+13. pants Vispārējas prasības, lai iegūtu informāciju par būtiskām vielu īpašībām
---+13. pants 1.
---+13. pants 2.
---+13. pants 3.
---+13. pants 4.
---+13. pants 5.
|
13. pants Vispārējas prasības, lai iegūtu informāciju par būtiskām vielu īpašībām
1. Pārskats
| Nosaukums |
Regulējums |
|
13. pants 1.
|
Informāciju par būtiskām vielu īpašībām var iegūt ar citādiem līdzekļiem, nevis testiem, ar nosacījumu, ka tiek ievēroti XI pielikumā paredzētie nosacījumi. Jo īpaši attiecībā uz toksicitāti cilvēkiem informāciju, kad vien iespējams, iegūst ar citādiem līdzekļiem, nevis veicot testus ar mugurkaulniekiem, t. i., izmantojot alternatīvas metodes, piemēram, in vitro metodes, struktūru un aktivitātes sakarību kvalitātes vai kvantitātes modeļus, vai arī informāciju par strukturāli saistītām vielām (grupējumiem). Testēšanu atbilstīgi VIII pielikuma 8.6. un 8.7. iedaļai, IX un X pielikumam var neveikt, ja to pamato ar informāciju par iedarbību un īstenotajiem riska pārvaldības pasākumiem, kas norādīti XI pielikuma 3. iedaļā.
|
|
13. pants 2.
|
Šīs metodes regulāri ir jāpārskata un jāuzlabo, lai samazinātu eksperimentus ar mugurkaulniekiem un eksperimentos izmantoto dzīvnieku skaitu. Komisija, apspriežoties ar attiecīgajām ieinteresētajām personām, iespējami drīz iesniedz priekšlikumu, lai attiecīgā gadījumā grozītu Komisijas regulu par testēšanas metodēm, kura pieņemta saskaņā ar 133. panta 4. punktā minēto procedūru, un attiecīgā gadījumā šīs regulas pielikumus, lai aizstātu, samazinātu vai uzlabotu testēšanu ar dzīvniekiem. Grozījumus minētajā Komisijas regulā pieņem saskaņā ar 3. punktā noteikto procedūru un grozījumus šīs regulas pielikumos — saskaņā ar 131. pantā minēto procedūru.
|
|
13. pants 3.
|
Ja vielas ir jātestē, lai iegūtu informāciju par būtiskām vielu īpašībām, testēšanu veic ar testēšanas metodēm, kas izklāstītas Komisijas regulā vai saskaņā ar citām starptautiskām testēšanas metodēm, ko Komisija vai Aģentūra atzinusi par līdzvērtīgām. Komisija pieņem minēto regulu, kura paredzēta, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, to papildinot, saskaņā ar 133. panta 4. punktā minēto procedūru. Informāciju par būtiskām vielu īpašībām var gūt saskaņā ar citām testēšanas metodēm, ja ir ievēroti XI pielikumā izklāstītie nosacījumi.
|
|
13. pants 4.
|
Ekotoksiskuma un toksiskuma testus un analīzes veic, ievērojot labas laboratorijas prakses principus, kas paredzēti Direktīvā 2004/10/EK, vai atbilstīgi citiem starptautiskiem standartiem, ko Komisija vai Aģentūra atzinusi par līdzvērtīgiem, kā arī, ievērojot Direktīvu 86/609/EEK, ja tā ir attiecīgi piemērojama.
|
|
13. pants 5.
|
Ja viela jau ir reģistrēta, jaunam reģistrētājam ir tiesības atsaukties uz iepriekš iesniegtiem izpētes kopsavilkumiem un koncentrētiem izpētes kopsavilkumiem par vielu, kuras reģistrācijas pieteikums jau iesniegts, ja var pierādīt, ka viela, ko viņš reģistrē, ir tā pati, kas reģistrēta iepriekš, arī tīrības pakāpes un piemaisījumu ziņā, un — ja iepriekšējais(-ie) reģistrētājs(-i) ir devis(-uši) atļauju reģistrācijai izmantot izpētes pārskatus. Jauni reģistrētāji nevar atsaukties uz izpētēm, lai sniegtu VI pielikuma 2. iedaļā prasīto informāciju.
|
,
1.1 Atsauces
1.2 Identificētās prasības
1.3 Saistītie standarti
2. Identificētās prasības
3. Saistītie standarti
- Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|