когато е уместно, да ги въведат в софтуер или формати за подаване. Освен това, за да се улесни безпроблемният електронен обмен на данни чрез общата платформа за данни, агенциите и Комисията следва да се споразумеят за необходимите формати и контролирани речници за предоставяне на данни на общата платформа за данни. Всеки път, когато агенциите или Комисията установяват формати или контролирани речници, те следва да си сътрудничат, за да гарантират тяхната съгласуваност и оперативна съвместимост. За да се осигурят еднакви условия за изчистване на различия във форматите на данните и контролираните речници, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия.

(49)

С цел да се насърчи оперативната съвместимост на системите с бази данни за химикалите извън общата платформа за данни, ECHA следва да създаде като част от общата платформа за данни хранилище на стандартни формати и контролирани речници. Агенциите и Комисията следва да предоставят създадените от тях формати и контролирани речници на хранилището, а ECHA следва да ги предоставя безплатно в електронни формати за използване от разработчиците на системи за бази данни и от обществеността.

(50)

Международната уеднаквена база данни за химическа информация (IUCLID) е софтуерно приложение, предназначено да записва, съхранява, поддържа и обменя данни относно химикалите. ECHA разработва и поддържа софтуера за IUCLID и основния формат в сътрудничество с ОИСР. IUCLID прилага всички хармонизирани от ОИСР образци, които са хармонизирани формати, договорени на равнището на ОИСР, с цел да се улесни структурираното и последователно документиране на резултатите от изпитванията и сходните данни относно химикалите. Тъй като данните относно химикалите се предоставят на ECHA в IUCLID съгласно правни актове на Съюза като Регламент (ЕО) № 1907/2006 и регламенти (ЕО) № 1107/2009 (12) и (ЕС) № 528/2012 (13) на Европейския парламент и на Съвета, ECHA взема активно участие в непрекъснатото развитие на IUCLID и в IUCLID се прилагат стандартните формати, договорени на равнището на ОИСР, е подходящо и необходимо при предоставянето на ECHA на съдържащите се в тези досиета данни да се изисква от Комисията и агенциите да използват IUCLID за съответните части от досиетата съгласно определени правни актове на Съюза, изброени в приложение I.

(51)

За да се подкрепи използването на преминали рецензия публикувани данни от изследвания в регулаторните оценки на химикалите и изпълнението на задължението да се отчитат всички налични данни при подобни оценки, Комисията и агенциите следва да насърчават разработването и използването на инструменти и практики, улесняващи това използване, включително разработването и използването на стандарти за докладване за такива данни, както и инструменти за търсене, скрининг и извличане на съответните преминали рецензия публикувани данни от изследвания. Когато Комисията или една от агенциите участва в разработването на подобни инструменти и практики, те следва да си сътрудничат тясно и да предоставят помощ по целесъобразност. В допълнение Комисията следва да прецени дали да си сътрудничи с научни и академични издатели и с оператори на бази данни, в които е включено съдържание от рецензирани списания, във връзка с хармонизираното докладване и използването на инструменти за търсене, скрининг и извличане на преминали рецензия публикувани данни от изследвания, които са от значение за оценката на химикалите, от бази данни със съдържание от рецензирани списания. За целите на своята оценка Комисията следва да вземе предвид извършената от ОИСР работа по генерирането, докладването и използването на преминали рецензия публикувани данни от изследвания за регулаторни оценки.

(52)

За да се увеличи наличието и да се улесни използването на информация относно екологичните характеристики на химикалите през целия им жизнен цикъл и за да се даде възможност за цялостна оценка на въздействието на химикалите върху околната среда, Комисията следва да установи съответните данни и информация, свързани с екологичната устойчивост на химикалите, включително, когато е налице, информация за тяхното въздействие върху изменението на климата, за да бъдат въведени в общата платформа за данни. След като Комисията установи съответните съществуващи набори от данни относно химикалите, свързани с екологичната устойчивост, и проектира съответните свързани функции на базата данни, ECHA следва да създаде база данни за свързани с екологичната устойчивост данни, да събира данни, предоставяни от Комисията, агенциите, и когато е уместно, от изследователи и изследователски консорциуми, финансирани по линия на рамкови програми на Съюза, както и от други страни, ако има такива, и да въвежда тази база данни в общата платформа за данни като специализирана услуга. За да се гарантират еднакви условия за изпълнението на задълженията за установяване на съответните набори от данни относно екологичната устойчивост, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия.

