+AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2001/18/EK IRÁNYELVE (2001. március 12.) a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről
---+PART A GENERAL PROVISIONS
------+1. cikk Célkitűzés
------+2. cikk Fogalommeghatározás
------+3. cikk Mentesülés az irányelv hatálya alól
---------+Article 3 1.
---------+Article 3 2.
------+4. cikk Általános kötelezettségek
---------+Article 4 1.
---------+Article 4 2.
---------+Article 4 3.
---------+Article 4 4.
---------+Article 4 5.
---+PART B DELIBERATE RELASE OF GMOs FOR ANY OTHER PURPOSE THAN FOR PLACING ON THE MARKET
------+5. cikk
---------+Article 5 1.
---------+Article 5 2.
---------+Article 5 3.
------+6. cikk Egységes engedélyezési eljárás
---------+Article 6 1.
---------+Article 6 2.
---------+Article 6 2a.
---------+Article 6 3.
---------+Article 6 4.
---------+Article 6 5.
---------+Article 6 6.
---------+Article 6 7.
---------+Article 6 8.
---------+Article 6 9.
------+7. cikk Különeljárások
---------+Article 7 1.
---------+Article 7 2.
---------+Article 7 3.
---------+Article 7 4.
---------+Article 7 5.
---------+Article 7 6.
---------+Article 7 7.
------+8. cikk Módosítások és új információk kezelése
---------+Article 8 1.
---------+Article 8 2.
------+9. cikk A nyilvánosság véleményének kikérése és a nyilvánosság tájékoztatása
---------+Article 9 1.
---------+Article 9 2.
------+10. cikk A bejelentők jelentése a kibocsátásokról
------+11. cikk Információcsere az illetékes hatóságok és a Bizottság között
---------+Article 11 1.
---------+Article 11 2.
---------+Article 11 3.
---------+Article 11 4.
---+PART C PLACING ON THE MARKET OF GMOs AS OR IN PRODUCTS
------+12. cikk Ágazati törvényhozás
---------+Article 12 1.
---------+Article 12 2.
---------+Article 12 3.
---------+Article 12 4.
------+12a. cikk Az olyan, géntechnológiával módosított szervezetek véletlen vagy technikailag elkerülhetetlen előfordulására vonatkozó átmeneti intézkedések, amelyek kockázatértékelése kedvező eredménnyel járt
---------+Article 12a 1.
---------+Article 12a 2.
------+13. cikk Bejelentési eljárás
---------+Article 13 1.
---------+Article 13 2.
---------+Article 13 2a.
---------+Article 13 3.
---------+Article 13 4.
---------+Article 13 5.
---------+Article 13 6.
------+14. cikk Értékelésről szóló jelentés
---------+Article 14 1.
---------+Article 14 2.
---------+Article 14 3.
---------+Article 14 4.
------+15. cikk Általános eljárás
---------+Article 15 1.
---------+Article 15 2.
---------+Article 15 3.
---------+Article 15 4.
------+16. cikk Meghatározott GMO-kra vonatkozó szempontok és információk
---------+Article 16 1.
---------+Article 16 2.
---------+Article 16 3.
------+17. cikk A hozzájárulás megújítása
---------+Article 17 1.
---------+Article 17 2.
---------+Article 17 3.
---------+Article 17 4.
---------+Article 17 5.
---------+Article 17 6.
---------+Article 17 7.
---------+Article 17 8.
---------+Article 17 9.
------+18. cikk Közösségi eljárás ellenvetés esetén
---------+Article 18 1.
---------+Article 18 2.
------+19. cikk Hozzájárulás
---------+Article 19 1.
---------+Article 19 2.
---------+Article 19 3.
---------+Article 19 4.
------+20. cikk A figyelemmel kísérés és az új információk kezelése
---------+Article 20 1.
---------+Article 20 2.
---------+Article 20 3.
---------+Article 20 4.
------+21. cikk Címkézés
---------+Article 21 1.
---------+Article 21 2.
---------+Article 21 3.
------+22. cikk Szabad forgalmazás
------+23. cikk Védzáradék
---------+Article 23 1.
---------+Article 23 2.
------+24. cikk A nyilvánosság tájékoztatása
---------+Article 24 1.
---------+Article 24 2.
---+PART D FINAL PROVISIONS
------+25. cikk Bizalmas információkezelés
---------+Article 25 1.
---------+Article 25 2.
---------+Article 25 3.
---------+Article 25 4.
---------+Article 25 5.
---------+Article 25 6.
---------+Article 25 7.
---------+Article 25 8.
------+26. cikk A 2. cikk (4) bekezdésének második albekezdésében említett GMO-k címkézése
---------+Article 26 1.
---------+Article 26 2.
------+26a. cikk A GMO-k nem szándékos előfordulásának elkerülésére vonatkozó intézkedések
---------+Article 26a 1.
---------+Article 26a 1a.
---------+Article 26a 2.
------+26b. cikk Termesztés
---------+Article 26b 1.
---------+Article 26b 2.
---------+Article 26b 3.
---------+Article 26b 4.
---------+Article 26b 5.
---------+Article 26b 6.
---------+Article 26b 7.
---------+Article 26b 8.
------+26c. cikk Átmeneti intézkedések
---------+Article 26c 1.
---------+Article 26c 2.
---------+Article 26c 3.
---------+Article 26c 4.
---------+Article 26c 5.
---------+Article 26c 6.
------+27. cikk A mellékletek műszaki fejlődés szerinti kiigazítása
------+28. cikk Konzultáció a tudományos bizottság(ok)kal
---------+Article 28 1.
---------+Article 28 2.
---------+Article 28 3.
---------+Article 28 4.
------+29. cikk Konzultáció az etikai bizottság(ok)kal
---------+Article 29 1.
---------+Article 29 2.
---------+Article 29 3.
------+29a. cikk A felhatalmazás gyakorlása
---------+Article 29a 1.
---------+Article 29a 2.
---------+Article 29a 3.
---------+Article 29a 4.
---------+Article 29a 5.
---------+Article 29a 6.
------+30. cikk Bizottsági eljárás
---------+Article 30 1.
---------+Article 30 2.
------+31. cikk Információcsere és jelentés
---------+Article 31 1.
---------+Article 31 2.
---------+Article 31 3.
---------+Article 31 4.
---------+Article 31 5.
---------+Article 31 6.
---------+Article 31 7.
---------+Article 31 8.
------+32. cikk A biológiai biztonságról szóló Cartagenai jegyzőkönyv végrehajtása
---------+Article 32 1.
---------+Article 32 2.
------+33. cikk Szankciók
------+34. cikk Átültetés
---------+Article 34 1.
---------+Article 34 2.
------+35. cikk Folyamatban lévő bejelentések
---------+Article 35 1.
---------+Article 35 2.
------+36. cikk Hatályon kívül helyezés
---------+Article 36 1.
---------+Article 36 2.
------+37. cikk
------+38. cikk
---+ANNEX I A TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 2(2)
---+ANNEX I B TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 3
---+II. MELLÉKLET A KÖRNYEZETI KOCKÁZATÉRTÉKELÉS ALAPELVEI
---+III. MELLÉKLET
---+ANNEX III A INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING RELEASES OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS OTHER THAN HIGHER PLANTS
---+ANNEX III B
---+IV. MELLÉKLET KIEGÉSZÍTŐ INFORMÁCIÓK
---+V. MELLÉKLET KIVÉTELES ELJÁRÁSOK ALKALMAZÁSÁNAK FELTÉTELEI (7. CIKK)
---+VI. MELLÉKLET IRÁNYMUTATÁS A FIGYELEMMEL KÍSÉRÉSHEZ
---+VII. MELLÉKLET FIGYELEMMEL KÍSÉRÉS
---+VIII. MELLÉKLET
 English - European Union - Environment -

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2001/18/EK IRÁNYELVE (2001. március 12.) a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2001/18/EK IRÁNYELVE

(2001. március 12.)

a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről

1. Áttekintés

,
PART A GENERAL PROVISIONS PART A GENERAL PROVISIONS
PART B DELIBERATE RELASE OF GMOs FOR ANY OTHER PURPOSE THAN FOR PLACING ON THE MARKET PART B DELIBERATE RELASE OF GMOs FOR ANY OTHER PURPOSE THAN FOR PLACING ON THE MARKET
PART C PLACING ON THE MARKET OF GMOs AS OR IN PRODUCTS PART C PLACING ON THE MARKET OF GMOs AS OR IN PRODUCTS
PART D FINAL PROVISIONS PART D FINAL PROVISIONS
ANNEX I A TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 2(2)


ANNEX I A

TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 2(2)

PART 1

Techniques of genetic modification referred to in Article 2(2)(a) are inter alia:

(1) 

recombinant nucleic acid techniques involving the formation of new combinations of genetic material by the insertion of nucleic acid molecules produced by whatever means outside an organism, into any virus, bacterial plasmid or other vector system and their incorporation into a host organism in which they do not naturally occur but in which they are capable of continued propagation;

(2) 

techniques involving the direct introduction into an organism of heritable material prepared outside the organism including micro-injection, macro-injection and micro-encapsulation;

(3) 

cell fusion (including protoplast fusion) or hybridisation techniques where live cells with new combinations of heritable genetic material are formed through the fusion of two or more cells by means of methods that do not occur naturally.

