1. En detaljeret beskrivelse af EPJ-systemet, herunder: a) det tilsigtede formål samt datoen og …

a)

det tilsigtede formål samt datoen og versionen af EPJ-systemet

b)

de kategorier af personlige elektroniske sundhedsdata, som EPJ-systemet er designet til at behandle

c)

hvordan EPJ-systemet interagerer eller kan bruges til at interagere med hardware eller software, der ikke er en del af selve EPJ-systemet

d)

versionerne af relevant software eller firmware og eventuelle krav vedrørende opdatering

e)

en beskrivelse af alle måder, hvorpå EPJ-systemet bringes i omsætning eller tages i brug

f)

en beskrivelse af den hardware, som EPJ-systemet er beregnet til at køre på

g)

en beskrivelse af systemarkitekturen, der forklarer, hvordan softwarekomponenter bygger på eller indgår i hinanden og integreres i den samlede behandling, herunder, hvor det er relevant, mærkede billedgengivelser (f.eks. diagrammer og illustrationer), der tydeligt angiver centrale dele eller softwarekomponenter og indeholder tilstrækkelig forklaring til at forstå diagrammerne og illustrationerne

h)

de tekniske specifikationer, f.eks. karakteristika, dimensioner og ydeevne, for EPJ-systemet og eventuelle varianter eller konfigurationer og tilbehør, der typisk optræder i den produktspecifikation, der gøres tilgængelig for brugeren, f.eks. i brochurer, kataloger og lignende, herunder en detaljeret beskrivelse af datastrukturer, lagring og input/output af data

i)

en beskrivelse af eventuelle ændringer af systemet i løbet af dets livscyklus

j)

brugsanvisning til brugeren og, hvis det er relevant, installationsvejledning.