EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2025/2365 af 12. november 2025 om forebyggelse af tab af plastgranulat for at mindske mikroplastforurening

(1)

Mikroplast forekommer overalt og er persistent og grænseoverskridende. Det er skadeligt for miljøet og potentielt skadeligt for menneskers sundhed. De skader, som mikroplast forårsager på miljøet og potentielt for menneskers sundhed, kan blive endnu større, når skadelige kemiske tilsætningsstoffer og andre problematiske stoffer, der tilsættes under produktion og omdannelse, er til stede. Mikroplast bæres let gennem luften og af overfladevand og havstrømme, og dets mobilitet er en forværrende faktor. Det findes i jord, herunder landbrugsjord, søer, floder, flodmundinger, strande, laguner, have, oceaner og i afsidesliggende, førhen uberørte områder. Dets tilstedeværelse i jorden påvirker jordens egenskaber og udløser ændringer i jordbunden, som har en negativ indflydelse på visse planters vækst. Virkningerne af mikroplast på havmiljøet er grundigt dokumenteret. Når mikroplast først er i havmiljøet, er det næsten umuligt at opsamle, og man ved, at det bliver indtaget af en række organismer og dyr og skader biodiversiteten og økosystemerne. Plastgranulats persistens i vandmiljøet kan måles over årtier, og når havdyr, navnlig havfugle og havskildpadder, indtager plastgranulat, kan det medføre fysisk skade eller død. Mikroplast bidrager også til klimaændringerne som en yderligere kilde til både drivhusgasemissioner og pres på økosystemerne. Mikroplasts evne til at bære adsorberede giftige stoffer eller patogene mikroorganismer er en integreret del af problemet. Mennesker udsættes for mikroplast i luften og i deres fødevareforbrug. Den stigende bevidsthed om forekomsten af mikroplast i fødevarekæden kan undergrave forbrugernes tillid og have økonomiske konsekvenser. Der kan være negative økonomiske konsekvenser for aktiviteter såsom kommercielt fiskeri og landbrug samt fritidsaktiviteter og turisme i områder, der er berørt af udledninger af mikroplast.

(2)

I sin udtalelse af 30. april 2019 med titlen »Environmental and health risks of microplastic pollution« fandt Kommissionens Gruppe af Ledende Videnskabelige Rådgivere, at der var vægtige grunde til bekymring og til at træffe forebyggende foranstaltninger.

(3)

Plastgranulat er ethvert polymerholdigt støbemateriale af primær eller sekundær oprindelse eller af begge oprindelser, uanset om det er afledt af biomasse eller er beregnet til biologisk nedbrydning over tid. Plastgranulat er primært beregnet til at blive anvendt i fremstillingen af plastprodukter ved støbning, som omfatter støbning i snæver forstand, ekstrudering, opskumning, filmdannelse, komprimering eller injektion. Alternativt kan plastgranulat anvendes i fremstillingen af andre produkter end plastprodukter, hvor et sådant granulat er kemisk indkapslet i en matrice, f.eks. i letvægtsbeton, eller fysisk indeholdt i produktet, f.eks. asfalt. Plastgranulat kan indeholde kemiske tilsætningsstoffer og antage mange forskellige former, f.eks. havfruetårer, granulat, flager, harpiks, cylindre, perler, pulver, mikropulver, mikrokugler og agglomerater. Størrelsen varierer typisk fra 2 til 5 mm i diameter, mens en lille del plastgranulat er mindre eller større.

(4)

Støv fra plastgranulat er det industrielle restprodukt fra håndtering, formaling eller forarbejdning af plastgranulat, der ikke anvendes i fremstillingen af plastprodukter, og som derfor ikke er omfattet af definitionen af plastgranulat i denne forordning. Det er vanskeligt at undgå at producere dette støv, men det kan minimeres. Dette støv bør udsuges ved hjælp af filtre eller opsamlingsudstyr som en sundheds- og sikkerhedsforanstaltning på arbejdspladsen.

(5)

Tab af plastgranulat udgør den tredjestørste kilde til utilsigtet udledning af mikroplast i miljøet i Unionen og opstår som følge af mangelfuld håndteringspraksis i alle led af forsyningskæden for plastgranulat, som omfatter produktion, herunder genanvendelse, masterbatchfremstilling, blanding, omdannelse, forarbejdning, distribution, transport, også ad søvejen, og andre logistikaktiviteter, opbevaring, emballering samt rengøring af plastgranulatbeholdere og -tanke. En tilgang, der dækker hele forsyningskæden, er derfor afgørende for at sikre, at alle økonomiske operatører, der er involveret i håndtering af plastgranulat, inddrages i indsatsen for at forebygge tab. Siden 2015 har den europæiske plastfremstillingsindustri gradvis på frivillig basis indført det internationale program »Operation Clean Sweep®« (OCS). Som led i dette program anerkender hver virksomhed, der fremstiller eller håndterer plastgranulat, betydningen af helt at undgå tab af plastgranulat og forpligter sig til at indføre bedste praksis. Selv om underskriverne af OCS generelt har en god forståelse af denne praksis, er den ikke blevet gennemført fuldt ud. Plastindustriens anvendelse af OCS-programmet er fortsat lav.