PART 2

Techniques referred to in Article 2(2)(b) which are not considered to result in genetic modification, on condition that they do not involve the use of recombinant nucleic acid molecules or genetically modified organisms made by techniques/methods other than those excluded by Annex I B:

(1) 

in vitro fertilisation,

(2) 

natural processes such as: conjugation, transduction, transformation,

(3) 

polyploidy induction.
ANNEX I B TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 3


ANNEX I B

TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 3

Techniques/methods of genetic modification yielding organisms to be excluded from the Directive, on the condition that they do not involve the use of recombinant nucleic acid molecules or genetically modified organisms other than those produced by one or more of the techniques/methods listed below are:

(1) 

mutagenesis,

(2) 

cell fusion (including protoplast fusion) of plant cells of organisms which can exchange genetic material through traditional breeding methods.
II. MELLÉKLET A KÖRNYEZETI KOCKÁZATÉRTÉKELÉS ALAPELVEI

II. MELLÉKLET

A KÖRNYEZETI KOCKÁZATÉRTÉKELÉS ALAPELVEI

▼M3

E melléklet általánosságban írja le az elérendő célokat, a figyelembe veendő alapelveket valamint a 4. és a 13. cikkben említett környezeti kockázatértékelés (k.k.é.) követendő általános alapelveit és módszertanát. E melléklet végrehajtásának és értelmezésének megkönnyítése céljából technikai útmutatások dolgozhatók ki a 30. cikk (2) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárással összhangban.

▼B

Annak érdekében, hogy a „közvetlen, közvetett, azonnali és késleltetett” kifejezések egységes értelmezést kapjanak e melléklet végrehajtása során – a vonatkozó további útmutatások sérelme nélkül, különös tekintettel arra, hogy a közvetett hatások milyen mértékig vehetők, illetve veendők figyelembe –, ezen kifejezéseket az alábbiak szerint kell értelmezni:

— 
„közvetlen hatás”: az emberi egészségre vagy a környezetre gyakorolt elsődleges hatás, amelyet maga a GMO okoz, és amely nem fordul elő az események véletlenszerű ok-okozati láncolataként,
— 
„közvetett hatás”: az emberi egészségre vagy a környezetre gyakorolt hatás, amely események véletlenszerű ok-okozati láncolataként fordul elő olyan mechanizmusok révén, mint például kölcsönhatás más szervezetekkel, genetikai anyag átadása, illetve változások a felhasználásban vagy a kezelésben.
A közvetett hatások észlelése feltehetően későbbi;
— 
„azonnali hatás”: az emberi egészségre vagy a környezetre gyakorolt hatás, amely a GMO kibocsátásának ideje alatt észlelhető. Az azonnali hatás lehet közvetlen vagy közvetett,
— 
„késleltetett hatás”: az emberi egészségre vagy a környezetre gyakorolt azon hatás, amely a GMO kibocsátásának idején nem észlelhető, de közvetlen vagy közvetett hatásként nyilvánvalóvá válik egy későbbi stádiumban, illetve a kibocsátás megszüntetése után.

A k.k.é. általános alapelve az is, hogy a kibocsátásra vagy fogalomba hozatalra vonatkozó „kumulatív hosszú távú hatások” elemzését is elvégezzék. „Kumulatív hosszú távú hatások” a hozzájárulások halmozódó hatásai az emberi egészségre és környezetre, beleértve többek között a növény- és állatvilágot, a talaj termékenységét, a szerves anyagok talajban történő lebomlását, a táplálkozási-/táplálékláncot, a biológiai sokféleséget, az állategészségügyet és az antibiotikumokkal szembeni rezisztenciával kapcsolatos problémákat.

A.   Célkitűzés

A k.k.é. célja, hogy esetről esetre meghatározza és értékelje a GMO-k szándékos kibocsátásával vagy forgalomba hozatalával járó, az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt lehetséges kedvezőtlen hatásait, akár közvetlen, közvetett, azonnali vagy késleltetett is az. A k.k.é.-t abból a célból kell elvégezni, hogy meghatározzák, szükség van-e kockázatkezelésre, és ha igen, meghatározzák annak legmegfelelőbb módszerét.

B.   Általános alapelvek

Az elővigyázatosság alapelve szerint a k.k.é. kivitelezésekor az alábbi általános alapelveket kell követni:

— 
a GMO olyan megállapított jellegzetességét és felhasználását, amely lehetséges kedvezőtlen hatás kifejtésének lehetőségét rejti magában, össze kell hasonlítani – annak felhasználásával megegyező helyzetekben – azokkal a hatásokkal, amelyeket az a nem módosított szervezet fejthet ki, amelyből az származik,
— 
a k.k.é.-t tudományos megalapozottsággal és átlátható módon kell végezni az elérhető tudományos és technikai ismeretekre alapozva,
— 
a k.k.é.-t esetről esetre kell elvégezni, ami azt jelenti, hogy a megkövetelt információk az érintett GMO-k típusaitól, azok tervezett felhasználásától és a lehetséges fogadó környezettől függően változhatnak, figyelembe véve – többek között – a környezetben már meglévő GMO-kat;
— 
ha új információ válik ismertté a GMO-ról és annak az emberi egészségre, vagy a környezetre gyakorolt hatásairól, szükségessé válhat a k.k.é. ismételt elvégzésére:
— 
megállapítják, hogy a kockázat megváltozott-e,
— 
megállapítják, hogy a kockázatkezelés szükséges-e ennek megfelelően módosítani.

▼M5

C.    Módszertan

Ezen C. rész szerinti bejelentésekre vonatkozó szakasz végrehajtásához rendelkezésre áll az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság által kiadott útmutató.

C.1.    A környezeti kockázatértékeléssel (k.k.é.) kapcsolatos általános és különleges szempontok

1.    Szándékos változtatások és nem szándékos változások

Az A. szakaszban említett lehetséges káros hatások meghatározásának és értékelésének részeként a k.k.é. azonosítja a géntechnológiai módosításból eredő szándékos változtatásokat és nem szándékos változásokat, és értékeli, hogy mekkora a lehetősége annak, hogy azok káros hatást gyakorolnak az emberi egészségre és a környezetre.

A géntechnológiai módosításból eredő szándékos változtatások azok a változások, amelyeket a genetikai módosítás eredeti céljainak elérése érdekében terveztek.

A nem szándékos változások olyan a génmódosítás során keletkezett maradandó változások (a genomban), amelyek a genetikai módosítás során elérni kívánt változásokon túl jelentkeznek..

A szándékos változtatások és nem szándékos változások közvetlen vagy közvetett módon, azonnali vagy késleltetett hatást gyakorolhatnak az emberi egészségre és a környezetre.

2.    Hosszú távú káros hatások és halmozódó hosszú távú káros hatások a C. rész szerinti bejelentések környezeti kockázatértékelésében

A GMO hosszú távú hatásai olyan hatások, amelyek vagy a szervezetek vagy utódjaik a GMO-nak való hosszú távú vagy krónikus expozíciója, vagy egy adott GMO időben és helyben egyaránt kiterjedt alkalmazásából eredő késleltetett reakció eredményeként jönnek létre.

A GMO emberi egészségre és a környezetre gyakorolt lehetséges hosszú távú káros hatásainak azonosításakor és értékelésekor az alábbiakat kell figyelembe venni:

a) 

a GMO és a befogadó környezet hosszú távú kölcsönhatásai;

b) 

a GMO hosszú távon fontossá váló jellemzői;

c) 

a GMO hosszabb időszak alatti ismételt szándékos kibocsátásaiból és forgalomba hozatalaiból származó adatok.

A II. melléklet bevezető részében említett, lehetséges kumulatív hosszú távú káros hatások azonosításakor és értékelésekor a múltban szándékosan kibocsátott vagy forgalomba hozott GMO-kat is figyelembe kell venni.

3.    Az adatok minősége

Az ezen irányelv C. része szerinti bejelentéshez tartozó k.k.é. elvégzése érdekében a bejelentő – összegyűjti a tudományos szakirodalomból vagy más forrásokból (ideértve a nyomonkövetési jelentéseket) származó, már rendelkezésre álló adatokat, és – amennyiben lehetséges – megfelelő vizsgálatok elvégzésével létrehozza a szükséges adatokat. Adott esetben a bejelentőnek meg kell indokolnia a k.k.é.-ben, hogy miért nem lehetséges a tanulmányok készítésével adatokat előállítani.

Az irányelv B. része szerinti bejelentésekhez szükséges k.k.é.-nek legalább a tudományos szakirodalomból vagy más forrásokból származó, már rendelkezésre álló adatokon kell alapulnia, és azokat ki lehet egészíteni a bejelentő által generált további adatokkal.

Amennyiben a k.k.é.-ben Európán kívül generált adatokat bocsátanak rendelkezésre, meg kell indokolni azok relevanciáját az uniós fogadó környezet(ek)re vonatkozóan.

Az ezen irányelv C. része szerinti bejelentésekhez tartozó k.k.é.-ben megadott adatoknak meg kell felelniük az alábbi követelményeknek:

a) 

amennyiben a k.k.é. magában foglal az emberi vagy állategészségügyi kockázat felmérése céljából végzett toxikológiai vizsgálatokat, a bejelentőnek bizonyítékot kell szolgáltatnia arra, hogy azokat olyan létesítményekben végezték, amelyek megfelelnek a következőknek:

i. 

a 2004/10/EK irányelv követelményei; vagy

ii. 

