+Artikel 36 4

Artikel 36 4

4.   De in de artikelen 25 en 27 bedoelde EPD-systemen, medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en AI-systemen met een hoog risico die in overeenstemming zijn met de in lid 1 van dit artikel bedoelde gemeenschappelijke specificaties, worden geacht in overeenstemming te zijn met de in bijlage II vastgestelde essentiële vereisten die in die gemeenschappelijke specificaties of de relevante delen daarvan aan bod komen.

1. Overzicht

,

1.1 Referenties

1.2 Geïdentificeerde eisen

1.3 Gerelateerde standaarden

2. Geïdentificeerde eisen

Eisen

3. Gerelateerde standaarden

Standaarden
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.