(6)

Virkningerne af mikroplastforurening på miljøet og menneskers sundhed har givet anledning til bekymring i de fleste dele af verden. Nogle medlemsstater har vedtaget eller foreslået særlige foranstaltninger. Et kludetæppe af nationale begrænsninger kan imidlertid potentielt hæmme det indre markeds funktion.

(7)

I et forsøg på at bekæmpe plastforurening har Kommissionen i sin meddelelse af 16. januar 2018 med titlen »En EU-strategi for plast i en cirkulær økonomi« anerkendt de risici, der er forbundet med mikroplast, og har tilskyndet til, at der træffes innovative løsninger rettet mod de forskellige kilder til mikroplast. Kommissionen fornyede dette engagement i sine meddelelser af 11. december 2019 om den europæiske grønne pagt, af 11. marts 2020 om den nye handlingsplan for den cirkulære økonomi og af 12. maj 2021 om handlingsplanen for nulforurening. Handlingsplanen for nulforurening omfatter blandt sine mål for 2030, at mængden af mikroplast, der udledes i miljøet, skal nedbringes med 30 %.

(8)

Med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (4) adresseres forurening med mikroplast ved at der indføres en begrænsning af markedsføringen af mikroplast, der bevidst tilsættes produkter, da der opstår betydelig mikroplastforurening som følge af anvendelsen af syntetiske polymermikropartikler i sig selv, eller når sådanne mikropartikler bevidst tilsættes produkter, og denne forurening udgør en uacceptabel risiko for miljøet.

(9)

OSPAR-henstilling 2021/06 om reduktion af tab af plastgranulat i havmiljøet (»OSPAR-henstilling 2021/06«) blev vedtaget i juni 2021 af de kontraherende parter i konventionen om beskyttelse af havmiljøet i det nordøstlige Atlanterhav (OSPAR-konventionen) med det mål at reducere marint affald ved at fremme rettidig udvikling og gennemførelse af effektive og konsekvente standarder for forebyggelse af tab af plastgranulat og certificeringsordninger for hele plastforsyningskæden. Foranstaltninger til minimering af den risiko, der er forbundet med transport af plastgranulat ad søvejen, er ved at blive undersøgt i Den Internationale Søfartsorganisation (IMO), som udstedte det ikkebindende cirkulære MEPC.1/Circ 909 om anbefalinger vedrørende transport af plastgranulat ad søvejen i fragtcontainere (»MEPC.1/Circ 909«). I den forbindelse skal Unionen og dens medlemsstater nøje følge enhver fremtidig udvikling i IMO og spille en ledende rolle med hensyn til at sikre et højt miljøbeskyttelsesniveau på dette område, f.eks. ved at fastsætte en høj beskyttelsesstandard.

(10)

I det oplæg, Unionen forelagde for De Forenede Nationers (FN's) Miljøprogram forud for det andet møde i det mellemstatslige forhandlingsudvalg om et internationalt juridisk bindende instrument om plastforurening (INC-2), understregede Unionen og dens medlemsstater nødvendigheden af, at det fremtidige instrument omfatter foranstaltninger til reduktion af utilsigtede udledninger af mikroplast.

(11)

Selv om der findes EU-retsakter om forebyggelse af affald, forurening, marint affald og kemikalier, er der ingen specifikke EU-regler om forebyggelse af tab af plastgranulat som en kilde til mikroplastforurening i hele forsyningskæden. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/98/EF (5) fastsætter grundlæggende principper for affaldshåndtering og pålægger medlemsstaterne generelle forpligtelser til at træffe foranstaltninger til forebyggelse af affaldsproduktion. Disse generelle forpligtelser bør suppleres ved at behandle specifikke aspekter vedrørende og krav til omhyggelig håndtering af plastgranulat for at undgå, at dette bliver til affald.

(12)

Mens produktion af polymermaterialer i industriel målestok falder ind under anvendelsesområdet for Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/75/EU (6), er andre aktiviteter såsom omdannelse, transport og oplagring af plastgranulat, der normalt udføres af små og mellemstore virksomheder, ikke omfattet af nævnte direktiv. Endvidere behandler referencedokumentet om bedste tilgængelige teknik inden for produktion af polymerer fra august 2007, der er udarbejdet i henhold til Rådets direktiv 96/61/EF (7), ikke det specifikke problem med tab af plastgranulat.

(13)

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/56/EF (8) omhandler overvågning og vurdering af virkningerne af mikropartikler, herunder mikroplast, i kyst- og havmiljøer. En ajourføring af den første vejledning om overvågning af marint affald er blevet udarbejdet med henblik på at harmonisere metoder, bl.a. hvad angår overvågning af forekomsten af plastgranulat langs kysterne, og hvordan det er fordelt. Direktiv 2008/56/EF indeholder imidlertid ikke specifikke krav om forebyggelse eller reduktion af tab af plastgranulat ved kilden.

(14)

I Kommissionens forordning (EU) 2023/2055 (9) om ændring af bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 behandles tab af syntetiske polymermikropartikler, dvs. plastgranulat, til brug på industrianlæg som udledninger, der kan undgås, og der indføres et krav om rapportering af den anslåede mængde mikroplast, der udledes i miljøet på årsbasis. Selv om der mangler en metode til at anslå, hvor omfattende tabet af plastgranulat er, er hensigten med dette krav at øge mængden af oplysninger om tab af plastgranulat og forbedre kvaliteten af de indsamlede oplysninger for at vurdere de risici, der er forbundet med dette mikroplast i fremtiden.