„a helyes laboratóriumi gyakorlatokra vonatkozó OECD-alapelvek”, amennyiben a vizsgálatokat az Unión kívül végezték;

b) 

Ha a k.k.é. nem toxikológiai vizsgálatokra vonatkozik:

i. 

adott esetben megfelel a 2004/10/EK irányelvben foglalt, a helyes laboratóriumi gyakorlatokra vonatkozó alapelveknek, vagy

ii. 

az alkalmazandó ISO-szabvány szerint akkreditált szervezetek végezték.

iii. 

vonatkozó ISO-szabvány hiányában nemzetközileg elismert szabványokkal összhangban végezték;

c) 

az a) és b) pontban hivatkozott vizsgálatok eredményeiből és a felhasznált vizsgálati jegyzőkönyvekből származó információknak megbízhatónak kell lenniük, átfogó tájékoztatást kell biztosítaniuk, és a nyersadatokat statisztikai vagy egyéb elemzések végzésére alkalmas elektronikus formában kell tartalmazniuk;

d) 

a bejelentőnek lehetőség szerint meg kell határoznia és igazolnia kell, hogy az egyes elvégzett vizsgálatok milyen mértékű hatást szándékoznak kimutatni.

e) 

a helyszíni vizsgálatok helyszíneit az adott befogadó környezet alapján kell kiválasztani a lehetséges expozíció és hatások figyelembevételével, amelyek azokon a helyeken fordulnak elő, ahol a GMO kibocsátása lehetséges. A kiválasztást indokolni kell a k.k.é.-ben;

f) 

a nem géntechnológiával módosított összehasonlító szervezetnek megfelelőnek kell lennie az érintett befogadó környezet(ek) szempontjából, és a GMO-hoz hasonló genetikai háttérrel kell rendelkeznie. Az összehasonlító szervezet választását indokolni kell a k.k.é.-ben;

4.    Az C. rész szerinti bejelentésekben szereplő, több transzgént tartalmazó események

A GMO C. rész szerinti bejelentésekben szereplő, több transzgént tartalmazó eseményekre vonatkozó k.k.é.-jére a következők vonatkoznak:

a) 

a bejelentő k.k.é.-t biztosít minden egyes a GMO-ban történt genetikai eseményre, vagy hivatkozik az említett egyes genetikai eseményre vonatkozó már korábban tett bejelentésekre;

b) 

a bejelentő a következő szempontokat értékeli:

i. 

a genetikai események stabilitása;

ii. 

a genetikai események kifejeződése;

iii. 

a genetikai események kombinációinak eredményeként kialakuló esetleges additív, szinergisztikus vagy antagonisztikus hatások;

c) 

amennyiben a GMO származéka többszörös genetikai esemény különféle alkombinációit tartalmazhatja, a bejelentőnek tudományos indokolással kell alátámasztania, hogy nincs szükség az érintett alkombinációkra vonatkozó kísérleti adatok rendelkezésre bocsátására, vagy az említett tudományos indokolás hiányában rendelkezésre kell bocsátania a vonatkozó kísérleti adatokat.

C.2.    A GMO és a kibocsátások jellemzői

A k.k.é.-nek figyelembe kell vennie a releváns technikai és tudományos adatokat, a következő jellemzőkre tekintettel:

— 
fogadó vagy szülői szervezet(ek),
— 
a géntechnológiai módosítás(ok), akár genetikai anyag beépüléséről, akár törléséről van szó, illetve a vektorra és donorra vonatkozó releváns információk,
— 
a GMO,
— 
a tervezett kibocsátás vagy felhasználás, beleértve annak arányát,
— 
a potenciális fogadó környezet(ek), amely(ek)be a kibocsátás történik és amely(ek)ben a transzgén terjedhet, és
— 
a jellemzők közötti kölcsönhatás(ok).

A 6. cikk (3) bekezdésétől vagy a 13. cikk (4) bekezdésétől függően a k.k.é.-ben figyelembe kell venni a korábbi, ugyanazon vagy hasonló GMO-k és hasonló jelleggel bíró szervezetek kibocsátásaiból és azok hasonló fogadó környezetekkel való biotikus és abiotikus kölcsönhatásaiból származó releváns információkat, beleértve az ilyen szervezetek nyomon követéséből származó információkat.

C.3.    A k.k.é. lépései

A 4., 6., 7. és 13. cikkben említett k.k.é.-t a D.1., illetve a D.2. szakaszban említett összes releváns kockázati területre vonatkozóan el kell végezni az alábbi hat lépés szerint:

1.    A probléma meghatározása, ideértve a veszély azonosítását is

A probléma meghatározása:

a) 

a szervezet jellemzőinek a géntechnológiai módosításhoz kapcsolódó bármely változásának meghatározása a GMO jellemzőinek a kiválasztott, géntechnológiával nem módosított szervezettel való összehasonlítása révén, egyező kibocsátási vagy felhasználási körülmények között;

b) 

azoknak az emberi egészségre vagy a környezetre gyakorolt lehetséges káros hatásoknak a meghatározása, amelyek a GMO-nak a fenti a) pontban meghatározott változásokhoz kapcsolódnak;

A lehetséges káros hatások nem maradhatnak figyelmen kívül azon az alapon, hogy nem valószínű az előfordulásuk.

A lehetséges káros hatások esetenként változnak, és a következőket foglalhatják magukban:

— 
a fogadó környezetben található fajok populációdinamikájára és mindezen populációk genetikai sokféleségére kifejtett hatásokat, amelyek a biológiai sokféleség potenciális csökkenéséhez vezetnek,
— 
a kórokozókkal szembeni megváltozott fogékonyságot, amely elősegíti a fertőző betegségek terjedését vagy új betegségforrásokat vagy -vektorokat hoz létre,
— 
megelőző vagy gyógyító orvosi, állatorvosi vagy növényvédelmi kezelések lerontását, például az ember- vagy állatgyógyászatban használt antibiotikumokkal szembeni rezisztenciáért felelős gének átvitele által,
— 
a bio-geokémiára (bio-geokémiai ciklusokra) gyakorolt hatásokat, beleértve a szén- és nitrogénkörforgásra gyakorolt hatásokat a szerves anyagok talajban történő lebontásának változásain keresztül,
— 
embereket érintő betegségeket, beleértve az allergén, vagy toxikus reakciókat,
— 
állatokat és növényeket érintő betegségeket, beleértve adott esetben a toxikus, valamint az állatok esetében az allergén reakciókat.

Amennyiben egy GMO lehetséges hosszú távú káros hatásait azonosítják, azokat dokumentumalapú vizsgálat formájában kell értékelni, amennyiben lehetséges, legalább az alábbiak egyikének alkalmazásával:

i. 

a korábbi tapasztalatokból származó bizonyítékok;

ii. 

rendelkezésre álló adatkészletek és szakirodalom;

iii. 

matematikai modellezés.

c) 

a releváns vizsgálati/értékelési végpontok meghatározása.

Azon lehetséges káros hatásokat, amelyek hatással lehetnek a meghatározott vizsgálati/értékelési végpontokra, tekintetbe kell venni a kockázatértékelés következő lépéseinél.

d) 

azon expozíciós útvonalak vagy más mechanizmusok azonosítása és leírása, amelyeken keresztül a káros hatások előfordulhatnak.

A káros hatások közvetlenül vagy közvetve olyan expozíciós útvonalakon vagy más mechanizmusokon keresztül is felléphetnek, amelyek a következőket foglalhatják magukban:

— 
a GMO(k) terjedése a környezetben,
— 
a beépült genetikai anyag átvitele ugyanazon szervezetekbe vagy más szervezetekbe, akár géntechnológiával módosított, akár nem,
— 
fenotípusos és genetikai instabilitás,
— 
kölcsönhatás más szervezetekkel,
— 
a kezelés megváltozása, beleértve – adott esetben – a mezőgazdasági gyakorlatot;
e) 

vizsgálat alá vehető hipotézisek megfogalmazása és releváns mérési végpontok meghatározása, adott esetben lehetővé téve a lehetséges káros hatás(ok) mennyiségi értékelését;

f) 

A lehetséges bizonytalanságok mérlegelése, beleértve az ismeretbeli hiányosságokat és a módszertani korlátokat.

2.    A veszélyesség jellemzése

Minden egyes lehetséges káros hatás mértékét értékelni kell. Az értékelésnek feltételeznie kell, hogy a káros hatás be fog következni. A k.k.é.-ben mérlegelni kell, hogy a nagyságrendet feltehetően befolyásolja (befolyásolják) a fogadó környezet(ek), amelybe a GMO-t kibocsátani szándékoznak, valamint a kibocsátás mértéke és feltételei.

Amennyiben lehetséges, az értékelést számszerűsített formában kell kifejezni.

Ha az értékelést minőségi kifejezésekkel fejezik ki, akkor a részletes leírást („magas”, „mérsékelt”, „alacsony” vagy „elhanyagolható”) kell alkalmazni, és meg kell adni az egyes kategóriák által képviselt hatás mértékét.

3.    Az expozíció jellemzése

Minden egyes azonosított potenciális káros hatás előfordulásának lehetőségét vagy valószínűségét értékelni kell annak érdekében, hogy amennyiben lehetséges, mennyiségi értékelést biztosítsanak a valószínűség relatív mértékéről, máskülönben az expozícióról minőségi értékelést kell nyújtani. Figyelembe kell venni a fogadó környezet(ek) jellemzőit és a bejelentés hatályát.

Ha az értékelést minőségi kifejezésekkel fejezik ki, akkor az expozíció részletes leírását („magas”, „mérsékelt”, „alacsony” vagy „elhanyagolható”) kell alkalmazni, és ki kell fejteni az egyes kategóriák által képviselt hatás mértékét.

4.    A kockázatok jellemzése

A kockázatot úgy kell jellemezni, hogy minden egyes káros hatás esetében össze kell kapcsolni annak súlyosságát és az előfordulásának valószínűségét a kockázat mennyiségi vagy félkvantitatív becslésének biztosítása érdekében.