(53)

С цел да се наблюдава въздействието от експозиция на химикали върху хората и околната среда, включително климата, и за да се създаде база от знания за измерване на ефективността на законодателството в областта на химикалите при защитата на здравето на човека и на околната среда, ЕАОС и ECHA следва съвместно, в сътрудничество с ЕОБХ, ЕМА, EU-OSHA и Комисията, да разработват и редовно да актуализират, най-малко на всеки две години, рамка от показатели и да го представят под формата на информационно табло. Когато е целесъобразно и доколкото е възможно, рамката от показатели следва да включва агрегиран териториален показател за риска на подходящи географски нива, за да се наблюдават времевите и пространствените тенденции при експозицията на населението на химикали и рисковете за здравето, свързани с подобна експозиция. ЕОБХ, EMA, EU-OSHA и Комисията следва редовно да предоставят на ЕАОС всички налични данни, които са в обхвата на техните правомощия и са от значение за установяването на показателите. ЕАОС и ECHA следва да въведат това информационно табло с показатели в общата платформа за данни.

(54)

С настоящия регламент следва да се създаде система за ранно предупреждение и за действие за установяване на нововъзникващите рискове, породени от химикали, и за създаване на условия за регулаторни последващи действия във връзка с подобни рискове. За да предостави възможност за установяване и оценка на нововъзникващи рискове, породени от химикали, ЕАОС следва да разработи и обобщи информация относно сигналите за ранно предупреждение, да изготви годишен обобщен доклад и да го представи на органите. В работата си ЕАОС трябва да включва свои собствени източници и целеви търсения в публикации и следва да използва информация от националните системи за ранно предупреждение, както и набори от данни от каталога на ЕС на наборите от данни, изготвен съгласно Регламент (ЕС) 2025/327 на Европейския парламент и на Съвета (14). Тя следва също така да включи относима информация, която е резултат от свързаната с въпроса работа на ECHA, ЕОБХ, EU-OSHA, EMA и техните мрежи, като задачата на ЕОБХ да установява и събира информация за нововъзникващи рискове съгласно Регламент (ЕО) № 178/2002. ЕАОС следва да предостави обобщения доклад и свързаните с него данни чрез общата платформа за данни, като осигури публичен достъп до данните и доклада и използването им за по-нататъшни действия по отношение на съществуващи и нововъзникващи рискове, свързани с химикали, групи от химикали и кумулативна експозиция на химикали. За да се даде достатъчно време на ЕАОС да организира събирането на сигнали за ранно предупреждение и да обобщи и анализира първоначалната информация, ЕАОС следва да представи първия доклад едва шест месеца след края на първата календарна година след влизането в сила на настоящия регламент. Въз основа на рисковете и предупредителните сигнали, посочени в доклада, органите следва да обмислят предприемането на регулаторни действия, действия в рамките на политиката или действия за осигуряване на прилагането и следва да предоставят обосновка, ако решат да не предприемат действия. Нововъзникващите рискове, породени от химикали, установени в системата за ранно предупреждение и за действие, също следва да се считат за ценен източник на информация при определянето на приоритетите за стратегическото планиране на „Хоризонт Европа“ — рамковата програма за научни изследвания и иновации, създадена с Регламент (ЕС) 2021/695 на Европейския парламент и на Съвета (15).

(55)

През юни 2017 г. по искане на Комисията ECHA създаде Европейската обсерватория за наноматериали (EUON), в която се събират съществуващи данни и информация от бази данни, регистри и изследвания и се генерират нови данни чрез изследвания и проучвания на наноматериалите на пазара на Съюза.

(56)

ECHA следва да продължи да управлява EUON и да я преобразува в обсерватория за специфични химикали и групи от химикали с потенциал да допринесат за нововъзникващи рискове, породени от химикали („обсерваторията“), която следва да обхваща и други химикали и иновативни (рационално проектирани сложни „усъвършенствани“) материали, избрани от Комисията, като използва, когато е подходящо, сигнали от системата за ранно предупреждение и за действие. Един от критериите за подбора на химикалите за обсерваторията следва да бъде тяхната иновативност и потенциалното им разрушително въздействие, които може да допринесат за нововъзникващ риск, породен от химикали. Друг критерий за избор следва да бъде по-високата степен на несигурност около химикалите, и поради по-малкото регулаторен опит по отношение на тях, произтичащата от това необходимост от допълнителен контрол и прозрачност. С обсерваторията следва да се улеснят регулаторното прилагане и отговорното използване на подобни химикали чрез събиране, генериране и разпространение сред обществеността на надеждна информация за свойствата, употребата и пазарното присъствие на избрани химикали.