(15)

For at sikre, at plastgranulat håndteres sikkert og ansvarligt i alle led af forsyningskæden for plastgranulat, således at tab til miljøet forebygges, og ambitionen om helt at undgå tab af plastgranulat nås, er det nødvendigt at fastsætte krav til håndtering af plastgranulat i hele forsyningskæden, dvs. inden for produktion, herunder output fra genanvendelse, masterbatchfremstilling, blanding, omdannelse, forarbejdning, distribution, transport, opbevaring, emballering samt rengøring af tanke og beholdere på rengøringsstationer. Denne forordning bør finde anvendelse på alle enheder i hele forsyningskæden, der håndterer plastgranulat, uanset dets endelige anvendelse.

(16)

Ved krav til håndtering bør der tages hensyn til internationalt anbefalet god håndteringspraksis samt eksisterende krav til håndtering af plastgranulat, som er fastsat af industrien i Unionen. I den forbindelse er det vigtigt, at Unionen og dens medlemsstater fortsætter bestræbelserne på at gøre anbefalingerne i MEPC.1/Circ 909 obligatoriske på internationalt plan. Unionen kan desuden fremme drøftelser på internationalt plan om transportørers forpligtelse til at underrette de kompetente myndigheder, når de transporterer plastgranulat i et andet land end det, hvori de er etableret.

(17)

I lyset af den skadelige karakter af plastgranulat, når det går tabt i miljøet, og i betragtning af den generelle forpligtelse for økonomiske operatører og transportører til at undgå tab af plastgranulat som fastsat i denne forordning bør der fastsættes specifikke krav om oplysninger i form af et piktogram og en advarsel. For at mindske byrden for økonomiske operatører og transportører bør sådanne krav kunne gennemføres under hensyntagen til de allerede eksisterende forpligtelser i henhold til bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006. Nævnte bilags punkt 78, stk. 7 og 10, indeholder oplysningskrav til leverandører af syntetiske polymermikropartikler. I nærværende forordning bør leverandører af syntetiske polymermikropartikler forstås som enhver producent, importør, downstreambruger eller distributør, der markedsfører plastgranulat, som er syntetiske polymermikropartikler. De bør anføre relevante oplysninger på etiketten, emballagen, indlægssedlen eller sikkerhedsdatabladet. De bør kunne anføre disse relevante oplysninger, når de giver de oplysninger, der er fastsat i punkt 78, stk. 10, i bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006. Da de forskellige mulige måder at give disse relevante oplysninger på imidlertid kan variere i effektivitet med hensyn til at bidrage til at opfylde den generelle forpligtelse til at undgå tab, bør Kommissionen vurdere deres relative effektivitet i forbindelse med revisionen af nærværende forordning.

(18)

Når plastgranulat udledes og spredes i havmiljøet, kan det skade levende ressourcer og livet i havet og påvirke anden retmæssig udnyttelse af havet såsom fiskeri og akvakultur. Da plastgranulat ligner fiskeæg for fugle, udgør det ca. 70 % af den plast, som havfugle spiser, selv om kun 0,05 % af plaststykkerne fra overfladevand er plastgranulat. Sådanne små plaststykker er fundet i maverne på 63 af verdens ca. 250 havfuglearter. Desuden anslås plastgranulat efter vægt at være den næststørste direkte kilde til mikroplastforurening af havet. Det skønnes, at milliardvis af individuelle plastgranulatstykker havner i havet hvert år. Dette skyldes både små og store tab og spild på land og til søs i alle led af forsyningskæden, navnlig når plastgranulatet er i transit. Desuden kan plastgranulat skylle op på strande og langs kyster og som følge heraf have negativ indvirkning på turisme og kystbaserede aktiviteter. En række hændelser med søgående fartøjer førte til, at flere ton plastgranulat blev udledt i havmiljøet, hvilket har haft katastrofale følger for miljøet og lokalsamfundene. Toconao-ulykken, der ramte Spaniens nordkyst i 2023, førte f.eks. til tab af seks fragtcontainere, herunder en fragtcontainer med ét tusind 25-kilos sække med plastgranulat. Dette resulterede i, at millionvis af plastgranulatstykker skyllede op på Galiciens kyst.

(19)

For at komme dette problem til livs ud fra et søtransportperspektiv godkendte IMO's Komité til Beskyttelse af Havmiljøet i 2024 MEPC.1/Circ.909. Da disse anbefalinger imidlertid ikke er retligt bindende, bør Unionen i overensstemmelse med sin forpligtelse i henhold til traktaterne til at bevare, beskytte og forbedre miljøkvaliteten og til på internationalt plan at fremme foranstaltninger til løsning af globale miljøproblemer indføre bindende regler via denne forordning for at gå foran på verdensplan med et højere miljøbeskyttelsesniveau på dette område. Afskibere bør sikre, at plastgranulat pakkes i emballage af god kvalitet, at transportoplysninger leveres rettidigt til operatøren, agenten og føreren af det søgående fartøj, og at en særlig stuverekvisition er behørigt udfyldt. Operatører, agenter og førere af søgående fartøjer bør på grundlag af transportoplysningerne fra afskiberne sikre, at fragtcontainere, der indeholder plastgranulat, stuves korrekt og sikres for at minimere farerne for havmiljøet, uden at sikkerheden for det søgående fartøj og de ombordværende personer forringes. Nærmere bestemt bør fragtcontainere, der indeholder plastgranulat, så vidt dette med rimelighed kan lade sig gøre, stuves under dækket eller indenbords i beskyttede områder på udsatte dæk. Disse krav supplerer IMO's og Unionens overordnede retlige rammer for sikkerhed inden for søtransport og forebyggelse af forurening fra skibe, navnlig Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/59/EF (10), som indførte et system til forebyggelse af ulykker og forurening til søs under hensyntagen til de internationale retsregler.

