+VERORDENING (EU) 2024/1689 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 13 juni 2024 tot vaststelling van geharmoniseerde regels betreffende artificiële intelligentie en tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 300/2008, (EU) nr. 167/2013, (EU) nr. 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 en (EU) 2019/2144, en de Richtlijnen 2014/90/EU, (EU) 2016/797 en (EU) 2020/1828 (verordening artificiële intelligentie) (Voor de EER relevante tekst)
---+HOOFDSTUK I ALGEMENE BEPALINGEN
------+Artikel 1 Onderwerp
---------+Artikel 1 1.
---------+Artikel 1 2.
------+Artikel 2 Toepassingsgebied
---------+Artikel 2 1.
---------+Artikel 2 2.
---------+Artikel 2 3.
---------+Artikel 2 4.
---------+Artikel 2 5.
---------+Artikel 2 6.
---------+Artikel 2 7.
---------+Artikel 2 8.
---------+Artikel 2 9.
---------+Artikel 2 10.
---------+Artikel 2 11.
---------+Artikel 2 12.
---------+Artikel 2 13.
------+Artikel 3 Definities
------+Artikel 4 AI-geletterdheid
---------+Artikel 4 1.
---------+Artikel 4 2.
---------+Artikel 4 3.
------+Artikel 4bis Verwerking van bijzondere categorieën persoonsgegevens met het oog op de opsporing en correctie van vooringenomenheid
---------+Artikel 4bis 1.
---------+Artikel 4bis 2.
---+HOOFDSTUK II VERBODEN AI-PRAKTIJKEN
------+Artikel 5 Verboden AI-praktijken
---------+Artikel 5 1.
---------+Article 5 1a.
---------+Article 5 1b.
---------+Artikel 5 2.
---------+Artikel 5 3.
---------+Artikel 5 4.
---------+Artikel 5 5.
---------+Artikel 5 6.
---------+Artikel 5 7.
---------+Artikel 5 8.
---+HOOFDSTUK III AI-SYSTEMEN MET EEN HOOG RISICO
------+AFDELING 1 Classificatie van AI-systemen als AI-systemen met een hoog risico
---------+Artikel 6 Classificatieregels voor AI-systemen met een hoog risico
------------+Artikel 6 1.
------------+Article 6 1a.
------------+Article 6 1b.
------------+Article 6 1c.
------------+Artikel 6 2.
------------+Artikel 6 3.
------------+Artikel 6 4.
------------+Artikel 6 5.
------------+Artikel 6 6.
------------+Artikel 6 7.
------------+Artikel 6 8.
---------+Artikel 7 Wijzigingen in bijlage III
------------+Artikel 7 1.
------------+Artikel 7 2.
------------+Artikel 7 3.
------+AFDELING 2 Eisen voor AI-systemen met een hoog risico
---------+Artikel 8 Naleving van de eisen
------------+Artikel 8 1.
------------+Artikel 8 2.
---------+Artikel 9 Systeem voor risicobeheer
------------+Artikel 9 1.
------------+Artikel 9 2.
------------+Artikel 9 3.
------------+Artikel 9 4.
------------+Artikel 9 5.
------------+Artikel 9 6.
------------+Artikel 9 7.
------------+Artikel 9 8.
------------+Artikel 9 9.
------------+Artikel 9 10.
---------+Artikel 10 Data en datagovernance
------------+Artikel 10 1.
------------+Artikel 10 2.
------------+Artikel 10 3.
------------+Artikel 10 4.
------------+Artikel 10 6.
---------+Artikel 11 Technische documentatie
------------+Artikel 11 1.
------------+Artikel 11 2.
------------+Artikel 11 3.
---------+Artikel 12 Registratie
------------+Artikel 12 1.
------------+Artikel 12 2.
------------+Artikel 12 3.
---------+Artikel 13 Transparantie en informatieverstrekking aan gebruiksverantwoordelijken
------------+Artikel 13 1.
------------+Artikel 13 2.
------------+Artikel 13 3.
---------+Artikel 14 Menselijk toezicht
------------+Artikel 14 1.
------------+Artikel 14 2.
------------+Artikel 14 3.
------------+Artikel 14 4.
------------+Artikel 14 5.
---------+Artikel 15 Nauwkeurigheid, robuustheid en cyberbeveiliging
------------+Artikel 15 1.
------------+Artikel 15 2.
------------+Artikel 15 3.
------------+Artikel 15 4.
------------+Artikel 15 5.
------+AFDELING 3 Verplichtingen van aanbieders en gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen met een hoog risico en andere partijen
---------+Artikel 16 Verplichtingen van aanbieders van AI-systemen met een hoog risico
---------+Artikel 17 Systeem voor kwaliteitsbeheer
------------+Artikel 17 1.
------------+Artikel 17 2.
------------+Artikel 17 3.
------------+Artikel 17 4.
---------+Artikel 18 Bewaring van documentatie
------------+Artikel 18 1.
------------+Artikel 18 2.
------------+Artikel 18 3.
---------+Artikel 19 Automatisch gegenereerde logs
------------+Artikel 19 1.
------------+Artikel 19 2.
---------+Artikel 20 Corrigerende maatregelen en mededelingsverplichting
------------+Artikel 20 1.
------------+Artikel 20 2.
---------+Artikel 21 Samenwerking met bevoegde autoriteiten
------------+Artikel 21 1.
------------+Artikel 21 2.
------------+Artikel 21 3.
---------+Artikel 22 Gemachtigden van aanbieders van AI-systemen met een hoog risico
------------+Artikel 22 1.
------------+Artikel 22 2.
------------+Artikel 22 3.
------------+Artikel 22 4.
---------+Artikel 23 Verplichtingen van importeurs
------------+Artikel 23 1.
------------+Artikel 23 2.
------------+Artikel 23 3.
------------+Artikel 23 4.
------------+Artikel 23 5.
------------+Artikel 23 6.
------------+Artikel 23 7.
---------+Artikel 24 Verplichtingen van distributeurs
------------+Artikel 24 1.
------------+Artikel 24 2.
------------+Artikel 24 3.
------------+Artikel 24 4.
------------+Artikel 24 5.
------------+Artikel 24 6.
---------+Artikel 25 Verantwoordelijkheden in de AI-waardeketen
------------+Artikel 25 1.
------------+Artikel 25 2.
------------+Artikel 25 3.
------------+Artikel 25 4.
------------+Artikel 25 5.
---------+Artikel 26 Verplichtingen van gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen met een hoog risico
------------+Artikel 26 1.
------------+Artikel 26 2.
------------+Artikel 26 3.
------------+Artikel 26 4.
------------+Artikel 26 5.
------------+Artikel 26 6.
------------+Artikel 26 7.
------------+Artikel 26 8.
------------+Artikel 26 9.
------------+Artikel 26 10.
------------+Artikel 26 11.
------------+Artikel 26 12.
---------+Artikel 27 Beoordeling van de gevolgen voor de grondrechten van AI-systemen met een hoog risico
------------+Artikel 27 1.
------------+Artikel 27 2.
------------+Artikel 27 3.
------------+Artikel 27 4.
------------+Artikel 27 5.
------+AFDELING 4 Aanmeldende autoriteiten en aangemelde instanties
---------+Artikel 28 Aanmeldende autoriteiten
------------+Artikel 28 1.
------------+Artikel 28 2.
------------+Artikel 28 3.
------------+Artikel 28 4.
------------+Artikel 28 5.
------------+Artikel 28 6.
------------+Artikel 28 7.
------------+Artikel 28 8.
------------+Artikel 28 9.
---------+Artikel 29 Verzoek om aanmelding van een conformiteitsbeoordelingsinstantie
------------+Artikel 29 1.
------------+Artikel 29 2.
------------+Artikel 29 3.
------------+Artikel 29 4.
---------+Artikel 30 Aanmeldingsprocedure
------------+Artikel 30 1.
------------+Artikel 30 2.
------------+Artikel 30 3.
------------+Artikel 30 4.
------------+Artikel 30 5.
---------+Artikel 31 Voorschriften in verband met aangemelde instanties
------------+Artikel 31 1.
------------+Artikel 31 2.
------------+Artikel 31 3.
------------+Artikel 31 4.
------------+Artikel 31 5.
------------+Artikel 31 6.
------------+Artikel 31 7.
------------+Artikel 31 8.
------------+Artikel 31 9.
------------+Artikel 31 10.
------------+Artikel 31 11.
------------+Artikel 31 12.
---------+Artikel 32 Vermoeden van conformiteit met voorschriften met betrekking tot aangemelde instanties
---------+Artikel 33 Dochterondernemingen van aangemelde instanties en onderaanneming
------------+Artikel 33 1.
------------+Artikel 33 2.
------------+Artikel 33 3.
------------+Artikel 33 4.
---------+Artikel 34 Operationele verplichtingen van aangemelde instanties
------------+Artikel 34 1.
------------+Artikel 34 2.
------------+Artikel 34 3.
---------+Artikel 35 Identificatienummers en lijsten van aangemelde instanties
------------+Artikel 35 1.
------------+Artikel 35 2.
---------+Artikel 36 Wijzigingen in de aanmelding
------------+Artikel 36 1.
------------+Artikel 36 2.
------------+Artikel 36 3.
------------+Artikel 36 4.
------------+Artikel 36 5.
------------+Artikel 36 6.
------------+Artikel 36 7.
------------+Artikel 36 8.
------------+Artikel 36 9.
---------+Artikel 37 Betwisting van de bekwaamheid van aangemelde instanties
------------+Artikel 37 1.
------------+Artikel 37 2.
------------+Artikel 37 3.
------------+Artikel 37 4.
---------+Artikel 38 Coördinatie van aangemelde instanties
------------+Artikel 38 1.
------------+Artikel 38 2.
------------+Artikel 38 3.
---------+Artikel 39 Conformiteitsbeoordelingsinstanties van derde landen
------+AFDELING 5 Normen, conformiteitsbeoordeling, certificaten, registratie
---------+Artikel 40 Geharmoniseerde normen en normalisatieproducten
------------+Artikel 40 1.
------------+Artikel 40 2.
------------+Artikel 40 3.
---------+Artikel 41 Gemeenschappelijke specificaties
------------+Artikel 41 1.
------------+Artikel 41 2.
------------+Artikel 41 3.
------------+Artikel 41 4.
------------+Artikel 41 5.
------------+Artikel 41 6.
---------+Artikel 42 Vermoeden van conformiteit met bepaalde eisen
------------+Artikel 42 1.
------------+Artikel 42 2.
------------+Artikel 42 3.
---------+Artikel 43 Conformiteitsbeoordeling
------------+Artikel 43 1.
------------+Artikel 43 2.
------------+Artikel 43 3.
------------+Artikel 43 4.
------------+Artikel 43 5.
------------+Artikel 43 6.
---------+Artikel 44 Certificaten
------------+Artikel 44 1.
------------+Artikel 44 2.
------------+Artikel 44 3.
---------+Artikel 45 Informatieverplichtingen voor aangemelde instanties
------------+Artikel 45 1.
------------+Artikel 45 2.
------------+Artikel 45 3.
------------+Artikel 45 4.
---------+Artikel 46 Afwijking van de conformiteitsbeoordelingsprocedure
------------+Artikel 46 1.
------------+Artikel 46 2.
------------+Artikel 46 3.
------------+Artikel 46 4.
------------+Artikel 46 5.
------------+Artikel 46 6.
------------+Artikel 46 7.
---------+Artikel 47 EU-conformiteitsverklaring
------------+Artikel 47 1.
------------+Artikel 47 2.
------------+Artikel 47 3.
------------+Artikel 47 4.
------------+Artikel 47 5.
---------+Artikel 48 CE-markering
------------+Artikel 48 1.
------------+Artikel 48 2.