Amennyiben mennyiségi vagy félkvantitatív becslés nem lehetséges, el kell végezni a kockázat minőségi becslését. Ebben az esetben a kockázat részletes leírását („magas”, „mérsékelt”, „alacsony” vagy „elhanyagolható”) kell alkalmazni, és meg kell adni az egyes kategóriák által képviselt hatás mértékét.

Adott esetben az egyes azonosított kockázatokkal kapcsolatos bizonytalanságot számszerűsített formában kell leírni és amennyiben lehetséges, kifejezni.

5.    Kockázatkezelési stratégiák

Amennyiben olyan kockázatokat azonosítanak, amelyek kezelése jellemzésük alapján intézkedést igényel, kockázatkezelési stratégiát kell javasolni.

A kockázatkezelési stratégiákat a veszély vagy az expozíció vagy mindkettő csökkentése tekintetében kell leírni, és arányosnak kell lenniük a kockázat tervezett csökkentésével, a kibocsátás mértékével és feltételeivel, valamint a k.k.é.-ben meghatározott bizonytalansági szintekkel.

Az általános kockázat ebből következő csökkenését lehetőség szerint számszerűsíteni kell.

6.    Átfogó kockázatértékelés és következtetések

A GMO átfogó kockázatának minőségi és – amennyiben lehetséges – mennyiségi értékelését a kockázat jellemzése, a javasolt kockázatkezelési stratégiák és a kapcsolódó bizonytalansági szintek eredményeinek figyelembevételével kell elvégezni.

Az átfogó kockázatértékelés adott esetben tartalmazza az egyes azonosított kockázatokra javasolt kockázatkezelési stratégiákat.

Az átfogó kockázatértékelés és következtetések konkrét követelményeket is javasolnak a GMO nyomonkövetési tervére és adott esetben a javasolt kockázatkezelési intézkedések hatékonyságának nyomon követésére vonatkozóan.

Az irányelv C. része szerinti bejelentések tekintetében az átfogó kockázatértékelés tartalmazza a k.k.é. során tett feltevések magyarázatát, a kockázatokhoz kapcsolódó bizonytalanságok jellegét és nagyságrendjét, valamint a javasolt kockázatkezelési intézkedések indokolását is.

D.    A k.k.é. konkrét kockázati területeire vonatkozó következtetések

A B. szakaszban meghatározott elvekkel összhangban végzett k.k.é., a C. szakaszban leírt módszer, és a III. mellékletben előírt információk alapján következtetéseket kell levonni a releváns fogadó környezetekben a GMO-k kibocsátásából vagy forgalomba hozatalából eredő lehetséges környezeti hatás tekintetében a nem magasabb rendű növényekhez tartozó GMO-kra vonatkozó D.1. szakaszban, vagy a géntechnológiával módosított magasabb rendű növényekre vonatkozó D.2. szakaszban felsorolt összes releváns kockázati területre vonatkozóan.

▼B

D.1   A nem a magasabbrendű növényekhez tartozó GMO-k esetében

1. 

A GMO állóképessé és terjedőképessé válásának valószínűsége a természetes élőhelyeken, a javasolt kibocsátás(ok) körülményei között.

2. 

Bármely szelektív előny vagy hátrány, amellyel a GMO-t felruházták, és ezek megjelenési valószínűsége a javasolt kibocsátás(ok) körülményei között.

3. 

Lehetséges génátvitel más fajokba a GMO javasolt kibocsátásának körülményei között és bármilyen, e fajok számára biztosított szelektív előny vagy hátrány.

4. 

A GMO és a célzott szervezetek közötti közvetlen vagy közvetett kölcsönhatás azonnali és/vagy későbbi lehetséges környezeti behatása (adott esetben).

5. 

A GMO és a nem célzott szervezetek közötti közvetlen vagy közvetett kölcsönhatások azonnali és/vagy későbbi lehetséges környezeti hatása, beleértve a versenytársak, zsákmányok, gazdák, szimbiózisban élő szervezetek, ragadozók, paraziták és kórokozók populációnagyságára gyakorolt hatást.

6. 

A GMO-kkal való lehetséges, közvetlen vagy közvetett érintkezésből eredő, illetve a GMO kibocsátásá(ai)nak közelében dolgozó, az azzal érintkezésbe lépő vagy annak közelében tartózkodó személyek esetében az emberi egészségre kifejtett lehetséges azonnali vagy késleltetett hatások.

7. 

A GMO és az abból származó termékek fogyasztásából eredő, az állatok egészségére gyakorolt lehetséges azonnali és/vagy késleltetett hatások, valamint a táplálkozási/táplálék láncra gyakorolt lehetséges következmények, ha a szervezetet állati takarmányozásra szánják.

8. 

A GMO kibocsátásá(ai)nak környezetében élő célzott vagy nem célzott szervezetek és a GMO közvetlen vagy közvetett kölcsönhatásainak lehetőségéből származó, a biogeokémiai folyamatokra gyakorolt lehetséges azonnali és/vagy késleltetett hatások.

9. 

GMO kezelésére használt specifikus technikák lehetséges azonnali és/vagy késleltetett, közvetlen vagy közvetett behatásai, ahol a technikák különböznek a nem GMO-knál használtaktól.

▼M5

D.2    Géntechnológiával módosított magasabb rendű növények

A „magasabb rendű növények” azok a növények, amelyek a Spermatophyta (Gymnospermae és Angiospermae) rendszertani egységbe tartoznak.

1. 

A géntechnológiával módosított magasabb rendű növény perzisztenciája és inváziós tulajdonságai, beleértve a növények közötti génátvitelt

2. 

Génátvitel növényből mikroorganizmusokba

3. 

A géntechnológiával módosított magasabb rendű növények és a célszervezetek közötti kölcsönhatások

4. 

A géntechnológiával módosított magasabb rendű növények és a nem célszervezetek közötti kölcsönhatások

5. 

A specifikus termesztési, kezelési és betakarítási technikáik környezetre gyakorolt hatásai

6. 

A biogeokémiai folyamatokra gyakorolt hatások

7. 

Az emberi és állati egészségre gyakorolt hatások.
III. MELLÉKLET

III. MELLÉKLET

A BEJELENTÉSBEN MEGKÖVETELT INFORMÁCIÓK

Az ezen irányelv B. és C. része szerinti bejelentések főszabály szerint tartalmazzák a III.A. mellékletben a nem magasabb rendű növényekhez tartozó GMO-kra vonatkozóan előírt információkat, vagy a III.B. mellékletben előírt, géntechnológiával módosított magasabb rendű növényekre vonatkozó információkat.

A III.A. mellékletben vagy a III.B. mellékletben felsorolt információk egy adott alrészének rendelkezésre bocsátása nem szükséges, amennyiben nem releváns vagy nem szükséges egy külön bejelentés összefüggésében végzett kockázatértékelés céljából, különös tekintettel a GMO jellemzőire, a kibocsátás mértékére és feltételeire, illetve tervezett használatának feltételeire vonatkozóan.

Az információk minden egyes alrésze esetében a részletesség megfelelő szintje a javasolt kibocsátás jellegétől és nagyságrendjétől függően is változhat.

Az információk minden szükséges alcsoportja esetében a következőket kell megadni:

i. 

a bejelentésben említett tanulmányok összefoglalása és eredményei, ideértve adott esetben a k.k.é.-re vonatkozó relevanciájuk magyarázatát is;

ii. 

az ezen irányelv C. része szerinti bejelentések esetében a mellékletek részletes információkat tartalmaznak a tanulmányokra vonatkozóan, beleértve az alkalmazott módszerek és anyagok leírását, valamint a szabványosított vagy nemzetközileg elismert módszerekre való hivatkozást, valamint a tanulmányok elkészítéséért felelős testület vagy testületek nevét.

A genetikai módosítás további fejlődése szükségessé teheti e melléklet műszaki fejlődéshez igazítását és az e melléklethez tartozó útmutatók továbbfejlesztését. A különböző típusú GMO-kra – például évelő növényekre és fákra, egysejtű szervezetekre, halakra vagy rovarokra, vagy a GMO-k olyan különleges felhasználására, mint a vakcinák fejlesztése – vonatkozó információs követelmények további differenciálása is lehetséges, ha az egyedi GMO-k kibocsátásainak bejelentéseiből elégséges tapasztalat halmozódik fel az Unióban.

▼B

ANNEX III A INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING RELEASES OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS OTHER THAN HIGHER PLANTS


ANNEX III A

INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING RELEASES OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS OTHER THAN HIGHER PLANTS

I.   GENERAL INFORMATION

A. 

Name and address of the notifier (company or institute)

B. 

Name, qualifications and experience of the responsible scientist(s)

C. 

Title of the project

II.   INFORMATION RELATING TO THE GMO

A.   Characteristics of (a) the donor, (b) the recipient or (c) (where appropriate) parental organism(s):

1. 

scientific name,

2. 

taxonomy,

3. 

other names (usual name, strain name, etc.),

4. 

phenotypic and genetic markers,

5. 

degree of relatedness between donor and recipient or between parental organisms,

6. 

description of identification and detection techniques,

7. 

sensitivity, reliability (in quantitative terms) and specificity of detection and identification techniques,

8. 

description of the geographic distribution and of the natural habitat of the organism including information on natural predators, preys, parasites and competitors, symbionts and hosts,

9. 

organisms with which transfer of genetic material is known to occur under natural conditions,

10. 

verification of the genetic stability of the organisms and factors affecting it,

11. 

pathological, ecological and physiological traits:

(a) 

classification of hazard according to existing Community rules concerning the protection of human health and/or the environment;

(b) 

generation time in natural ecosystems, sexual and asexual reproductive cycle;

(c) 

information on survival, including seasonability and the ability to form survival structures;

(d) 

pathogenicity: infectivity, toxigenicity, virulence, allergenicity, carrier (vector) of pathogen, possible vectors, host range including non-target organism. Possible activation of latent viruses (proviruses). Ability to colonise other organisms;

(e) 

antibiotic resistance, and potential use of these antibiotics in humans and domestic organisms for prophylaxis and therapy;

(f) 

involvement in environmental processes: primary production, nutrient turnover, decomposition of organic matter, respiration, etc.

