+Artigo 51.o Categorias mínimas de dados eletrónicos de saúde para utilização secundária
---+Artigo 51.o 1
---+Artigo 51.o 2
---+Artigo 51.o 3
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Artigo 51.o Categorias mínimas de dados eletrónicos de saúde para utilização secundária
1. Visão geral
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Regulamentação |
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Artigo 51.o 1
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1. Os detentores dos dados de saúde devem disponibilizar as seguintes categorias de dados eletrónicos de saúde para utilização secundária, em conformidade com o presente capítulo:
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a)
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Dados de saúde eletrónicos provenientes de RSE;
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b)
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Dados sobre fatores com impacto na saúde, incluindo determinantes socioeconómicas, ambientais e comportamentais da saúde;
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c)
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Dados agregados sobre as necessidades de cuidados de saúde, os recursos alocados aos cuidados de saúde, a prestação e o acesso a estes cuidados, as despesas e o financiamento dos mesmos;
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d)
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Dados sobre os agentes patogénicos com impacto na saúde humana;
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e)
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Dados administrativos relacionados com cuidados de saúde, incluindo os relativos a dispensas, pedidos de reembolso e reembolsos;
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f)
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Dados genéticos, epigenómicos e genómicos;
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g)
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Outros dados moleculares humanos, tais como dados proteómicos, transcriptómicos, metabolómicos, de lipidómica e outros dados ómicos;
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h)
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Dados de saúde eletrónicos pessoais gerados automaticamente através de dispositivos médicos;
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i)
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Dados de aplicações de bem-estar;
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j)
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Dados sobre o estatuto profissional, e sobre a especialização e a instituição dos profissionais de saúde envolvidos no tratamento de uma pessoa singular;
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k)
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Dados provenientes dos registos de dados de saúde populacionais, tais como os registos de saúde pública;
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l)
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Dados provenientes de registos médicos e de registos de mortalidade;
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m)
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Dados de ensaios clínicos, investigações clínicas, estudos clínicos e estudos de desempenho clínico sujeitos ao Regulamento (UE) n.o 536/2014, ao Regulamento (UE) 2024/1938 do Parlamento Europeu e do Conselho (35), ao Regulamento (UE) 2017/745 e ao Regulamento (UE) 2017/746;
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n)
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Outros dados de saúde provenientes de dispositivos médicos;
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o)
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Dados provenientes de registos de medicamentos e dispositivos médicos;
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p)
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Dados provenientes de coortes de investigação, questionários e inquéritos relacionados com a saúde, após a primeira publicação dos respetivos resultados;
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q)
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Dados de saúde provenientes de biobancos e bases de dados associadas.
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Artigo 51.o 2
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2. Os Estados-Membros podem prever no seu direito nacional, que devem ser disponibilizadas categorias adicionais de dados de saúde eletrónicos para utilização secundária nos termos do presente regulamento.
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Artigo 51.o 3
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3. Os Estados-Membros podem determinar normas para o tratamento e a utilização de dados de saúde eletrónicos que contenham melhorias relacionadas com o tratamento desses dados, designadamente a correção, a anotação e o enriquecimento dos mesmos, com base numa autorização de tratamento de dados na aceção do artigo 68.o.
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Artigo 51.o 4
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4. Os Estados-Membros podem introduzir medidas mais rigorosas e garantias adicionais a nível nacional destinadas a salvaguardar a sensibilidade e o valor dos dados abrangidos pelo disposto no n.o 1, alíneas f), g), i) e q). Os Estados-Membros notificam a Comissão das referidas medidas e garantias, sem demora, de qualquer alteração ulterior que as afete.
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1.1 Referências
1.2 Requisitos identificados
1.3 Normas relacionadas
2. Requisitos identificados
Requisitos
| Fonte |
Requisito |
3. Normas relacionadas
- Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
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