|
+Člen 17 2. |
Člen 17 2.Registracijska dokumentacija na mestu izoliranega intermediata vsebuje vse naslednje informacije v obsegu, ki proizvajalcu omogoči, da jo lahko predloži brez dodatnega testiranja:
(a)
podatke o proizvajalcu, kakor je določeno v oddelku 1 Priloge VI;
(b)
identiteto intermediata, kakor je določeno v oddelkih 2.1 do 2.3.4 Priloge VI;
(c)
razvrstitev intermediata, kakor je določeno v oddelku 4 Priloge VI;
(d)
vse razpoložljive obstoječe informacije o fizikalno-kemijskih lastnostih intermediata ter o njihovem vplivu na zdravje ljudi in okolje. Kjer je na voljo celovito poročilo o študiji, se predloži povzetek študije;
(e)
kratek splošni opis uporabe, kakor je določeno v oddelku 3.5 Priloge VI;
(f)
podrobnosti o ukrepih, uporabljenih za obvladovanje tveganja. Razen v primerih iz členov 25(3), 27(6) ali 30(3) registracijski zavezanec zakonito razpolaga s celovitim poročilom o študiji ali ima dovoljenje za sklicevanje na celovito poročilo o študiji, povzeto v točki (d) za namene registracije. Ob registraciji se plača pristojbina v skladu z naslovom IX. 1. Pregled
1.1 Sklici1.2 Ugotovljene zahteve1.3 Povezani standardi2. Ugotovljene zahteve
3. Povezani standardi
|