(57)

Обсерваторията не следва да се разглежда като заместител на необходимите действия за управление на риска за всеки химикал в случаите, когато е установена опасност или риск. За да се осигури ефикасен и последователен подход за генериране и разпространение на цялата тази допълнителна информация, ECHA следва да наблюдава работата на обсерваторията и да предоставя редовно актуализираните данни и информация, които събира, чрез общата платформа за данни или чрез други комуникационни канали, според случая. С цел да се осигурят еднакви условия за прилагането на това изискване за избор на химикали, които да бъдат включени в обсерваторията, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия.

(58)

Съгласно Регламент (ЕО) № 178/2002 ЕОБХ може да възлага по открит и прозрачен начин научните изследвания, от които се нуждае, за да изпълни мисията си, като същевременно се стреми да избегне дублиране с изследователски програми на държавите членки или на Съюза. ECHA следва също да може в рамките на своите правомощия да възлага и изследвания за получаване на подходящи данни и информация относно химикалите и групите от химикали, като същевременно запазва принципа, че тежестта за доказване на съответствието със законодателството на Съюза в областта на химикалите остава за носещото отговорност лице, и се стреми да избегне дублиране с изследователски програми или програми за изпълнение на държавите членки или на Съюза. Освен това ECHA следва да възлага такива проучвания по своя собствена инициатива или по искане на Комисията, с цел да подпомогне ефективното и ефикасно прилагане и оценка на правните актове на Съюза относно химикалите в рамките на своите правомощия и да допринесе за разработването на политика на Съюза в областта на химикалите. Когато получаването на проба от вещество или смес е предварително условие за провеждане на научните изследвания, ECHA следва да получи от стопанския субект безплатно и при поискване необходимата проба, включително, когато е приложимо, характеристика на веществото или сместа. Когато стопански субект подаде обосновано искане за поверителност във връзка с информацията относно образеца, която предоставя, ECHA следва да спазва тази поверителност. Когато е уместно и възможно, при възлагането на изследване ECHA следва да дава приоритет на използването на утвърдени методи, които не включват изпитвания върху животни, като изпитвания върху гръбначни животни се използват само в краен случай.

(59)

За да се събере информация относно експозицията на европейските граждани на химикали, да се подпомогне ефективното прилагане и оценка на правните актове на Съюза относно химикалите и да се допринесе за разработването на всеобхватна политика на Съюза в областта на химикалите, ECHA и ЕОБХ, в сътрудничество с ЕАОС, следва да възложат проучване за биомониторинг на населението в целия Съюз. Държавите членки следва да сътрудничат на ECHA, ЕОБХ и ЕАОС при планирането и организирането на това проучване и следва да предоставят необходимата техническа и административна подкрепа на страните, с които ECHA или ЕОБХ са сключили договор за вземането на проби„ за да се улесни вземането на проби на тяхна територия и да се гарантира, че пробите са достатъчно представителни. Проучването за биомониторинг на населението следва да спазва етичните стандарти и стандартите за поверителност. Като взема предвид опита, натрупан от това проучването за биомониторинг на населението, Комисията следва да оцени целесъобразността на това да изисква провеждането на редовни проучвания за биомониторинг на населението, както и необходимите ресурси за такива проучвания и начините за включване на държавите членки в тях. В зависимост от резултатите от тази оценка Комисията следва да обмисли представянето на законодателно предложение.

(60)

За да се гарантира оптималното функциониране на настоящия регламент и да се следи развитието на технологиите и законодателството, Комисията следва да извърши общ преглед на настоящия регламент и да представи доклад на Европейския парламент и на Съвета, придружен, ако е целесъобразно, от законодателно предложение. В доклада следва да се оцени постигнатият напредък във връзка с прилагането и функционирането на общата платформа за данни, това дали настоящият регламент е постигнал целите си, и по-специално с оглед на по-добро повторно използване на данните в правните актове на Съюза, изброени в приложение I, и разпределянето по подходящ начин на необходимите ресурси между агенциите и на Комисията.

