PART B DELIBERATE RELASE OF GMOs FOR ANY OTHER PURPOSE THAN FOR PLACING ON THE MARKET

5. cikk

(1)  A 6. és 11. cikket nem alkalmazandó olyan humán célú gyógyászati anyagokra és vegyületekre, amelyek GMO-kból vagy GMO-k kombinációjából állnak vagy azokat tartalmazzák, feltéve hogy azok szándékos kibocsátását a forgalomba hozataltól eltérő bármilyen egyéb célból a közösségi jogszabályok engedélyezik, amelyek a következőket írják elő:

(2)  Az ilyen anyagok és vegyületek miatt fellépő környezeti kockázatok értékelését az ezen irányelvben említett nemzeti és közösségi hatóságokkal egyeztetve kell lefolytatni.

(3)  A specifikus környezeti kockázatértékelés megfelelőségét biztosító eljárásokat és az ezen irányelv rendelkezéseinek való megfelelőséget az említett jogszabályoknak kell előírniuk, amelyeknek hivatkozniuk kell ezen irányelvre.

6. cikk

Egységes engedélyezési eljárás

(1)  Az 5. cikk sérelme nélkül minden személynek, aki GMO vagy GMO-k kombinációjának kibocsátását kezdené meg, a tevékenység megkezdése előtt bejelentést kell benyújtania azon tagállam illetékes hatóságához, amelynek területén a kibocsátás történik.

(2)  Az (1) bekezdésben említett bejelentésnek tartalmaznia kell:

▼M7

(2a)  Az (1) bekezdésben említett bejelentést az uniós jog szerinti standard adatformátumoknak megfelelően kell benyújtani, amennyiben léteznek ilyenek.

▼B

(3)  A bejelentő hivatkozhat más bejelentők által korábban benyújtott adatokra és eredményekre, feltéve hogy az információk, adatok és eredmények nem bizalmas természetűek, vagy a bejelentők írásban beleegyeztek a közlésükbe, illetve további, a bejelentő által relevánsnak tartott információt is benyújthat.

(4)  Az illetékes hatóság elfogadhatja, hogy ugyanazon GMO vagy GMO-k egy kombinációjának ugyanazon a helyen, vagy különböző helyeken, ugyanazon célra és egy meghatározott időszakon belül történő kibocsátásai egyetlen bejelentésben is bejelenthetők.

(5)  Az illetékes hatóság igazolja a bejelentés beérkezésének időpontját, és miután –szükség esetén – más tagállamoknak a 11. cikkel összhangban tett észrevételeit is figyelembe vette, a bejelentés érkezésétől számított 90 napon belül írásban választ ad a bejelentőnek:

(6)  Az (5) bekezdésben meghatározott 90 napos időtartam kiszámításakor nem kell figyelembe venni azt az időtartamot, amely alatt az illetékes hatóság:

(7)  Amennyiben az illetékes hatóság új információt kér, egyidejűleg az információkérés okát is meg kell jelölnie.

(8)  A bejelentő csak akkor folytathatja a kibocsátást, ha megkapta az illetékes hatóság írásos jóváhagyását, és megfelel minden, a jóváhagyásban előírt feltételnek.

(9)  A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a B. résznek megfelelően szándékosan kibocsátott GMO-kból származó bármilyen anyagot csak a C. résszel összhangban hozzanak forgalomba.

7. cikk

Különeljárások

(1)  Ha már elegendő tapasztalat áll rendelkezésre bizonyos GMO-k bizonyos ökoszisztémákba történő kibocsátásáról, és a szóban forgó GMO-k megfelelnek az V. melléklet kritériumainak, az illetékes hatóság indoklásával ellátott javaslatot nyújthat be a Bizottságnak az ilyen típusú GMO-kra vonatkozó különeljárás alkalmazására.

(2)  Saját kezdeményezésére vagy az illetékes hatóság javaslatának kézhezvételétől számított 30 napon belül a Bizottság

(3)  Minden javaslatról határozni kell a 30. cikk (2) bekezdésében meghatározott eljárás szerint. E határozatnak meg kell állapítania a III. melléklet alapján a szükséges műszaki információk azon minimális mennyiségét, amelyek a kibocsátásból eredő bármely előrelátható kockázat értékeléséhez szükségesek, nevezetesen:

(4)  E határozatot a Bizottság javaslatának napját vagy az illetékes hatóság javaslata kézhezvételének napját követő 90 napon belül kell meghozni. E 90 napos időtartamba nem számít bele az az időszak, amely alatt a Bizottság az illetékes hatóság, a nyilvánosság észrevételeit vagy a tudományos bizottságok véleményét várja, ahogyan azt a (2) bekezdés előírja.

(5)  A (3) és (4) bekezdés értelmében hozott határozatnak biztosítania kell, hogy a bejelentő csak akkor folytathassa a kibocsátást, ha már megkapta az illetékes hatóság írásbeli beleegyezését. A bejelentő csak az e hozzájárulásban megkövetelt feltételekkel összhangban folytathatja a kibocsátást.