------------+Artikel 48 3.
------------+Artikel 48 4.
------------+Artikel 48 5.
---------+Artikel 49 Registratie
------------+Artikel 49 1.
------------+Artikel 49 2.
------------+Artikel 49 3.
------------+Artikel 49 4.
------------+Artikel 49 5.
---+HOOFDSTUK IV TRANSPARANTIEVERPLICHTINGEN VOOR AANBIEDERS EN GEBRUIKSVERANTWOORDELIJKEN VAN BEPAALDE AI-SYSTEMEN
------+Artikel 50 Transparantieverplichtingen voor aanbieders en gebruiksverantwoordelijken van bepaalde AI-systemen
---------+Artikel 50 1.
---------+Artikel 50 2.
---------+Artikel 50 3.
---------+Artikel 50 4.
---------+Artikel 50 5.
---------+Artikel 50 6.
---------+Artikel 50 7.
---+HOOFDSTUK V AI-MODELLEN VOOR ALGEMENE DOELEINDEN
------+AFDELING 1 Classificatieregels
---------+Artikel 51 Classificatie van AI-modellen voor algemene doeleinden als AI-modellen voor algemene doeleinden met een systeemrisico
------------+Artikel 51 1.
------------+Artikel 51 2.
------------+Artikel 51 3.
---------+Artikel 52 Procedure
------------+Artikel 52 1.
------------+Artikel 52 2.
------------+Artikel 52 3.
------------+Artikel 52 4.
------------+Artikel 52 5.
------------+Artikel 52 6.
------+AFDELING 2 Verplichtingen voor aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden
---------+Artikel 53 Verplichtingen voor aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden
------------+Artikel 53 1.
------------+Artikel 53 2.
------------+Artikel 53 3.
------------+Artikel 53 4.
------------+Artikel 53 5.
------------+Artikel 53 6.
------------+Artikel 53 7.
---------+Artikel 54 Gemachtigden van aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden
------------+Artikel 54 1.
------------+Artikel 54 2.
------------+Artikel 54 3.
------------+Artikel 54 4.
------------+Artikel 54 5.
------------+Artikel 54 6.
------+AFDELING 3 Verplichtingen van aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden met een systeemrisico
---------+Artikel 55 Verplichtingen van aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden met een systeemrisico
------------+Artikel 55 1.
------------+Artikel 55 2.
------------+Artikel 55 3.
------+AFDELING 4 Praktijkcodes
---------+Artikel 56 Praktijkcodes
------------+Artikel 56 1.
------------+Artikel 56 2.
------------+Artikel 56 3.
------------+Artikel 56 4.
------------+Artikel 56 5.
------------+Artikel 56 6.
------------+Artikel 56 7.
------------+Artikel 56 8.
------------+Artikel 56 9.
---+HOOFDSTUK VI MAATREGELEN TER ONDERSTEUNING VAN INNOVATIE
------+Artikel 57 AI-testomgevingen voor regelgeving
---------+Artikel 57 1.
---------+Artikel 57 2.
---------+Artikel 57 3.
---------+Article 57 3a.
---------+Artikel 57 4.
---------+Artikel 57 5.
---------+Artikel 57 6.
---------+Artikel 57 7.
---------+Artikel 57 8.
---------+Artikel 57 9.
---------+Artikel 57 10.
---------+Artikel 57 11.
---------+Artikel 57 12.
---------+Artikel 57 13.
---------+Artikel 57 14.
---------+Artikel 57 15.
---------+Artikel 57 16.
---------+Artikel 57 17.
------+Artikel 58 Gedetailleerde regelingen voor, en werking van, AI-testomgevingen voor regelgeving
---------+Artikel 58 1.
---------+Artikel 58 2.
---------+Artikel 58 3.
---------+Artikel 58 4.
------+Artikel 59 Verdere verwerking van persoonsgegevens voor het ontwikkelen van bepaalde AI-systemen in het algemeen belang in de AI-testomgeving voor regelgeving
---------+Artikel 59 1.
---------+Artikel 59 2.
---------+Artikel 59 3.
------+Artikel 60 Testen van AI-systemen met een hoog risico onder reële omstandigheden buiten AI-testomgevingen voor regelgeving
---------+Artikel 60 1.
---------+Artikel 60 2.
---------+Artikel 60 3.
---------+Artikel 60 4.
---------+Artikel 60 5.
---------+Artikel 60 6.
---------+Artikel 60 7.
---------+Artikel 60 8.
---------+Artikel 60 9.
------+Artikel 60bis Het testen onder reële omstandigheden buiten AI-testomgevingen voor regelgeving van AI-systemen met een hoog risico die onder de in bijlage I, afdeling B, vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie vallen
---------+Artikel 60bis 1.
---------+Artikel 60bis 2.
---------+Artikel 60bis 3.
---------+Artikel 60bis 4.
---------+Artikel 60bis 5.
---------+Artikel 60bis 6.
------+Artikel 61 Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het testen onder reële omstandigheden buiten AI-testomgevingen voor regelgeving
---------+Artikel 61 1.
---------+Artikel 61 2.
------+Artikel 62 Maatregelen voor aanbieders en gebruiksverantwoordelijken, met name kmo’s, met inbegrip van start-ups
---------+Artikel 62 1.
---------+Artikel 62 2.
---------+Artikel 62 3.
------+Artikel 63 Afwijkingen voor specifieke operatoren
---------+Artikel 63 1.
---------+Artikel 63 2.
---+HOOFDSTUK VII GOVERNANCE
------+AFDELING 1 Governance op Unieniveau
---------+Artikel 64 AI-bureau
------------+Artikel 64 1.
------------+Artikel 64 2.
------------+Artikel 64 3.
---------+Artikel 65 Oprichting en structuur van de Europese raad voor artificiële intelligentie
------------+Artikel 65 1.
------------+Artikel 65 2.
------------+Artikel 65 3.
------------+Artikel 65 4.
------------+Artikel 65 5.
------------+Artikel 65 6.
------------+Artikel 65 7.
------------+Artikel 65 8.
---------+Artikel 66 Taken van de AI-board
---------+Artikel 67 Adviesforum
------------+Artikel 67 1.
------------+Artikel 67 2.
------------+Artikel 67 3.
------------+Artikel 67 4.
------------+Artikel 67 5.
------------+Artikel 67 6.
------------+Artikel 67 7.
------------+Artikel 67 8.
------------+Artikel 67 9.
------------+Artikel 67 10.
---------+Artikel 68 Wetenschappelijk panel van onafhankelijke deskundigen
------------+Artikel 68 1.
------------+Artikel 68 2.
------------+Artikel 68 3.
------------+Artikel 68 4.
------------+Artikel 68 5.
---------+Artikel 69 Toegang tot de pool van deskundigen door de lidstaten
------------+Artikel 69 1.
------------+Artikel 69 2.
------------+Artikel 69 3.
------+AFDELING 2 Nationale bevoegde autoriteiten
---------+Artikel 70 Aanwijzing van nationale bevoegde autoriteiten en centrale contactpunten
------------+Artikel 70 1.
------------+Artikel 70 2.
------------+Artikel 70 3.
------------+Artikel 70 4.
------------+Artikel 70 5.
------------+Artikel 70 6.
------------+Artikel 70 7.
------------+Artikel 70 8.
------------+Artikel 70 9.
---+HOOFDSTUK VIII EU-DATABANK VOOR AI-SYSTEMEN MET EEN HOOG RISICO
------+Artikel 71 EU-databank voor in bijlage III vermelde AI-systemen met een hoog risico
---------+Artikel 71 1.
---------+Artikel 71 2.
---------+Artikel 71 3.
---------+Artikel 71 4.
---------+Artikel 71 5.
---------+Artikel 71 6.
---+HOOFDSTUK IX MONITORING NA HET IN DE HANDEL BRENGEN, INFORMATIE-UITWISSELING EN MARKTTOEZICHT
------+AFDELING 1 Monitoring na het in de handel brengen
---------+Artikel 72 Monitoring door aanbieders na het in de handel brengen en plan voor monitoring na het in de handel brengen voor AI-systemen met een hoog risico
------------+Artikel 72 1.
------------+Artikel 72 2.
------------+Artikel 72 3.
------------+Artikel 72 4.
------+AFDELING 2 Delen van informatie over ernstige incidenten
---------+Artikel 73 Melding van ernstige incidenten
------------+Artikel 73 1.
------------+Artikel 73 2.
------------+Artikel 73 3.
------------+Artikel 73 4.
------------+Artikel 73 5.
------------+Artikel 73 6.
------------+Artikel 73 7.
------------+Artikel 73 8.
------------+Artikel 73 9.
------------+Artikel 73 10.
------------+Artikel 73 11.
------+AFDELING 3 Handhaving
---------+Artikel 74 Markttoezicht op en controle van AI-systemen op de markt van de Unie
------------+Artikel 74 1.
------------+Artikel 74 2.
------------+Artikel 74 3.
------------+Artikel 74 4.
------------+Artikel 74 5.
------------+Artikel 74 6.
------------+Artikel 74 7.
------------+Artikel 74 8.
------------+Artikel 74 9.
------------+Artikel 74 10.
------------+Artikel 74 11.
------------+Artikel 74 12.
------------+Artikel 74 13.
------------+Artikel 74 14.
---------+Artikel 75 Markttoezicht en controle van AI-systemen en wederzijdse bijstand
------------+Artikel 75 1.
------------+Article 75 1a.
------------+Article 75 1b.
------------+Article 75 1c.
------------+Article 75 1d.
------------+Article 75 1e.
------------+Artikel 75 2.
------------+Article 75 2a.
------------+Artikel 75 3.
---------+Artikel 75bis Toezichts- en handhavingsbevoegdheden van het AI-bureau
------------+Artikel 75bis 1.
------------+Artikel 75bis 2.
------------+Artikel 75bis 3.
------------+Artikel 75bis 4.
------------+Artikel 75bis 5.
------------+Artikel 75bis 6.
------------+Artikel 75bis 7.
------------+Artikel 75bis 8.
---------+Artikel 75ter Toezeggingen
---------+Artikel 75quater Niet-naleving, boeten en dwangsommen
------------+Artikel 75quater 1.
------------+Artikel 75quater 2.
------------+Artikel 75quater 3.
------------+Artikel 75quater 4.
------------+Artikel 75quater 5.
------------+Artikel 75quater 6.
------------+Artikel 75quater 7.
------------+Artikel 75quater 8.
------------+Artikel 75quater 9.
---------+Artikel 75quinquies Vrijwaringsmaatregelen en verdere specificatie
------------+Artikel 75quinquies 1.
------------+Artikel 75quinquies 2.
------------+Artikel 75quinquies 3.
------------+Artikel 75quinquies 4.
---------+Artikel 76 Toezicht op tests onder reële omstandigheden door markttoezichtautoriteiten
------------+Artikel 76 1.
------------+Artikel 76 2.
------------+Artikel 76 3.
------------+Artikel 76 4.
------------+Artikel 76 5.
---------+Artikel 77 Bevoegdheden van de autoriteiten voor de bescherming van de grondrechten en samenwerking met markttoezichtautoriteiten
------------+Artikel 77 1.
------------+Article 77 1a.
------------+Article 77 1b.
------------+Artikel 77 2.
------------+Artikel 77 3.
------------+Artikel 77 4.
---------+Artikel 78 Vertrouwelijkheid
------------+Artikel 78 1.
------------+Artikel 78 2.
------------+Artikel 78 3.
------------+Artikel 78 4.
------------+Artikel 78 5.
---------+Artikel 79 Procedure op nationaal niveau voor de omgang met AI-systemen die een risico vormen
------------+Artikel 79 1.
------------+Artikel 79 2.
------------+Artikel 79 3.
------------+Artikel 79 4.
