+Artykuł 13 Ogólne wymagania dotyczące generowania informacji o swoistych właściwościach substancji
---+Artykuł 13 1.
---+Artykuł 13 2.
---+Artykuł 13 3.
---+Artykuł 13 4.
---+Artykuł 13 5.

Artykuł 13 Ogólne wymagania dotyczące generowania informacji o swoistych właściwościach substancji

1. Przegląd

,
Artykuł 13 1.
Jeżeli wymagania określone w załączniku XI są spełnione, informacje o swoistych właściwościach substancji mogą być generowane w inny sposób niż przez badania. W szczególności w przypadku działania toksycznego dla ludzi informacje są generowane wszędzie tam, gdzie jest to możliwe przy użyciu metod innych niż badania na zwierzętach kręgowych, z wykorzystaniem metod alternatywnych, na przykład metod in vitro lub jakościowych lub ilościowych modeli zależności struktura-aktywność lub na podstawie informacji o substancjach o podobnej strukturze (grupowanie lub podejście przekrojowe). Można pominąć badania wymagane na podstawie sekcji 8.6 i 8.7 załącznika VIII, załącznika IX i załącznika X, jeżeli jest to uzasadnione informacjami na temat narażenia i wdrożonymi środkami kontroli ryzyka określonymi w sekcji 3 załącznika XI.
Artykuł 13 2.
Metody te podlegają regularnym przeglądom i udoskonaleniom w celu zmniejszenia ilości badań przeprowadzanych na zwierzętach kręgowych oraz liczby wykorzystywanych zwierząt. Komisja, po konsultacji z odpowiednimi zainteresowanymi stronami, w razie konieczności przedstawia jak najwcześniej wniosek dotyczący zmiany rozporządzenia Komisji w sprawie metod badawczych przyjętego zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 4, a także w razie potrzeby załączników do niniejszego rozporządzenia, tak aby zastąpić, ograniczyć bądź udoskonalić badania na zwierzętach. Poprawki do tego rozporządzenia Komisji przyjmowane są zgodnie z procedurą określoną w ust. 3, a poprawki do załączników do niniejszego rozporządzenia przyjmowane są zgodnie z procedurą określoną w art. 131.
Artykuł 13 3.
Jeżeli dla wygenerowania informacji o swoistych właściwościach substancji wymagane są badania substancji, przeprowadza się je metodami badań określonymi w rozporządzeniu Komisji lub zgodnie z innymi międzynarodowymi metodami uznanymi za odpowiednie przez Komisję lub Agencję. Komisja przyjmuje to rozporządzenie, którego celem jest zmiana innych niż istotne elementów niniejszego rozporządzenia poprzez uzupełnienie go, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 4.

Informacje o swoistych właściwościach substancji mogą być wygenerowane przy użyciu innych metod badań, pod warunkiem że spełnione są wymagania określone w załączniku XI.
Artykuł 13 4.
Badania i analizy ekotoksykologiczne i toksykologiczne są wykonywane zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej przewidzianymi w dyrektywie 2004/10/WE lub innymi międzynarodowymi normami, które Komisja lub Agencja uzna za równoważne, oraz zgodnie z przepisami dyrektywy 86/609/EWG, jeżeli to stosowne.
Artykuł 13 5.
Jeżeli substancja została zarejestrowana, nowy rejestrujący ma prawo odnieść się do przedłożonych wcześniej podsumowań przebiegu badań lub szczegółowych podsumowań przebiegu badań dotyczących tej samej substancji, pod warunkiem że jest w stanie wykazać, że rejestrowana przez niego substancja jest tą samą substancją, co substancja zarejestrowana wcześniej, z uwzględnieniem stopnia czystości i rodzaju zanieczyszczeń, oraz pod warunkiem że poprzedni rejestrujący wyraził (wyrazili) zgodę na odniesienie się do pełnych raportów badawczych dla celów rejestracji.

Nowy rejestrujący nie odnosi się do tych badań, jeżeli celem jest dostarczenie informacji wymaganych na podstawie sekcji 2 załącznika VI.

1.1 Odwołania

1.2 Zidentyfikowane wymagania

1.3 Powiązane normy

2. Zidentyfikowane wymagania

Wymagania

3. Powiązane normy

Normy
  • Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.