1. Tervisevaldkonna infosüsteemi üksikasjalik kirjeldus, sealhulgas: a) tervisevaldkonna …

a)

tervisevaldkonna infosüsteemi sihtotstarve ning kuupäev ja versioon;

b)

isikustatud elektrooniliste terviseandmete kategooriad, mida tervisevaldkonna infosüsteem on kavandatud töötlema;

c)

kuidas tervisevaldkonna infosüsteem suhtleb või kuidas seda võidakse kasutada suhtlemiseks riist- või tarkvaraga, mis ei ole tervisevaldkonna infosüsteemi osa;

d)

asjaomase tarkvara või püsivara versioonid ja kõik versiooniuuendustega seotud nõuded;

e)

ammendav kirjeldus selle kohta, millisel kujul tervisevaldkonna infosüsteem turule lastakse või kasutusele võetakse;

f)

sellise riistvara kirjeldus, millel kasutamiseks tervisevaldkonna infosüsteem on kavandatud;

g)

süsteemi arhitektuuri kirjeldus, milles selgitatakse, kuidas tarkvarakomponendid üksteisele tuginevad või üksteist täiendavad ning kuidas need on integreeritud üldisesse töötlemisse, sealhulgas vajaduse korral tähistusega piltkujutised (nt diagrammid ja joonised), kus on selgelt märgitud peamised osad või tarkvarakomponendid ning mille juurde on lisatud piisav selgitus joonistest ja diagrammidest arusaamiseks;

h)

tervisevaldkonna infosüsteemi ja selliste mis tahes variantide või konfiguratsioonide ja abiseadmete tehnilised spetsifikatsioonid (näiteks omadused, mõõtmed ja toimivuse näitajad), mis tavaliselt sisalduksid kasutajale kättesaadavaks tehtavas tootespetsifikatsioonis, näiteks voldikutes, kataloogides ja muudes taolistes materjalides, sealhulgas andmestruktuuride, andmete säilitamise ja sisestamise/väljastamise üksikasjalik kirjeldus;

i)

süsteemi elutsükli jooksul süsteemis tehtud muudatuste kirjeldus;

j)

kasutajale mõeldud kasutusjuhend ja vajaduse korral paigaldusjuhend.