(20)

Økonomiske operatører, EU-transportører og ikke-EU-transportører bør gennemføre kravene til håndtering af plastgranulat ved at træffe en række forholdsregler i prioriteret rækkefølge med henblik på at forebygge udledning af plastgranulat i miljøet. Derfor bør det første trin være at forebygge spild af plastgranulat fra den primære indeslutning under rutinemæssig håndtering og dermed mindske risikoen for spild til det lavest mulige niveau, herunder ved at undgå enhver unødvendig håndtering — f.eks. ved at reducere antallet af overførselspunkter — og ved at anvende emballage af god kvalitet, derefter bør spild af plastgranulat inddæmmes for at sikre, at det ikke går tabt i miljøet, og det sidste trin bør være oprensning efter spild eller tab. Inddæmnings- og oprensningsforanstaltninger bør gennemføres på en måde, der minimerer miljøskader, navnlig på følsomme habitater.

(21)

Selv om målet for denne forordning er at forebygge tab af plastgranulat for så vidt angår alle økonomiske operatører, EU-transportører og ikke-EU-transportører, bør forpligtelserne for mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder justeres for at mindske byrden for dem. På den anden side bør medlemsstaterne ikke forhindres i at indføre eller opretholde strengere beskyttelsesforanstaltninger. Sådanne foranstaltninger, herunder foranstaltninger rettet mod økonomiske operatører, der håndterer mere end 5 ton plastgranulat, skal være forenelige med traktaterne.

(22)

For at sikre sporbarheden af plastgranulat, der håndteres og transporteres i hver medlemsstat, og for at gøre det muligt for de kompetente myndigheder at udføre en effektiv overensstemmelseskontrol er det nødvendigt, at anlæg, der håndterer plastgranulat, og transportører, der transporterer plastgranulat, registreres.

(23)

For at forebygge tab af plastgranulat bør de økonomiske operatører udarbejde, gennemføre og løbende ajourføre en risikostyringsplan, herunder en risikovurdering, der identificerer risikoen for spild og tab og dokumenterer navnlig det eksisterende særlige udstyr og de særlige procedurer, der er indført for at forebygge, inddæmme og oprense tab af plastgranulat. Risikostyringsplanen bør også tage hensyn til omkostninger og fordele ved yderligere udstyr og procedurer til håndtering af de identificerede risici under hensyntagen til anlæggets art og størrelse samt dets aktiviteters omfang. Hvis der er tilsat tilsætningsstoffer til plastgranulatet, bør de økonomiske operatører tage hensyn til det pågældende plastgranulats farlige egenskaber, og hvis sådanne tilsætningsstoffer sandsynligvis vil forøge skaderne på menneskers sundhed eller miljøet i tilfælde af tab af plastgranulat, bør de økonomiske aktører overveje at medtage disse oplysninger i risikostyringsplanen.

(24)

For at gøre det muligt for de kompetente myndigheder at kontrollere overholdelsen af kravene i risikostyringsplanen bør de økonomiske operatører forelægge den kompetente myndighed den risikostyringsplan, de har udarbejdet, sammen med en egenerklæring om overensstemmelse eller et certifikat, alt efter hvad der er relevant.

(25)

De økonomiske operatører bør ved hjælp af en risikobaseret tilgang selv kunne beslutte, hvilket specifikt udstyr der skal installeres, og hvilke procedurer der skal gennemføres. Ikke desto mindre bør de kompetente myndigheder, når de kontrollerer overholdelsen, kunne kræve, at de økonomiske operatører ændrer risikostyringsplanen, herunder ved inden for en given frist at træffe enhver af de tiltag, der er anført i denne forordning, for at sikre en tilstrækkelig gennemførelse af denne forordnings krav.

(26)

Men henblik på at vurdere tilstrækkeligheden af den risikostyringsplan, der er udformet for hvert enkelt anlæg, bør de økonomiske operatører føre en fortegnelse over den anslåede mængde plastgranulat, der tabes pr. år, og over den samlede mængde plastgranulat, der håndteres. For at mindske byrden for de økonomiske operatører bør de kompetente myndigheder og certifikatorerne kunne anvende de skøn over udledte mængder, der gives inden for rammerne af rapporteringskravet i henhold til bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006.

(27)

På grund af deres aktiviteters karakter bør transportører ikke pålægges at udarbejde og gennemføre en risikostyringsplan. I stedet bør de forpligtes til at træffe konkrete foranstaltninger med henblik på at forebygge, inddæmme og afhjælpe spild og tab. Disse foranstaltninger bør kontrolleres af de kompetente myndigheder, primært under transportprocessen. Nogle af disse foranstaltninger bør gennemføres under lastning og losning, hvor risikoen for udslip og spild er særlig stor. Ansvaret for lastning og losning ligger typisk hos både de økonomiske operatører og transportørerne, mens transportørerne er den eneste part, der er ansvarlig for transporten.