------------+Artikel 79 5.
------------+Artikel 79 6.
------------+Artikel 79 7.
------------+Artikel 79 8.
------------+Artikel 79 9.
---------+Artikel 80 Procedure voor de omgang met AI-systemen die conform bijlage III door de aanbieder zijn ingedeeld als systemen die geen hoog risico met zich meebrengen
------------+Artikel 80 1.
------------+Artikel 80 2.
------------+Artikel 80 3.
------------+Artikel 80 4.
------------+Artikel 80 5.
------------+Artikel 80 6.
------------+Artikel 80 7.
------------+Artikel 80 8.
---------+Artikel 81 Vrijwaringsprocedure van de Unie
------------+Artikel 81 1.
------------+Artikel 81 2.
------------+Artikel 81 3.
---------+Artikel 82 Conforme AI-systemen die een risico inhouden
------------+Artikel 82 1.
------------+Artikel 82 2.
------------+Artikel 82 3.
------------+Artikel 82 4.
------------+Artikel 82 5.
---------+Artikel 83 Formele non-conformiteit
------------+Artikel 83 1.
------------+Artikel 83 2.
---------+Artikel 84 Ondersteunende AI-teststructuren van de Unie
------------+Artikel 84 1.
------------+Artikel 84 2.
------+AFDELING 4 Rechtsmiddelen
---------+Artikel 85 Recht om een klacht in te dienen bij een markttoezichtautoriteit
---------+Artikel 86 Recht op uitleg bij individuele besluitvorming
------------+Artikel 86 1.
------------+Artikel 86 2.
------------+Artikel 86 3.
---------+Artikel 87 Melding van inbreuken en bescherming van melders
------+AFDELING 5 Toezicht, onderzoek, handhaving en monitoring ten aanzien van aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden
---------+Artikel 88 Handhaving van de verplichtingen van aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden
------------+Artikel 88 1.
------------+Artikel 88 2.
---------+Artikel 89 Monitoringmaatregelen
------------+Artikel 89 1.
------------+Artikel 89 2.
---------+Artikel 90 Waarschuwingen voor systeemrisico’s door het wetenschappelijk panel
------------+Artikel 90 1.
------------+Artikel 90 2.
------------+Artikel 90 3.
---------+Artikel 91 Bevoegdheid om documentatie en informatie op te vragen
------------+Artikel 91 1.
------------+Artikel 91 2.
------------+Artikel 91 3.
------------+Artikel 91 4.
------------+Artikel 91 5.
---------+Artikel 92 Bevoegdheid voor het verrichten van evaluaties
------------+Artikel 92 1.
------------+Artikel 92 2.
------------+Artikel 92 3.
------------+Artikel 92 4.
------------+Artikel 92 5.
------------+Artikel 92 6.
------------+Artikel 92 7.
---------+Artikel 93 Bevoegdheid voor het verzoeken om maatregelen
------------+Artikel 93 1.
------------+Artikel 93 2.
------------+Artikel 93 3.
---------+Artikel 94 Procedurele rechten van marktdeelnemers die het AI-model voor algemene doeleinden aanbieden
---+HOOFDSTUK X GEDRAGSCODES EN RICHTSNOEREN
------+Artikel 95 Gedragscodes voor vrijwillige toepassing van specifieke voorschriften
---------+Artikel 95 1.
---------+Artikel 95 2.
---------+Artikel 95 3.
---------+Artikel 95 4.
------+Artikel 96 Richtsnoeren van de Commissie over de uitvoering van deze verordening
---------+Artikel 96 1.
---------+Artikel 96 2.
---+HOOFDSTUK XI BEVOEGDHEIDSDELEGATIE EN COMITÉPROCEDURE
------+Artikel 97 Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie
---------+Artikel 97 1.
---------+Artikel 97 2.
---------+Artikel 97 3.
---------+Artikel 97 4.
---------+Artikel 97 5.
---------+Artikel 97 6.
------+Artikel 98 Comitéprocedure
---------+Artikel 98 1.
---------+Artikel 98 2.
---+HOOFDSTUK XII SANCTIES
------+Artikel 99 Sancties
---------+Artikel 99 1.
---------+Artikel 99 2.
---------+Artikel 99 3.
---------+Artikel 99 4.
---------+Artikel 99 5.
---------+Artikel 99 6.
---------+Article 99 6a.
---------+Artikel 99 7.
---------+Artikel 99 8.
---------+Artikel 99 9.
---------+Artikel 99 10.
---------+Artikel 99 11.
------+Artikel 100 Administratieve geldboeten voor instellingen, organen en instanties van de Unie
---------+Artikel 100 1.
---------+Artikel 100 2.
---------+Artikel 100 3.
---------+Artikel 100 4.
---------+Artikel 100 5.
---------+Artikel 100 6.
---------+Artikel 100 7.
------+Artikel 101 Geldboeten voor aanbieders van AI-systemen voor algemene doeleinden
---------+Artikel 101 1.
---------+Artikel 101 2.
---------+Artikel 101 3.
---------+Artikel 101 4.
---------+Artikel 101 5.
---------+Artikel 101 6.
---+HOOFDSTUK XIII SLOTBEPALINGEN
------+Artikel 102 Wijziging van Verordening (EG) nr. 300/2008
------+Artikel 103 Wijziging van Verordening (EU) nr. 167/2013
------+Artikel 104 Wijziging van Verordening (EU) nr. 168/2013
------+Artikel 105 Wijziging van Richtlijn 2014/90/EU
------+Artikel 106 Wijziging van Richtlijn (EU) 2016/797
------+Artikel 107 Wijziging van Verordening (EU) 2018/858
------+Artikel 108 Wijzigingen van Verordening (EU) 2018/1139
------+Artikel 109 Wijziging van Verordening (EU) 2019/2144
------+Artikel 110 Wijziging van Richtlijn (EU) 2020/1828
------+Artikel 111 Reeds in de handel gebrachte of in gebruik gestelde AI-systemen
---------+Artikel 111 1.
---------+Artikel 111 2.
---------+Artikel 111 3.
---------+Artikel 111 4.
------+Artikel 112 Evaluatie en toetsing
---------+Artikel 112 1.
---------+Artikel 112 2.
---------+Artikel 112 3.
---------+Artikel 112 4.
---------+Artikel 112 5.
---------+Artikel 112 6.
---------+Artikel 112 7.
---------+Artikel 112 8.
---------+Artikel 112 9.
---------+Artikel 112 10.
---------+Artikel 112 11.
---------+Artikel 112 12.
---------+Artikel 112 13.
------+Artikel 113 Inwerkingtreding en toepassing
---+BIJLAGE I Lijst van harmonisatiewetgeving van de Unie
---+BIJLAGE II Lijst van in artikel 5, lid 1, eerste alinea, punt h), iii), bedoelde strafbare feiten
---+BIJLAGE III In artikel 6, lid 2, bedoelde AI-systemen met een hoog risico
---+BIJLAGE IV Technische documentatie als bedoeld in artikel 11, lid 1
---+BIJLAGE V EU-conformiteitsverklaring
---+BIJLAGE VI Conformiteitsbeoordelingsprocedure op basis van interne controle
---+BIJLAGE VII Conformiteit op basis van een beoordeling van het kwaliteitsbeheersysteem en een beoordeling van de technische documentatie
---+BIJLAGE VIII Informatie die moet worden verstrekt bij de registratie van AI-systemen met een hoog risico in overeenstemming met artikel 49
---+BIJLAGE IX Informatie die moet worden ingediend bij de registratie van de in bijlage III vermelde AI-systemen met een hoog risico, met betrekking tot tests onder reële omstandigheden overeenkomstig artikel 60
---+BIJLAGE X
---+BIJLAGE XI Technische documentatie als bedoeld in artikel 53, lid 1, punt a) — technische documentatie voor aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden
---+BIJLAGE XII Transparantie-informatie als bedoeld in artikel 53, lid 1, punt b) — technische documentatie voor aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden aan aanbieders verder in de AI-waardeketen die het model in hun AI-systeem integreren
---+BIJLAGE XIII In artikel 51 bedoelde criteria voor de aanwijzing van AI-modellen voor algemene doeleinden met een systeemrisico
---+BIJLAGE XIV
|
English -
European Union -
VERORDENING (EU) 2024/1689 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 13 juni 2024 tot vaststelling van geharmoniseerde regels betreffende artificiële intelligentie en tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 300/2008, (EU) nr. 167/2013, (EU) nr. 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 en (EU) 2019/2144, en de Richtlijnen 2014/90/EU, (EU) 2016/797 en (EU) 2020/1828 (verordening artificiële intelligentie) (Voor de EER relevante tekst)
VERORDENING (EU) 2024/1689 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
van 13 juni 2024
tot vaststelling van geharmoniseerde regels betreffende artificiële intelligentie en tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 300/2008, (EU) nr. 167/2013, (EU) nr. 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 en (EU) 2019/2144, en de Richtlijnen 2014/90/EU, (EU) 2016/797 en (EU) 2020/1828 (verordening artificiële intelligentie)
(Voor de EER relevante tekst)
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
1. Overzicht
| Titel |
Regelgeving |
|
HOOFDSTUK I ALGEMENE BEPALINGEN
|
HOOFDSTUK I ALGEMENE BEPALINGEN
|
|
HOOFDSTUK II VERBODEN AI-PRAKTIJKEN
|
HOOFDSTUK II VERBODEN AI-PRAKTIJKEN
|
|
HOOFDSTUK III AI-SYSTEMEN MET EEN HOOG RISICO
|
HOOFDSTUK III AI-SYSTEMEN MET EEN HOOG RISICO
|
|
HOOFDSTUK IV TRANSPARANTIEVERPLICHTINGEN VOOR AANBIEDERS EN GEBRUIKSVERANTWOORDELIJKEN VAN BEPAALDE AI-SYSTEMEN
|
HOOFDSTUK IV TRANSPARANTIEVERPLICHTINGEN VOOR AANBIEDERS EN GEBRUIKSVERANTWOORDELIJKEN VAN BEPAALDE AI-SYSTEMEN
|
|
HOOFDSTUK V AI-MODELLEN VOOR ALGEMENE DOELEINDEN
|
HOOFDSTUK V AI-MODELLEN VOOR ALGEMENE DOELEINDEN
|
|
HOOFDSTUK VI MAATREGELEN TER ONDERSTEUNING VAN INNOVATIE
|
HOOFDSTUK VI MAATREGELEN TER ONDERSTEUNING VAN INNOVATIE
|
|
HOOFDSTUK VII GOVERNANCE
|
HOOFDSTUK VII GOVERNANCE
|
|
HOOFDSTUK VIII EU-DATABANK VOOR AI-SYSTEMEN MET EEN HOOG RISICO
|
HOOFDSTUK VIII EU-DATABANK VOOR AI-SYSTEMEN MET EEN HOOG RISICO
|
|
HOOFDSTUK IX MONITORING NA HET IN DE HANDEL BRENGEN, INFORMATIE-UITWISSELING EN MARKTTOEZICHT
|
HOOFDSTUK IX MONITORING NA HET IN DE HANDEL BRENGEN, INFORMATIE-UITWISSELING EN MARKTTOEZICHT
|
|
HOOFDSTUK X GEDRAGSCODES EN RICHTSNOEREN
|
HOOFDSTUK X GEDRAGSCODES EN RICHTSNOEREN
|
|
HOOFDSTUK XI BEVOEGDHEIDSDELEGATIE EN COMITÉPROCEDURE
|
HOOFDSTUK XI BEVOEGDHEIDSDELEGATIE EN COMITÉPROCEDURE
|
|
HOOFDSTUK XII SANCTIES
|
HOOFDSTUK XII SANCTIES
|
|
HOOFDSTUK XIII SLOTBEPALINGEN
|
HOOFDSTUK XIII SLOTBEPALINGEN
|
|
BIJLAGE I Lijst van harmonisatiewetgeving van de Unie
|
BIJLAGE I
Lijst van harmonisatiewetgeving van de Unie
Afdeling A — Lijst van harmonisatiewetgeving van de Unie op basis van het nieuwe wetgevingskader
▼M1 —————
▼B
2. Richtlijn 2009/48/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 juni 2009 betreffende de veiligheid van speelgoed (PB L 170 van 30.6.2009, blz. 1)
3. Richtlijn 2013/53/EU van het Europees Parlement en de Raad van 20 november 2013 betreffende pleziervaartuigen en waterscooters en tot intrekking van Richtlijn 94/25/EG (PB L 354 van 28.12.2013, blz. 90)
4. Richtlijn 2014/33/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake liften en veiligheidscomponenten voor liften (PB L 96 van 29.3.2014, blz. 251)
5. Richtlijn 2014/34/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake apparaten en beveiligingssystemen bedoeld voor gebruik op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen (PB L 96 van 29.3.2014, blz. 309)
