1. Подробно описание на системата за ЕЗД, включващо: а) нейното предназначение, както и датата и …

а)

нейното предназначение, както и датата и версията на системата за ЕЗД;

б)

категориите лични електронни здравни данни, които системата за ЕЗД е проектирана да обработва;

в)

как системата за ЕЗД взаимодейства или може да се използва за взаимодействие с хардуер или софтуер, който не е част от самата система за ЕЗД;

г)

версиите на съответния софтуер или фирмен софтуер и всички изисквания, свързани с актуализирането на версиите;

д)

описание на всички форми, под които системата за ЕЗД се пуска на пазара или в експлоатация;

е)

описание на хардуера, на който се предвижда да работи системата за ЕЗД;

ж)

описание на архитектурата на системата, в което се обяснява как компонентите на софтуера се надграждат или се свързват помежду си и се интегрират в цялостното обработване, включително, когато е уместно, изображения върху етикета (например диаграми и чертежи), ясно указващи основните части или софтуерни компоненти, включително достатъчно разяснения за разбиране на чертежите и диаграмите;

з)

технически спецификации, например характеристики, размери и параметри на действието на системата за ЕЗД и всички варианти или конфигурации и принадлежности, които обичайно се предоставят в продуктовата спецификация за потребителя, например в брошури, каталози и други подобни издания, включително подробно описание на структурите от данни, съхранението и въвеждането/извеждането на данни;

и)

описание на всяка промяна, направена в системата през жизнения ѝ цикъл;

й)

инструкциите за употреба за потребителя и когато е приложимо, инструкции за монтаж и инсталиране.