(28)

Ikke-EU-transportører bør udpege en bemyndiget repræsentant, som bør handle på vegne af ikke-EU-transportøren og bør kunne kontaktes af enhver kompetent myndighed. Den bemyndigede repræsentant bør udtrykkeligt udpeges af ikke-EU-transportøren ved skriftlig fuldmagt, for så vidt angår specifikke forpligtelser i henhold til denne forordning. Udpegelsen af en sådan repræsentant berører ikke ikke-EU-transportørens ansvar i henhold til denne forordning. Den bemyndigede repræsentant bør gøres til genstand for fuldbyrdelsesprocedurer, for så vidt angår dennes fuldmagt, i tilfælde af ikke-EU-transportørens manglende overholdelse.

(29)

En vellykket gennemførelse af de tiltag, der er nødvendige for at forebygge, inddæmme og oprense tab af plastgranulat, kræver fuldt samarbejde og engagement fra de ansattes side hos de økonomiske operatører, EU-transportørerne og ikke-EU-transportørerne. Økonomiske operatører, EU-transportører og ikke-EU-transportører bør forpligtes til at uddanne deres ansatte i overensstemmelse med disses særlige roller og ansvarsområder for at sikre, at de er bekendt med og i stand til at installere, bruge og vedligeholde det udstyr og gennemføre de procedurer, der er nødvendige for at sikre overholdelse af kravene i denne forordning, herunder hvordan tab af plastgranulat skal overvåges og rapporteres. Hvor det er relevant, bør økonomiske operatører, EU-transportører og ikke-EU-transportører indføre korrigerende foranstaltninger, herunder om nødvendigt forbedring af eksisterende udstyr og procedurer. De bør også være forpligtet til at overvåge og føre fortegnelser over anslåede mængder af tab pr. år for at bidrage til at udfylde vedvarende videnshuller.

(30)

Mellemstore og store virksomheder har typisk en mere kompleks struktur som følge af deres størrelse. I tilfælde hvor de driver anlæg, hvor der håndteres plastgranulat i mængder svarende til eller over en tærskel på 1 500 ton pr. år, bør de forpligtes til for hvert anlæg at gennemføre yderligere foranstaltninger såsom gennemførelse af en årlig intern vurdering og af et uddannelsesprogram, der opfylder særlige behov for uddannelse og ordninger for uddannelsesprogrammet. Den interne vurdering kan omfatte emner såsom de anslåede mængder af tab og årsagerne til tabene, udstyr eller procedurer til forebyggelse, inddæmning og oprensning, der er indført for at undgå fremtidige tab, og deres effektivitet, drøftelser med personalet, inspektion af udstyr og iværksatte procedurer og revision af relevant dokumentation.

(31)

Mikrovirksomheder og små, mellemstore og store virksomheder, der driver anlæg, hvor der håndteres plastgranulat i mængder under en tærskel på 1 500 ton pr. år, bør være underlagt krav om afgivelse af en egenerklæring om overensstemmelse. De bør også gives tilstrækkelig tid til at påvise, at de overholder kravene.

(32)

Virksomheder, der driver anlæg, hvor der håndteres plastgranulat i mængder svarende til eller over en tærskel på 1 500 ton pr. år, kan være ansvarlige for større risici for tab af plastgranulat. Mellemstore og store virksomheder, der driver anlæg, hvor der håndteres plastgranulat i mængder svarende til eller over en tærskel på 1 500 ton pr. år, bør dokumentere, at de overholder kravene i denne forordning, ved at erhverve og forny et certifikat udstedt af en certifikator. I overensstemmelse med en tilgang, der dækker hele forsyningskæden, samtidig med at den administrative byrde begrænses, bør små virksomheder, der driver anlæg, hvor der håndteres plastgranulat i mængder svarende til eller over en tærskel på 1 500 ton pr. år, dokumentere, at de overholder kravene, ved at erhverve et certifikat udstedt af en certifikator med en gyldighed på fem år. Certificeringsprocessen har også til formål at hjælpe små virksomheder, der driver anlæg, hvor der håndteres plastgranulat i mængder svarende til eller over en tærskel på 1 500 ton pr. år, med at identificere de tiltag, der er nødvendige for at opfylde kravene i denne forordning. Efter udløbet af certifikatets gyldighedsperiode bør sådanne små virksomheder dokumentere, at de overholder kravene ved hvert femte år fra den sidste meddelelse at meddele den kompetente myndighed en ajourført risikostyringsplan samt en egenerklæring om overensstemmelse, medmindre sådanne små virksomheder vælger fortsat at dokumentere rettidigt, at de overholder kravene ved at forny et certifikat udstedt af en certifikator.

(33)

Certifikatorer, navnlig hvad angår konsulenttjenester, bør ikke deltage i aktiviteter, som kan være i strid med deres objektivitet eller integritet i forbindelse med de certificeringsaktiviteter, som de er akkrediteret til. Certifikatorer kan enten være akkrediterede overensstemmelsesvurderingsorganer eller miljøverifikatorer med licens til at foretage verifikation og validering i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1221/2009 (11). For at sikre, at certifikaterne indeholder ensartede oplysninger, bør de udformes efter en fælles model.

(34)

For at sætte de kompetente myndigheder i stand til at kontrollere overholdelsen mere effektivt i henhold til denne forordning bør certifikatorerne underrette de kompetente myndigheder om resultatet af deres vurderinger. Certifikater bør ikke foregribe de kompetente myndigheders vurdering af overholdelsen.