A (3) és (4) bekezdés szerint hozott határozat biztosíthatja, hogy a GMO vagy a GMO-k egy kombinációjának ugyanazon a helyen vagy különböző helyeken, ugyanazon célból és meghatározott időszakon belül történő kibocsátásai egyetlen bejelentésben is bejelenthetőek legyenek.

(6)  A 90/220/EGK tanácsi irányelv 6. cikkének (5) bekezdése értelmében a géntechnológiával módosított növények szándékos környezetbe juttatására irányuló egyszerűsített eljárások meghatározásáról szóló, 1994. november 4-i 94/730/EK bizottsági határozatot ( 2 ) az (1)–(5) bekezdés sérelme nélkül továbbra is alkalmazni kell.

(7)  Amennyiben a tagállam határozatot hoz arról, hogy saját területén felhasznál vagy nem használ fel egy, a (3) és (4) bekezdésnek megfelelően hozott döntésben megállapított eljárást a GMO-k kibocsátásaira, arról értesítenie kell a Bizottságot.

8. cikk

Módosítások és új információk kezelése

(1)  Amennyiben az illetékes hatóság írásbeli engedélyének kézhezvétele után a GMO vagy a GMO-k egy kombinációjának szándékos kibocsátását módosítják vagy nem szándékosan megváltoztatják, amely változásnak következményei lehetnek az emberi egészséget és a környezetet érintő kockázatokat illetően, vagy ha ilyen természetű kockázatokról új információkhoz jutottak – akár az illetékes hatóság még vizsgálja a bejelentést, akár azután, hogy az illetékes hatóság már írásbeli hozzájárulását adta – a bejelentőnek haladéktalanul:

(2)  Ha az (1) bekezdésben említett illetékes hatóságnak olyan információ jut a tudomására, amely jelentős kockázattal járhat az emberi egészségre vagy a környezetre, illetve az (1) bekezdésben leírt feltételekre vonatkozóan, az illetékes hatóságnak értékelnie kell ezen információkat, és azokat hozzáférhetővé kell tennie a közvélemény számára. Megkövetelheti a bejelentőtől, hogy módosítsa a szándékos kibocsátás feltételeit, függessze fel azt, vagy hagyjon fel azzal, és egyúttal tájékoztatnia kell a nyilvánosságot.

9. cikk

A nyilvánosság véleményének kikérése és a nyilvánosság tájékoztatása

(1)  A tagállamoknak a 7. és 25. cikk rendelkezéseinek sérelme nélkül ki kell kérniük a nyilvánosság és szükség esetén egyes csoportok véleményét a javasolt szándékos kibocsátásról. Ennek érdekében a tagállamoknak ezeket a konzultációkat meg kell szervezniük, beleértve egy elfogadható időtartam meghatározását ahhoz, hogy lehetőséget biztosítsanak a nyilvánosságnak vagy a csoportoknak véleményük kifejtésére.

(2)  A 25. cikk rendelkezéseinek sérelme nélkül:

10. cikk

A bejelentők jelentése a kibocsátásokról

A kibocsátás befejezése után és azt követően a környezeti kockázatértékelés eredményei alapján adott jóváhagyásban előírt időközönként a bejelentőnek meg kell küldenie a kibocsátás eredményét az illetékes hatóság számára bármilyen, az emberi egészséget vagy a környezetet érintő kockázatra vonatkozóan, továbbá – adott esetben – különös tekintettel bármely olyan termékre, amelyet a bejelentő egy későbbi szakaszban bejelenteni szándékozik. Ezen eredmény közlésének formátumát a 30. cikk (2) bekezdésben szabályozott eljárás szerint kell megállapítani.

11. cikk

Információcsere az illetékes hatóságok és a Bizottság között

(1)  A Bizottságnak létre kell hoznia a bejelentésekben szereplő információk cseréjének rendszerét. Az illetékes hatóságnak a bejelentés érkezését követő 30 napon belül el kell juttatnia minden, a 6. cikk szerint érkezett bejelentés összefoglalóját a Bizottság számára. Ezen összefoglaló formai követelményeit a 30. cikk (2) bekezdésében meghatározott eljárásnak megfelelően kell megállapítani, és szükség esetén módosítani.

(2)  A Bizottság az összefoglalók érkezését követő legkésőbb 30 napon belül továbbítja azokat a tagállamokhoz, amelyek 30 napon belül észrevételeiket a Bizottságon keresztül vagy közvetlenül tehetik meg. A tagállam kérése alapján megkapja az érintett tagállam illetékes hatósága által készített bejelentés teljes másolatát.

(3)  Az illetékes hatóságnak tájékoztatnia kell a Bizottságot a 6. cikk (5) bekezdésével összhangban hozott végső határozatáról, amennyiben a bejelentés visszautasítására elégséges ok merült fel, annak okairól, valamint a 10. cikk értelmében a kibocsátások eredményéről.

(4)  A GMO-k 7. cikkben említett kibocsátásakor a tagállamok évente egy alkalommal listát küldenek a Bizottság számára a területükön kibocsátott GMO-król és egy listát a visszautasított bejelentésekről, amelyeket aztán a Bizottság továbbít más tagállamok illetékes hatóságai számára.