+Članak 13. Opći zahtjevi za dobivanje informacija o unutarnjim svojstvima tvari
---+Članak 13. 1.
---+Članak 13. 2.
---+Članak 13. 3.
---+Članak 13. 4.
---+Članak 13. 5.

Članak 13. Opći zahtjevi za dobivanje informacija o unutarnjim svojstvima tvari

1. Pregled

Naslov	Regulativa
Članak 13. 1.	Ako su ispunjeni uvjeti iz Priloga IX., do informacija o unutarnjim svojstvima tvari ne treba se dolaziti isključivo pomoću pokusa. Informacije, posebno informacije o toksičnosti za ljude, gdje god je to moguće dobivaju se tako da se ne provode pokusi na kralježnjacima već primjenom alternativnih metoda, primjerice pomoću in vitro metoda ili kvalitativnih i kvantitativnih modela odnosa strukture i djelovanja ili iz informacija o strukturno srodnim tvarima (grupiranje ili analogija). Ispitivanja u skladu s Prilogom VIII. odjeljcima 8.6. i 8.7., Prilogom IX. i Prilogom X. mogu se izostaviti ako to opravdavaju informacije o izloženosti i provedene mjere upravljanja rizikom, kako je predviđeno u Prilogu XI. odjeljku 3.
Članak 13. 2.	Te se metode redovito preispituju i poboljšavaju kako bi se smanjio broj pokusa na kralježnjacima i broj životinja koje u njima sudjeluju. Komisija prema potrebi, nakon savjetovanja s relevantnim dionicima, u najkraćem mogućem roku podnosi prijedlog izmjene Uredbe Komisije o ispitnim metodama donesene u skladu s postupkom iz članka 133. stavka 4., a prema potrebi i priloga ovoj Uredbi, u svrhu zamjene ili smanjenja broja pokusa na životinjama odnosno poboljšanja tih pokusa. Izmjene te Uredbe Komisije donose se u skladu s postupkom utvrđenim u stavku 3., a izmjene priloga ovoj Uredbi u skladu s postupkom iz članka 131.
Članak 13. 3.	Ako je za dobivanje informacija o unutarnjim svojstvima tvari potrebno ispitati tvar, ispitivanje se provodi u skladu s ispitnim metodama utvrđenim u Uredbi Komisije ili u skladu s međunarodnim ispitnim metodama koje Komisija odnosno Agencija ocijeni primjerenima. Komisija donosi tu Uredbu, koja bi trebala izmijeniti elemente ove Uredbe koji nisu ključni, u skladu s postupkom iz članka 133. stavka 4. Informacije o unutarnjim svojstvima tvari mogu se dobiti drugim ispitnim metodama, ako su ispunjeni uvjeti iz Priloga XI.
Članak 13. 4.	Ekotoksikološka i toksikološka ispitivanja i analize obavljaju se u skladu s načelima dobre laboratorijske prakse predviđenim u Direktivi 2004/10/EZ ili drugim međunarodnim normama koje Komisija odnosno Agencija prizna kao istovjetne te u skladu s odredbama Direktive 86/609/EEZ, ako se one primjenjuju.
Članak 13. 5.	Ako je tvar već registrirana, novi podnositelj registracije ima pravo uputiti na sažetke studija odnosno detaljne sažetke studija koji su ranije dostavljeni za istu tvar, pod uvjetom da može dokazati da je tvar koju želi registrirati istovjetna ranije registriranoj tvari, uključujući stupanj čistoće i vrstu nečistoća, te da je dobio dozvolu prethodnog(-ih) podnositelja registracije za navođenje upute na potpune studije u svrhu registracije. Novi podnositelj registracije ne može uputiti na te studije za potrebe pružanja informacija iz odjeljka 2. Priloga VI.

1.1 Reference

1.2 Utvrđeni zahtjevi

1.3 Povezani standardi

2. Utvrđeni zahtjevi

Zahtjevi
Izvor	Zahtjev

3. Povezani standardi

Standardi
Izvor	Zahtjev

Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.