(35)

For at sikre gennemsigtighed bør de kompetente myndigheder gøre visse oplysninger offentligt tilgængelige. Dette omfatter underretning om anlæg, der drives, involvering i transport af plastgranulat i Unionen, herunder væsentlige ændringer i forhold til det, der tidligere blev meddelt, etablering af en bemyndiget repræsentant, risikostyringsplaner, egenerklæringer om overensstemmelse, certifikater og tilladelser, som bør være tilgængelige på et gratis og ubegrænset websted, der er let at finde. Af hensyn til sikkerheden og fortroligheden bør de kompetente myndigheder dog kunne tilbageholde specifikke oplysninger, hvis frigivelsen heraf ville bringe sikkerheden for de berørte anlæg, sikkerheden for lokalbefolkningen eller andre offentlige interesser i fare. Kommissionen bør også offentliggøre lister over nationale websteder og bemyndigede repræsentanter for ikke-EU-transportører for at sikre bred adgang til disse oplysninger, samtidig med at fortrolige forretningsoplysninger beskyttes.

(36)

For at blive registreret i fællesskabsordningen for miljøledelse og miljørevision (EMAS) skal de økonomiske operatører overholde miljølovgivningen, herunder denne forordning. Økonomiske operatører, der er registreret i EMAS, bør derfor anses for at opfylde kravene i denne forordning, forudsat at en miljøverifikator har verificeret, at kravene i denne forordning er medtaget i deres miljøledelsessystem og er blevet gennemført. Sådanne økonomiske operatører bør derfor fritages for forpligtelsen til certificering og underretning af de kompetente myndigheder, når de fornyer egenerklæringer og ajourfører risikostyringsplanen. Ud over fritagelsen for operatører registreret i EMAS og med henblik på at mindske byrden for andre systemer med høj integritet bør det være muligt for økonomiske operatører, der udarbejder og gennemfører andre miljøledelsessystemer for hvert anlæg, at blive fritaget for kravene i denne forordning, når de opfylder visse kriterier som fastsat i denne forordning.

(37)

De kompetente myndigheder bør kontrollere de økonomiske operatørers, EU-transportørernes og ikke-EU-transportørernes overholdelse af de forpligtelser, der er fastsat i denne forordning, ved hjælp af, hvor det er relevant, de oplysninger, der gives som led i certificeringsprocessen eller egenerklæringer. En sådan kontrol bør, alt efter hvad der er relevant, baseres på miljøinspektioner eller andre kontrolforanstaltninger og bør følge en risikobaseret tilgang. Inspektioner bør så vidt muligt koordineres med dem, der kræves i henhold til andre EU-retsakter. De kompetente myndigheder bør give Kommissionen oplysninger om gennemførelsen af denne forordning.

(38)

Medlemsstaterne bør kunne sikre overholdelse af denne forordning ved hjælp af tilladelser baseret på et system med regelmæssige inspektioner af anlæg for at undersøge hele spektret af relevante miljøvirkninger, herunder spild og tab. For anlæg beliggende i en medlemsstat, der beslutter at håndhæve og verificere overholdelsen ved hjælp af et sådant system med tilladelser og regelmæssige inspektioner, bør de økonomiske operatører fritages for at erhverve et certifikat eller indgive en egenerklæring om overensstemmelse for de anlæg, for hvilke de er i besiddelse af en tilladelse, som fastsætter de nødvendige betingelser for overholdelse af denne forordning. For anlæg, der er omfattet af en sådan fritagelse, bør de økonomiske operatører underrette den relevante kompetente myndighed om risikostyringsplanen og regelmæssige ajourføringer heraf. Når overholdelse sikres ved hjælp af tilladelser, bør medlemsstaterne tage de skridt, der er nødvendige for at revidere betingelserne for eksisterende tilladelser og udstede nye tilladelser, således at overholdelsen af denne forordning sikres i god tid.

(39)

I direktiv 2008/98/EF fastsættes det, at medlemsstaterne skal kræve, at genanvendelsesvirksomheder indhenter en tilladelse, som indeholder betingelser, der sikrer, at produktionen af plastgranulat foregår uden at bringe menneskers sundhed i fare eller skade miljøet, navnlig ved at undgå risici for vand, luft, jord, planter eller dyr.

(40)

For at minimere virkningerne af et eventuelt tab bør økonomiske operatører, EU-transportører og ikke-EU-transportører træffe de nødvendige korrigerende foranstaltninger for at genoprette overholdelsen af denne forordning. De korrigerende foranstaltninger, der kræves, bør stå i et rimeligt forhold til den konstaterede overtrædelse og dens forventede skadelige virkninger for miljøet. Hvis de kompetente myndigheder konstaterer en overtrædelse af denne forordning, bør de underrette den økonomiske operatør, EU-transportøren eller ikke-EU-transportøren herom og kræve, at der træffes korrigerende foranstaltninger for at genoprette overholdelsen.