6. Richtlijn 2014/53/EU van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van radioapparatuur en tot intrekking van Richtlijn 1999/5/EG (PB L 153 van 22.5.2014, blz. 62)
7. Richtlijn 2014/68/EU van het Europees Parlement en de Raad van 15 mei 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van drukapparatuur (PB L 189 van 27.6.2014, blz. 164)
8. Verordening (EU) 2016/424 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2016 betreffende kabelbaaninstallaties en tot intrekking van Richtlijn 2000/9/EG (PB L 81 van 31.3.2016, blz. 1)
9. Verordening (EU) 2016/425 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2016 betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 89/686/EEG van de Raad (PB L 81 van 31.3.2016, blz. 51)
10. Verordening (EU) 2016/426 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2016 betreffende gasverbrandingstoestellen en tot intrekking van Richtlijn 2009/142/EG (PB L 81 van 31.3.2016, blz. 99)
11. Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 1)
12. Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 176)
Afdeling B — Lijst van andere harmonisatiewetgeving van de Unie
13. Verordening (EG) nr. 300/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 11 maart 2008 inzake gemeenschappelijke regels op het gebied van de beveiliging van de burgerluchtvaart en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 2320/2002 (PB L 97 van 9.4.2008, blz. 72)
14. Verordening (EU) nr. 168/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 15 januari 2013 betreffende de goedkeuring van en het markttoezicht op twee- of driewielige voertuigen en vierwielers (PB L 60 van 2.3.2013, blz. 52)
15. Verordening (EU) nr. 167/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 5 februari 2013 inzake de goedkeuring van en het markttoezicht op landbouw- en bosbouwvoertuigen (PB L 60 van 2.3.2013, blz. 1)
16. Richtlijn 2014/90/EU van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 2014 inzake uitrusting van zeeschepen en tot intrekking van Richtlijn 96/98/EG van de Raad (PB L 257 van 28.8.2014, blz. 146)
17. Richtlijn (EU) 2016/797 van het Europees Parlement en de Raad van 11 mei 2016 betreffende de interoperabiliteit van het spoorwegsysteem in de Europese Unie (PB L 138 van 26.5.2016, blz. 44)
18. Verordening (EU) 2018/858 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2018 betreffende de goedkeuring van en het markttoezicht op motorvoertuigen en aanhangwagens daarvan en systemen, onderdelen en technische eenheden die voor dergelijke voertuigen zijn bestemd, tot wijziging van Verordeningen (EG) nr. 715/2007 en (EG) nr. 595/2009 en tot intrekking van Richtlijn 2007/46/EG (PB L 151 van 14.6.2018, blz. 1)
19. Verordening (EU) 2019/2144 van het Europees Parlement en de Raad van 27 november 2019 betreffende de voorschriften voor de typegoedkeuring van motorvoertuigen en aanhangwagens daarvan en van systemen, onderdelen en technische eenheden die voor dergelijke voertuigen zijn bestemd wat de algemene veiligheid ervan en de bescherming van de inzittenden van voertuigen en kwetsbare weggebruikers betreft, tot wijziging van Verordening (EU) 2018/858 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van de Verordeningen (EG) nr. 78/2009, (EG) nr. 79/2009 en (EG) nr. 661/2009 van het Europees Parlement en de Raad en de Verordeningen (EG) nr. 631/2009, (EU) nr. 406/2010, (EU) nr. 672/2010, (EU) nr. 1003/2010, (EU) nr. 1005/2010, (EU) nr. 1008/2010, (EU) nr. 1009/2010, (EU) nr. 19/2011, (EU) nr. 109/2011, (EU) nr. 458/2011, (EU) nr. 65/2012, (EU) nr. 130/2012, (EU) nr. 347/2012, (EU) nr. 351/2012, (EU) nr. 1230/2012 en (EU) 2015/166 van de Commissie (PB L 325 van 16.12.2019, blz. 1)
20. Verordening (EU) 2018/1139 van het Europees Parlement en de Raad van 4 juli 2018 inzake gemeenschappelijke regels op het gebied van burgerluchtvaart en tot oprichting van een Agentschap van de Europese Unie voor de veiligheid van de luchtvaart, en tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 2111/2005, (EG) nr. 1008/2008, (EU) nr. 996/2010, (EU) nr. 376/2014 en de Richtlijnen 2014/30/EU en 2014/53/EU van het Europees Parlement en de Raad, en tot intrekking van de Verordeningen (EG) nr. 552/2004 en (EG) nr. 216/2008 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EEG) nr. 3922/91 van de Raad (PB L 212 van 22.8.2018, blz. 1), voor zover het gaat om het ontwerp, de productie en het in de handel brengen van luchtvaartuigen als bedoeld in artikel 2, lid 1, punten a) en b), wat betreft onbemande luchtvaartuigen, en hun motoren, propellers, onderdelen en apparatuur om het luchtvaartuig op afstand te besturen.
▼M1
21. Verordening (EU) 2023/1230 van het Europees Parlement en de Raad van 14 juni 2023 betreffende machines en tot intrekking van Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad en Richtlijn 73/361/EEG van de Raad (PB L 165 van 29.6.2023, blz. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/1230/oj).
▼B
|
|
BIJLAGE II Lijst van in artikel 5, lid 1, eerste alinea, punt h), iii), bedoelde strafbare feiten
|
BIJLAGE II
Lijst van in artikel 5, lid 1, eerste alinea, punt h), iii), bedoelde strafbare feiten
Strafbare feiten als bedoeld in artikel 5, lid 1, eerste alinea, punt e), iii):
—
seksuele uitbuiting van kinderen en kinderpornografie,
—
illegale handel in verdovende middelen of psychotrope stoffen,
—
illegale handel in wapens, munitie of explosieven,
—
moord, zware mishandeling,
—
illegale handel in menselijke organen of weefsels,
—
illegale handel in nucleaire of radioactieve stoffen,
—
ontvoering, wederrechtelijke vrijheidsberoving of gijzeling,
—
misdrijven die onder de rechtsmacht van het Internationaal Strafhof vallen,
—
kaping van vliegtuigen of schepen,
—
georganiseerde of gewapende diefstal,
—
deelneming aan een criminele organisatie die betrokken is bij een of meer van de hierboven genoemde strafbare feiten.
|
|
BIJLAGE III In artikel 6, lid 2, bedoelde AI-systemen met een hoog risico
|
BIJLAGE III
In artikel 6, lid 2, bedoelde AI-systemen met een hoog risico
AI-systemen met een hoog risico op grond van artikel 6, lid 2, zijn de vermelde AI-systemen op de volgende gebieden:
1.
Biometrie, voor zover het gebruik ervan is toegestaan op grond van het toepasselijke Unierecht of nationale recht:
a)
systemen voor biometrische identificatie op afstand.
Dit geldt niet voor AI-systemen die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor biometrische verificatie met als enig doel te bevestigen dat een specifieke natuurlijke persoon de persoon is die hij of zij beweert te zijn;
b)
AI-systemen die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor biometrische categorisering op basis van gevoelige of beschermde eigenschappen of kenmerken, of op basis van wat uit die eigenschappen of kenmerken wordt afgeleid;
c)
AI-systemen die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor emotieherkenning.
2.
Kritieke infrastructuur: AI-systemen die bedoeld zijn om te worden gebruikt als veiligheidscomponent bij het beheer of de exploitatie van kritieke digitale infrastructuur, wegverkeer of bij de levering van water, gas, verwarming en elektriciteit.
3.
Onderwijs en beroepsopleiding:
a)
AI-systemen die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor het bepalen van toegang of toelating tot of het toewijzen van natuurlijke personen aan instellingen voor onderwijs en beroepsonderwijs op alle niveaus;
b)
AI-systemen die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor het evalueren van leerresultaten, ook wanneer die resultaten worden gebruikt voor het sturen van het leerproces van natuurlijke personen in instellingen voor onderwijs en beroepsonderwijs op alle niveaus;
c)
AI-systemen die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor het beoordelen van het passende onderwijsniveau dat een persoon zal ontvangen of waartoe hij toegang zal hebben, in het kader van of binnen instellingen voor onderwijs en beroepsonderwijs op alle niveaus;
d)
AI-systemen die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor het monitoren en detecteren van ongeoorloofd gedrag van studenten tijdens toetsen in de context van of binnen instellingen voor onderwijs en beroepsonderwijs op alle niveaus.
4.
Werkgelegenheid, personeelsbeheer en toegang tot zelfstandige arbeid:
a)
AI-systemen die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor het werven of selecteren van natuurlijke personen, met name voor het plaatsen van gerichte vacatures, het analyseren en filteren van sollicitaties, en het beoordelen van kandidaten;
b)
AI-systemen die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor het nemen van besluiten die van invloed zijn op de voorwaarden van arbeidsgerelateerde betrekkingen, de bevordering of beëindiging van arbeidsgerelateerde contractuele betrekkingen, voor het toewijzen van taken op basis van individueel gedrag of persoonlijke eigenschappen of kenmerken, of voor het monitoren en evalueren van prestaties en gedrag van personen in dergelijke betrekkingen.
5.
Toegang tot en gebruik van essentiële particuliere en publieke diensten en uitkeringen:
a)
AI-systemen die bedoeld zijn om door of namens overheidsinstanties te worden gebruikt om te beoordelen of natuurlijke personen in aanmerking komen voor essentiële overheidsuitkeringen en -diensten, waaronder gezondheidsdiensten, of om dergelijke uitkeringen en diensten te verlenen, te beperken, in te trekken of terug te vorderen;
b)
AI-systemen die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor het beoordelen van de kredietwaardigheid van natuurlijke personen of voor het vaststellen van hun kredietscore, met uitzondering van AI-systemen die gebruikt worden om financiële fraude op te sporen;
c)
AI-systemen die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor risicobeoordeling en prijsstelling met betrekking tot natuurlijke personen in het geval van levens- en ziektekostenverzekeringen;
d)
AI-systemen die bedoeld zijn om noodoproepen van natuurlijke personen te evalueren en te classificeren of om te worden gebruikt voor het inzetten of het bepalen van prioriteiten voor de inzet van hulpdiensten, onder meer van politie, brandweer en ambulance, alsook van systemen voor de triage van patiënten die dringend medische zorg behoeven.
6.
