1. podroben opis sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, vključno s: (a) predvidenim …

(a)

predvidenim namenom in datumom ter različico sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov;

(b)

kategorijami osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov, za obdelavo katerih je bil zasnovan sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov;

(c)

opisom, kako sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov deluje vzajemno s strojno ali programsko opremo, ki ni del samega sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, ali se lahko uporablja za vzajemno delovanje z njim;

(d)

različicami ustrezne programske opreme ali strojne programske opreme in morebitnimi zahtevami v zvezi s posodobitvijo različice;

(e)

opisom vseh oblik, v katerih je sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov dan na trg ali v uporabo;

(f)

opisom strojne opreme, na kateri naj bi deloval sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov;

(g)

opisom arhitekture sistema, ki pojasnjuje, kako se komponente programske opreme medsebojno nadgrajujejo ali vzajemno učinkujejo in so vključeni v celotno obdelavo, po potrebi vključno z označenimi slikovnimi predstavitvami (npr. diagrami in risbami), pri čemer so jasno navedeni ključni deli ali komponente programske opreme, vključno z dovolj natančno obrazložitvijo za razumevanje risb in diagramov;

(h)

tehničnimi specifikacijami, kot so značilnosti, dimenzije in učinkovitost, sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov in katerih koli različic ali konfiguracij in dodatkov, običajno zajetih v specifikacijo izdelka, ki je na voljo uporabniku, na primer v brošurah, katalogih in podobnih publikacijah, vključno s podrobnim opisom podatkovnih struktur, shranjevanja in vnosa/izhoda podatkov;

(i)

opisom morebitnih sprememb sistema v njegovem življenjskem ciklu;

(j)

navodili za uporabo za uporabnika in po potrebi navodili za namestitev;