+Artikolu 13 Rekwiżiti ġenerali għall-ġenerazzjoni ta' informazzjon dwar il-proprjetajiet intrinsiċi ta' sustanzi
---+Artikolu 13 1.
---+Artikolu 13 2.
---+Artikolu 13 3.
---+Artikolu 13 4.
---+Artikolu 13 5.

Artikolu 13 Rekwiżiti ġenerali għall-ġenerazzjoni ta' informazzjon dwar il-proprjetajiet intrinsiċi ta' sustanzi

1. Ħarsa ġenerali

Titlu	Regolamentazzjoni
Artikolu 13 1.	Minbarra b'testijiet, l-informazzjoni dwar il-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi tista' tiġi ġenerata permezz ta' mezzi oħra, sakemm jintlaħqu l-kondizzjonijiet stipulati fl-Anness XI. B'mod partikolari għat-tossiċità fir-rigward tal-bniedem, għandha tkun ġenerata informazzjoni kull meta jkun possibbli permezz ta' mezzi diversi minn testijiet fuq l-annimali vertebrati, permezz ta' l-użu ta' metodi alternattivi, pereżempju metodi in vitro, jew ta' mudelli tar-relazzjoni struttura-attività kwalitattiva jew kwantitattiva jew minn informazzjoni minn sustanzi relatati strutturalment (raggruppament jew read-across), sakemm ikunu sodisfatti l-kondizzjonijiet disposti fl-Anness XI. L-ittestjar skond l-Anness VIII, Taqsima 8.6 u 8.7, l-Anness IX u l-Anness X jista' jiġi ommess fejn dan ikun ġustifikat permezz ta' informazzjoni dwar l-espożizzjoni u miżuri implementati ta' l-immaniġġar tar-riskji kif speċifikat fl-Anness XI, Taqsima 3.
Artikolu 13 2.	Dawn il-metodi għandhom ikunu riveduti u mtejba regolarment bil-għan li jitnaqqas l-ittestjar fuq l-annimali vertebrati u jitnaqqas in-numru ta' annimali involuti. Il-Kummissjoni, wara konsultazzjoni mal-partijiet interessati relevanti, għandha, mill-aktar fis, tagħmel proposta, jekk ikun il-każ, sabiex jiġi emendat ir-Regolament tal-Kummissjoni dwar metodi ta' ttestjar adottat skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 133(4), u l-Annessi ta' dan ir-Regolament, jekk relevanti, sabiex jiġi sostitwit, imnaqqas jew perfezzjonat l-ittestjar fuq l-annimali. L-emendi għal dak ir-Regolament tal-Kummissjoni għandhom jiġu adottati skond il-proċedura speċifikata fil-paragrafu 3 u l-emendi għall-Annessi ta' dan ir-Regolament għandhom jiġu adottati skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 131.
Artikolu 13 3.	Fejn ikunu meħtieġa testijiet fuq sustanzi sabiex tiġi ġenerata informazzjoni dwar il-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi, dawn għandhom isiru skond il-metodi tat-test disposti f'Regolament tal-Kummissjoni jew skond metodi ta' ttestjar oħra internazzjonali rikonoxxuti bħala adegwati mill-Kummissjoni jew mill-Aġenzija. Il-Kummissjoni għandha tadotta dak ir-Regolament, imfassal sabiex jemenda l-elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament billi jissuplimentah, skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 133(4). L-informazzjoni dwar il-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi tista' tiġi ġenerata skond il-metodi tat-testijiet oħrajn sakemm ikunu sodisfatti l-kondizzjonijiet disposti fl-Anness XI.
Artikolu 13 4.	It-testijiet u l-analiżi ekotossikoloġiċi u tossikoloġiċi għandhom isiru b'konformità mal-prinċipji tal-prattika tajba fil-laboratorju previsti fid-Direttiva 2004/10/KEE jew ma' standards internazzjonali oħrajn rikonoxxuti bħala ekwivalenti mill-Kumissjoni jew mill-Aġenzija u mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 86/609/KEE, jekk applikabbli.
Artikolu 13 5.	Jekk sustanza tkun diġà ġiet reġistrata, reġistrant ġdid għandu jkollu d-dritt li jagħmel referenza għall-istudji sommarji jew l-istudji sommarji robusti, għall-istess sustanza preżentata preċedentement, sakemm huwa jkun jista' juri li s-sustanza li huwa issa jkun qiegħed jirreġistra tkun l-istess bħal dik li reġistrata qabel, inkluż il-grad tal-purità u n-natura ta' l-impuritajiet, u li r-reġistrant jew reġistranti preċedenti taw permess sabiex issir referenza għar-rapporti sħaħ ta' studju għall-iskop tar-reġistrazzjoni. Reġistrant ġdid ma għandux jagħmel referenza għal tali studji sabiex jipprovdi l-informazzjoni meħtieġa fit-Taqsima 2 ta' l-Anness VI.

1.1 Referenzi

1.2 Rekwiżiti identifikati

1.3 Standards relatati

2. Rekwiżiti identifikati

Rekwiżiti
Sors	Rekwiżit

3. Standards relatati

Standards
Sors	Rekwiżit

Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.