(41)

De kompetente myndigheder bør have et minimumssæt af inspektions- og håndhævelsesbeføjelser, så de kan sikre overholdelsen af denne forordning, samarbejde hurtigere og mere effektivt med hinanden og afskrække økonomiske operatører, EU-transportører og ikke-EU-transportører, bemyndigede repræsentanter, afskibere samt, hvor det er relevant, operatører, agenter og førere af søgående fartøjer, der transporterer plastgranulat, fra at overtræde denne forordning. Disse beføjelser bør være tilstrækkelige til, at myndighederne kan udføre deres håndhævelsesopgaver og forhindre økonomiske operatører, der ikke overholder bestemmelserne, i at udnytte huller i systemet ved at flytte til medlemsstater, hvis kompetente myndigheder ikke er rustet til at gribe ind over for ulovlig praksis. De kompetente myndigheder bør kunne anvende alle sagens forhold og omstændigheder som dokumentation i forbindelse med deres inspektioner.

(42)

Mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder tegner sig for en vigtig del af forsyningskæden for plastgranulat. Når de opfylder de relevante forpligtelser, der er fastsat i denne forordning, kan de stå over for specifikke gennemførelsesudfordringer og forholdsmæssigt højere omkostninger. Kommissionen bør øge bevidstheden blandt økonomiske operatører og transportører om nødvendigheden af at forebygge tab af plastgranulat. Desuden bør Kommissionen i samråd med alle relevante interessenter udvikle uddannelsesmateriale, som kan antage forskellige former, herunder vejledninger og kurser, for at hjælpe økonomiske operatører og transportører med at opfylde deres forpligtelser, navnlig med hensyn til kravene til risikovurderingen. OSPAR-henstilling 2021/06 bør tages i betragtning i denne henseende. Medlemsstaterne bør give adgang til oplysninger og bistand, navnlig for mikrovirksomheder og små virksomheder, vedrørende overholdelse af forpligtelserne og risikovurderingskravene. Den bistand, som medlemsstaterne yder, kan omfatte teknisk støtte og specialiserede kurser for alt personale, der håndterer plastgranulat. Den kan også omfatte finansiel støtte, herunder med henblik på certificering af små virksomheder, samt adgang til finansiering. Medlemsstaternes foranstaltninger bør træffes med respekt for gældende statsstøtteregler.

(43)

For at opnå et fælles grundlag for at anslå tab af plastgranulat, er det nødvendigt at fastsætte en standardiseret metode i en harmoniseret standard, der vedtages i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 (12). Forordning (EU) nr. 1025/2012 indeholder bestemmelser om en procedure for indsigelse mod harmoniserede standarder, hvor disse standarder ikke fuldt ud opfylder kravene i nævnte forordning.

(44)

For at sikre, at målene i denne forordning nås, og at kravene heri håndhæves effektivt, bør medlemsstaterne udpege deres egne kompetente myndigheder, der er ansvarlige for anvendelsen og håndhævelsen af denne forordning. Hvis en medlemsstat udpeger mere end én kompetent myndighed på sit område, bør den sikre et tæt samarbejde mellem alle udpegede kompetente myndigheder for at sikre, at disse myndigheders opgaver varetages effektivt.

(45)

For at sikre overholdelse bør de kompetente myndigheder også træffe de nødvendige foranstaltninger, herunder inspektioner og høringer på grundlag af relevante oplysninger, såsom underbyggede klager indgivet af tredjeparter. Tredjeparter, der indgiver en klage, bør kunne godtgøre en tilstrækkelig interesse i sagen eller gøre gældende, at en rettighed er krænket.

(46)

Medlemsstaterne bør sikre, at der for så vidt angår enhver foranstaltning, der træffes af deres kompetente myndigheder i henhold til denne forordning, er adgang til effektive retsmidler i overensstemmelse med artikel 47 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder (»chartret«). I henhold til Den Europæiske Unions Domstols faste retspraksis tilkommer det medlemsstaternes domstole at sikre retsbeskyttelsen af borgernes rettigheder i henhold til EU-retten. Det følger desuden af artikel 19, stk. 1, i traktaten om Den Europæiske Union (TEU), at medlemsstaterne skal tilvejebringe den nødvendige adgang til retsmidler for at sikre en effektiv retsbeskyttelse på de områder, der er omfattet af EU-retten. I den forbindelse bør medlemsstaterne sikre, at offentligheden, herunder fysiske eller juridiske personer, der er omfattet af denne forordning, har adgang til klage og domstolsprøvelse i overensstemmelse med de forpligtelser, som medlemsstaterne har påtaget sig som parter i FN's Økonomiske Kommission for Europas (UNECE's) konvention om adgang til oplysninger, offentlig deltagelse i beslutningsprocesser samt adgang til klage og domstolsprøvelse på miljøområdet af 25. juni 1998 (13) (»Århuskonventionen«).

(47)

Medlemsstaterne bør fastsætte regler om sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af overtrædelser af nationale bestemmelser, der er vedtaget i medfør af denne forordning, og bør sikre, at de gennemføres. Medlemsstaterne kan fastsætte bestemmelser om både administrative og strafferetlige sanktioner. Under alle omstændigheder bør pålæggelse af strafferetlige og administrative sanktioner ikke føre til en krænkelse af retten til ikke at blive retsforfulgt eller straffet to gange for samme lovovertrædelse (ne bis in idem-princippet) som fortolket af EU-Domstolen. For så vidt angår de alvorligste overtrædelser, der begås af en juridisk person, såsom meget grove overtrædelser på grund af deres art, omfang og gentagelse, eller de overtrædelser, der udgør en betydelig risiko for menneskers sundhed eller miljøet, bør medlemsstaterne sikre, at deres nationale sanktionsordning omfatter administrative finansielle sanktioner, hvis maksimale størrelse bør være mindst 3 % af den pågældende juridiske persons årlige omsætning i Unionen i det regnskabsår, der går forud for det år, hvor den administrative finansielle sanktion pålægges. For sådanne overtrædelser bør medlemsstaterne, uden at dette berører medlemsstaternes forpligtelser i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/99/EF (14), også — eller som alternativ — have mulighed for at pålægge strafferetlige sanktioner, forudsat at de er effektive, står i et rimeligt forhold til overtrædelsen og har afskrækkende virkning.

