+Artigo 36.o Especificações comuns
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Artigo 36.o Especificações comuns

1. Visão geral

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Artigo 36.o 1

1.   Até 26 de março de 2027, a Comissão adota, por meio de atos de execução, especificações comuns no que diz respeito aos requisitos essenciais previstos no anexo II, incluindo um documento-modelo comum e um prazo para a aplicação dessas especificações comuns. Se pertinente, essas especificações comuns devem ter em conta as especificidades dos dispositivos médicos e dos sistemas de IA de risco elevado a que se refere o artigo 27.o, n.os 1 e 2, respetivamente, nomeadamente as normas mais avançadas em matéria de informática da saúde e o formato europeu de intercâmbio de registos de saúde eletrónicos. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 98.o, n.o 2.
Artigo 36.o 2

2.   As especificações comuns referidas no n.o 1 incluem as seguintes informações e elementos:

a)

O seu âmbito;

b)

A sua aplicabilidade a diferentes categorias de sistemas de RSE ou funções incluídas nesses sistemas;

c)

A sua versão;

d)

O seu período de validade;

e)

Uma parte normativa;

f)

Uma parte explicativa, incluindo eventuais diretrizes de aplicação pertinentes.
Artigo 36.o 3

3.   As especificações comuns referidas no n.o 1 podem incluir elementos relacionados com:

a)

Conjuntos de dados que contenham dados de saúde eletrónicos e que definam estruturas, tais como campos de dados e grupos de dados para a representação de conteúdos clínicos e de outras componentes dos dados de saúde eletrónicos;

b)

Sistemas de codificação e valores a utilizar em conjuntos de dados que contenham dados de saúde eletrónicos, tendo devidamente em conta tanto a potencial futura harmonização das terminologias como a sua compatibilidade com as terminologias nacionais existentes;

c)

Outros requisitos relacionados com a qualidade dos dados, como a exaustividade e a exatidão dos dados de saúde eletrónicos;

d)

Especificações técnicas, normas e perfis para o intercâmbio de dados de saúde eletrónicos;

e)

Requisitos e princípios relacionados com a segurança dos doentes e com a segurança, a confidencialidade, a integridade e a proteção dos dados de saúde eletrónicos;

f)

Especificações e requisitos relacionados com a gestão da identificação e a utilização da identificação eletrónica.
Artigo 36.o 4

4.   Os sistemas de RSE, os dispositivos médicos, os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e os sistemas de IA de risco elevado a que se referem os artigos 25.o e 27.o que estejam em conformidade com as especificações comuns referidas no n.o 1 do presente artigo são considerados conformes com os requisitos essenciais abrangidos por essas especificações comuns, ou partes das mesmas, previstos no anexo II, e abrangidos por essas especificações comuns ou pelas partes pertinentes das mesmas.
Artigo 36.o 5

5.   Caso as especificações comuns que abrangem os requisitos de interoperabilidade e segurança dos sistemas de RSE afetem dispositivos médicos, dispositivos médicos para diagnóstico in vitro ou sistemas de IA de risco elevado abrangidos por outros atos jurídicos, como o Regulamento (UE) 2017/745, (UE) 2017/746 ou (UE) 2024/1689, a adoção dessas especificações comuns pode ser precedida de uma consulta ao Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (GCDM) criado pelo artigo 103.o do Regulamento (UE) 2017/745 ou ao Comité Europeu para a Inteligência Artificial criado pelo o artigo 65.o do Regulamento (UE) 2024/1689 e o Comité Europeu para a Proteção de Dados (CEPD), conforme aplicável.
Artigo 36.o 6

6.   Caso as especificações comuns que abrangem os requisitos de interoperabilidade e segurança de dispositivos médicos, de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro ou de sistemas de IA de risco elevado abrangidos por outros atos, como o Regulamento (UE) 2017/745, (UE) 2017/746 ou (UE) 2024/1689, afetem sistemas de RSE, a Comissão assegura que a adoção dessas especificações comuns seja precedida de uma consulta ao Conselho do EEDS e ao CEPD, conforme aplicável.

1.1 Referências

1.2 Requisitos identificados

1.3 Normas relacionadas

2. Requisitos identificados

Requisitos

3. Normas relacionadas

Normas
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

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