+Artigo 13.o Requisitos gerais para a produção de informações sobre as propriedades intrínsecas das substâncias
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Artigo 13.o Requisitos gerais para a produção de informações sobre as propriedades intrínsecas das substâncias

1. Visão geral

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Artigo 13.o 1.
Desde que estejam satisfeitas as condições fixadas no Anexo XI, as informações sobre as propriedades intrínsecas das substâncias podem ser produzidas por outros meios além de ensaios. No que diz respeito, em especial à toxicidade humana, a informação é produzida sempre que possível por meios diferentes dos ensaios em animais vertebrados, através da utilização de métodos alternativos, por exemplo, métodos in vitro ou modelos de relações qualitativas ou quantitativas estrutura/actividade ou a partir de dados relativos a substâncias estruturalmente relacionadas (agrupamento ou método comparativo). Quando as informações sobre a exposição e as medidas de gestão de riscos implementadas, conforme especificado no ponto 3 do Anexo IX, o justifiquem, pode optar-se por não realizar os ensaios a que se referem os pontos 8.6 e 8.7 do Anexo VI e os Anexos IX e X.
Artigo 13.o 2.
Esses métodos são revistos e aperfeiçoados regularmente, a fim de reduzir os ensaios em animais vertebrados e o número de animais utilizados. A Comissão, na sequência de consultas dos interessados relevantes, apresenta, logo que possível, uma proposta, se apropriado, para alterar o regulamento da Comissão sobre os métodos de ensaio, aprovado nos termos do n.o 4 do artigo 133.o, e os anexos do presente regulamento, se tal se afigurar apropriado, a fim de substituir, reduzir ou aperfeiçoar os ensaios em animais. As alterações a esse regulamento da Comissão são aprovadas nos termos do n.o 3 e as alterações aos anexos do presente regulamento são aprovadas nos termos do artigo 131.o
Artigo 13.o 3.
Se forem necessários ensaios sobre as substâncias para produzir informações sobre as propriedades intrínsecas das substâncias, esses ensaios são realizados de acordo com os métodos previstos em regulamento da Comissão ou outros métodos internacionais de ensaio reconhecidos pela Comissão ou pela Agência como apropriados. A Comissão aprova esse regulamento, que tem por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o, nos termos do n.o 4 do artigo 133.o

As informações sobre as propriedades intrínsecas das substâncias podem ser produzidas de acordo com outros métodos de ensaio, desde que estejam satisfeitas as condições fixadas no Anexo XI.
Artigo 13.o 4.
Os ensaios e análises ecotoxicológicos e toxicológicos são realizados em conformidade com os princípios de boas práticas de laboratório previstos na Directiva 2004/10/CE ou com outras normas internacionais que a Comissão ou a Agência reconheçam como sendo equivalentes e com o disposto na Directiva 86/609/CEE, se aplicável.
Artigo 13.o 5.
Se uma substância já tiver sido registada, um novo registante pode reportar-se a resumos de estudos ou resumos circunstanciados de estudos relativos à mesma substância apresentados anteriormente, desde que possa comprovar que a substância que está a registar é igual à que já foi anteriormente registada, incluindo o grau de pureza e a natureza das impurezas, e que o registante ou registantes anteriores o autorizaram a reportar-se, para efeitos de registo, aos relatórios completos do estudo.

Contudo, um novo registante não se deve reportar a esses estudos para facultar as informações exigidas no ponto 2 do Anexo VI.

1.1 Referências

1.2 Requisitos identificados

1.3 Normas relacionadas

2. Requisitos identificados

Requisitos

3. Normas relacionadas

Normas
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  • EULAW -

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