(48)

Medlemsstaterne bør, hvor det er relevant, støtte finansieringen af projekter, der tager sigte på at: oprense områder, der er forurenet med plastgranulat, ved hjælp af en miljømæssigt bæredygtig praksis, indsamle, behandle og give oplysninger om hændelser og uheld, der forårsager tab, og dermed forbundne reaktioner, forbedre viden om virkningerne af tab af plastgranulat for menneskers sundhed og miljøet og fremme bevidstgørelsesprogrammer, navnlig for de hårdest ramte områder såsom industriområder og havne.

(49)

I tilfælde af skade på menneskers sundhed som følge af en overtrædelse af denne forordning bør medlemsstaterne sikre, at de berørte personer kan kræve og opnå erstatning for denne skade fra de relevante fysiske eller juridiske personer. Sådanne regler om erstatning bidrager til forfølgelsen af målene om bevarelse, beskyttelse og forbedring af miljøkvaliteten og beskyttelse af menneskers sundhed som fastsat i artikel 191 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF). De understøtter også retten til livet og til respekt for menneskets integritet og til sundhedsbeskyttelse som fastsat i chartrets artikel 2, 3 og 35 og adgangen til effektive retsmidler som fastsat i chartrets artikel 47. Desuden giver Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/35/EF (15) ikke private ret til erstatning som følge af miljøskade eller overhængende fare for sådan skade.

(50)

Denne forordning bør derfor indeholde bestemmelser om retten til erstatning for skader, som enkeltpersoner har lidt, og sikre, at enkeltpersoner kan forsvare deres rettigheder i forbindelse med sundhedsskader forårsaget af overtrædelser af denne forordning, og dermed sikre en mere effektiv håndhævelse af denne forordning. Procedurer vedrørende erstatningskrav bør udformes og anvendes på en sådan måde, at de ikke gør det umuligt eller uforholdsmæssigt vanskeligt at udøve retten til erstatning for skade.

(51)

Indvirkningen af denne forordning på medlemsstaternes procesautonomi bør begrænses til, hvad der er nødvendigt for at sikre opfyldelsen af denne forordnings mål om beskyttelse af menneskers sundhed gennem et sikkert miljø, og bør ikke berøre andre nationale procedureregler, der fastsætter retten til at søge erstatning for overtrædelser af denne forordning. Sådanne nationale regler bør dog ikke hindre, at den erstatningsmekanisme, der er fastsat krav om ved denne forordning, fungerer effektivt.

(52)

For at sikre, at enkeltpersoner kan forsvare deres rettigheder i forbindelse med sundhedsskader forårsaget af overtrædelser af denne forordning, og dermed sikre en mere effektiv håndhævelse af denne forordning, bør ikkestatslige organisationer, der arbejder for at fremme beskyttelsen af menneskers sundhed eller miljøet, herunder organisationer, der arbejder for at fremme forbrugerbeskyttelsen, og som opfylder alle krav i henhold til national ret, som medlemmer af den berørte offentlighed have beføjelse til, efter nærmere bestemmelser fastlagt af medlemsstaterne, enten på vegne af eller til støtte for ethvert offer, at indtræde som part i en sag, uden at det berører nationale procesregler vedrørende repræsentation og forsvar i retten. Medlemsstaterne har normalt procesautonomi til at sikre effektive retsmidler mod overtrædelser af EU-retten, forudsat at principperne om ækvivalens og effektivitet overholdes. Erfaringen viser imidlertid, at selv om der er overvældende epidemiologisk dokumentation for forureningens negative sundhedsvirkninger for befolkningen, er der ikke nogen klar direkte forbindelse mellem et specifikt tab af plastgranulat og specifikke virkninger for menneskers sundhed eller miljøet, og sådanne virkninger er generelt heller ikke umiddelbare.

(53)

For at tage højde for tekniske fremskridt og den videnskabelige udvikling bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår ændring af bilagene til denne forordning. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau, og at disse høringer gennemføres i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning (16). For at sikre lige deltagelse i forberedelsen af delegerede retsakter modtager Europa-Parlamentet og Rådet navnlig alle dokumenter på samme tid som medlemsstaternes eksperter, og deres eksperter har systematisk adgang til møder i Kommissionens ekspertgrupper, der beskæftiger sig med forberedelse af delegerede retsakter.

(54)

For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser med hensyn til rapportering af oplysninger om denne forordnings gennemførelse. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (17).

(55)

For at give økonomiske operatører, EU-transportører, ikke-EU-transportører, afskibere samt operatører, agenter og førere af søgående fartøjer tilstrækkelig tid til at tilpasse sig kravene i denne forordning bør dens anvendelse udskydes.

(56)

Målet for denne forordning, nemlig at forebygge tab af plastgranulat, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af handlingens omfang eller virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i TEU. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål —