+Artigo 51.o 1

Artigo 51.o 1

1.   Os detentores dos dados de saúde devem disponibilizar as seguintes categorias de dados eletrónicos de saúde para utilização secundária, em conformidade com o presente capítulo:

a)

Dados de saúde eletrónicos provenientes de RSE;

b)

Dados sobre fatores com impacto na saúde, incluindo determinantes socioeconómicas, ambientais e comportamentais da saúde;

c)

Dados agregados sobre as necessidades de cuidados de saúde, os recursos alocados aos cuidados de saúde, a prestação e o acesso a estes cuidados, as despesas e o financiamento dos mesmos;

d)

Dados sobre os agentes patogénicos com impacto na saúde humana;

e)

Dados administrativos relacionados com cuidados de saúde, incluindo os relativos a dispensas, pedidos de reembolso e reembolsos;

f)

Dados genéticos, epigenómicos e genómicos;

g)

Outros dados moleculares humanos, tais como dados proteómicos, transcriptómicos, metabolómicos, de lipidómica e outros dados ómicos;

h)

Dados de saúde eletrónicos pessoais gerados automaticamente através de dispositivos médicos;

i)

Dados de aplicações de bem-estar;

j)

Dados sobre o estatuto profissional, e sobre a especialização e a instituição dos profissionais de saúde envolvidos no tratamento de uma pessoa singular;

k)

Dados provenientes dos registos de dados de saúde populacionais, tais como os registos de saúde pública;

l)

Dados provenientes de registos médicos e de registos de mortalidade;

m)

Dados de ensaios clínicos, investigações clínicas, estudos clínicos e estudos de desempenho clínico sujeitos ao Regulamento (UE) n.o 536/2014, ao Regulamento (UE) 2024/1938 do Parlamento Europeu e do Conselho (35), ao Regulamento (UE) 2017/745 e ao Regulamento (UE) 2017/746;

n)

Outros dados de saúde provenientes de dispositivos médicos;

o)

Dados provenientes de registos de medicamentos e dispositivos médicos;

p)

Dados provenientes de coortes de investigação, questionários e inquéritos relacionados com a saúde, após a primeira publicação dos respetivos resultados;

q)

Dados de saúde provenientes de biobancos e bases de dados associadas.

1. Visão geral

,
Título Regulamentação

1.1 Referências

1.2 Requisitos identificados

1.3 Normas relacionadas

2. Requisitos identificados

Requisitos
Fonte Requisito

3. Normas relacionadas

Normas
Fonte Requisito
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

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