+Artikel 17 Hernieuwing van de toestemming
---+Article 17 1.
---+Article 17 2.
---+Article 17 3.
---+Article 17 4.
---+Article 17 5.
---+Article 17 6.
---+Article 17 7.
---+Article 17 8.
---+Article 17 9.

Artikel 17 Hernieuwing van de toestemming

Artikel 17

Hernieuwing van de toestemming

1.  In afwijking van de artikelen 13, 14 en 15 wordt de procedure van de leden 2 tot en met 9 gevolgd voor de hernieuwing van

a) 

krachtens deel C verleende toestemmingen, en

b) 

vóór 17 oktober 2006 van krachtens Richtlijn 90/220/EEG verleende toestemmingen voor het in de handel brengen van GGO's als product of in producten vóór 17 oktober 2002.

2.  Uiterlijk negen maanden voor het verstrijken van de geldigheidsduur van de toestemming, wat de in lid 1, onder a), bedoelde toestemmingen betreft, en uiterlijk op 17 oktober 2006, wat de in lid 1, onder b), bedoelde toestemmingen betreft, dient de kennisgever uit hoofde van dit artikel een kennisgeving in bij de bevoegde instantie die de oorspronkelijke kennisgeving heeft ontvangen; deze kennisgeving bevat het volgende:

a) 

een afschrift van de toestemming om de GGO's in de handel te brengen,

b) 

een rapport over de resultaten van de monitoring die overeenkomstig artikel 20 is verricht. In geval van hernieuwing van toestemmingen als bedoeld in lid 1, onder b), wordt dit rapport ingediend wanneer een monitoring is uitgevoerd,

c) 

andere nieuwe informatie die over de risico's van het product voor de gezondheid van de mens en/of het milieu beschikbaar is gekomen, en

d) 

zo nodig een voorstel tot wijziging of aanvulling van de voorwaarden van de oorspronkelijke toestemming, o.a. de voorwaarden die verband houden met de toekomstige monitoring en de geldigheidsduur van de toestemming.

De bevoegde instantie bevestigt de datum van ontvangst van de kennisgeving en zendt, wanneer de kennisgeving in overeenstemming is met lid 2, onverwijld een afschrift van de kennisgeving en haar beoordelingsrapport aan de Commissie, die deze bescheiden binnen 30 dagen na ontvangst aan de bevoegde instanties van de andere lidstaten stuurt. Zij zendt haar beoordelingsrapport tevens aan de kennisgever.

3.  In het beoordelingsrapport wordt vermeld:

a) 

of en onder welke voorwaarden het GGO in de handel moet blijven, dan wel

b) 

of het GGO niet in de handel moet blijven.

4.  De andere bevoegde instanties of de Commissie kunnen binnen 60 dagen na de verspreiding van het beoordelingsrapport om nadere informatie verzoeken, opmerkingen maken, of met redenen omklede bezwaren maken.

5.  Opmerkingen of met redenen omklede bezwaren en reacties worden toegezonden aan de Commissie, die ze onmiddellijk doorzendt aan alle bevoegde instanties.

6.  In het geval van lid 3, onder a), zendt de bevoegde instantie die het rapport heeft opgesteld, wanneer binnen 60 dagen na de datum van verspreiding van het beoordelingsrapport geen met redenen omklede bezwaren van een lidstaat of de Commissie zijn binnengekomen, haar definitieve besluit schriftelijk aan de kennisgever en stelt zij de andere lidstaten en de Commissie binnen 30 dagen daarvan in kennis. De geldigheidsduur van de toestemming mag, als algemene regel, niet meer bedragen dan tien jaar en kan naar behoefte om specifieke redenen worden beperkt of verlengd.

7.  De bevoegde instanties en de Commissie kunnen eventuele resterende problemen bespreken teneinde binnen 75 dagen na de datum van verspreiding van het beoordelingsrapport tot overeenstemming te komen.

