|
+Artikel 43 3. |
Artikel 43 3.Voor AI-systemen met een hoog risico die onder de in bijlage I, afdeling A, vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie vallen, volgt de aanbieder van het systeem de relevante conformiteitsbeoordelingsprocedure zoals vereist volgens de relevante harmonisatiewetgeving van de Unie. De in afdeling 2 van dit hoofdstuk vastgestelde voorschriften zijn van toepassing op die AI-systemen met een hoog risico en maken deel uit van die beoordeling. Een beoordeling van het in artikel 17 bedoelde kwaliteitsbeheersysteem wordt eveneens uitgevoerd, en de punten 3, 4.3, 4.4 en 4.5, punt 4.6, vijfde alinea, en punt 5 van bijlage VII zijn van toepassing. Ten behoeve van die conformiteitsbeoordeling hebben aangemelde instanties die uit hoofde van de in bijlage I, afdeling A, vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie zijn aangemeld, de bevoegdheid om de conformiteit van de AI-systemen met een hoog risico te beoordelen aan de hand van de in afdeling 2 van dit hoofdstuk vastgestelde voorschriften, mits de overeenstemming van die aangemelde instanties met de in artikel 31, leden 4, 5, 10 en 11, vastgestelde voorschriften is beoordeeld in de context van de aanmeldingsprocedure volgens de relevante harmonisatiewetgeving van de Unie, hetgeen blijkt uit de beoordeling als onderdeel van de bestaande aanmelding. Onverminderd artikel 28 dienen dergelijke aangemelde instanties die uit hoofde van de in bijlage I, afdeling A, vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie zijn aangemeld, uiterlijk op 28 januari 2028 overeenkomstig afdeling 4 van dit hoofdstuk een aanvraag om aanmelding in. Wanneer de in bijlage I, afdeling A, vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie de productfabrikant de mogelijkheid biedt zich te baseren op een conformiteitsbeoordeling waarbij geen derde partij betrokken is, mits die fabrikant geharmoniseerde normen heeft toegepast om de naleving van alle relevante voorschriften te waarborgen, kan die fabrikant alleen van die mogelijkheid gebruikmaken als hij ook geharmoniseerde normen of, in voorkomend geval, gemeenschappelijke specificaties als bedoeld in artikel 41 heeft toegepast voor alle in afdeling 2 van dit hoofdstuk vastgestelde voorschriften. De classificatie van een product als AI-systeem met een hoog risico overeenkomstig artikel 6, lid 1, heeft geen invloed op de keuze van de conformiteitsbeoordelingsprocedure die ter beschikking wordt gesteld aan fabrikanten van producten die vallen onder in bijlage I, afdeling A, vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie, met inbegrip van, in voorkomend geval, de mogelijkheid om gebruik te maken van geharmoniseerde normen. De fabrikanten van dergelijke producten zijn niet verplicht te kiezen voor een conformiteitsbeoordelingsprocedure die een conformiteitsbeoordeling door derden omvat uitsluitend omdat het product een AI-systeem met een hoog risico als veiligheidscomponent bevat, als dit niet vereist is door de in bijlage I, afdeling A, vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie. Voor AI-systemen met een hoog risico die zowel onder de in bijlage I, afdeling A, vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie vallen, als onder één van de in bijlage III genoemde categorieën, volgt de aanbieder van dat systeem de relevante conformiteitsbeoordelingsprocedure zoals vereist uit hoofde van de relevante in bijlage I, afdeling A, vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie. 1. Overzicht
1.1 Referenties1.2 Geïdentificeerde eisen1.3 Gerelateerde standaarden2. Geïdentificeerde eisen
3. Gerelateerde standaarden
|