1. een gedetailleerde beschrijving van het EPD-systeem, waaronder van: a) het beoogde doeleind, en …

a)

het beoogde doeleind, en de datum en de versie van het EPD-systeem;

b)

de categorieën persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens voor de verwerking waarvan het EPD-systeem is ontworpen;

c)

de manier waarop het EPD-systeem interageert of kan worden gebruikt om te interageren met hardware of software die geen deel uitmaakt van het EPD-systeem zelf;

d)

de versies van de betreffende software of firmware en eventuele eisen met betrekking tot versie-updates;

e)

een beschrijving van alle vormen waarin het EPD-systeem in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt genomen;

f)

een beschrijving van de hardware waarop het EPD-systeem moet worden werken;

g)

een beschrijving van de systeemarchitectuur waarin wordt uitgelegd hoe softwarecomponenten met elkaar samenhangen of in elkaar grijpen en in de algehele verwerking geïntegreerd zijn, met inbegrip van, in voorkomend geval, afbeeldingen (bv. schema’s en tekeningen) waarbij de belangrijkste onderdelen of softwarecomponenten duidelijk zijn aangegeven en voldoende uitleg wordt gegeven om de tekeningen en schema’s te begrijpen;

h)

de technische specificaties, zoals eigenschappen, afmetingen en prestatie-eigenschappen van het EPD-systeem en van eventuele varianten of configuraties en toebehoren die doorgaans deel uitmaken van de aan de gebruiker aangeboden productspecificatie, bijvoorbeeld in de vorm van brochures, catalogi en soortgelijke publicaties, met inbegrip van een gedetailleerde beschrijving van de gegevensstructuren, de opslag en de input/output van gegevens;

i)

een beschrijving van alle wijzigingen die tijdens de levensduur van het systeem worden aangebracht;

j)

de gebruiksaanwijzing voor de gebruiker en, indien van toepassing, installatie-instructies;