Artikel 43 Conformiteitsbeoordeling

Bij het aantonen van de overeenstemming met de in afdeling 2 beschreven voorschriften van een AI-systeem met een hoog risico volgt de aanbieder de conformiteitsbeoordelingsprocedure van bijlage VII indien:

Ten behoeve van de in bijlage VII bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedure kan de aanbieder om het even welke aangemelde instantie kiezen. Wanneer het AI-systeem met een hoog risico echter is bedoeld om door rechtshandhavingsinstanties, immigratie- of asielautoriteiten of door instellingen, organen of instanties van de Unie in gebruik te worden gesteld, treedt de markttoezichtautoriteit als bedoeld in artikel 74, lid 8 of lid 9, naargelang van toepassing, als aangemelde instantie op.

Ten behoeve van die conformiteitsbeoordeling hebben aangemelde instanties die uit hoofde van de in bijlage I, afdeling A, vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie zijn aangemeld, de bevoegdheid om de conformiteit van de AI-systemen met een hoog risico te beoordelen aan de hand van de in afdeling 2 van dit hoofdstuk vastgestelde voorschriften, mits de overeenstemming van die aangemelde instanties met de in artikel 31, leden 4, 5, 10 en 11, vastgestelde voorschriften is beoordeeld in de context van de aanmeldingsprocedure volgens de relevante harmonisatiewetgeving van de Unie, hetgeen blijkt uit de beoordeling als onderdeel van de bestaande aanmelding. Onverminderd artikel 28 dienen dergelijke aangemelde instanties die uit hoofde van de in bijlage I, afdeling A, vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie zijn aangemeld, uiterlijk op 28 januari 2028 overeenkomstig afdeling 4 van dit hoofdstuk een aanvraag om aanmelding in.

Wanneer de in bijlage I, afdeling A, vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie de productfabrikant de mogelijkheid biedt zich te baseren op een conformiteitsbeoordeling waarbij geen derde partij betrokken is, mits die fabrikant geharmoniseerde normen heeft toegepast om de naleving van alle relevante voorschriften te waarborgen, kan die fabrikant alleen van die mogelijkheid gebruikmaken als hij ook geharmoniseerde normen of, in voorkomend geval, gemeenschappelijke specificaties als bedoeld in artikel 41 heeft toegepast voor alle in afdeling 2 van dit hoofdstuk vastgestelde voorschriften. De classificatie van een product als AI-systeem met een hoog risico overeenkomstig artikel 6, lid 1, heeft geen invloed op de keuze van de conformiteitsbeoordelingsprocedure die ter beschikking wordt gesteld aan fabrikanten van producten die vallen onder in bijlage I, afdeling A, vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie, met inbegrip van, in voorkomend geval, de mogelijkheid om gebruik te maken van geharmoniseerde normen. De fabrikanten van dergelijke producten zijn niet verplicht te kiezen voor een conformiteitsbeoordelingsprocedure die een conformiteitsbeoordeling door derden omvat uitsluitend omdat het product een AI-systeem met een hoog risico als veiligheidscomponent bevat, als dit niet vereist is door de in bijlage I, afdeling A, vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie.

Voor AI-systemen met een hoog risico die zowel onder de in bijlage I, afdeling A, vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie vallen, als onder één van de in bijlage III genoemde categorieën, volgt de aanbieder van dat systeem de relevante conformiteitsbeoordelingsprocedure zoals vereist uit hoofde van de relevante in bijlage I, afdeling A, vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie.

Voor AI-systemen met een hoog risico die doorgaan met leren na in de handel te zijn gebracht of in gebruik te zijn gesteld, vormen veranderingen van het AI-systeem met een hoog risico en de prestaties ervan die op het moment van de eerste conformiteitsbeoordeling vooraf door de aanbieder zijn bepaald en deel uitmaken van de informatie in de in punt 2, f), van bijlage IV bedoelde technische documentatie, geen substantiële wijziging.