Rechtshandhaving, voor zover het gebruik ervan is toegestaan op grond van het toepasselijke Unierecht of nationale recht:
a)
AI-systemen die bedoeld zijn om door of namens rechtshandhavingsinstanties, of door instellingen, organen of instanties van de Unie ter ondersteuning van rechtshandhavingsinstanties of namens hen, te worden gebruikt om het risico te beoordelen dat een natuurlijke persoon het slachtoffer wordt van strafbare feiten;
b)
AI-systemen die bedoeld zijn om door of namens rechtshandhavingsinstanties of door instellingen, organen of instanties van de Unie ter ondersteuning van rechtshandhavingsinstanties te worden gebruikt als leugendetector of soortgelijke instrumenten;
c)
AI-systemen die bedoeld zijn om door of namens rechtshandhavingsinstanties of door instellingen, organen of instanties van de Unie ter ondersteuning van rechtshandhavingsinstanties te worden gebruikt om de betrouwbaarheid van bewijsmateriaal tijdens het onderzoek naar of de vervolging van strafbare feiten te beoordelen;
d)
AI-systemen die bedoeld zijn om door of namens rechtshandhavingsinstanties of door instellingen, organen of instanties van de Unie ter ondersteuning van rechtshandhavingsinstanties te worden gebruikt om te beoordelen hoe groot het risico is dat een natuurlijke persoon (opnieuw) een strafbaar feit zal plegen, niet uitsluitend op basis van profilering van natuurlijke personen als bedoeld in artikel 3, punt 4, van Richtlijn (EU) 2016/680, of om persoonlijkheidskenmerken en eigenschappen of eerder crimineel gedrag van natuurlijke personen of groepen te beoordelen;
e)
AI-systemen die bedoeld zijn om door of namens rechtshandhavingsinstanties of door instellingen, organen en instanties van de Unie ter ondersteuning van rechtshandhavingsinstanties te worden gebruikt om natuurlijke personen te profileren als bedoeld in artikel 3, punt 4, van Richtlijn (EU) 2016/680, tijdens het opsporen, onderzoeken of vervolgen van strafbare feiten.
7.
Migratie-, asiel- en grenstoezichtsbeheer, voor zover het gebruik ervan is toegestaan op grond van het toepasselijke Unierecht of nationale recht:
a)
AI-systemen die bedoeld zijn om door of namens bevoegde overheidsinstanties of door instellingen, organen of instanties van de Unie te worden gebruikt als leugendetector of soortgelijke hulpmiddelen;
b)
AI-systemen die bedoeld zijn om door of namens bevoegde overheidsinstanties of door instellingen, organen of instanties van de Unie te worden gebruikt om risico’s te beoordelen, waaronder een veiligheidsrisico, een risico op illegale migratie of een gezondheidsrisico, uitgaat van een natuurlijke persoon die voornemens is het grondgebied van een lidstaat te betreden of dat heeft gedaan;
c)
AI-systemen die bedoeld zijn om door of namens bevoegde overheidsinstanties of door instellingen, organen of instanties van de Unie te worden gebruikt om bevoegde overheidsinstanties bij te staan bij de behandeling van aanvragen voor asiel, visa of verblijfsvergunningen en bij de behandeling van aanverwante klachten in verband met het al dan niet in aanmerking komen van de natuurlijke personen die een aanvraag voor een status indienen, met inbegrip van hieraan gerelateerde beoordelingen van de betrouwbaarheid van bewijsmateriaal;
d)
AI-systemen die bedoeld zijn om door of namens bevoegde overheidsinstanties, of door instellingen, organen of instanties van de Unie, te worden gebruikt in het kader van migratie-, asiel- of grenstoezichtsbeheer, met het oog op het opsporen, herkennen of identificeren van natuurlijke personen, met uitzondering van de verificatie van reisdocumenten.
8.
Rechtsbedeling en democratische processen:
a)
AI-systemen die bedoeld zijn om door of namens een gerechtelijke instantie te worden gebruikt om een gerechtelijke instantie te ondersteunen bij het onderzoeken en uitleggen van feiten of de wet en bij de toepassing van het recht op een concrete reeks feiten of om te worden gebruikt op soortgelijke wijze in het kader van alternatieve geschillenbeslechting;
b)
AI-systemen die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor het beïnvloeden van de uitslag van een verkiezing of referendum of van het stemgedrag van natuurlijke personen bij de uitoefening van hun stemrecht bij verkiezingen of referenda. Dit geldt niet voor AI-systemen aan de output waarvan natuurlijke personen niet rechtstreeks worden blootgesteld, zoals instrumenten die worden gebruikt om politieke campagnes te organiseren, te optimaliseren of te structureren vanuit administratief of logistiek oogpunt.
|
|
BIJLAGE IV Technische documentatie als bedoeld in artikel 11, lid 1
|
BIJLAGE IV
Technische documentatie als bedoeld in artikel 11, lid 1
De technische documentatie als bedoeld in artikel 11, lid 1, bevat ten minste de volgende informatie, zoals van toepassing op het betreffende AI-systeem:
1.
Een algemene beschrijving van het AI-systeem, met daarin:
a)
het beoogde doel, de naam van de aanbieder en de versie van het systeem, waarbij het verband met eerdere versies duidelijk gemaakt wordt;
b)
hoe het AI-systeem interageert of kan worden gebruikt om te interageren met hardware of software, ook met andere AI-systemen die geen deel uitmaken van het AI-systeem zelf, indien van toepassing;
c)
de versies van de betreffende software of firmware en eventuele eisen met betrekking tot versie-updates;
d)
de beschrijving van alle vormen waarin het AI-systeem in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld, zoals in hardware ingebedde softwarepakketten, downloads of API’s;
e)
de beschrijving van de hardware waarop het AI-systeem moet worden uitgevoerd;
f)
indien het AI-systeem een component vormt van producten, foto’s of illustraties: de externe kenmerken, markeringen en interne lay-out van die producten;
g)
een basisbeschrijving van de gebruikersinterface die aan de gebruiksverantwoordelijke wordt verstrekt;
h)
gebruiksinstructies voor de gebruiksverantwoordelijke en een basisbeschrijving van de gebruikersinterface die aan de gebruiksverantwoordelijke wordt verstrekt, indien van toepassing.
2.
Een gedetailleerde beschrijving van de elementen van het AI-systeem en van het proces voor de ontwikkeling ervan, waaronder:
a)
de uitgevoerde methoden en stappen voor de ontwikkeling van het AI-systeem, met inbegrip van, indien relevant, het gebruik van door derden geleverde vooraf getrainde systemen of hulpmiddelen en hoe die zijn gebruikt, geïntegreerd of aangepast door de aanbieder;
b)
de ontwerpspecificaties van het systeem, met name de algemene logica van het AI-systeem en van de algoritmen; de belangrijkste ontwerpkeuzen, waaronder de motivering en de gedane aannamen, ook met betrekking tot personen of groepen personen ten aanzien van wie het systeem bedoeld is om te worden gebruikt; de belangrijkste classificatiekeuzen; voor welke optimalisatie het systeem is ontworpen en de relevantie van de verschillende parameters; de beschrijving van de verwachte output en outputkwaliteit van het systeem; de beslissingen ten aanzien van eventuele afwegingen met betrekking tot technische oplossingen die zijn vastgesteld om te voldoen aan de eisen van hoofdstuk III, afdeling 2;
c)
de beschrijving van de systeemarchitectuur met een toelichting bij hoe softwarecomponenten op elkaar voortbouwen of elkaar informatie aanleveren en hoe de integratie in de algemene verwerking plaatsvindt; de rekenhulpmiddelen die zijn gebruikt voor het ontwikkelen, trainen, testen en valideren van het AI-systeem;
d)
indien relevant, de datavereisten voor de informatiebladen waarop de trainingsmethoden en -technieken zijn beschreven en de gebruikte reeksen trainingsdata, met inbegrip van een algemene beschrijving van deze datasets en informatie over de herkomst, reikwijdte en belangrijkste kenmerken ervan; hoe de data zijn verkregen en geselecteerd; labelingprocedures (bv. voor gecontroleerd leren), methoden voor dataopschoning (bv. opsporing van uitschieters);
e)
een beoordeling van de in overeenstemming met artikel 14 benodigde maatregelen op het gebied van menselijk toezicht, waaronder een beoordeling van de benodigde technische maatregelen voor de vereenvoudiging van de interpretatie van de output van AI-systemen door gebruiksverantwoordelijken, in overeenstemming met artikel 13, lid 3, punt d);
f)
indien van toepassing, een gedetailleerde beschrijving van vooraf bepaalde wijzigingen in het AI-systeem en de prestaties ervan, samen met alle relevante informatie die verband houdt met de technische oplossingen die zijn ingevoerd om de voortdurende naleving door het AI-systeem van de relevante eisen van hoofdstuk III, afdeling 2, te waarborgen;
g)
de gebruikte validatie- en testprocedures, waaronder informatie over de gebruikte validatie- en testdata en de belangrijkste kenmerken ervan; de statistieken die worden gebruikt voor het meten van de nauwkeurigheid, robuustheid, en naleving van andere relevante eisen van hoofdstuk III, afdeling 2, evenals mogelijk discriminerende gevolgen; logbestanden over en alle verslagen van tests die zijn gedateerd en ondertekend door de verantwoordelijken, waaronder met betrekking tot vooraf vastgestelde wijzigingen als bedoeld in punt f);
h)
gehanteerde cyberbeveiligingsmaatregelen.
3.
Gedetailleerde informatie over de monitoring, werking en controle van het AI-systeem, meer bepaald met betrekking tot: de mogelijkheden en beperkingen op het gebied van de prestaties van het systeem, waaronder de verschillende maten van nauwkeurigheid voor specifieke personen of groepen personen waarvoor het systeem bedoeld is om te worden gebruikt en het totale verwachte nauwkeurigheidsniveau in verhouding tot het beoogde doel; de voorzienbare onbedoelde resultaten en risicobronnen voor de gezondheid en veiligheid, de grondrechten en discriminatie gelet op het beoogde doel van het AI-systeem; de in overeenstemming met artikel 14 benodigde maatregelen voor menselijk toezicht, met inbegrip van de technische maatregelen die zijn getroffen om de interpretatie van de output van AI-systemen door gebruiksverantwoordelijken te vergemakkelijken; specificaties over inputdata, indien van toepassing.
4.
Een beschrijving van de geschiktheid van de prestatiestatistieken voor het specifieke AI-systeem.
5.
Een gedetailleerde beschrijving van het systeem voor risicobeheer overeenkomstig artikel 9.
6.
Een beschrijving van de relevante wijzigingen die door de aanbieder tijdens de levensduur van het systeem erin worden aangebracht.
7.
Een lijst van de geharmoniseerde normen die volledig of gedeeltelijk worden toegepast en waarvan de referenties zijn gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie. Indien dergelijke geharmoniseerde normen niet zijn toegepast, een gedetailleerde beschrijving van de vastgestelde oplossingen om te voldoen aan de eisen van hoofdstuk III, afdeling 2, met inbegrip van een lijst van andere toegepaste relevante normen en technische specificaties.
8.
Een exemplaar van de in artikel 47 bedoelde EU-conformiteitsverklaring.
9.