(61)

За да се коригира съдържанието на приложение I, в което следва да се изброят всички правни актове на Съюза, съгласно които се генерират или подават на агенциите или на Комисията данни относно химикалите, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от ДФЕС във връзка с изменението на приложение I чрез добавяне на нови правни актове на Съюза, съгласно които се генерират или подават относими данни и информация за химикалите, веднага след като тези правни актове на Съюза влязат в сила или бъдат преразгледани, освен ако не е предвидено друго.

(62)

За да се коригира съдържанието на приложение II, в което следва да се изброят съответните референтни стойности, произтичащи от прилагането на правните актове на Съюза, изброени в приложение I, част 2, и които се съхраняват от ЕМА, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от ДФЕС по отношение на изменението на приложение II, когато, като се вземат предвид цифровизацията и оперативната съвместимост на референтните стойности, съхранявани от ЕМА, както и полезността на стойностите за други области на политиката и за прилагането на достиженията на правото на Съюза, е необходимо да се изброят допълнителни референтни стойности.

(63)

За да се коригира съдържанието на приложение III, в което следва да се изброят всички правни актове на Съюза, съгласно които компетентните органи на държавите членки, агенциите или Комисията предприемат регулаторни процеси относно химикали или групи от химикали, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от ДФЕС по отношение на изменението на приложение III чрез добавяне на нови правни актове на Съюза, съгласно които съответните регулаторни процеси относно химикали или групи от химикали се предприемат от компетентните органи на държавите членки, агенциите или Комисията, веднага след като тези правни актове на Съюза влязат в сила или бъдат преразгледани, освен ако не е предвидено друго.

(64)

За да се коригира съдържанието на приложение V, в което следва да се изброяват правните актове на Съюза, съгласно които се генерират или представят на агенциите или на Комисията данни относно химикалите в изделия или продукти, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от ДФЕС по отношение на изменението на приложение V, като добавя всеки нов правен акт на Съюза, съгласно който се генерират или подават данни относно химикалите в изделия или продукти веднага след влизането му в сила, освен ако този акт не съдържа разпоредба, с която този акт се добавя в приложение V, добавя всеки действащ правен акт на Съюза, изброен в приложение I, който е изменен по такъв начин, че данните относно химикалите в изделията или продуктите се генерират или представят веднага след влизането в сила на съответния акт за изменение, освен ако актът за изменение не съдържа разпоредба, с която този акт се добавя в приложение V, или добавя всеки действащ правен акт на Съюза, изброен в приложение I, за който от допълнителната проверка е видно, че данните относно химикалите в изделията или продуктите се генерират или представят в съответствие с него.

(65)

От особена важност е по време на подготвителната си работа във връзка с изменението на приложенията чрез делегирани актове Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище, и тези консултации да бъдат съобразени с принципите, заложени в Междуинституционалното споразумение от 13 април 2016 г. за по-добро законотворчество (16). По-специално, с цел осигуряване на равно участие при подготовката на делегираните актове, Европейският парламент и Съветът получават всички документи едновременно с експертите от държавите членки, като техните експерти получават систематично достъп до заседанията на експертните групи на Комисията, занимаващи се с подготовката на делегираните актове.

(66)

Доколкото целите на настоящия регламент, а именно да се гарантира ефективното предоставяне на съгласувани оценки на опасностите и риска от химикали, когато тези оценки се изискват от правни актове на Съюза, за да се постигне високо равнище на защита на здравето на човека и околната среда, да се даде възможност за разработване и използване на безопасни и устойчиви химикали, да се гарантира правилното функциониране на единния пазар на химикали, да се повишат знанията на гражданите на Съюза, както и доверието им, относно научната база за решенията, взети съгласно правните актове на Съюза относно химикалите, както и да се допринесе за замяната и намаляването на изпитванията върху животни, когато това е възможно, не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите членки, тъй като държавите членки не разполагат с данни в рамките на обхвата на настоящия регламент и не могат да създават общоевропейска обща платформа за данни, а поради съхраняването от страна на агенциите на данни и информация относно химикалите на равнището на Съюза, посочените цели могат да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тези цели.

(67)

В съответствие с член 42, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2018/1725 беше проведена консултация с Европейския надзорен орган по защита на данните, който представи становище на 29 януари 2024 г.,