1. Podrobný popis systému EHR zahrnující: a) určený účel a datum a verzi systému EHR; b) kategorie …

a)

určený účel a datum a verzi systému EHR;

b)

kategorie osobních elektronických zdravotních údajů, pro jejichž zpracování byl systém EHR navržen;

c)

jak systém EHR interaguje nebo může být použit k interakci s hardwarem nebo softwarem, který není součástí samotného systému EHR;

d)

verze příslušného softwaru nebo firmwaru a veškeré požadavky týkající se aktualizace verze;

e)

popis všech forem, ve kterých je systém EHR uveden na trh nebo do provozu;

f)

popis hardwaru, na kterém má systém EHR pracovat;

g)

popis architektury systému, který vysvětluje, jak na sebe softwarové komponenty vzájemně navazují nebo jak se vzájemně doplňují a integrují do celkového zpracování, případně včetně vyobrazení znázorněných na označení (např. schémata a výkresy), s jasným uvedením klíčových částí nebo softwarových komponentů a včetně dostatečného vysvětlení pro pochopení výkresů a schémat;

h)

technické specifikace systému EHR, například vlastnosti, rozměry a atributy výkonnosti, a veškeré varianty nebo konfigurace a příslušenství, které se obvykle objevují ve specifikaci produktu zpřístupněné uživateli, například v brožurách, katalozích a podobných publikacích, včetně podrobného popisu datových struktur, ukládání a vstupu/výstupu dat;

i)

popis veškerých změn systému provedených v průběhu jeho životního cyklu;

j)

návod k použití pro uživatele a případné pokyny pro instalaci.