+5. cikk
---+Article 5 1.
---+Article 5 2.
---+Article 5 3.
|
5. cikk
5. cikk (1) A 6. és 11. cikket nem alkalmazandó olyan humán célú gyógyászati anyagokra és vegyületekre, amelyek GMO-kból vagy GMO-k kombinációjából állnak vagy azokat tartalmazzák, feltéve hogy azok szándékos kibocsátását a forgalomba hozataltól eltérő bármilyen egyéb célból a közösségi jogszabályok engedélyezik, amelyek a következőket írják elő:
a)
specifikus környezeti kockázatértékelés a II. melléklet szerint és a III. mellékletben meghatározott információk típusa alapján, az említett jogszabály által előírt további követelmények sérelme nélkül;
b)
kifejezett hozzájárulás a kibocsátást megelőzően;
c)
felügyeleti terv a III. melléklet vonatkozó részeivel összhangban abból a célból, hogy idejében felismerjék a GMO(k) emberi egészségre és a környezetre gyakorolt hatásait;
d)
az új információk kezelésére, a nyilvánosság tájékoztatására, a kibocsátás eredményeinek közlésére és az információk cseréjére vonatkozó olyan megfelelő követelmények, amelyek legalább egyenértékűek az ezen irányelvben foglaltakkal és az ezzel összhangban megtett intézkedésekkel.
(2) Az ilyen anyagok és vegyületek miatt fellépő környezeti kockázatok értékelését az ezen irányelvben említett nemzeti és közösségi hatóságokkal egyeztetve kell lefolytatni. (3) A specifikus környezeti kockázatértékelés megfelelőségét biztosító eljárásokat és az ezen irányelv rendelkezéseinek való megfelelőséget az említett jogszabályoknak kell előírniuk, amelyeknek hivatkozniuk kell ezen irányelvre. 1. Áttekintés
| Megnevezés |
Szabályozás |
|
Article 5 1.
|
Articles 6 to 11 shall not apply to medicinal substances and compunds for human use consisting of, or containing, a GMO or combination of GMOs provided that their deliberate release for any purpose other than that of being placed on the market is authorised by Community legislation which provides:
(a)
for a specific environmental risk assessment in accordance with Annex II and on the basis of the type of information specified in Annex III without prejudice to additional requirements provided for by the said legislation;
(b)
for explicit consent prior to release;
(c)
for a monitoring plan in accordance with the relevant parts of Annex III, with a view to detecting the effects of the GMO or GMOs on human health or the environment;
(d)
in an appropriate manner for requirements relating to treatment of new items of information, information to the public, information on the results of releases, and exchanges of information at least equivalent to those contained in this Directive and in the measures taken in accordance therewith.
|
|
Article 5 2.
|
Assessment of the risks to the environment presented by such substances and compounds shall be carried out in coordination with the national and Community authorities mentioned in this Directive.
|
|
Article 5 3.
|
Procedures ensuring conformity of the specific environmental risk assessment and equivalence with the provisions of this Directive must be provided for by the said legislation, which must refer to this Directive.
|
,
1.1 Hivatkozások
1.2 Azonosított követelmények
1.3 Kapcsolódó szabványok
2. Azonosított követelmények
Követelmények
| Forrás |
Követelmény |
3. Kapcsolódó szabványok
Szabványok
| Forrás |
Követelmény |
- Builddate: 27.03.2021 00:00:00 -Doknr: CELEX:32001L0018
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|