Een gedetailleerde beschrijving van het ingevoerde systeem voor de evaluatie van de prestaties van het AI-systeem nadat het in de handel is gebracht, in overeenstemming met artikel 72, met inbegrip van het in artikel 72, lid 3, bedoelde plan voor monitoring na het in de handel brengen.
|
|
BIJLAGE V EU-conformiteitsverklaring
|
BIJLAGE V
EU-conformiteitsverklaring
De in artikel 47 bedoelde EU-conformiteitsverklaring bevat de volgende informatie:
1.
de naam en het type van het AI-systeem, evenals eventuele aanvullende ondubbelzinnige verwijzingen waarmee het AI-systeem kan worden geïdentificeerd en getraceerd;
2.
de naam en het adres van de aanbieder en, indien van toepassing, zijn gemachtigde;
3.
een vermelding dat de in artikel 47 bedoelde EU-conformiteitsverklaring wordt verstrekt onder de uitsluitende verantwoordelijkheid van de aanbieder;
4.
een vermelding dat het AI-systeem in overeenstemming is met deze verordening en, in voorkomend geval, met eventuele andere desbetreffende Uniewetgeving die voorziet in de afgifte van de in artikel 47 bedoelde EU-conformiteitsverklaring;
5.
indien een AI-systeem de verwerking van persoonsgegevens met zich meebrengt, een verklaring dat dat AI-systeem voldoet aan de Verordeningen (EU) 2016/679 en (EU) 2018/1725 en Richtlijn (EU) 2016/680;
6.
de vermelding van eventuele toegepaste relevante geharmoniseerde normen of van andere gemeenschappelijke specificaties waarop de conformiteitsverklaring betrekking heeft;
7.
indien van toepassing, de naam en het identificatienummer van de aangemelde instantie, een beschrijving van de uitgevoerde conformiteitsbeoordelingsprocedure en identificatie van het afgegeven certificaat;
8.
de plaats en de datum van afgifte van de verklaring, de naam en de functie van de persoon die de verklaring heeft ondertekend alsmede een vermelding van de persoon voor en namens wie die persoon ondertekent, een handtekening.
|
|
BIJLAGE VI Conformiteitsbeoordelingsprocedure op basis van interne controle
|
BIJLAGE VI
Conformiteitsbeoordelingsprocedure op basis van interne controle
1. De conformiteitsbeoordelingsprocedure op basis van interne controle is de conformiteitsbeoordelingsprocedure op basis van de punten 2, 3 en 4.
2. De aanbieder verifieert dat het ingevoerde kwaliteitsbeheersysteem voldoet aan de eisen van artikel 17.
3. De aanbieder beoordeelt de in de technische documentatie opgenomen informatie om te beoordelen of het AI-systeem voldoet aan de relevante essentiële eisen van hoofdstuk III, afdeling 2.
4. De aanbieder verifieert eveneens of het ontwerp- en ontwikkelingsproces van het AI-systeem en de in artikel 72 bedoelde monitoring na het in de handel brengen overeenkomt met de technische documentatie.
|
|
BIJLAGE VII Conformiteit op basis van een beoordeling van het kwaliteitsbeheersysteem en een beoordeling van de technische documentatie
|
BIJLAGE VII
Conformiteit op basis van een beoordeling van het kwaliteitsbeheersysteem en een beoordeling van de technische documentatie
1. Inleiding
De conformiteit op basis van een beoordeling van het kwaliteitsbeheersysteem en een beoordeling van de technische documentatie is de conformiteitsbeoordelingsprocedure op basis van de punten 2 tot en met 5.
2. Overzicht
Het op grond van artikel 17 goedgekeurde kwaliteitsbeheersysteem voor het ontwerp, de ontwikkeling en het testen van AI-systemen wordt beoordeeld in overeenstemming met punt 3 en is onderworpen aan het in punt 5 bedoelde toezicht. De technische documentatie van het AI-systeem wordt beoordeeld in overeenstemming met punt 4.
3. Systeem voor kwaliteitsbeheer
3.1. De aanvraag van de aanbieder bevat onder meer:
a)
de naam en het adres van de aanbieder en, indien de aanvraag wordt ingediend door een gemachtigde, ook diens naam en adres;
b)
de lijst met AI-systemen die vallen onder hetzelfde kwaliteitsbeheersysteem;
c)
de technische documentatie voor elk AI-systeem dat valt onder hetzelfde kwaliteitsbeheersysteem;
d)
de documentatie betreffende het kwaliteitsbeheersysteem, dat alle in artikel 17 vermelde aspecten beslaat;
e)
een beschrijving van de ingestelde procedures om te zorgen dat het kwaliteitsbeheersysteem adequaat en doeltreffend blijft;
f)
een schriftelijke verklaring dat er geen gelijkluidende aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend.
3.2. Het kwaliteitsbeheersysteem wordt beoordeeld door de aangemelde instantie, die bepaalt of wordt voldaan aan de in artikel 17 bedoelde eisen.
Het besluit wordt meegedeeld aan de aanbieder of diens gemachtigde.
In deze kennisgeving zijn de conclusies van de beoordeling van het kwaliteitsbeheersysteem opgenomen, evenals de met redenen omklede beoordelingsbeslissing.
3.3. Het goedgekeurde kwaliteitsbeheersysteem wordt zodanig uitgevoerd en onderhouden door de aanbieder dat het toereikend en efficiënt blijft.
3.4. Voorgenomen wijzigingen in het goedgekeurde kwaliteitsbeheersysteem of de lijst met AI-systemen waarop het beheersysteem van toepassing is, worden door de aanbieder meegedeeld aan de aangemelde instantie.
De voorgestelde wijzigingen worden beoordeeld door de aangemelde instantie, die beslist of het gewijzigde kwaliteitsbeheersysteem blijft voldoen aan de in punt 3.2 bedoelde eisen dan wel of een nieuwe beoordeling noodzakelijk is.
De aangemelde instantie stelt de aanbieder in kennis van haar beslissing. In deze kennisgeving zijn de conclusies van de beoordeling van de wijzigingen opgenomen, evenals de met redenen omklede beoordelingsbeslissing.
4. Controle van de technische documentatie.
4.1. In aanvulling op de in punt 3 bedoelde aanvraag, wordt een aanvraag bij een aangemelde instantie naar keuze ingediend door de aanbieder voor de beoordeling van de technische documentatie die betrekking heeft op het AI-systeem dat de aanbieder voornemens is in de handel te brengen of in gebruik te stellen en waarop het in punt 3 bedoelde kwaliteitsbeheersysteem van toepassing is.
a)
de naam en het adres van de aanbieder;
b)
een schriftelijke verklaring dat er geen gelijkluidende aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend;
c)
de in bijlage IV bedoelde technische documentatie.
4.3. De technische documentatie wordt beoordeeld door de aangemelde instantie. Indien relevant en beperkt tot wat nodig is om haar taken uit te voeren, wordt aan de aangemelde instantie volledige toegang verleend tot de gebruikte reeksen trainings-, validatie- en testdata, onder meer, indien passend en met inachtneming van beveiligingswaarborgen, via API’s of andere relevante technische middelen en instrumenten die toegang op afstand mogelijk maken.
4.4. Bij de beoordeling van de technische documentatie kan de aangemelde instantie eisen dat de aanbieder nader bewijs overlegt of nadere tests uitvoert, zodat een passende conformiteitsbeoordeling kan worden uitgevoerd om te controleren of het AI-systeem voldoet aan de eisen van hoofdstuk III, afdeling 2. Indien de aangemelde instantie niet tevreden is met de door de aanbieder uitgevoerde tests, voert de aangemelde instantie zelf toereikende tests uit, voor zover passend.
4.5. Indien dat noodzakelijk is om te beoordelen of het AI-systeem met een hoog risico voldoet aan de eisen van hoofdstuk III, afdeling 2, nadat alle andere redelijke manieren om de conformiteit te verifiëren, zijn uitgeput of ontoereikend zijn gebleken, en na een met redenen omkleed verzoek, krijgt de aangemelde instantie eveneens toegang tot de trainings- en getrainde modellen van het AI-systeem, met inbegrip van de relevante parameters ervan. Die toegang is onderworpen aan het bestaande Unierecht inzake de bescherming van intellectuele eigendom en bedrijfsgeheimen.
4.6. Het besluit van de aangemelde instantie wordt meegedeeld aan de aanbieder of diens gemachtigde. In deze kennisgeving zijn de conclusies van de beoordeling van de technische documentatie opgenomen, evenals de met redenen omklede beoordelingsbeslissing.
Indien het AI-systeem voldoet aan de eisen van hoofdstuk III, afdeling 2, geeft de aangemelde instantie een beoordelingscertificaat technische documentatie van de Unie af. Het certificaat bevat naam en adres van de aanbieder, de controlebevindingen, de eventuele voorwaarden voor de geldigheid van het certificaat en de noodzakelijke gegevens voor de identificatie van het AI-systeem.
Het certificaat en de bijlagen daarbij bevatten alle relevante informatie voor de evaluatie van de conformiteit van het AI-systeem en maken het mogelijk het in gebruik zijnde AI-systeem te controleren, indien van toepassing.
Indien het AI-systeem niet voldoet aan de eisen van hoofdstuk III, afdeling 2, weigert de aangemelde instantie een beoordelingscertificaat technische documentatie van de Unie te verstrekken en brengt zij de aanvrager hiervan op de hoogte met vermelding van de precieze redenen voor de weigering.
Indien het AI-systeem niet voldoet aan de eis met betrekking tot de gebruikte trainingsdata, moet het AI-systeem opnieuw worden getraind voorafgaand aan de aanvraag voor een nieuwe conformiteitsbeoordeling. In dit geval bevat de met redenen omklede beoordelingsbeslissing van de aangemelde instantie waarin het beoordelingscertificaat technische documentatie van de Unie wordt geweigerd de specifieke overwegingen ten aanzien van de kwaliteitsdata die worden gebruikt voor de training van het AI-systeem, met name over de redenen waarom deze niet voldoen.
4.7. Eventuele wijzigingen in het AI-systeem die van invloed kunnen zijn op de naleving door het AI-systeem van de eisen of het beoogde doel, worden beoordeeld door de aangemelde instantie die het beoordelingscertificaat technische documentatie van de Unie heeft verstrekt. De aanbieder informeert die aangemelde instantie over zijn voornemen om een van voornoemde wijzigingen door te voeren of wanneer hij zich anderszins bewust wordt van het bestaan van dergelijke wijzigingen. De aangemelde instantie beoordeelt de voorgenomen wijzigingen en beslist of deze een nieuwe conformiteitsbeoordeling vereisen overeenkomstig artikel 43, lid 4, dan wel of een aanvulling op het beoordelingscertificaat technische documentatie van de Unie volstaat. In het laatste geval beoordeelt de aangemelde instantie de wijzigingen, stelt zij de aanbieder in kennis van haar besluit en verstrekt hem, indien de wijzigingen worden goedgekeurd, een aanvulling op het beoordelingscertificaat technische documentatie van de Unie.
5. Toezicht op het goedgekeurde kwaliteitsbeheersysteem.
5.1. Het doel van het door de aangemelde instantie in punt 3 bedoelde uitgevoerde toezicht is te waarborgen dat de aanbieder naar behoren voldoet aan de algemene voorwaarden van het goedgekeurde kwaliteitsbeheersysteem.
5.2. De aanbieder stelt de aangemelde instantie in staat om voor beoordelingsdoeleinden toegang te krijgen tot de locatie waar het ontwerp, de ontwikkeling en het testen van de AI-systemen plaatsvindt. De aanbieder deelt voorts alle nodige informatie met de aangemelde instantie.
