+Artikolu 40 Eżami tal-proposti ta' ttestjar
---+Artikolu 40 1.
---+Artikolu 40 2.
---+Artikolu 40 3.
---+Artikolu 40 4.

Artikolu 40 Eżami tal-proposti ta' ttestjar

1. Ħarsa ġenerali

,
Titlu Regolamentazzjoni
Artikolu 40 1.

L-Aġenzija għandha teżamina kwalunkwe proposta ta' ttestjar mniżżla f'reġistrazzjoni jew f'rapport ta' utent “downstream” għall-forniment ta' l-informazzjoni speċifikata fl-Annessi IX u X għal sustanza. Għandha tingħata prijorità lil reġistrazzjonijiet ta' sustanzi li għandhom jew jista' jkollhom proprjetajiet PBT, vPvB, sensitizzanti u/jew karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni (CMR), jew sustanzi 'l fuq minn 100 tunnellata fis-sena b'użi li jirriżultaw f'esposizzjoni mifruxa ħafna u diffuża, bil-kondizzjoni li jissodisfaw il-kriterji għal kwalunkwe waħda mill-klassijiet jew il-kategoriji ta' periklu li ġejjin imniżżla fl-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008:

(a) 

klassijiet ta' periklu 2.1 sa 2.4, 2.6 u 2.7, 2.8 tipi A u B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategoriji 1 u 2, 2.14 kategoriji 1 u 2, 2.15 tipi A sa F;

(b) 

klassijiet ta' periklu 3.1 sa 3.6, 3.7 effetti negattivi fuq il-funzjonament sesswali u l-fertilità jew fuq l-iżvilupp, 3.8 effetti oħra barra effetti narkotiċi, 3.9 u 3.10;

(ċ) 

klassi ta' periklu 4.1;

(d) 

klassi ta' periklu 5.1.

Artikolu 40 2.
Għandha tiġi pubblikata informazzjoni dwar proposti ta' ttestjar li jinvolvu testijiet fuq annimali vertebrati fuq il-website ta' l-Aġenzija. L-Aġenzija għandha tippubblika fuq il-website tagħha l-isem tas-sustanza, l-'end point' ta' periklu li għalih ikun propost l-ittestjar fuq vertebrati, u d-data sa meta tkun meħtieġa informazzjoni minn parti terza. Hija għandha tistieden lil partijiet terzi sabiex jippreżentaw, billi jużaw il-format mogħti mill-Aġenzija, informazzjoni u studji xjentifikament validi li jindirizzaw is-sustanza relevanti u l-'end-point' ta' periklu, indirizzati mill-proposta għall-ittestjar, fi żmien 45 ġurnata mid-data ta' pubblikazzjoni. Kull informazzjoni u studji xjentifikament validi riċevuti għandhom jitqiesu mill-Aġenzija meta tipprepara d-deċiżjoni tagħha skond il-paragrafu (3).
Artikolu 40 3.

Abbażi ta' l-eżami taħt il-paragrafu 1, l-Aġenzija għandha tabbozza waħda mid-deċiżjonijiet li ġejjin u dik id-deċiżjoni għandha tittieħed skond il-proċedura prevista fl-Artikoli 50 u 51:

(a) 

deċiżjoni li titlob lir-reġistrant(i) jew l-utent(i) “downstream” konċernati sabiex iwettqu t-test propost u tistabbilixxi terminu perentorju għall-preżentazzjoni tas-sommarju ta' studju, jew tas-sommarju robust ta' studju jekk meħtieġ mill-Anness I;

(b) 

deċiżjoni skond il-punt (a), iżda li timmodifika l-kondizzjonijiet li taħthom it-test għandu jitwettaq;

(ċ) 

deċiżjoni skond il-punti (a), (b) jew (d) iżda li teħtieġ li r-reġistrant(i) jew lill-utent(i) “downstream” konċernati sabiex iwettqu test wieħed jew aktar addizzjonali f'każijiet ta' non-konformità tal-proposta ta' ttestjar ma' l-Annessi IX, X u XI;

(d) 

deċiżjoni li tiċħad il-proposta ta' ttestjar;

(e) 

deċiżjoni skond il-punti (a), (b) jew (ċ), jekk diversi reġistranti jew utenti “downstream” ta' l-istess sustanza jkunu ppreżentaw proposti għall-istess test, li tagħtihom l-opportunità li jilħqu ftehim dwar min iwettaq it-test għan-nom tagħhom kollha u li jinformaw lill-Aġenzija dwar dan fi żmien 90 jum. Jekk l-Aġenzija ma tiġix infurmata b'tali ftehim fi żmien 90 jum, hija għandha tagħżel wieħed mir-reġistranti jew utenti “downstream”, kif xieraq, sabiex iwettaq it-test għan-nom tar-reġistranti kollha.

Artikolu 40 4.
Ir-reġistrant “downstream” għandu jippreżenta din l-informazzjoni lill-Aġenzija fil-limitu tat-terminu perentorju stabbilit.

1.1 Referenzi

1.2 Rekwiżiti identifikati

1.3 Standards relatati

2. Rekwiżiti identifikati

Rekwiżiti
Sors Rekwiżit

3. Standards relatati

Standards
Sors Rekwiżit
  • Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.