12. 

Nature of indigenous vectors:

(a) 

sequence;

(b) 

frequency of mobilisation;

(c) 

specificity;

(d) 

presence of genes which confer resistance.

13. 

History of previous genetic modifications.

B.   Characteristics of the vector

1. 

nature and source of the vector,

2. 

sequence of transposons, vectors and other non-coding genetic segments used to construct the GMO and to make the introduced vector and insert function in the GMO,

3. 

frequency of mobilisation of inserted vector and/or genetic transfer capabilities and methods of determination,

4. 

information on the degree to which the vector is limited to the DNA required to perform the intended function.

C.   Characteristics of the modified organism

1. 

Information relating to the genetic modification:

(a) 

methods used for the modification;

(b) 

methods used to construct and introduce the insert(s) into the recipient or to delete a sequence;

(c) 

description of the insert and/or vector construction;

(d) 

purity of the insert from any unknown sequence and information on the degree to which the inserted sequence is limited to the DNA required to perform the intended function;

(e) 

methods and criteria used for selection;

(f) 

sequence, functional identity and location of the altered/inserted/deleted nucleic acid segment(s) in question with particular reference to any known harmful sequence.

2. 

Information on the final GMO:

(a) 

description of genetic trait(s) or phenotypic characteristics and in particular any new traits and characteristics which may be expressed or no longer expressed;

(b) 

structure and amount of any vector and/or donor nucleic acid remaining in the final construction of the modified organism;

(c) 

stability of the organism in terms of genetic traits;

(d) 

rate and level of expression of the new genetic material. Method and sensitivity of measurement;

(e) 

activity of the expressed protein(s);

(f) 

description of identification and detection techniques including techniques for the identification and detection of the inserted sequence and vector;

(g) 

sensitivity, reliability (in quantitative terms) and specificity of detection and identification techniques;

(h) 

history of previous releases or uses of the GMO;

(i) 

considerations for human health and animal health, as well as plant health:

(i) 

toxic or allergenic effects of the GMOs and/or their metabolic products;

(ii) 

comparison of the modified organism to the donor, recipient or (where appropriate) parental organism regarding pathogenicity;

(iii) 

capacity for colonisation;

(iv) 

if the organism is pathogenic to humans who are immunocompetent:

— 
diseases caused and mechanism of pathogenicity including invasiveness and virulence,
— 
communicability,
— 
infective dose,
— 
host range, possibility of alteration,
— 
possibility of survival outside of human host,
— 
presence of vectors or means of dissemination,
— 
biological stability,
— 
antibiotic resistance patterns,
— 
allergenicity,
— 
availability of appropriate therapies;
(v) 

other product hazards.

III.   INFORMATION RELATING TO THE CONDITIONS OF RELEASE AND THE RECEIVING ENVIRONMENT

A.   Information on the release

1. 

description of the proposed deliberate release, including the purpose(s) and foreseen products,

2. 

foreseen dates of the release and time planning of the experiment including frequency and duration of releases,

3. 

preparation of the site previous to the release,

4. 

size of the site,

5. 

method(s) to be used for the release,

6. 

quantities of GMOs to be released,

7. 

disturbance on the site (type and method of cultivation, mining, irrigation, or other activities),

8. 

worker protection measures taken during the release,

9. 

post-release treatment of the site,

10. 

techniques foreseen for elimination or inactivation of the GMOs at the end of the experiment,

11. 

information on, and results of, previous releases of the GMOs, especially at different scales and in different ecosystems.

B.   Information on the environment (both on the site and in the wider environment):

1. 

geographical location and grid reference of the site(s) (in case of notifications under part C the site(s) of release will be the foreseen areas of use of the product),

2. 

physical or biological proximity to humans and other significant biota,

3. 

proximity to significant biotopes, protected areas, or drinking water supplies,

4. 

climatic characteristics of the region(s) likely to be affected,

5. 

geographical, geological and pedological characteristics,

6. 

flora and fauna, including crops, livestock and migratory species,

7. 

description of target and non-target ecosystems likely to be affected,

8. 

a comparison of the natural habitat of the recipient organism with the proposed site(s) of release,

9. 

any known planned developments or changes in land use in the region which could influence the environmental impact of the release.

IV.   INFORMATION RELATING TO THE INTERACTIONS BETWEEN THE GMOs AND THE ENVIRONMENT

A.   Characteristics affecting survival, multiplication and dissemination

1. 

biological features which affect survival, multiplication and dispersal,

2. 

known or predicted environmental conditions which may affect survival, multiplication and dissemination (wind, water, soil, temperature, pH, etc.),

3. 

sensitivity to specific agents.

B.   Interactions with the environment

1. 

predicted habitat of the GMOs,

2. 

studies of the behaviour and characteristics of the GMOs and their ecological impact carried out in simulated natural environments, such as microcosms, growth rooms, greenhouses,

3. 

genetic transfer capability

(a) 

postrelease transfer of genetic material from GMOs into organisms in affected ecosystems;

(b) 

postrelease transfer of genetic material from indigenous organisms to the GMOs,

4. 

likelihood of postrelease selection leading to the expression of unexpected and/or undesirable traits in the modified organism,

5. 

measures employed to ensure and to verify genetic stability. Description of genetic traits which may prevent or minimise dispersal of genetic material. Methods to verify genetic stability,

6. 

routes of biological dispersal, known or potential modes of interaction with the disseminating agent, including inhalation, ingestion, surface contact, burrowing, etc.,

7. 

description of ecosystems to which the GMOs could be disseminated,

8. 

potential for excessive population increase in the environment,

9. 

competitive advantage of the GMOs in relation to the unmodified recipient or parental organism(s),

10. 

identification and description of the target organisms if applicable,

11. 

anticipated mechanism and result of interaction between the released GMOs and the target organism(s) if applicable,

12. 

identification and description of non-target organisms which may be adversely affected by the release of the GMO, and the anticipated mechanisms of any identified adverse interaction,

13. 

likelihood of postrelease shifts in biological interactions or in host range,

14. 

known or predicted interactions with non-target organisms in the environment, including competitors, preys, hosts, symbionts, predators, parasites and pathogens,

15. 

known or predicted involvement in biogeochemical processes,

16. 

other potential interactions with the environment.

V.   INFORMATION ON MONITORING, CONTROL, WASTE TREATMENT AND EMERGENCY RESPONSE PLANS

A.   Monitoring techniques

1. 

methods for tracing the GMOs, and for monitoring their effects,

2. 

specificity (to identify the GMOs, and to distinguish them from the donor, recipient or, where appropriate, the parental organisms), sensitivity and reliability of the monitoring techniques,

3. 

techniques for detecting transfer of the donated genetic material to other organisms,

4. 

duration and frequency of the monitoring.

B.   Control of the release

1. 

methods and procedures to avoid and/or minimise the spread of the GMOs beyond the site of release or the designated area for use,

2. 

methods and procedures to protect the site from intrusion by unauthorised individuals,

3. 

methods and procedures to prevent other organisms from entering the site.

C.   Waste treatment

1. 

type of waste generated,

2. 

expected amount of waste,

3. 

description of treatment envisaged.

D.   Emergency response plans

1. 

methods and procedures for controlling the GMOs in case of unexpected spread,

2. 

methods for decontamination of the areas affected, for example eradication of the GMOs,

3. 

methods for disposal or sanitation of plants, animals, soils, etc., that were exposed during or after the spread,

4. 

methods for the isolation of the area affected by the spread,

5. 

plans for protecting human health and the environment in case of the occurrence of an undesirable effect.

▼M5


ANNEX III B


ANNEX III B

INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING RELEASES OF GENETICALLY MODIFIED HIGHER PLANTS (GMHPs) (GYMNOSPERMAE AND ANGIOSPERMAE)

I.   INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS SUBMITTED PURSUANT TO ARTICLES 6 AND 7

A.    General information

1. Name and address of the notifier (company or institute)

2. Name, qualifications and experience of the responsible scientist(s)

3. Title of the project

4. Information relating to the release

(a) 

Purpose of the release

(b) 

Foreseen date(s) and duration of the release

(c) 

Method by which the GMHP will be released

(d) 

Method for preparing and managing the release site, prior to, during and post release, including cultivation practices and harvesting methods

(e) 

Approximate number of plants (or plants per m2).

5. Information relating to the site of release

(a) 

Location and size of the release site(s).

(b) 

Description of the release site ecosystem, including climate, flora and fauna.

(c) 

Presence of sexually compatible wild relatives or cultivated plant species.

(d) 

Proximity to officially recognised biotopes or protected areas which may be affected.

B.    Scientific information

1. Information relating to the recipient plant or, where appropriate, to the parental plants

(a) 

Complete name:

(i) 

family name

(ii) 

genus

(iii) 

species

(iv) 

subspecies

(v) 

cultivar or breeding line

(vi) 

common name.

(b) 

Geographical distribution and cultivation of the plant within the Union.

(c) 

Information concerning reproduction:

(i) 

mode(s) of reproduction

(ii) 

specific factors affecting reproduction, if any

(iii) 

generation time.

(d) 

Sexual compatibility with other cultivated or wild plant species, including the distribution in Europe of the compatible species.