5.3. De aangemelde instantie verricht periodieke audits om te controleren of de aanbieder het kwaliteitsbeheersysteem onderhoudt en toepast en verstrekt de aanbieder een auditverslag. In het kader van deze audits kan de aangemelde instantie aanvullende tests uitvoeren van de AI-systemen waarvoor een beoordelingscertificaat technische documentatie van de Unie is verstrekt.
|
|
BIJLAGE VIII Informatie die moet worden verstrekt bij de registratie van AI-systemen met een hoog risico in overeenstemming met artikel 49
|
BIJLAGE VIII
Informatie die moet worden verstrekt bij de registratie van AI-systemen met een hoog risico in overeenstemming met artikel 49
Afdeling A — Informatie die moet worden ingediend door aanbieders van AI-systemen met een hoog risico overeenkomstig artikel 49, lid 1
Voor wat betreft AI-systemen met een hoog risico die moeten worden geregistreerd in overeenstemming met artikel 49, lid 1, wordt de volgende informatie verstrekt en daarna actueel gehouden:
1.
de naam, het adres en de contactgegevens van de aanbieder;
2.
indien de informatie wordt ingediend door een andere persoon namens de aanbieder, de naam, het adres en de contactgegevens van die persoon;
3.
de naam, het adres en de contactgegevens van de gemachtigde, indien van toepassing;
4.
de handelsnaam van het AI-systeem, evenals eventuele aanvullende ondubbelzinnige verwijzingen waarmee het AI-systeem kan worden geïdentificeerd en getraceerd;
5.
een beschrijving van het beoogde doel van het AI-systeem en van de componenten en functies die door dit AI-systeem worden ondersteund;
6.
een basale en beknopte beschrijving van de door het systeem gebruikte informatie (data, input) en de operationele logica ervan;
7.
de status van het AI-systeem (in de handel, in gebruik, niet langer in de handel/in gebruik, teruggeroepen);
8.
het type, het nummer en de verloopdatum van het door de aangemelde instantie verstrekte certificaat en de naam of het identificatienummer van die aangemelde instantie, indien van toepassing;
9.
een gescand exemplaar van het in punt 8 bedoelde certificaat, indien van toepassing;
10.
de lidstaten waarin het AI-systeem in de handel is gebracht, in gebruik is gesteld of op de markt in de Unie is aangeboden;
11.
een exemplaar van de in artikel 47 bedoelde EU-conformiteitsverklaring;
12.
een elektronische gebruiksaanwijzing; deze informatie wordt niet verstrekt voor AI-systemen met een hoog risico op het gebied van rechtshandhaving of migratie-, asiel- en grenstoezichtsbeheer, als bedoeld in bijlage III, punten 1, 6 en 7;
13.
een URL voor aanvullende informatie (facultatief).
Afdeling B — Informatie die moet worden ingediend door aanbieders van AI-systemen met een hoog risico overeenkomstig artikel 49, lid 2
Voor wat betreft AI-systemen met een hoog risico die moeten worden geregistreerd in overeenstemming met artikel 49, lid 2, wordt de volgende informatie verstrekt en daarna actueel gehouden:
1.
de naam, het adres en de contactgegevens van de aanbieder;
2.
indien de informatie wordt ingediend door een andere persoon namens de aanbieder, de naam, het adres en de contactgegevens van die persoon;
3.
de naam, het adres en de contactgegevens van de gemachtigde, indien van toepassing;
4.
de handelsnaam van het AI-systeem, evenals eventuele aanvullende ondubbelzinnige verwijzingen waarmee het AI-systeem kan worden geïdentificeerd en getraceerd;
5.
een beschrijving van het beoogde doel van het AI-systeem;
6.
de voorwaarde of voorwaarden uit hoofde van artikel 6, lid 3, waaronder het AI-systeem niet wordt beschouwd als een systeem met een hoog risico;
▼M1 —————
▼B
8.
de status van het AI-systeem (in de handel, in gebruik, niet langer in de handel/in gebruik, teruggeroepen).
▼M1 —————
▼B
Afdeling C — Informatie die moet worden ingediend door gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen met een hoog risico overeenkomstig artikel 49, lid 3
Voor wat betreft AI-systemen met een hoog risico die moeten worden geregistreerd in overeenstemming met artikel 49, lid 3, wordt de volgende informatie verstrekt en daarna actueel gehouden:
1.
de naam, het adres en de contactgegevens van de gebruiksverantwoordelijke;
2.
de naam, het adres en de contactgegevens van de persoon die namens de gebruiksverantwoordelijke informatie indient;
3.
de URL van de invoer van het AI-systeem in de EU-databank door de aanbieder ervan;
4.
een samenvatting van de bevindingen van de overeenkomstig artikel 27 uitgevoerde effectbeoordeling op het gebied van de grondrechten;
5.
een samenvatting van de gegevensbeschermingeffectbeoordeling die is uitgevoerd overeenkomstig artikel 35 van Verordening (EU) 2016/679 of artikel 27 van Richtlijn (EU) 2016/680, als nader bepaald in artikel 26, lid 8, van deze verordening, indien van toepassing.
|
|
BIJLAGE IX Informatie die moet worden ingediend bij de registratie van de in bijlage III vermelde AI-systemen met een hoog risico, met betrekking tot tests onder reële omstandigheden overeenkomstig artikel 60
|
BIJLAGE IX
Informatie die moet worden ingediend bij de registratie van de in bijlage III vermelde AI-systemen met een hoog risico, met betrekking tot tests onder reële omstandigheden overeenkomstig artikel 60
Wat betreft tests onder reële omstandigheden die moeten worden geregistreerd in overeenstemming met artikel 60, wordt de volgende informatie verstrekt en daarna up-to-date gehouden:
1.
een Uniebreed uniek identificatienummer van de tests onder reële omstandigheden;
2.
ee naam en de contactgegevens van de aanbieder of potentiële aanbieder en van de gebruiksverantwoordelijken die betrokken zijn bij de tests onder reële omstandigheden;
3.
een korte beschrijving van het AI-systeem, het beoogde doel ervan en andere informatie die nodig is voor de identificatie van het systeem;
4.
een samenvatting van de voornaamste kenmerken van het plan voor de tests onder reële omstandigheden;
5.
informatie over het opschorten of beëindigen van tests onder reële omstandigheden.
|
|
BIJLAGE X
|
BIJLAGE X
Wetgevingshandelingen van de Unie over grootschalige IT-systemen in de ruimte van vrijheid, veiligheid en recht
1. Schengeninformatiesysteem
a)
Verordening (EU) 2018/1860 van het Europees Parlement en de Raad van 28 november 2018 betreffende het gebruik van het Schengeninformatiesysteem voor de terugkeer van illegaal verblijvende onderdanen van derde landen (PB L 312 van 7.12.2018, blz. 1)
b)
Verordening (EU) 2018/1861 van het Europees Parlement en de Raad van 28 november 2018 betreffende de instelling, de werking en het gebruik van het Schengeninformatiesysteem (SIS) op het gebied van grenscontroles, tot wijziging van de Overeenkomst ter uitvoering van het Akkoord van Schengen en tot wijziging en intrekking van Verordening (EG) nr. 1987/2006 (PB L 312 van 7.12.2018, blz. 14)
c)
Verordening (EU) 2018/1862 van het Europees Parlement en de Raad van 28 november 2018 betreffende de instelling, de werking en het gebruik van het Schengeninformatiesysteem (SIS) op het gebied van politiële en justitiële samenwerking in strafzaken, tot wijziging en intrekking van Besluit 2007/533/JBZ van de Raad en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 1986/2006 van het Europees Parlement en de Raad en Besluit 2010/261/EU van de Commissie (PB L 312 van 7.12.2018, blz. 56)
2. Visuminformatiesysteem
a)
Verordening (EU) 2021/1133 van het Europees Parlement en de Raad van 7 juli 2021 tot wijziging van Verordeningen (EU) nr. 603/2013, (EU) 2016/794, (EU) 2018/1862, (EU) 2019/816 en (EU) 2019/818 wat betreft de voorwaarden voor toegang tot andere EU-informatiesystemen met het oog op het Visuminformatiesysteem (PB L 248 van 13.7.2021, blz. 1)
b)
Verordening (EU) 2021/1134 van het Europees Parlement en de Raad van 7 juli 2021 tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 767/2008, (EG) nr. 810/2009, (EU) 2016/399, (EU) 2017/2226, (EU) 2018/1240, (EU) 2018/1860, (EU) 2018/1861, (EU) 2019/817 en (EU) 2019/1896 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Beschikking 2004/512/EG van de Raad en 2008/633/JBZ van de Raad, met het oog op de herziening van het Visuminformatiesysteem (PB L 248 van 13.7.2021, blz. 11).
3. Eurodac
Verordening (EU 2024/1358 van het Europees Parlement en de Raad van 14 mei 2024 betreffende de instelling van „Eurodac” voor de vergelijking van biometrische gegevens om de Verordeningen (EU) 2024/1315 en (EU) 2024/1350 van het Europees Parlement en de Raad en Richtlijn 2001/55/EG van de Raad doeltreffend toe te passen en om illegaal verblijvende onderdanen van derde landen en staatlozen te identificeren en betreffende verzoeken van rechtshandhavingsinstanties van de lidstaten en Europol om vergelijkingen van Eurodac-gegevens ten behoeve van rechtshandhaving, tot wijziging van de Verordeningen (EU) 2018/1240 en (EU) 2019/818 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Verordening (EU) nr. 603/2013 van het Europees Parlement en de Raad (PB L, 2024/1358, 22.5.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1358/oj).
4. Inreis-uitreissysteem
Verordening (EU) 2017/2226 van het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2017 tot instelling van een inreis-uitreissysteem (EES) voor de registratie van inreis- en uitreisgegevens en van gegevens over weigering van toegang ten aanzien van onderdanen van derde landen die de buitengrenzen overschrijden en tot vaststelling van de voorwaarden voor toegang tot het EES voor rechtshandhavingsdoeleinden en tot wijziging van de overeenkomst ter uitvoering van het te Schengen gesloten akkoord en Verordeningen (EG) nr. 767/2008 en (EU) nr. 1077/2011 (PB L 327 van 9.12.2017, blz. 20).
5. Europees systeem voor reisinformatie en -autorisatie
a)
Verordening (EU) 2018/1240 van het Europees Parlement en de Raad van 12 september 2018 tot oprichting van een Europees reisinformatie- en -autorisatiesysteem (Etias) en tot wijziging van de Verordeningen (EU) nr. 1077/2011, (EU) nr. 515/2014, (EU) 2016/399, (EU) 2016/1624 en (EU) 2017/2226 (PB L 236 van 19.9.2018, blz. 1)
b)
Verordening (EU) 2018/1241 van het Europees Parlement en de Raad van 12 september 2018 tot wijziging van Verordening (EU) 2016/794 met het oog op de oprichting van een Europees reisinformatie- en -autorisatiesysteem (Etias) (PB L 236 van 19.9.2018, blz. 72)
6. Europees Strafregisterinformatiesysteem over onderdanen van derde landen en staatlozen
Verordening (EU) 2019/816 van het Europees Parlement en de Raad van 17 april 2019 tot invoering van een gecentraliseerd systeem voor de vaststelling welke lidstaten over informatie beschikken inzake veroordelingen van onderdanen van derde landen en staatlozen (Ecris-TCN) ter aanvulling van het Europees Strafregisterinformatiesysteem en tot wijziging van Verordening (EU) 2018/1726 (PB L 135 van 22.5.2019, blz. 1)
7. Interoperabiliteit
a)
Verordening (EU) 2019/817 van het Europees Parlement en de Raad van 20 mei 2019 tot vaststelling van een kader voor interoperabiliteit tussen de Unie-informatiesystemen op het gebied van grenzen en visa en tot wijziging van Verordeningen (EG) nr. 767/2008, (EU) 2016/399, (EU) 2017/2226, (EU) 2018/1240, (EU) 2018/1726 en (EU) 2018/1861 van het Europees Parlement en de Raad, Beschikking 2004/512/EG van de Raad en Besluit 2008/633/JBZ van de Raad (PB L 135 van 22.5.2019, blz. 27)
b)
Verordening (EU) 2019/818 van het Europees Parlement en de Raad van 20 mei 2019 tot vaststelling van een kader voor interoperabiliteit tussen de Unie-informatiesystemen op het gebied van politiële en justitiële samenwerking, asiel en migratie en tot wijziging van Verordeningen (EU) 2018/1726, (EU) 2018/1862 en (EU) 2019/816 (PB L 135 van 22.5.2019, blz. 85)
|
|
BIJLAGE XI Technische documentatie als bedoeld in artikel 53, lid 1, punt a) — technische documentatie voor aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden
|
BIJLAGE XI
Technische documentatie als bedoeld in artikel 53, lid 1, punt a) — technische documentatie voor aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden
Afdeling 1
Informatie die moet worden verstrekt door alle aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden
De technische documentatie als bedoeld in artikel 53, lid 1, punt a), bevat ten minste de volgende informatie, naargelang van de omvang en het risicoprofiel van het model:
1.