8.  Indien resterende problemen binnen de in lid 7 bedoelde periode van 75 dagen zijn opgelost, zendt de bevoegde instantie die het rapport heeft opgesteld haar definitieve schriftelijke besluit aan de kennisgever toe en stelt zij de andere lidstaten en de Commissie binnen 30 dagen daarvan in kennis. De geldigheidsduur van de toestemming kan naar behoefte worden beperkt.

9.  Na de indiening van een kennisgeving voor de hernieuwing van een toestemming overeenkomstig lid 2 mag de kennisgever de GGO's onder de in die toestemming vermelde voorwaarden in de handel blijven brengen totdat een definitieve beslissing over de kennisgeving is genomen.

1. Overzicht

,
Titel Regelgeving
Article 17 1.

By way of derogation from Articles 13, 14 and 15, the procedure set out in paragraphs 2 to 9 shall be applied to the renewal of:

(a) 

consents granted under part C; and

(b) 

before 17 October 2006 of consents granted under Directive 90/220/EEC for placing on the market of GMOs as or in products before 17 October 2002,

Article 17 2.

At the latest nine months before the expiry of the consent, for the consents referred to in paragraph 1(a), and before 17 October 2006, for the consents referred to in paragraph 1(b), the notifier under this Article shall submit a notification to the competent authority which received the original notification, which shall contain:

(a) 

a copy of the consent to the placing on the market of the GMOs;

(b) 

a report on the results of the monitoring which was carried out according to Article 20. In the case of consents referred to in paragraph 1(b), this report shall be submitted when the monitoring was carried out;

(c) 

any other new information which has become available with regard to the risks of the product to human health and/or the environment; and

(d) 

as appropriate, a proposal for amending or complementing the conditions of the original consent, inter alia the conditions concerning future monitoring and the time limitation of the consent.

The competent authority shall acknowledge the date of receipt of the notification and when the notification is in accordance with this paragraph it shall without delay forward a copy of the notification and its assessment report to the Commission, which shall, within 30 days of their receipt, forward them to the competent authorities of the other Member States. It shall also send its assessment report to the notifier.

Article 17 3.

The assessment report shall indicate whether:

(a) 

the GMO(s) should remain on the market and under which conditions; or

(b) 

the GMO(s) should not remain on the market.

Article 17 4.
The other competent authorities or the Commission may ask for further information, make comments, or present reasoned objections within a period of 60 days from the date of circulation of the assessment report.
Article 17 5.
All comments, reasoned objections and replies shall be forwarded to the Commission which shall immediately circulate them to all competent authorities.
Article 17 6.
In the case of paragraph 3(a) and in the absence of any reasoned objection from a Member State or the Commission within 60 days from the date of circulation of the assessment report, the competent authority which prepared the report shall transmit to the notifier the final decision in writing and shall inform the other Member States and the Commission thereof within 30 days. The validity of the consent should not, as a general rule, exceed ten years and may be limited or extended as appropriate for specific reasons.
Article 17 7.
The competent authorities and the Commission may discuss any outstanding issues with the aim of arriving at an agreement within 75 days from the date of circulation of the assessment report.
Article 17 8.
If outstanding issues are resolved within the 75 day period referred to in paragraph 7, the competent authority which prepared the report shall transmit to the notifier its final decision in writing and shall inform the other Member States and the Commission thereof within 30 days. The validity of the consent may be limited as appropriate.
Article 17 9.
Following a notification for the renewal of a consent in accordance with paragraph 2, the notifier may continue to place the GMOs on the market under the conditions specified in that consent until a final decision has been taken on the notification.

1.1 Referenties

1.2 Geïdentificeerde eisen

1.3 Gerelateerde standaarden

2. Geïdentificeerde eisen

Eisen
Bron Eis

3. Gerelateerde standaarden

Standaarden
Bron Eis
  • Builddate: 27.03.2021 00:00:00 -Doknr: CELEX:32001L0018
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.