(e) 

Survivability:

(i) 

ability to form structures for survival or dormancy

(ii) 

specific factors affecting survivability, if any.

(f) 

Dissemination:

(i) 

ways and extent of dissemination

(ii) 

specific factors affecting dissemination, if any.

(g) 

Where a plant species is not normally grown in the Union, a description of the natural habitat of the plant, including information on natural predators, parasites, competitors and symbionts.

(h) 

Potential interactions of the plant, that are relevant to the GMHP, with organisms in the ecosystem where it is usually grown, or elsewhere, including information on toxic effects on humans, animals and other organisms.

2. Molecular characterisation

(a) 

Information relating to the genetic modification

(i) 

Description of the methods used for the genetic modification.

(ii) 

Nature and source of the vector used.

(iii) 

Source of the nucleic acid(s) used for transformation, size, and intended function of each constituent fragment of the region intended for insertion.

(b) 

Information relating to the GMHP

(i) 

General description of the trait(s) and characteristics which have been introduced or modified.

(ii) 

Information on the sequences actually inserted/deleted:

— 
size and copy number of all insert(s) and methods used for its/their characterisation,
— 
in case of deletion, size and function of the deleted region(s),
— 
subcellular location(s) of the insert(s) in the plant cells (integrated in the nucleus, chloroplasts, mitochondria, or maintained in a non-integrated form), and methods for its/their determination.
(iii) 

Parts of the plant where the insert is expressed.

(iv) 

Genetic stability of the insert and phenotypic stability of the GMHP.

(c) 

Conclusions of the molecular characterisation

3. Information on specific areas of risk

(a) 

Any change to the persistence or invasiveness of the GMHP, and its ability to transfer genetic material to sexually compatible relatives and the adverse environmental effects thereof.

(b) 

Any change to the ability of the GMHP to transfer genetic material to microorganisms and the adverse environmental effects thereof.

(c) 

Mechanism of interaction between the GMHP and target organisms (if applicable) and the adverse environmental effects thereof.

(d) 

Potential changes in the interactions of the GMHP with non-target organisms resulting from the genetic modification and the adverse environmental effects thereof.

(e) 

Potential changes in agricultural practices and management of the GMHP resulting from the genetic modification and the adverse environmental effects thereof.

(f) 

Potential interactions with the abiotic environment and the adverse environmental effects thereof.

(g) 

Information on any toxic, allergenic or other harmful effects on human and animal health arising from the genetic modification.

(h) 

Conclusions on the specific areas of risk.

4. Information on control, monitoring, post-release and waste treatment plans

(a) 

Any measures taken, including:

(i) 

spatial and temporal isolation from sexually compatible plant species, both wild and weedy relatives and crops;

(ii) 

any measures to minimise or prevent the dispersal of any reproductive part of the GMHP.

(b) 

Description of methods for post-release treatment of the site.

(c) 

Description of post-release treatment methods for the genetically modified plant material including wastes.

(d) 

Description of monitoring plans and techniques.

(e) 

Description of any emergency plans.

(f) 

Description of the methods and procedures to:

(i) 

avoid or minimise the spread of the GMHPs beyond the site of release;

(ii) 

protect the site from intrusion by unauthorised individuals;

(iii) 

prevent other organisms from entering the site or minimise such entries.

5. Description of detection and identification techniques for the GMHP.

6. Information about previous releases of the GMHP, if applicable.

II.   INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS SUBMITTED PURSUANT TO ARTICLE 13

A.    General information

1. Name and address of the notifier (company or institute).

2. Name, qualifications and experience of the responsible scientist(s).

3. Designation and specification of the GMHP.

4. Scope of the notification.

(a) 

Cultivation

(b) 

Other uses (to be specified in the notification).

B.    Scientific information

1. Information relating to the recipient plant or, where appropriate, to the parental plants

(a) 

Complete name:

(i) 

family name

(ii) 

genus

(iii) 

species

(iv) 

subspecies

(v) 

cultivar/breeding line

(vi) 

common name.

(b) 

Geographical distribution and cultivation of the plant within the Union.

(c) 

Information concerning reproduction:

(i) 

mode(s) of reproduction

(ii) 

specific factors affecting reproduction, if any

(iii) 

generation time.

(d) 

Sexual compatibility with other cultivated or wild plant species, including the distribution in the Union of the compatible species.

(e) 

Survivability:

(i) 

ability to form structures for survival or dormancy

(ii) 

specific factors affecting survivability, if any.

(f) 

Dissemination:

(i) 

ways and extent of dissemination;

(ii) 

specific factors affecting dissemination, if any.

(g) 

Where a plant species is not normally grown in the Union, a description of the natural habitat of the plant, including information on natural predators, parasites, competitors and symbionts.

(h) 

Potential interactions of the plant, that are relevant to the GMHP, with organisms in the ecosystem where it is usually grown, or elsewhere, including information on toxic effects on humans, animals and other organisms.

2. Molecular characterisation

(a) 

Information relating to the genetic modification

(i) 

Description of the methods used for the genetic modification.

(ii) 

Nature and source of the vector used.

(iii) 

Source of the nucleic acid(s) used for transformation, size, and intended function of each constituent fragment of the region intended for insertion.

(b) 

Information relating to the genetically modified plant

(i) 

Description of the trait(s) and characteristics which have been introduced or modified.

(ii) 

Information on the sequences actually inserted or deleted:

— 
size and copy number of all detectable inserts, both partial and complete, and methods used for its characterisation,
— 
the organisation and sequence of the inserted genetic material at each insertion site in a standardised electronic format,
— 
in case of deletion, size and function of the deleted region(s),
— 
subcellular location(s) of the insert(s) (integrated in the nucleus, chloroplasts, mitochondria, or maintained in a non-integrated form), and methods for its/their determination,
— 
in the case of modifications other than insertion or deletion, function of the modified genetic material before and after the modification, as well as direct changes in expression of genes as a result of the modification,
— 
sequence information in a standardised electronic format for both 5′ and 3′ flanking regions at each insertion site,
— 
bioinformatic analysis using up-to-date databases, to investigate possible interruptions of known genes,
— 
all Open Reading Frames, (hereafter referred to as ‘ORFs’) within the insert (either due to rearrangement or not) and those created as a result of the genetic modification at the junction sites with genomic DNA. ORF is defined as a nucleotide sequence that contains a string of codons that is uninterrupted by the presence of a stop codon in the same reading frame,
— 
bioinformatic analysis using up-to-date databases, to investigate possible similarities between the ORFs and known genes which may have adverse effects,
— 
primary structure (amino acid sequence) and, if necessary, other structures, of the newly expressed protein,
— 
bioinformatic analysis using up-to-date databases, to investigate possible sequence homologies and, if necessary, structural similarities between the newly expressed protein and known proteins or peptides which may have adverse effects.
(iii) 

Information on the expression of the insert:

— 
method(s) used for expression analysis together with their performance characteristics,
— 
information on the developmental expression of the insert during the life cycle of the plant,
— 
parts of the plant where the insert/modified sequence is expressed,
— 
potential unintended expression of new ORFs identified under the seventh indent of point (ii), which raise a safety concern,
— 
protein expression data, including the raw data, obtained from field studies and related to the conditions in which the crop is grown.
(iv) 

Genetic stability of the insert and phenotypic stability of the GMHP.

(c) 

Conclusions of molecular characterisation

3. Comparative analysis of agronomic and phenotypic characteristics and of composition

(a) 

Choice of conventional counterpart and additional comparators.

(b) 

Choice of sites for field studies.

(c) 

Experimental design and statistical analysis of data from field trials for comparative analysis:

(i) 

Description of field studies design

(ii) 

Description of relevant aspect of the receiving environments

(iii) 

Statistical analysis.

(d) 

Selection of plant material for analysis, if relevant.

(e) 

Comparative analysis of agronomic and phenotypic characteristics.

(f) 

Comparative analysis of composition, if relevant.

(g) 

Conclusions of comparative analysis.

4. Specific information for each area of risk

For each of the seven areas of risk referred to in Section D.2 of Annex II the notifier shall first describe the pathway to harm explaining in a chain of cause and effect how the release of the GMHP could lead to harm, taking into account both hazard and exposure.

The notifier shall submit the following information, except where it is not relevant in view of the intended uses of the GMO:

(a) 

Persistence and invasiveness including plant to plant gene transfer

(i) 

Assessment of the potential for the GMHP to become more persistent or invasive and the adverse environmental effects thereof;

(ii) 

Assessment of the potential for the GMHP to transmit transgene(s) to sexually compatible relatives and the adverse environmental effects thereof;

(iii) 

Conclusions on the adverse environmental effect(s) of persistence and invasiveness of the GMHP including the adverse environmental effect(s) of plant-to-plant gene transfer.

(b) 

Plant to micro-organism gene transfer

(i) 

Assessment of the potential for transfer of newly inserted DNA from the GMHP to microorganisms and the adverse effects thereof;

(ii) 

Conclusions on the adverse effect(s) of the transfer of newly inserted DNA from the GMHP to microorganisms for human and animal health and the environment;

(c) 

Interactions of the GMHP with target organisms, if relevant

(i) 

Assessment of the potential for changes in the direct and indirect interactions between the GMHP and target organisms and the adverse environmental effect(s);

(ii) 

Assessment of the potential for evolution of resistance of the target organism to the expressed protein (based on the history of evolution of resistance to conventional pesticides or transgenic plants expressing similar traits) and any adverse environmental effect(s) thereof;

(iii) 

Conclusions on adverse environmental effect(s) of interactions of the GMHP with target organisms.

(d) 

Interactions of the GMHP with non-target organisms.