Een algemene beschrijving van het AI-model voor algemene doeleinden, met daarin:
a)
de taken die het model moet uitvoeren en het type en de aard van AI-systemen waarin het kan worden geïntegreerd;
b)
de „acceptable use policies” die van toepassing zijn;
c)
de releasedatum en de wijze van verspreiding;
d)
de architectuur en het aantal parameters;
e)
de modaliteit (bv. tekst, afbeelding) en het formaat van de input en output;
2.
Een gedetailleerde beschrijving van de elementen van het in punt 1 bedoelde model en relevante informatie over het ontwikkelingsproces, met inbegrip van de volgende elementen:
a)
de technische middelen (bv. gebruiksinstructies, infrastructuur, instrumenten) die nodig zijn voor de integratie van het AI-model voor algemene doeleinden in AI-systemen;
b)
de specificaties van het ontwerp van het model en het trainingsproces, met inbegrip van trainingsmethoden en -technieken, de belangrijkste ontwerpkeuzes, met inbegrip van de motivering en de gemaakte aannames; voor welke optimalisatie het model is ontworpen en de relevantie van de verschillende parameters, naargelang van het geval;
c)
informatie over de data die zijn gebruikt voor training, tests en validatie, indien van toepassing, met inbegrip van het type en de herkomst van de data en curatiemethoden (bv. schoonmaken, filteren enz.), het aantal datapunten, hun bereik en belangrijkste kenmerken; de wijze waarop de data zijn verkregen en geselecteerd, alsmede alle andere maatregelen om de ongeschiktheid van databronnen te detecteren, en methoden voor het opsporen van identificeerbare vooroordelen, indien van toepassing;
d)
de rekenhulpmiddelen die zijn gebruikt om het model te trainen (bv. aantal zwevendekommabewerkingen), de duur en andere relevante bijzonderheden over de training;
e)
bekend of geraamd energieverbruik van het model.
Met betrekking tot punt e) kan, indien het energieverbruik van het model onbekend is, het energieverbruik gebaseerd zijn op informatie over de gebruikte rekenhulpmiddelen.
Afdeling 2
Aanvullende informatie die moet worden verstrekt door aanbieders van AI-modellen met een systeemrisico
1. Een gedetailleerde beschrijving van de evaluatiestrategieën, met inbegrip van evaluatieresultaten, op basis van beschikbare openbare evaluatieprotocollen en -instrumenten of andere evaluatiemethoden. De evaluatiestrategieën omvatten evaluatiecriteria, maatstaven en de methoden voor het in kaart brengen van beperkingen.
2. Indien van toepassing, een gedetailleerde beschrijving van de maatregelen die zijn genomen met het oog op het uitvoeren van interne en/of externe tests gericht op het ontdekken van kwetsbaarheden (bv. red teaming), modelaanpassingen, inclusief afstemming en verfijning.
3. Indien van toepassing, een gedetailleerde beschrijving van de systeemarchitectuur met een toelichting bij hoe softwarecomponenten op elkaar voortbouwen of elkaar informatie aanleveren en hoe de integratie in de algemene verwerking plaatsvindt.
|
|
BIJLAGE XII Transparantie-informatie als bedoeld in artikel 53, lid 1, punt b) — technische documentatie voor aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden aan aanbieders verder in de AI-waardeketen die het model in hun AI-systeem integreren
|
BIJLAGE XII
Transparantie-informatie als bedoeld in artikel 53, lid 1, punt b) — technische documentatie voor aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden aan aanbieders verder in de AI-waardeketen die het model in hun AI-systeem integreren
De in artikel 53, lid 1, punt b), bedoelde informatie omvat ten minste de volgende elementen:
1.
Een algemene beschrijving van het AI-model voor algemene doeleinden, met daarin:
a)
de taken die het model moet uitvoeren en het type en de aard van AI-systemen waarin het kan worden geïntegreerd;
b)
de „acceptable use policies” die van toepassing zijn;
c)
de releasedatum en de wijze van verspreiding;
d)
hoe het model interageert of kan worden gebruikt om te interageren met hardware of software die geen deel uitmaakt van het model zelf, indien van toepassing;
e)
de versies van relevante software met betrekking tot het gebruik van het AI-model voor algemene doeleinden, indien van toepassing;
f)
de architectuur en het aantal parameters;
g)
de modaliteit (bv. tekst, afbeelding) en het formaat van de input en output;
h)
de licentie voor het model.
2.
Een beschrijving van de elementen van het model en van het proces voor de ontwikkeling ervan, waaronder:
a)
de technische middelen (bv. gebruiksinstructies, infrastructuur, instrumenten) die nodig zijn voor de integratie van het AI-model voor algemene doeleinden in AI-systemen;
b)
de modaliteit (bv. tekst, afbeelding enz.) en het formaat van de input en output en de maximale omvang ervan (bv. lengte van het contextvenster enz.);
c)
informatie over de data die worden gebruikt voor training, tests en validatie, indien van toepassing, met inbegrip van het type en de herkomst van de data en curatiemethoden.
|
|
BIJLAGE XIII In artikel 51 bedoelde criteria voor de aanwijzing van AI-modellen voor algemene doeleinden met een systeemrisico
|
BIJLAGE XIII
In artikel 51 bedoelde criteria voor de aanwijzing van AI-modellen voor algemene doeleinden met een systeemrisico
Om te bepalen of een AI-model voor algemene doeleinden capaciteiten of een impact heeft die vergelijkbaar zijn met die welke zijn vermeld in artikel 51, lid 1, punt a), houdt de Commissie rekening met de volgende criteria:
a)
het aantal parameters van het model;
b)
de kwaliteit of omvang van de dataset, bijvoorbeeld gemeten aan de hand van tokens;
c)
de hoeveelheid rekenhulpmiddelen die is gebruikt om het model te trainen, gemeten in zwevendekommabewerkingen, of uitgedrukt door een combinatie van andere variabelen, zoals de geraamde kosten, tijd of energieverbruik voor de opleiding;
d)
de input- en outputmodaliteiten van het model, zoals tekst-naar-tekst (grote taalmodellen), tekst-naar-beeld, multimodaliteit, en de geavanceerde drempels voor het bepalen van capaciteiten met een grote impact voor elke modaliteit, en het specifieke type input en output (bv. biologische sequenties);
e)
de benchmarks en evaluaties van de capaciteiten van het model, met inbegrip van het aantal taken zonder aanvullende training, het aanpassingsvermogen om nieuwe, afzonderlijke taken te leren, de mate van autonomie en schaalbaarheid en de instrumenten waartoe het toegang heeft;
f)
of het een grote impact heeft op de interne markt vanwege het bereik ervan, wat verondersteld wordt wanneer het beschikbaar is gesteld aan ten minste 10 000 geregistreerde zakelijke gebruikers die in de Unie zijn gevestigd;
g)
het aantal geregistreerde eindgebruikers.
|
|
BIJLAGE XIV
|
BIJLAGE XIV
De lijst met codes, categorieën en overeenkomstige soorten AI-systemen ten behoeve van de in artikel 30 bedoelde aanmeldingsprocedure ter omschrijving van de reikwijdte van de aanwijzing van de aangemelde instanties
1.
Inleiding
Voor de conformiteitsbeoordeling van AI-systemen met een hoog risico uit hoofde van deze verordening kan de betrokkenheid van conformiteitsbeoordelingsinstanties vereist zijn. Alleen conformiteitsbeoordelingsinstanties die uit hoofde van deze verordening zijn aangewezen, mogen conformiteitsbeoordelingen uitvoeren, en dan alleen voor de activiteiten in verband met de betrokken soorten AI-systemen. De lijst met codes, categorieën en overeenkomstige soorten AI-systemen bepaalt de reikwijdte van de aanwijzing van conformiteitsbeoordelingsinstanties die krachtens artikel 30 zijn aangemeld.
2.
Lijst met codes, categorieën en overeenkomstige soorten AI-systemen
a.
AI-systemen die onder bijlage I, punt 1, vallen
|
Code AI-verordening
|
|
|
AIP 0102
|
AI-systemen die onder bijlage I, afdeling A, punt 2, vallen.
|
|
AIP 0103
|
AI-systemen die onder bijlage I, afdeling A, punt 3, vallen.
|
|
AIP 0104
|
AI-systemen die onder bijlage I, afdeling A, punt 4, vallen.
|
|
AIP 0105
|
AI-systemen die onder bijlage I, afdeling A, punt 5, vallen.
|
|
AIP 0106
|
AI-systemen die onder bijlage I, afdeling A, punt 6, vallen.
|
|
AIP 0107
|
AI-systemen die onder bijlage I, afdeling A, punt 7, vallen.
|
|
AIP 0108
|
AI-systemen die onder bijlage I, afdeling A, punt 8, vallen.
|
|
AIP 0109
|
AI-systemen die onder bijlage I, afdeling A, punt 9, vallen.
|
|
AIP 0110
|
AI-systemen die onder bijlage I, afdeling A, punt 10, vallen.
|
|
AIP 0111
|
AI-systemen die onder bijlage I, afdeling A, punt 11, vallen.
|
|
AIP 0112
|
AI-systemen die onder bijlage I, afdeling A, punt 12, vallen.
|
b.
AI-systemen die onder bijlage III, punt 1, vallen
|
Code AI-verordening
|
|
|
AIB 0201
|
Systemen voor biometrische identificatie op afstand
|
|
AIB 0202
|
AI-systemen voor biometrische categorisering
|
|
AIB 0203
|
AI-systemen voor het herkennen van emoties
|
3.
AI-technologiespecifieke codes
a.
Symbolische AI- en expertsystemen
|
Code AI-verordening
|
|
|
AIH 0101
|
AI-systemen op basis van symbolische AI, expert- en op kennis gebaseerde systemen, en AI-systemen op basis van zoekopdrachten en optimalisatie
|
b.
Machinaal leren, met uitzondering van generatieve AI en AI-systemen voor algemene doeleinden
|
Code AI-verordening
|
|
|
AIH 0201
|
AI-systemen voor de verwerking van gestructureerde gegevens
|
|
AIH 0202
|
AI-systemen voor de verwerking van signaal- en audiogegevens
|
|
AIH 0203
|
AI-systemen voor de verwerking van tekstgegevens
|
|
AIH 0204
|
AI-systemen voor de verwerking van beelden en video’s
|
|
AIH 0205
|
AI-systemen die van hun omgeving leren, met uitzondering van AI-systemen die onder AIH 0401 vallen
|
c.
AI-systemen op basis van AI-modellen voor algemene doeleinden of generatieve AI
|
Code AI-verordening
|
|
|
AIH 0301
|
Generatieve AI-systemen, met inbegrip van AI-systemen die zijn gebaseerd op AI-modellen voor algemene doeleinden
|
d.
Opkomende AI-technologieën
|
Code AI-verordening
|
|
|
AIH 0401
|
AI-systemen op basis van andere opkomende AI-technologieën die niet onder andere codes vallen, met inbegrip van agentische AI
|
4.
Verzoek om aanwijzing
De conformiteitsbeoordelingsinstanties maken gebruik van de lijsten met codes, categorieën en overeenkomstige soorten AI-systemen in deze bijlage bij het specificeren van de soorten AI-systemen in het in artikel 29 bedoelde verzoek om aanwijzing.
|
,
1.1 Referenties
1.2 Geïdentificeerde eisen
1.3 Gerelateerde standaarden
2. Geïdentificeerde eisen
3. Gerelateerde standaarden
Gekoppelde issues
|