|
+VII. MELLÉKLET FIGYELEMMEL KÍSÉRÉS |
VII. MELLÉKLET FIGYELEMMEL KÍSÉRÉSVII. MELLÉKLET FIGYELEMMEL KÍSÉRÉS E melléklet általánosságban írja le az elérendő célokat és a 13. cikk (2) bekezdésében, a 19. cikk (3) bekezdésében és a 20. cikkben említett felügyeleti terv megtervezésekor követendő általános alapelveket. A melléklet végrehajtásának és értelmezésének megkönnyítése céljából technikai útmutatások dolgozhatók ki a 30. cikk (2) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárással összhangban. Ezen útmutatókat 2002. október 17-ig kell elkészíteni. A. Célkitűzés A felügyeleti terv célja, hogy:
—
megerősítse, hogy a k.k.é.-ben szereplő bármely feltételezés, amely a GMO vagy felhasználása lehetséges hátrányos hatásainak előfordulására és behatására vonatkozik, helytálló-e, és
—
azonosítsa a GMO-nak vagy felhasználásának az emberi egészségre vagy a környezetre jelentett azon kedvezőtlen hatásainak előfordulását, amelyeket nem jeleztek előre a k.k.é. során.
B. Általános elvek A 13., 19. és 20. cikkekben említett felügyelet egy GMO forgalomba hozatalát követően kezdődik. A figyelemmel kísérés során gyűjtött adatok értelmezését más meglévő környezeti feltételek és tevékenységek fényében kell elvégezni. Ha a környezetben változásokat figyelnek meg, további vizsgálat megfontolása szükséges annak megállapítására, hogy a változások a GMO vagy annak használatának következményei-e, vagy pedig olyan környezeti tényezők eredményei lehetnek-e, amelyek nincsenek összefüggésben a GMO forgalomba hozatalával. A GMO-k kísérleti kibocsátása során nyert tapasztalatok és adatok segíthetik a forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszer megtervezését, amelyeket a termékként vagy termékekben megjelenő GMO-k forgalomba hozatala megkövetel. C. A felügyeleti terv elkészítése A felügyeleti tervnek:
1.
eseti alapon kell részleteket tartalmaznia, figyelembe véve a k.k.é.-t,
2.
figyelembe kell vennie a GMO jellegzetességeit, szándékolt felhasználásának jellegzetességeit és mértékét, a releváns környezeti viszonyokat, ahol a GMO-t előreláthatón kibocsátják,
3.
a nem várt ártalmas hatások esetére általános megfigyelésről kell rendelkeznie, és ha szükséges (eseti) különleges, a k.k.é.-ben meghatározott kedvezőtlen hatásokra irányuló felügyeletet:
3.1.
mivel az esetspecifikus felügyelet elvégzésére elegendő időt kell hagyni, hogy kimutathassák azokat az azonnali vagy közvetlen, valamint – ahol helyénvaló – a késleltetett és közvetett hatásokat, amelyeket a k.k.é.-ben azonosítottak,
3.2.
mivel megfigyelést – adott esetben – már meglévő megfigyelési gyakorlatok alkalmazásával is lehetett gyakorolni, mint például a mezőgazdasági fajták, a növényvédelem vagy az állatgyógyászati és gyógyászati termékek felügyelete. Ki kell fejteni, hogyan kell hozzáférhetővé tenni a hozzájárulással rendelkező számára a meglévő rutinmegfigyelések során gyűjtött vonatkozó információkat.
4.
szisztematikus módon meg kell könnyíteni a GMO kibocsátásának megfigyelését a fogadó környezetben, és e megfigyelések értelmezését az emberi egészség és a környezet biztonságát illetően.
5.
meg kell határozni, hogy kik (a bejelentő vagy a felhasználók) fogják a felügyeleti terv követelményei szerinti feladatokat elvégezni, és kiknek a feladata arról gondoskodni, hogy a figyelemmel kísérés megkezdődjön és azt megfelelően végrehajtsák, továbbá, hogy ki gondoskodik arról, hogy a hozzájárulással rendelkező és az illetékes hatóság értesülhessen bármilyen, az emberi egészségre és a környezetre jelentett kedvezőtlen hatás megfigyeléséről (A figyelemmel kísérés eredményeiről készülő jelentések időpontjait és időközeit ki kell jelölni).
6.
figyelmet kell fordítani bármely, az emberi egészséget vagy a környezetet érintő megfigyelt káros hatás megállapításának és megerősítésének mechanizmusaira, és lehetővé kell tenni a hozzájárulással rendelkező vagy – adott esetben – az illetékes hatóság számára, hogy megtegyék az emberi egészség és a környezet védelme érdekében szükséges intézkedéseket. 1. Áttekintés
1.1 Hivatkozások1.2 Azonosított követelmények1.3 Kapcsolódó szabványok2. Azonosított követelmények
3. Kapcsolódó szabványok
|