(i) 

Assessment of the potential for direct and indirect interactions of the GMHP with non-target organisms, including protected species, and the adverse effect(s) thereof.

The assessment shall also take into account the potential adverse effect(s) on relevant ecosystem services and on the species providing those services.

(ii) 

Conclusions on adverse environmental effect(s) of interactions of the GMHP with non-target organisms.

(e) 

Impacts of the specific cultivation, management and harvesting techniques

(i) 

For GMHPs for cultivation, assessment of the changes in the specific cultivation, management and harvesting techniques used for the GMHP and the adverse environmental effect(s) thereof;

(ii) 

Conclusions on adverse environmental effect(s) of the specific cultivation, management and harvesting techniques.

(f) 

Effects on biogeochemical processes

(i) 

Assessment of the changes in the biogeochemical processes within the area in which the GMHP is to be grown and in the wider environment, and the adverse effects thereof;

(ii) 

Conclusions on adverse effects on biogeochemical processes.

(g) 

Effects on human and animal health

(i) 

Assessment of potential direct and indirect interactions between the GMHP and persons working with or coming into contact with the GMHPs, including through pollen or dust from a processed GMHP, and assessment of the adverse effects of those interactions on human health;

(ii) 

For GMHPs not destined for human consumption, but where the recipient or parental organism(s) may be considered for human consumption, assessment of the likelihood of and possible adverse effects on human health due to accidental intake;

(iii) 

Assessment of the potential adverse effects on animal health due to accidental consumption of the GMHP or of material from that plant by animals;

(iv) 

Conclusions on the effects on human and animal health.

(h) 

Overall risk evaluation and conclusions.

A summary of all the conclusions under each area of risk shall be provided.

The summary shall take into account the risk characterisation in accordance with steps 1 to 4 of the methodology described in Section C.3 of Annex II and the risk management strategies proposed in accordance with point 5 of Section C.3 of Annex II.

5. Description of detection and identification techniques for the GMHP.

6. Information about previous releases of the GMHP, if applicable.

▼B

IV. MELLÉKLET KIEGÉSZÍTŐ INFORMÁCIÓK

IV. MELLÉKLET

KIEGÉSZÍTŐ INFORMÁCIÓK

▼M3

E melléklet általánosságban írja le azokat a kiegészítő információkat, amelyeket meg kell adni a forgalomba hozatali bejelentések esetén, illetve egyéb információkat a forgalomba hozandó, termékként vagy termékekben megjelenő GMO-kra és a 2. cikk (4) bekezdése második albekezdésének értelmében mentesített GMO-kra vonatkozó címkézési követelményekről. A melléklet végrehajtásának és értelmezésének megkönnyítése céljából technikai útmutatások dolgozhatók ki – többek között egy termék használati módjának leírásával – a 30. cikk (2) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárással összhangban. A mentesülő szervezetek számára a 26. cikkben előírt címkézési követelmények a felhasználásra vonatkozó megfelelő ajánlások és korlátozások útján teljesítendők.

▼B

A. 

A termékként vagy termékekben megjelenő GMO-k forgalomba hozatali bejelentéseiben az alábbi információkat kell biztosítani a III. mellékletben előírtakon túl:

▼M5

1. 

a termékek javasolt kereskedelmi neve és az azokban található GMO-k neve, valamint a 65/2004/EK bizottsági rendelettel ( 8 ) összhangban kidolgozott, a GMO-k egyedi azonosítójára vonatkozó javaslat. A hozzájárulás megadása után bármilyen új kereskedelmi nevet be kell jelenteni az illetékes hatóságnak,

▼B

2. 

a Közösségen belül kijelölt azon személy neve és teljes címe, aki felelős a forgalomba hozatalért, legyen a gyártó, importőr vagy terjesztő,

3. 

az ellenőrző minták rendelkezésre bocsátó(i)jának neve és teljes címe,

4. 

annak leírása, hogy a terméket és a termékként vagy termékben megjelenő GMO-t hogyan kívánják felhasználni. Összehasonlítva a genetikailag nem módosított hasonló termékekkel, a GMO felhasználásában és kezelésében meglévő különbségeket ki kell emelni,

5. 

a földrajzi terület(ek) és a környezet típusának leírása, ahol a terméket a Közösségen belül fel kívánják használni, beleértve – ahol lehetséges – a felhasználás megbecsült mértékét minden egyes területen,

6. 

a termék felhasználóinak várható kategóriái, például ipar, mezőgazdaság és különféle szakmák, nagyfogyasztói felhasználás,

▼M5

7. 

a transzformációs esemény kimutatására, azonosítására és adott esetben mennyiségi meghatározására szolgáló módszerek; a GMO(k) mintái és azok kontrollmintái, valamint a referenciaanyag elérhetőségének helyére vonatkozó információk; Meg kell határozni azokat az információkat, amelyeket nem lehet – például titkossági okokból – a 31. cikk (2) bekezdésében említett nyilvántartás(ok)ban a nyilvánosság számára hozzáférhető módon megadni,

▼B

8. 

javasolt címkézés egy címkén vagy a kísérő dokumentációban. Ennek fel kell tüntetnie – legalább összefoglaló formában – a termék kereskedelmi nevét, annak kijelentését, hogy „E termék géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmaz”, a GMO nevét és a 2. pontban említett információkat, valamint a címkézésnek jelölnie kell, hogyan érhetők el azok az információk, amelyek a nyilvántartás nyilvánosság számára hozzáférhető részében találhatók.

B. 

Az irányelv 13. cikke értelmében a bejelentésnek megfelelő esetben az alábbi információkat kell biztosítani az A. ponton kívül:

1. 

intézkedések, amelyeket nem szándékolt kibocsátás vagy téves felhasználás esetén kell tenni,

2. 

specifikus utasítások és javaslatok a tárolásra és kezelésre,

3. 

különös utasítások a felügyelet kivitelezésére, valamint a bejelentő és – amennyiben szükséges – az illetékes hatóság értesítésére azért, hogy az illetékes hatóságot bármilyen kedvezőtlen hatásról megfelelően tájékoztassák. Ezen utasításoknak meg kell egyezniük a VII. melléklet C. pontjával,

4. 

a GMO elfogadott felhasználásának javasolt korlátozásai, például hogy hol és milyen célra használható fel a termék,

5. 

a javasolt csomagolás,

6. 

a becslések szerinti termelés a Közösségben és/vagy import a Közösségbe,

7. 

a javasolt kiegészítő címkézés. Ez magában foglalhatja – legalább összefoglaló formában – az A. 4. és 5., valamint a B. 1., 2., 3. és 4. pontjában említett információkat.
V. MELLÉKLET KIVÉTELES ELJÁRÁSOK ALKALMAZÁSÁNAK FELTÉTELEI (7. CIKK)

V. MELLÉKLET

KIVÉTELES ELJÁRÁSOK ALKALMAZÁSÁNAK FELTÉTELEI (7. CIKK)

A 7. cikkben említett feltételeket az alábbiak rögzítik.

1. 

A nem módosított (fogadó) szervezet rendszertani helyének és biológiájának (például reprodukciómódjának és megporzásának, más rokon fajokkal való kereszteződési képességének, kórokozó-képességének) jól ismertnek kell lennie.

2. 

Elégséges ismeretnek kell rendelkezésre állnia a szülői és – adott esetben – a fogadó szervezet biztonságosságáról az emberi egészségre és a környezetre a kibocsátás környezetében.

3. 

Információknak kell rendelkezésre állniuk különösen a kockázati értékelés tárgykörébe tartozó bármilyen kölcsönhatásról, beleértve a kísérleti kibocsátási ökoszisztémákban található szülői – ha van ilyen – és fogadó szervezetet, illetve más szervezeteket.

4. 

Információnak rendelkezésre kell állnia, amely bizonyítja, hogy valamennyi beépített genetikai anyag kielégítően jellemzett. Információknak kell rendelkezésre állniuk valamennyi vektorrendszer felépítéséről vagy a hordozó DNS-sel használt genetikai anyag szekvenciájáról. Amennyiben a genetikai módosítás genetikai anyag törlését foglalja magában, ismerni kell a törlés terjedelmét. Elégséges információnak kell rendelkezésre állnia a genetikai módosításról a GMO vagy szaporulata meghatározásának lehetővé tételéhez is a kibocsátás ideje alatt.

5. 

A GMO nem jelenthet további vagy megnövekedett kockázatot az emberi egészségre vagy a környezetre a kísérleti kibocsátási körülmények között, mint amelyet a megfelelő szülői – adott esetben – és fogadó szervezetek kibocsátásai jelentenek. Bármilyen képesség a környezetben való terjedésre és más nem rokon ökoszisztémák megszállására, valamint a genetikai anyag átadásának képessége a környezetben található más szervezetekbe nem eredményez ártalmas hatásokat.
VI. MELLÉKLET IRÁNYMUTATÁS A FIGYELEMMEL KÍSÉRÉSHEZ

VI. MELLÉKLET

IRÁNYMUTATÁS A FIGYELEMMEL KÍSÉRÉSHEZ

A 13., 17., 19. és 20. cikkben előírt vizsgálati jelentésnek különösképpen az alábbiakat kell tartalmaznia:

1. 

A fogadó szervezet meghatározását és jellegzetességeit, amelyek a kérdéses GMO(k) értékelésére vonatkoznak. Bármilyen, az emberi egészségre vagy a környezetre jelentett kockázat meghatározását, amely a fogadó nem módosított szervezet környezetbe történő kibocsátásából ered.

2. 

A genetikai módosítás eredményének leírását a módosított szervezetben.

3. 

Annak értékelését, hogy a genetikai módosítást elégségesen jellemezték-e az emberi egészségre vagy a környezetre jelentett kockázat felmérése szempontjából.

4. 

Bármely olyan, az emberi egészségre vagy a környezetre jelentett kockázatokra vonatkozó új információ megjelölését, amely a kérdéses GMO(k) kibocsátásából ered, összehasonlítva a nem módosított szervezet kibocsátásával, amelyet a II. melléklet szerint végzett k.k.é.-re alapoztak.

5. 

Végkövetkeztetést arról, hogy a termékként vagy termékekben megjelenő kérdéses GMO(k)-at forgalomba szabad-e hozni, és milyen feltételekkel, illetve, hogy a kérdéses GMO-kat nem szabad forgalomba hozni, illetve, hogy a többi illetékes hatóság és a Bizottság véleményét kell kikérni a k.k.é.-vel kapcsolatos bizonyos kérdésekben. Ezeket a szempontokat meg kell jelölni. A döntésnek világosan meg kell jelölnie a javasolt felhasználást, a kockázatkezelést és a javasolt felügyeleti tervet. Amennyiben arról döntöttek, hogy a GMO-kat nem szabad forgalomba hozni, az illetékes hatóságnak meg kell indokolnia döntését.
VII. MELLÉKLET FIGYELEMMEL KÍSÉRÉS

VII. MELLÉKLET

FIGYELEMMEL KÍSÉRÉS

▼M3

E melléklet általánosságban írja le az elérendő célokat és a 13. cikk (2) bekezdésében, a 19. cikk (3) bekezdésében és a 20. cikkben említett felügyeleti terv megtervezésekor követendő általános alapelveket. A melléklet végrehajtásának és értelmezésének megkönnyítése céljából technikai útmutatások dolgozhatók ki a 30. cikk (2) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárással összhangban.

▼B

Ezen útmutatókat 2002. október 17-ig kell elkészíteni.

A.   Célkitűzés

A felügyeleti terv célja, hogy:

— 
megerősítse, hogy a k.k.é.-ben szereplő bármely feltételezés, amely a GMO vagy felhasználása lehetséges hátrányos hatásainak előfordulására és behatására vonatkozik, helytálló-e, és
— 
azonosítsa a GMO-nak vagy felhasználásának az emberi egészségre vagy a környezetre jelentett azon kedvezőtlen hatásainak előfordulását, amelyeket nem jeleztek előre a k.k.é. során.

B.   Általános elvek

A 13., 19. és 20. cikkekben említett felügyelet egy GMO forgalomba hozatalát követően kezdődik.

A figyelemmel kísérés során gyűjtött adatok értelmezését más meglévő környezeti feltételek és tevékenységek fényében kell elvégezni. Ha a környezetben változásokat figyelnek meg, további vizsgálat megfontolása szükséges annak megállapítására, hogy a változások a GMO vagy annak használatának következményei-e, vagy pedig olyan környezeti tényezők eredményei lehetnek-e, amelyek nincsenek összefüggésben a GMO forgalomba hozatalával.

A GMO-k kísérleti kibocsátása során nyert tapasztalatok és adatok segíthetik a forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszer megtervezését, amelyeket a termékként vagy termékekben megjelenő GMO-k forgalomba hozatala megkövetel.

C.   A felügyeleti terv elkészítése

A felügyeleti tervnek:

1. 

eseti alapon kell részleteket tartalmaznia, figyelembe véve a k.k.é.-t,

2. 

figyelembe kell vennie a GMO jellegzetességeit, szándékolt felhasználásának jellegzetességeit és mértékét, a releváns környezeti viszonyokat, ahol a GMO-t előreláthatón kibocsátják,

3. 

a nem várt ártalmas hatások esetére általános megfigyelésről kell rendelkeznie, és ha szükséges (eseti) különleges, a k.k.é.-ben meghatározott kedvezőtlen hatásokra irányuló felügyeletet:

3.1. 

mivel az esetspecifikus felügyelet elvégzésére elegendő időt kell hagyni, hogy kimutathassák azokat az azonnali vagy közvetlen, valamint – ahol helyénvaló – a késleltetett és közvetett hatásokat, amelyeket a k.k.é.-ben azonosítottak,

3.2. 

mivel megfigyelést – adott esetben – már meglévő megfigyelési gyakorlatok alkalmazásával is lehetett gyakorolni, mint például a mezőgazdasági fajták, a növényvédelem vagy az állatgyógyászati és gyógyászati termékek felügyelete. Ki kell fejteni, hogyan kell hozzáférhetővé tenni a hozzájárulással rendelkező számára a meglévő rutinmegfigyelések során gyűjtött vonatkozó információkat.

4. 

szisztematikus módon meg kell könnyíteni a GMO kibocsátásának megfigyelését a fogadó környezetben, és e megfigyelések értelmezését az emberi egészség és a környezet biztonságát illetően.

5. 

meg kell határozni, hogy kik (a bejelentő vagy a felhasználók) fogják a felügyeleti terv követelményei szerinti feladatokat elvégezni, és kiknek a feladata arról gondoskodni, hogy a figyelemmel kísérés megkezdődjön és azt megfelelően végrehajtsák, továbbá, hogy ki gondoskodik arról, hogy a hozzájárulással rendelkező és az illetékes hatóság értesülhessen bármilyen, az emberi egészségre és a környezetre jelentett kedvezőtlen hatás megfigyeléséről (A figyelemmel kísérés eredményeiről készülő jelentések időpontjait és időközeit ki kell jelölni).

6. 

figyelmet kell fordítani bármely, az emberi egészséget vagy a környezetet érintő megfigyelt káros hatás megállapításának és megerősítésének mechanizmusaira, és lehetővé kell tenni a hozzájárulással rendelkező vagy – adott esetben – az illetékes hatóság számára, hogy megtegyék az emberi egészség és a környezet védelme érdekében szükséges intézkedéseket.
VIII. MELLÉKLET

VIII. MELLÉKLET


MEGFELELÉSI TÁBLÁZAT

90/220/EGK irányelv

Ez az irányelv

1. cikk (1) bekezdés

1. cikk

1. cikk (2) bekezdés

3. cikk (2) bekezdés

2. cikk

2. cikk

3. cikk

3. cikk (1) bekezdés

4. cikk

4. cikk

–

5. cikk
5. cikk right accolade
6. cikk right accolade

6. cikk (1)–(4) bekezdés

6. cikk (5) bekezdés

7. cikk

6. cikk (6) bekezdés

8. cikk

7. cikk

9. cikk

8. cikk

10. cikk

9. cikk

11. cikk

10. cikk (2) bekezdés

12. cikk

11. cikk

13. cikk

12. cikk (1)–(3) és (5) bekezdés

14. cikk

13. cikk (2) bekezdés

15. cikk (3) bekezdés

–

15. cikk (1), (2) és (4) bekezdés

–

16. cikk

–

17. cikk

13. cikk (3) és (4) bekezdés

18. cikk

13. cikk (5) és (6) bekezdés

19. cikk (1) és (4) bekezdés

12. cikk (4) bekezdés

20. cikk (3) bekezdés

14. cikk

21 cikk.

15. cikk

22. cikk

16. cikk

23. cikk

–

24. cikk (1) bekezdés

17. cikk

24. cikk (2) bekezdés

19. cikk

25. cikk

–

26. cikk

20. cikk

27. cikk

–

28 cikk.

–

29. cikk

21. cikk

30. cikk

22. cikk

31. cikk (1), (4) és (5) bekezdés

18. cikk (2) bekezdés

31. cikk (6) bekezdés

18. cikk (3) bekezdés

31. cikk (7) bekezdés

–

32. cikk

–

33. cikk

23. cikk

34. cikk

–

35. cikk

–

36. cikk

–

37. cikk

24. cikk

38. cikk

I.A. melléklet

I.A. melléklet

I.B. melléklet

I.B. melléklet

–

II melléklet

II. melléklet

III. melléklet

II.A. melléklet

III.A. melléklet

II.B. melléklet

III.B. melléklet

III. melléklet

IV. melléklet

–

V. melléklet

–

VI. melléklet

–

VII. melléklet

( 1 ) HL L 117., 1990.5.8., 1. o. A 98/81/EK irányelvvel (HL L 330., 1998.1.25., 13. o.) módosított irányelv.

( 2 ) HL L 292., 1994.11.12., 31. o.

( 3 ) HL L 268., 2003.10.18., 1. o.

( 4 ) A legutóbb a 98/96/EK irányelvvel (HL L 25., 1999.2.1., 27. o.) módosított, a mezőgazdasági növényfajok közös fajtajegyzékéről szóló, 1970. szeptember 29-i 70/457/EGK tanácsi irányelv (HL L 225., 1970.10.12., 1. o.).

( 5 ) A legutóbb a 98/96/EK irányelvvel módosított, a zöldségvetőmag forgalmazásáról szóló, 1970. szeptember 29-i 70/458/EGK tanácsi irányelv (HL L 225., 1970.10.12., 7. o.).

( 6 ) Az erdészeti szaporítóanyagok forgalmazásáról szóló, 1999. december 22-i 1999/105/EK tanácsi irányelv (HL L 11., 2000.1.15., 17. o.).

( 7 ) HL L 123., 2016.5.12., 1. o.

( 8 ) A Bizottság 65/2004/EK rendelete (2004. január 14.) a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról (HL L 10., 2004.1.16., 5. o.).

1.1 Hivatkozások

1.2 Azonosított követelmények

1.3 Kapcsolódó szabványok

2. Azonosított követelmények

Követelmények

3. Kapcsolódó szabványok

Szabványok
  • Builddate: 27.03.2021 00:00:00 -Doknr: CELEX:32001L0018
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.